Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tucatinib plus trastuzumab en oxaliplatine-gebaseerde chemotherapie of pembrolizumab-bevattende combinaties voor HER2+ gastro-intestinale kankers

19 april 2024 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een fase 1b/2-dosisescalatie- en uitbreidingsstudie van tucatinib in combinatie met trastuzumab en op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie of pembrolizumab-bevattende combinaties voor HER2+ gastro-intestinale kankers

Deze studie bestudeert tucatinib om erachter te komen of het veilig is wanneer het wordt gegeven met trastuzumab en andere geneesmiddelen tegen kanker (pembrolizumab, FOLFOX en CAPOX). Er zal worden gekeken welke bijwerkingen optreden wanneer deelnemers deze combinatie van medicijnen gebruiken. Een bijwerking is alles wat het medicijn doet, behalve het behandelen van kanker. Er zal ook worden gekeken of tucatinib werkt met deze medicijnen om bepaalde soorten kanker te behandelen.

De deelnemers aan deze studie hebben HER2-positieve (HER2+) kanker in hun darmen, maag, darmen of galblaas (gastro-intestinale kanker).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
    • Other
      • Chuo-ku, Other, Japan, 104-0045
        • Actief, niet wervend
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa-shi, Other, Japan, 277-8577
        • Actief, niet wervend
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kawasaki-shi, Other, Japan, 2168511
        • Actief, niet wervend
        • St. Marianna University School of Medicine
      • Koto-ku, Other, Japan, 135-8550
        • Actief, niet wervend
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Nagoya-shi, Other, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Aichi Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kei Muro
      • Osaka, Other, Japan, 541-8567
        • Werving
        • Osaka International Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naotoshi Sugimoto
      • Osakasayama-Shi, Other, Japan, 589-8511
        • Voltooid
        • Kindai University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Actief, niet wervend
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Voltooid
        • Stanford Cancer Center / Blood and Marrow Transplant Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Actief, niet wervend
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
      • Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
        • Voltooid
        • SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Werving
        • Johns Hopkins Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Pishvaian
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Voltooid
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • Voltooid
        • University of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55903-4008
        • Voltooid
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University in St Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Grierson
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Werving
        • New Mexico Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erika Maestas, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Levine Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed E Salem, MD
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Actief, niet wervend
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Voltooid
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Actief, niet wervend
        • Cleveland Clinic, The
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David B Zhen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een inoperabele of uitgezaaide solide maligniteit hebben waarvan histologisch of cytologisch is bevestigd dat het een van de onderstaande tumortypen is:

    • Cohorten 1A, 1B, 1C en 1D

      • CRC
      • Adenocarcinoom van de maag
      • GEJ adenocarcinoom
      • Adenocarcinoom van de slokdarm
      • Cholangiocarcinoom
      • Galblaascarcinoom

    • Cohorten 1E, 1F, 1G en 2A

      • Adenocarcinoom van de maag
      • GEJ adenocarcinoom
      • Adenocarcinoom van de slokdarm

    • Cohort 2B

      • CRC
  • Deelnemers moeten kandidaat zijn voor een op oxaliplatine gebaseerd regime als onderdeel van hun standaardbehandeling voor alle cohorten, behalve cohort 1G.
  • HER2+-ziekte, zoals bepaald door historische of lokale laboratoriumtesten
  • Fase 1b-cohorten: meetbare of niet-meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 zoals bepaald door de onderzoeker
  • Fase 2-cohorten: meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 zoals bepaald door de onderzoeker
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusscore van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bekende overgevoeligheid voor geplande onderzoeksbehandeling
  • Bekend als positief voor Hepatitis B of C
  • Voor cohorten 2A en 2B: eerdere anti-HER2-therapieën
  • Voor cohorten 1E, 1F, 1G, 2A: Voorafgaande therapie met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD L2-middel of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. CTLA-4, OX 40, CD137), en werd gestopt met die behandeling vanwege een graad 3 of hoger immuungerelateerde bijwerking (irAE)

Er zijn aanvullende inclusiecriteria. Het studiecentrum stelt vast of aan de criteria voor deelname wordt voldaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1A
Tucatinib + trastuzumab + FOLFOX gegeven in cycli van 14 dagen
Geneesmiddel: tucatinib
Voor cohort 1A wordt vanaf dag 8 van cyclus 1 tweemaal daags 150 mg via de mond (oraal) toegediend. Voor alle andere cohorten wordt 300 mg (of een tussenliggende dosis) tweemaal daags oraal gegeven, beginnend op dag 1 van cyclus 1.
Andere namen:
  • TUKYSA
Geneesmiddel: trastuzumab
Cohorten 1A en 1B: een oplaaddosis van 6 mg/kg wordt toegediend in de ader (IV; intraveneus) op dag 1 van cyclus 1, gevolgd door een dosis van 4 mg/kg IV om de 2 weken, beginnend op dag 1 van cyclus 2. Cohorten 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A en 2B: een oplaaddosis van 8 mg/kg wordt i.v. toegediend op dag 1 van cyclus 1, gevolgd door een dosis van 6 mg/kg i.v. elke 3 weken daarna.
Geneesmiddel: oxaliplatine
85 mg/m^2 elke 2 weken IV toegediend voor cohorten die FOLFOX gebruiken. Voor cohorten die het CAPOX-regime gebruiken, 130 mg/m^2 elke 3 weken gegeven.
Geneesmiddel: leucovorine
200 (mFOLFOX7) of 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 elke 2 weken intraveneus toegediend. Onderdeel van het FOLFOX-regime.
Geneesmiddel: fluoruracil
400 mg/m^2 (IV bolus na leucovorine) en/of 2400 mg/m^2 (continue infusie gedurende 46 uur). Onderdeel van het FOLFOX-regime.
Experimenteel: Cohort 1B
Tucatinib + trastuzumab + FOLFOX gegeven in cycli van 14 dagen
Geneesmiddel: tucatinib
Voor cohort 1A wordt vanaf dag 8 van cyclus 1 tweemaal daags 150 mg via de mond (oraal) toegediend. Voor alle andere cohorten wordt 300 mg (of een tussenliggende dosis) tweemaal daags oraal gegeven, beginnend op dag 1 van cyclus 1.
Andere namen:
  • TUKYSA
Geneesmiddel: trastuzumab
Cohorten 1A en 1B: een oplaaddosis van 6 mg/kg wordt toegediend in de ader (IV; intraveneus) op dag 1 van cyclus 1, gevolgd door een dosis van 4 mg/kg IV om de 2 weken, beginnend op dag 1 van cyclus 2. Cohorten 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A en 2B: een oplaaddosis van 8 mg/kg wordt i.v. toegediend op dag 1 van cyclus 1, gevolgd door een dosis van 6 mg/kg i.v. elke 3 weken daarna.
Geneesmiddel: oxaliplatine
85 mg/m^2 elke 2 weken IV toegediend voor cohorten die FOLFOX gebruiken. Voor cohorten die het CAPOX-regime gebruiken, 130 mg/m^2 elke 3 weken gegeven.
Geneesmiddel: leucovorine
200 (mFOLFOX7) of 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 elke 2 weken intraveneus toegediend. Onderdeel van het FOLFOX-regime.
Geneesmiddel: fluoruracil
400 mg/m^2 (IV bolus na leucovorine) en/of 2400 mg/m^2 (continue infusie gedurende 46 uur). Onderdeel van het FOLFOX-regime.
Experimenteel: Cohort 1C
Tucatinib + trastuzumab + CAPOX gegeven in cycli van 21 dagen
Geneesmiddel: tucatinib
Voor cohort 1A wordt vanaf dag 8 van cyclus 1 tweemaal daags 150 mg via de mond (oraal) toegediend. Voor alle andere cohorten wordt 300 mg (of een tussenliggende dosis) tweemaal daags oraal gegeven, beginnend op dag 1 van cyclus 1.
Andere namen:
  • TUKYSA
Geneesmiddel: trastuzumab
Cohorten 1A en 1B: een oplaaddosis van 6 mg/kg wordt toegediend in de ader (IV; intraveneus) op dag 1 van cyclus 1, gevolgd door een dosis van 4 mg/kg IV om de 2 weken, beginnend op dag 1 van cyclus 2. Cohorten 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A en 2B: een oplaaddosis van 8 mg/kg wordt i.v. toegediend op dag 1 van cyclus 1, gevolgd door een dosis van 6 mg/kg i.v. elke 3 weken daarna.
Geneesmiddel: oxaliplatine
85 mg/m^2 elke 2 weken IV toegediend voor cohorten die FOLFOX gebruiken. Voor cohorten die het CAPOX-regime gebruiken, 130 mg/m^2 elke 3 weken gegeven.
Geneesmiddel: capecitabine
1000 mg/m^2 wordt tweemaal daags oraal ingenomen op dag 1-14 van elke cyclus van 3 weken. Onderdeel van CAPOX-regime.
Experimenteel: Cohort 1D
Tucatinib + trastuzumab + FOLFOX. Tucatinib en FOLFOX gegeven in cycli van 14 dagen en trastuzumab elke 21 dagen
Geneesmiddel: tucatinib
Voor cohort 1A wordt vanaf dag 8 van cyclus 1 tweemaal daags 150 mg via de mond (oraal) toegediend. Voor alle andere cohorten wordt 300 mg (of een tussenliggende dosis) tweemaal daags oraal gegeven, beginnend op dag 1 van cyclus 1.
Andere namen:
  • TUKYSA
Geneesmiddel: trastuzumab
Cohorten 1A en 1B: een oplaaddosis van 6 mg/kg wordt toegediend in de ader (IV; intraveneus) op dag 1 van cyclus 1, gevolgd door een dosis van 4 mg/kg IV om de 2 weken, beginnend op dag 1 van cyclus 2. Cohorten 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A en 2B: een oplaaddosis van 8 mg/kg wordt i.v. toegediend op dag 1 van cyclus 1, gevolgd door een dosis van 6 mg/kg i.v. elke 3 weken daarna.
Geneesmiddel: oxaliplatine
85 mg/m^2 elke 2 weken IV toegediend voor cohorten die FOLFOX gebruiken. Voor cohorten die het CAPOX-regime gebruiken, 130 mg/m^2 elke 3 weken gegeven.
Geneesmiddel: leucovorine
200 (mFOLFOX7) of 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 elke 2 weken intraveneus toegediend. Onderdeel van het FOLFOX-regime.
Geneesmiddel: fluoruracil
400 mg/m^2 (IV bolus na leucovorine) en/of 2400 mg/m^2 (continue infusie gedurende 46 uur). Onderdeel van het FOLFOX-regime.
Experimenteel: Cohort 1E
Tucatinib + trastuzumab + pembrolizumab + FOLFOX. Tucatinib en FOLFOX gegeven in cycli van 14 dagen, trastuzumab gegeven in cycli van 21 dagen en pembrolizumab gegeven in cycli van 42 dagen
Geneesmiddel: tucatinib
Voor cohort 1A wordt vanaf dag 8 van cyclus 1 tweemaal daags 150 mg via de mond (oraal) toegediend. Voor alle andere cohorten wordt 300 mg (of een tussenliggende dosis) tweemaal daags oraal gegeven, beginnend op dag 1 van cyclus 1.
Andere namen:
  • TUKYSA
Geneesmiddel: trastuzumab
Cohorten 1A en 1B: een oplaaddosis van 6 mg/kg wordt toegediend in de ader (IV; intraveneus) op dag 1 van cyclus 1, gevolgd door een dosis van 4 mg/kg IV om de 2 weken, beginnend op dag 1 van cyclus 2. Cohorten 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A en 2B: een oplaaddosis van 8 mg/kg wordt i.v. toegediend op dag 1 van cyclus 1, gevolgd door een dosis van 6 mg/kg i.v. elke 3 weken daarna.
Geneesmiddel: oxaliplatine
85 mg/m^2 elke 2 weken IV toegediend voor cohorten die FOLFOX gebruiken. Voor cohorten die het CAPOX-regime gebruiken, 130 mg/m^2 elke 3 weken gegeven.
Geneesmiddel: leucovorine
200 (mFOLFOX7) of 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 elke 2 weken intraveneus toegediend. Onderdeel van het FOLFOX-regime.
Geneesmiddel: fluoruracil
400 mg/m^2 (IV bolus na leucovorine) en/of 2400 mg/m^2 (continue infusie gedurende 46 uur). Onderdeel van het FOLFOX-regime.
Geneesmiddel: pembrolizumab
400 mg intraveneus toegediend op dag 1 van cyclus 1, daarna elke 6 weken.
Andere namen:
  • KEYTRUDA
Experimenteel: Cohort 1F
Tucatinib + trastuzumab + pembrolizumab + CAPOX. Tucatinib, trastuzumab en CAPOX gegeven in cycli van 21 dagen en pembrolizumab gegeven in cycli van 42 dagen.
Geneesmiddel: tucatinib
Voor cohort 1A wordt vanaf dag 8 van cyclus 1 tweemaal daags 150 mg via de mond (oraal) toegediend. Voor alle andere cohorten wordt 300 mg (of een tussenliggende dosis) tweemaal daags oraal gegeven, beginnend op dag 1 van cyclus 1.
Andere namen:
  • TUKYSA
Geneesmiddel: trastuzumab
Cohorten 1A en 1B: een oplaaddosis van 6 mg/kg wordt toegediend in de ader (IV; intraveneus) op dag 1 van cyclus 1, gevolgd door een dosis van 4 mg/kg IV om de 2 weken, beginnend op dag 1 van cyclus 2. Cohorten 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A en 2B: een oplaaddosis van 8 mg/kg wordt i.v. toegediend op dag 1 van cyclus 1, gevolgd door een dosis van 6 mg/kg i.v. elke 3 weken daarna.
Geneesmiddel: oxaliplatine
85 mg/m^2 elke 2 weken IV toegediend voor cohorten die FOLFOX gebruiken. Voor cohorten die het CAPOX-regime gebruiken, 130 mg/m^2 elke 3 weken gegeven.
Geneesmiddel: capecitabine
1000 mg/m^2 wordt tweemaal daags oraal ingenomen op dag 1-14 van elke cyclus van 3 weken. Onderdeel van CAPOX-regime.
Geneesmiddel: pembrolizumab
400 mg intraveneus toegediend op dag 1 van cyclus 1, daarna elke 6 weken.
Andere namen:
  • KEYTRUDA
Experimenteel: Cohort 1G
Tucatinib + trastuzumab + pembrolizumab. Tucatinib en trastuzumab gegeven in cycli van 21 dagen en pembrolizumab gegeven in cycli van 42 dagen.
Geneesmiddel: tucatinib
Voor cohort 1A wordt vanaf dag 8 van cyclus 1 tweemaal daags 150 mg via de mond (oraal) toegediend. Voor alle andere cohorten wordt 300 mg (of een tussenliggende dosis) tweemaal daags oraal gegeven, beginnend op dag 1 van cyclus 1.
Andere namen:
  • TUKYSA
Geneesmiddel: trastuzumab
Cohorten 1A en 1B: een oplaaddosis van 6 mg/kg wordt toegediend in de ader (IV; intraveneus) op dag 1 van cyclus 1, gevolgd door een dosis van 4 mg/kg IV om de 2 weken, beginnend op dag 1 van cyclus 2. Cohorten 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A en 2B: een oplaaddosis van 8 mg/kg wordt i.v. toegediend op dag 1 van cyclus 1, gevolgd door een dosis van 6 mg/kg i.v. elke 3 weken daarna.
Geneesmiddel: pembrolizumab
400 mg intraveneus toegediend op dag 1 van cyclus 1, daarna elke 6 weken.
Andere namen:
  • KEYTRUDA
Experimenteel: Cohort 2A
Tucatinib + trastuzumab + pembrolizumab + (FOLFOX of CAPOX). Ofwel (1) tucatinib en FOLFOX gegeven in cycli van 14 dagen of (2) tucatinib en CAPOX gegeven in cycli van 21 dagen. Trastuzumab gegeven in cycli van 21 dagen en pembrolizumab gegeven in cycli van 42 dagen.
Geneesmiddel: tucatinib
Voor cohort 1A wordt vanaf dag 8 van cyclus 1 tweemaal daags 150 mg via de mond (oraal) toegediend. Voor alle andere cohorten wordt 300 mg (of een tussenliggende dosis) tweemaal daags oraal gegeven, beginnend op dag 1 van cyclus 1.
Andere namen:
  • TUKYSA
Geneesmiddel: trastuzumab
Cohorten 1A en 1B: een oplaaddosis van 6 mg/kg wordt toegediend in de ader (IV; intraveneus) op dag 1 van cyclus 1, gevolgd door een dosis van 4 mg/kg IV om de 2 weken, beginnend op dag 1 van cyclus 2. Cohorten 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A en 2B: een oplaaddosis van 8 mg/kg wordt i.v. toegediend op dag 1 van cyclus 1, gevolgd door een dosis van 6 mg/kg i.v. elke 3 weken daarna.
Geneesmiddel: oxaliplatine
85 mg/m^2 elke 2 weken IV toegediend voor cohorten die FOLFOX gebruiken. Voor cohorten die het CAPOX-regime gebruiken, 130 mg/m^2 elke 3 weken gegeven.
Geneesmiddel: leucovorine
200 (mFOLFOX7) of 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 elke 2 weken intraveneus toegediend. Onderdeel van het FOLFOX-regime.
Geneesmiddel: fluoruracil
400 mg/m^2 (IV bolus na leucovorine) en/of 2400 mg/m^2 (continue infusie gedurende 46 uur). Onderdeel van het FOLFOX-regime.
Geneesmiddel: capecitabine
1000 mg/m^2 wordt tweemaal daags oraal ingenomen op dag 1-14 van elke cyclus van 3 weken. Onderdeel van CAPOX-regime.
Geneesmiddel: pembrolizumab
400 mg intraveneus toegediend op dag 1 van cyclus 1, daarna elke 6 weken.
Andere namen:
  • KEYTRUDA
Experimenteel: Cohort 2B
Tucatinib + trastuzumab + FOLFOX gegeven in cycli van 14 dagen.
Geneesmiddel: tucatinib
Voor cohort 1A wordt vanaf dag 8 van cyclus 1 tweemaal daags 150 mg via de mond (oraal) toegediend. Voor alle andere cohorten wordt 300 mg (of een tussenliggende dosis) tweemaal daags oraal gegeven, beginnend op dag 1 van cyclus 1.
Andere namen:
  • TUKYSA
Geneesmiddel: trastuzumab
Cohorten 1A en 1B: een oplaaddosis van 6 mg/kg wordt toegediend in de ader (IV; intraveneus) op dag 1 van cyclus 1, gevolgd door een dosis van 4 mg/kg IV om de 2 weken, beginnend op dag 1 van cyclus 2. Cohorten 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A en 2B: een oplaaddosis van 8 mg/kg wordt i.v. toegediend op dag 1 van cyclus 1, gevolgd door een dosis van 6 mg/kg i.v. elke 3 weken daarna.
Geneesmiddel: oxaliplatine
85 mg/m^2 elke 2 weken IV toegediend voor cohorten die FOLFOX gebruiken. Voor cohorten die het CAPOX-regime gebruiken, 130 mg/m^2 elke 3 weken gegeven.
Geneesmiddel: leucovorine
200 (mFOLFOX7) of 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 elke 2 weken intraveneus toegediend. Onderdeel van het FOLFOX-regime.
Geneesmiddel: fluoruracil
400 mg/m^2 (IV bolus na leucovorine) en/of 2400 mg/m^2 (continue infusie gedurende 46 uur). Onderdeel van het FOLFOX-regime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van renale dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) (cohorten 1A en 1B)
Tijdsspanne: Tot een maand; 2 cycli na ontvangst van alle onderzoeksbehandelingen (elke cyclus duurt 14 dagen)
Tot een maand; 2 cycli na ontvangst van alle onderzoeksbehandelingen (elke cyclus duurt 14 dagen)
Incidentie van bijwerkingen (AE's) (cohorten 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A en 2B)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Tot ongeveer 12 maanden
Incidentie van laboratoriumafwijkingen (cohorten 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A en 2B)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Tot ongeveer 12 maanden
Incidentie van DLT's (cohorten 1C, 1D, 1E, 1F en 1G)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Tot ongeveer 12 maanden
Incidentie van dosisaanpassingen (Cohort 1D)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Tot ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (cohorten 1A en 1B)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Tot ongeveer 12 maanden
Incidentie van laboratoriumafwijkingen (cohorten 1A en 1B)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Tot ongeveer 12 maanden
Verandering in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) vanaf baseline tot en met 2 cycli van combinatietherapie (cohorten 1A en 1B)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 weken
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek
Tot ongeveer 6 weken
Farmacokinetische (FK) parameter van tucatinib - AUClast (cohorten 1A en 1B)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 maand; tot predosis van cyclus 2, dag 1 (elke cyclus duurt 14 dagen)
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek
Tot ongeveer 2,5 maand; tot predosis van cyclus 2, dag 1 (elke cyclus duurt 14 dagen)
PK-parameter van tucatinib - Cmax (cohorten 1A en 1B)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 maand; tot predosis van cyclus 2, dag 1 (elke cyclus duurt 14 dagen)
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek
Tot ongeveer 2,5 maand; tot predosis van cyclus 2, dag 1 (elke cyclus duurt 14 dagen)
PK-parameter van tucatinib - Cdal (cohorten 1A, 1B, 1C, 1E, 1F en 1G)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 maand; tot predosis van cyclus 6, dag 1
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek
Tot ongeveer 2,5 maand; tot predosis van cyclus 6, dag 1
PK-parameter van tucatinib - Tmax (cohorten 1A en 1B)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 maand; tot predosis van cyclus 2, dag 1 (elke cyclus duurt 14 dagen)
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek
Tot ongeveer 2,5 maand; tot predosis van cyclus 2, dag 1 (elke cyclus duurt 14 dagen)
Farmacokinetische parameter van oxaliplatine - AUClast (cohorten 1A en 1B)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen; tot cyclus 2, dag 1 (elke cyclus duurt 14 dagen)
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek
Tot 15 dagen; tot cyclus 2, dag 1 (elke cyclus duurt 14 dagen)
PK-parameter van oxaliplatine - Cmax (cohorten 1A en 1B)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen; tot cyclus 2, dag 1 (elke cyclus duurt 14 dagen)
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek
Tot 15 dagen; tot cyclus 2, dag 1 (elke cyclus duurt 14 dagen)
PK-parameter van oxaliplatine - Tmax (cohorten 1A en 1B)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen; tot cyclus 2, dag 1 (elke cyclus duurt 14 dagen)
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek
Tot 15 dagen; tot cyclus 2, dag 1 (elke cyclus duurt 14 dagen)
Bevestigd objectief responspercentage (cORR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 per onderzoekersbeoordeling (INV) (Cohort 2A)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
cORR wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR)
Tot ongeveer 2,5 jaar
Responsduur (DOR) volgens RECIST v1.1 per INV (cohorten 1C, 1E, 1F, 1G en 2A)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve respons van bevestigde CR of bevestigde PR tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 2,5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1 per INV (cohorten 1C, 1E, 1F, 1G en 2A)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, die zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 2,5 jaar
Totale overleving (OS) (Cohort 1C, 1E, 1F, 1G en 2A)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 2,5 jaar
Objectief responspercentage (ORR) (cohorten 1C, 1E, 1F en 1G)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bevestigde CR of PR, volgens RECIST v1.1.
Tot ongeveer 2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, Seagen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGNTUC-024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maag Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op tucatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren