Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tofacitinib versus methotrexaat als eerstelijns DMARD bij de behandeling van reumatoïde artritis

6 juli 2020 bijgewerkt door: Dr. Mohammad Mamun Khan
Het is een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten met reumatoïde artritis bij wie de ziekteactiviteit hoog is, gecontroleerde proefpersonen krijgen methotrexaat en proefpersonen krijgen tofacitinib

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Bangabandhu Seikh Mujib Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:1. leeftijd ouder dan 18 jaar 2. patiënten voldoen aan de ACR-EULAR-classificatiecriteria voor RA 3.DAS-28 CRP meer dan 5,1

-

Uitsluitingscriteria:

  1. systemische infectie
  2. hemoglobine minder dan 9 mg/dl
  3. WBC
  4. levend vaccin binnen 3 maanden
  5. GFR < 50 ml/min
  6. ALAT > 2 keer ULN
  7. zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep A
groep "A" is een controlearm die een conventioneel medicijn (methotrexaat) krijgt. 25 mg subcutaan wekelijks. als DAS-28 na 3 maanden niet met ten minste 1,2 daalt, moet het medicijn worden veranderd en als therapiefalen worden beschouwd. als er ten minste 1,2 verbetering van DAS-28 optreedt, wordt de therapie 6 maanden voortgezet
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat 25 mg subcutaan wordt gegeven in groep A
Andere namen:
  • injectie trexonaat
Experimenteel: groep B
groep "B" krijgt wekelijks 10 mg tofacitinib. als DAS-28 na 3 maanden niet ten minste 1,2 verbeterde, wordt dit beschouwd als therapiefalen. indien verbeterd ten minste 1,2, werd de therapie gedurende 6 maanden voortgezet
Geneesmiddel: Tofacitinib
tofacitinib 10 mg gegeven in groep B
Andere namen:
  • tofacit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DAS-28 CRP na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
ziekteactiviteitsscore in 28 gewrichten moet worden gemeten na 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SDAI na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
vereenvoudigde ziekteactiviteitsindex na 6 maanden
6 maanden
HAQ-DI na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
gezondheidsbeoordeling door HAQ-DI na 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Mohammad Mamun Khan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammad M Khan, MBBS, Resident doctor, BSMMU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSMMU /2019/5499

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren