Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinematisch-versus ligament-gebalanceerde mechanische uitlijning in TKA

16 juni 2020 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van patiëntspecifieke totale knieartroplastiek met behulp van kinematische uitlijning versus ligament-gebalanceerde, mechanische uitlijning

Een veelbelovende nieuwe benadering in de totale knieartroplastiek (TKP) voor ernstige artrose van het kniegewricht is de kinematisch uitgelijnde procedure (KA). Deze techniek biedt positionering van de prothese op basis van natuurlijke en individuele bewegingsassen.

Hoewel de eerste reeks bevredigende resultaten heeft opgeleverd, zal verdere verificatie door prospectieve studies en uiteindelijke meta-analyses nodig zijn.

De kinematische uitlijning vertegenwoordigt dus een van de weinige nieuwe ontwikkelingen in TKA.

Op voorwaarde dat patiënten bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen, worden patiëntengegevens preoperatief en tijdens routinematige vervolgonderzoeken verzameld en prospectief geëvalueerd. Patiënten krijgen ofwel een conventioneel mechanisch uitgelijnde artroplastiek of een kinematisch uitgelijnde TKP, volgens een gerandomiseerde procedure.

De kinematische uitlijning wordt bereikt door het gebruik van op maat gemaakte snijblokken. Daarom ondergaan de patiënten een computertomografie van het hele been aan de aangedane zijde. Dit is verplicht om de individueel geproduceerde snijblokken te kunnen leveren.

Om de vergelijkbaarheid te garanderen, worden patiënten gestratificeerd op basis van hun leeftijd en geslacht voordat ze worden opgenomen.

Het resultaat zal worden gemeten door het gebruik van standaard scoresystemen met betrekking tot functie, pijn en ROM (bewegingsbereik) drie, zes en 12 maanden na de operatie.

Deze studie is een monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde open studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Case-control studie van 50 patiënten die een kinematisch uitgelijnde TKP kregen en 50 patiënten die een mechanisch uitgelijnde TKP kregen.

Om de vergelijkbaarheid te garanderen, worden patiënten gestratificeerd op basis van hun leeftijd en geslacht voordat ze worden opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Ernstige artrose van het kniegewricht, bedoeld voor een totale knieprothese

Uitsluitingscriteria:

- verkeerde uitlijning met varus van meer dan 5° of verkeerde stand van de valgus, gewrichtsinstabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TKA (mechanische uitlijning)
Procedure: Totale knieartroplastiek
De gebruikelijke procedure van totale knieartroplastiek wordt onderzocht om de implantatietechnieken (kinematische versus mechanische uitlijning) te vergelijken
TKA (kinematische uitlijning)
Procedure: Totale knieartroplastiek
De gebruikelijke procedure van totale knieartroplastiek wordt onderzocht om de implantatietechnieken (kinematische versus mechanische uitlijning) te vergelijken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van bewegingsbereik (ROM) na kinematisch versus mechanisch uitgelijnde TKP
Tijdsspanne: 3; 6; 12 maanden
Om het bewegingsbereik te beoordelen, wordt een standaard goniometer gebruikt. Metingen worden verkregen na 3, 6, 12 maanden
3; 6; 12 maanden
Verandering van pijn na kinematisch versus mechanisch uitgelijnde TKP
Tijdsspanne: 3; 6; 12 maanden
De pijn wordt gemeten met de Visual Analog Scale (VAS), variërend van 1 tot 10. 1 betekent geen pijn, 10 betekent de ergst denkbare pijn.
3; 6; 12 maanden
Verandering van functie na kinematisch versus mechanisch uitgelijnde TKA (OKS)
Tijdsspanne: 3; 6; 12 maanden
De functie van het kunstgewricht wordt beoordeeld aan de hand van de Oxford Knee Score (OKS). De OKS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die bestaat uit 12 vragen over de activiteiten van het dagelijks leven van een persoon en hoe deze zijn beïnvloed door pijn na een totale knieprothese. Alle vragen worden gescoord van 0-4 waarbij vier het beste resultaat is en de totaalscores variëren van 0 (slechtste resultaat) tot 48 (beste resultaat).
3; 6; 12 maanden
Verandering van functie na kinematisch versus mechanisch uitgelijnde TKA (WOMAC)
Tijdsspanne: 3; 6; 12 maanden
De functie van het kunstgewricht wordt beoordeeld met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index Score (WOMAC). De WOMAC-enquête bestaat uit 24 items die zijn onderverdeeld in drie subschalen: pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items). Patiënten wordt een reeks vragen gesteld over hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, zoals traplopen, opstaan ​​uit zitten, in bed liggen en lichte of zware huishoudelijke taken uitvoeren. Alle items worden gescoord op een schaal van 0-4 (lagere scores duiden op minder symptomen of lichamelijke beperkingen). Waarden worden opgeteld voor een gecombineerde WOMAC-score.
3; 6; 12 maanden
Verandering van functie na kinematisch versus mechanisch uitgelijnde TKA (KSS)
Tijdsspanne: 3; 6; 12 maanden
De functie van het kunstgewricht wordt beoordeeld met behulp van de Combined Knee Society Score (KSS). De KSS heeft een sectie "Kniescore" (7 items) en een sectie "Functionele score" (3 items). Beide secties worden gescoord van 0 tot 100, waarbij lagere scores een indicatie zijn van slechtere knieaandoeningen en hogere scores een indicatie zijn van betere knieaandoeningen.
3; 6; 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 februari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 februari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 032020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteo artritis knie

Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren