- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04417504
Metabolische en langdurige verzadigingseffecten van een ontbijtpakket
Metabolische en langdurige verzadigingseffecten van een ontbijtpakket: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het mobiliserende programma MobFood - het mobiliseren van wetenschappelijke kennis en technologie om de huidige uitdagingen op de voedingsmarkt te beantwoorden - wordt gevormd door een consortium van 47 samenwerkende entiteiten, tussen de industrie en ENESII's (Entidades Não Empresariais do Sistema de Investigação e Inovação) en wordt gefinancierd door Structureel Europees Investeringsfondsen.
Het project onderzoekt momenteel wetenschappelijke en technologische samenwerkingsstrategieën op basis van R&D en innovatie en voert deze uit om een meer concurrerende nationale voedingsindustrie te stimuleren en te bevorderen, die in staat is de huidige uitdagingen, waaronder die van de millenniumgeneratie, het hoofd te bieden. Deze groep is zich bijzonder bewust van de impact van voedingsgedrag en voedingskeuzes op de gezondheid, maar is uiterst kwetsbaar voor een onevenwichtige voeding. Er zijn strategieën nodig om de voeding van millenials te verbeteren en tegelijkertijd bewuste voedingsproducten aan te bieden.
Deze studie is een gerandomiseerde, cross-over gecontroleerde studie die is ontworpen om het metabolische effect te testen, met name in termen van eetlustbeheersing en glykemische respons van een ontbijtpakket (uitgebalanceerd en innovatief qua voedingswaarde), recentelijk ontwikkeld als onderdeel van het samenwerkingsproject MobFood_PPS4.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Conceição Calhau, PhD
- Telefoonnummer: 20401 00351 218803035
- E-mail: ccalhau@nms.unl.pt
Studie Locaties
-
-
-
Lisbon, Portugal
- NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
-
Contact:
- Conceição Calhau, PhD
- Telefoonnummer: +351918482491
- E-mail: mobfood@nms.unl.pt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw;
- Geboren tussen 1981 en 1996;
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 kg/m2 en 24,9 kg/m2;
- Normoglycemie volgens de criteria van de American Diabetes Association [nuchtere plasmaglucose < 100 mg/dl, 2-uurs plasmaglucosewaarde tijdens een orale glucosetolerantietest van 75 g (OGTT) < 140 mg/dl)];
- Gezond.
Uitsluitingscriteria:
- Overgewicht of obesitas (BMI ≥ 25,0 kg/m2);
- Recent verlies/toename van lichaamsgewicht >10%, in de afgelopen 3 maanden;
- Afslanken/ander speciaal dieet volgen (bijv. Paleodieet, Atkins-dieet, flexitarisch dieet of ketogeen dieet), in de afgelopen 3 maanden;
- Klinisch significante ziekte, waaronder:
diabetes type 1 of type 2; leverziekte b.v. cirrose; maligniteit; pancreatitis of andere malabsorptie; gastro-intestinale stoornissen e. G. darmaandoening, coeliakie; eerdere chirurgie voor gewichtsverlies, b.v. bariatrische chirurgie; chronische respiratoire, neurologische, psychiatrische, musculoskeletale ziekten/aandoeningen; gediagnosticeerde eetstoornissen.
- Personen die niet regelmatig ontbijten;
- Antibiotica hebben ingenomen binnen de 12 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek;
- Het gebruik van andere medicijnen die mogelijk het lichaamsgewicht, het glucosemetabolisme en/of de eetlust kunnen beïnvloeden (bijv. GLP-1-analogen);
- Betrokken zijn bij competitieve sporten;
- >14 of >8 (respectievelijk mannen en vrouwen) alcoholische eenheden/week hebben; misbruik van drugs;
- Binnen één maand voorafgaand aan het begin van het onderzoek bloed hebben gedoneerd;
- Noten- of melkallergie, of andere voedselallergie of -intolerantie die de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar zou kunnen brengen;
- Zwanger of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MobFood ontbijtpakket
|
Graankoekje met sinaasappelfruit, kaas met fruitbereiding en drank op basis van haver, melk en mokka (zonder toegevoegde suiker), speciaal ontwikkeld voor het project MobFood_PPS4.
|
Experimenteel: Controle isocalorisch ontbijt
|
Wit brood, boter en melk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschillen in de incrementele oppervlakte onder de curve (iAUC, mg/dl*min) voor glucoserespons tussen de 2 armen
Tijdsspanne: bij CID1 (1 week na screening) en CID2 (minstens 2 dagen na bezoek 1)
|
De iAUC voor glucose wordt berekend op basis van de concentratiecurve na consumptie van de test- en controleproducten gedurende 2 uur
|
bij CID1 (1 week na screening) en CID2 (minstens 2 dagen na bezoek 1)
|
Verschillen in de iAUC (pmol/l*min) voor glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) tussen de 2 armen
Tijdsspanne: bij CID1 (1 week na screening) en CID2 (minstens 2 dagen na bezoek 1)
|
De iAUC voor GLP-1 wordt berekend op basis van de concentratiecurve na consumptie van de test- en controleproducten gedurende 3 uur
|
bij CID1 (1 week na screening) en CID2 (minstens 2 dagen na bezoek 1)
|
Verschillen in de iAUC (pmol/l*min) voor peptide YY (PYY) tussen de 2 armen
Tijdsspanne: bij CID1 (1 week na screening) en CID2 (minstens 2 dagen na bezoek 1)
|
De iAUC voor PYY wordt berekend op basis van de concentratiecurve na consumptie van de test- en controleproducten gedurende 3 uur
|
bij CID1 (1 week na screening) en CID2 (minstens 2 dagen na bezoek 1)
|
Verschillen in de iAUC (pmol/l*min) voor cholecystokinine (CKK) tussen de 2 armen
Tijdsspanne: bij CID1 (1 week na screening) en CID2 (minstens 2 dagen na bezoek 1)
|
De iAUC voor CKK wordt berekend op basis van de concentratiecurve na consumptie van de test- en controleproducten gedurende 3 uur
|
bij CID1 (1 week na screening) en CID2 (minstens 2 dagen na bezoek 1)
|
Verschillen in de iAUC (pmol/l*min) voor ghreline tussen de 2 armen
Tijdsspanne: bij CID1 (1 week na screening) en CID2 (minstens 2 dagen na bezoek 1)
|
De iAUC voor ghreline wordt berekend op basis van de concentratiecurve na consumptie van test- en controleproducten gedurende 3 uur
|
bij CID1 (1 week na screening) en CID2 (minstens 2 dagen na bezoek 1)
|
Verschillen in de iAUC (pmol/l*min) voor glucagon tussen de 2 armen
Tijdsspanne: bij CID1 (1 week na screening) en CID2 (minstens 2 dagen na bezoek 1)
|
De iAUC voor glucagon wordt berekend op basis van de concentratiecurve na consumptie van de test- en controleproducten gedurende 3 uur
|
bij CID1 (1 week na screening) en CID2 (minstens 2 dagen na bezoek 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschillen in de iAUC (mg/dl*min) voor triacylglyceriden (TG) tussen 2 armen
Tijdsspanne: bij CID1 (1 week na screening) en CID2 (minstens 2 dagen na bezoek 1)
|
De iAUC voor TG wordt berekend op basis van de concentratiecurve na consumptie van de test- en controleproducten gedurende 3 uur
|
bij CID1 (1 week na screening) en CID2 (minstens 2 dagen na bezoek 1)
|
Verschillen in de iAUC voor (mmol/l*min) niet-veresterde vetzuren (NEFA) tussen 2 armen
Tijdsspanne: bij CID1 (1 week na screening) en CID2 (minstens 2 dagen na bezoek 1)
|
De iAUC voor NEFA wordt berekend op basis van de concentratiecurve na consumptie van de test- en controleproducten gedurende 3 uur
|
bij CID1 (1 week na screening) en CID2 (minstens 2 dagen na bezoek 1)
|
Verschillen in subjectieve gevoelens van honger/verzadiging tussen de 2 armen
Tijdsspanne: bij CID1 (1 week na screening) en CID2 (minstens 2 dagen na bezoek 1)
|
Verschil in subjectieve gevoelens van honger/verzadiging van nuchtere toestand naar postprandiale toestand bij consumptie van de test- en controleproducten
|
bij CID1 (1 week na screening) en CID2 (minstens 2 dagen na bezoek 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MobFood
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MobFood ontbijtpakket
-
University of MiamiWervingHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University; Purdue University en andere medewerkersVoltooidVoedselveiligheid | Voedingswaarde
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyVoltooid
-
Sunnybrook Health Sciences CentreVoltooidColorectale aandoeningenCanada
-
Médecins Sans Frontières, KenyaEpicentreNog niet aan het wervenHIV primaire infectie
-
University of California, Los AngelesBeëindigdCirroseVerenigde Staten
-
Tufts Medical CenterTufts UniversityWervingEmpowerment van de patiënt | Autistisch Spectrum Stoornis | Menstrueel ongemakVerenigde Staten
-
Institut CurieWervingGenetische aanleg | Genmutatie-gerelateerde kankerFrankrijk, Guadeloupe, Martinique, Bijeenkomst
-
Pharmassist LtdUniversity of AthensActief, niet wervend