Kanker- en bloeddrukbeheer, CARISMA-onderzoek

Inclusiecriteria:

• Engels sprekende

• Patiënt moet histologisch of cytologisch bewezen gevorderd gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC) of medullaire schildkliercarcinoom hebben, aanvankelijk behandeld met anti-angiogene tyrosinekinaseremmers (AA-TKI's), waaronder: sunitinib, sorafenib, pazopanib, cabozantinib, lenvatinib, vandetanib of axitinib )

  • OPMERKING: Als de patiënt een ernstige allergie voor sulfa heeft (bijv. Stevens-Johnson-reactie), dan kunnen in overleg met de C-BAC alternatieve non-sulfa medicijnen worden overwogen. Patiënt met een bekende ernstige allergische reactie op medicijnen die in de algoritmen worden vermeld, wordt niet noodzakelijkerwijs uitgesloten van deze studie, aangezien alternatieve medicijnen kunnen worden overwogen in overleg met de C-BAC. Bovendien wordt de patiënt die wordt behandeld met reeds bestaande medicijnen die een wisselwerking kunnen hebben met de voorgestelde bloeddrukmedicatie niet noodzakelijkerwijs uitgesloten, aangezien er alternatieve medicijnen bestaan. De klinische significantie van eventuele interacties tussen geneesmiddelen kan ook worden aangepakt met de C-BAC.
• Voorafgaande blootstelling aan een andere AA-TKI is toegestaan. Gelijktijdige of eerdere behandeling met immunotherapie is ook toegestaan

• Patiënt moet een klinische cardiovasculaire (CV) ziekte hebben of bewijs van een verhoogd CV risico zoals gedefinieerd door een of meer van de volgende:

  • Klinische CV ziekte (voorgeschiedenis van myocardinfarct [MI] acuut coronair syndroom, coronaire revascularisatie, halsslagader-endarteriëctomie of stenting meer dan 3 maanden voorafgaand aan registratie, perifeer arterieel vaatlijden, cerebrovasculair accident meer dan 3 maanden voorafgaand aan registratie, abdominaal aorta-aneurysma of hartfalen [HF])
  • Een CV-risicoscore van het American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) van ten minste 10%
  • Chronische nierziekte (gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] tussen 30 en 60 ml/min per 1,73 m^2). Dialysepatiënten en patiënten met een eGFR < 30 ml/min/1.73m^2 zal worden uitgesloten. eGFR wordt berekend volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi)-vergelijking

• De patiënt moet bij twee of meer gelegenheden een systolische bloeddruk (SBD) >= 130 mmHg hebben volgens elk bezoek aan de kliniek in de 12 weken voorafgaand aan of tijdens de eerste 4 weken van behandeling met een AA-TKI. Patiënten met een eerdere diagnose van hypertensie of reeds bestaande antihypertensiva komen in aanmerking voor inschrijving. De patiënt mag op het moment van binnenkomst echter niet meer dan 3 baseline bloeddrukmedicatie gebruiken

  • OPMERKING: Als een patiënt een enkele verhoogde SBP >= 130 mmHg heeft maar niet bij herhaling wordt beoordeeld, moet een aanvullende SBP-beoordeling worden uitgevoerd om te bevestigen dat hij niet in aanmerking komt
• Patiënt moet akkoord gaan met het uitvoeren van thuisbloeddrukmeting met behulp van een Omron7250 oscillometrische monitor thuis, of gelijkwaardige modellen
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en seksueel actieve mannen moeten sterk worden aangeraden om geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap voor de duur van hun deelname aan het onderzoek
• De patiënt moet internettoegang hebben via een computer, tablet of smartphone om EASEE-PRO en bloeddrukmeting thuis te gebruiken. Een geldig telefoonnummer om sms-berichten te ontvangen en een e-mailadres zijn ook nodig
• Leukocyten >= 3.000/mcl (verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl (verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
• Bloedplaatjes >= 100.000/mcl (verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
• Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie )
• Patiënten met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), de HBV-virale belasting moet niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd
• Patiënt met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moet zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
• Patiënt met behandelde hersenmetastasen komt in aanmerking als follow-up beeldvorming van de hersenen na op het centrale zenuwstelsel (CZS) gerichte therapie geen bewijs van progressie vertoont
• Patiënten met nieuwe of progressieve hersenmetastasen (actieve hersenmetastasen) of leptomeningeale ziekte komen in aanmerking als de behandelend arts vaststelt dat onmiddellijke CZS-specifieke behandeling niet nodig is en waarschijnlijk niet nodig zal zijn tijdens de eerste behandelingscyclus
• Patiënt met een eerdere of gelijktijdige maligniteit wiens natuurlijke voorgeschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
• Patiënt moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2 hebben

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt mag geen eindstadium nierfalen hebben bij dialyse, voorgeschiedenis van herhaalde hyperkaliëmie met een kalium > 5,5 mEq/l, of een niertransplantatie ondergaan, of een eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2
• Patiënt mag geen coronaire bypassoperatie hebben, MI acuut coronair syndroom ernstige/instabiele angina pectoris, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, klinisch significante bloeding die ziekenhuisopname vereist of longembolie binnen 3 maanden voorafgaand aan registratie
• Patiënt mag binnen 2 weken voorafgaand aan registratie geen hersenoperatie of radiotherapie ondergaan
• Patiënt mag geen ongecontroleerde bloeddruk hebben gedefinieerd door SBP> 160 mmHg op drie of meer antihypertensiva voorafgaand aan TKI-initiatie
• Patiënt met een armomtrek die te groot (> 50 cm) of te klein (< 17 cm) is om nauwkeurige bloeddrukmeting met beschikbare apparaten mogelijk te maken, komt niet in aanmerking
• Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijke schade aan een ongeboren foetus en het mogelijke risico op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding geven met sommige antihypertensiva, waaronder angiotensine-receptorantagonisten. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als elke vrouw, ongeacht seksuele geaardheid of het feit of ze een afbinding van de eileiders heeft ondergaan, die aan de volgende criteria voldoet: op enig moment de menarche heeft bereikt, geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (amenorroe na kankertherapie sluit de mogelijkheid om zwanger te worden niet uit) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden)