Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deelonderzoek Ontlasting Collectie Exacte Wetenschappen Protocol 2018-01

3 juni 2022 bijgewerkt door: Exact Sciences Corporation

Subonderzoek ontlastingsonderzoek van Exact Sciences Protocol 2018-01: "Bloedmonsterafname om biomarkers te evalueren bij proefpersonen met onbehandelde solide tumoren

Het primaire doel van dit deelonderzoek is het verkrijgen van geanonimiseerde, klinisch gekarakteriseerde ontlastingsspecimens van proefpersonen met onbehandelde solide tumoren voor onderzoeksdoeleinden bij de ontwikkeling en validatie van een op ontlasting gebaseerde test voor colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

291

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Easter Ct Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • CSNF- Central Business Office
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Park Nicollet Institute - Oncology Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • St. Dominic's Gynecologic Oncology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • The Jackson Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zijn mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder die zich inschrijven voor Protocol Exacte Wetenschappen 2018-01. Er zullen ongeveer 450 proefpersonen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is momenteel ingeschreven in Exact Sciences Protocol 2018-01.
  • Proefpersoon is bereid en in staat om een ​​ontlastingsmonster af te staan.
  • De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze zijn of haar vermogen verstoort om geïnformeerde toestemming te geven, het subonderzoeksprotocol na te leven of de persoon onnodig in gevaar brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Borst
Proefpersonen met klinisch bevestigde borstkanker en die niet eerder zijn behandeld, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken. Er zullen geen aanvullende afnames van ontlastingsmonsters plaatsvinden.
Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken.
Long
Proefpersonen met klinisch bevestigde longkanker en die niet eerder zijn behandeld, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken. Er zullen geen aanvullende afnames van ontlastingsmonsters plaatsvinden.
Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken.
Colorectaal
Proefpersonen met klinisch bevestigde colorectale kanker en die niet eerder zijn behandeld, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken. Er zullen geen aanvullende afnames van ontlastingsmonsters plaatsvinden.
Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken.
Prostaat
Proefpersonen met klinisch bevestigde prostaatkanker en die niet eerder zijn behandeld, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken. Er zullen geen aanvullende afnames van ontlastingsmonsters plaatsvinden.
Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken.
Blaas
Proefpersonen met klinisch bevestigde of verdenking van blaaskanker en die niet eerder zijn behandeld, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken. Er zullen geen aanvullende afnames van ontlastingsmonsters plaatsvinden.
Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken.
Baarmoeder
Proefpersonen met klinisch bevestigde baarmoederkanker en die niet eerder zijn behandeld, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken. Er zullen geen aanvullende afnames van ontlastingsmonsters plaatsvinden.
Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken.
Nier/nierbekken
Proefpersonen met klinisch bevestigde of verdenking van nier-/nierbekkenkanker en die niet eerder zijn behandeld, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken. Er zullen geen aanvullende afnames van ontlastingsmonsters plaatsvinden.
Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken.
Ovarieel
Proefpersonen met klinisch bevestigde eierstokkanker of een vermoeden van eierstokkanker en die niet eerder zijn behandeld, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken. Er zullen geen aanvullende afnames van ontlastingsmonsters plaatsvinden.
Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken.
Lever
Proefpersonen met klinisch bevestigde leverkanker en die niet eerder zijn behandeld, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken. Er zullen geen aanvullende afnames van ontlastingsmonsters plaatsvinden.
Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken.
Alvleesklier
Proefpersonen met klinisch bevestigde of verdenking van alvleesklierkanker en die niet eerder zijn behandeld, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken. Er zullen geen aanvullende afnames van ontlastingsmonsters plaatsvinden.
Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken.
Maag
Proefpersonen met klinisch bevestigde maagkanker en die niet eerder zijn behandeld, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken. Er zullen geen aanvullende afnames van ontlastingsmonsters plaatsvinden.
Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken.
Slokdarm
Proefpersonen met klinisch bevestigde slokdarmkanker en die niet eerder zijn behandeld, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken. Er zullen geen aanvullende afnames van ontlastingsmonsters plaatsvinden.
Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op ontlasting gebaseerde test voor colorectale kanker
Tijdsspanne: Tijdstip (één dag) ontlasting binnen 30 dagen na inschrijving
Onderzoek voor de ontwikkeling en validatie van een op ontlasting gebaseerde test voor dikkedarmkanker
Tijdstip (één dag) ontlasting binnen 30 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in publicaties van het onderzoek worden gerapporteerd, zullen na de-identificatie worden gedeeld. Dit kunnen tekst, tabellen, figuren en bijlagen zijn. Het onderzoeksprotocol en het formulier voor geïnformeerde toestemming (indien van toepassing) zullen ook worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar vanaf 2 jaar en eindigen 4 jaar na publicatie. Gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om de doelen te bereiken die in het goedgekeurde voorstel zijn uiteengezet.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen voor toegang tot gegevens moeten worden gericht aan clinicaltrials@exactsciences.com. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een methodologisch verantwoord voorstel doen en een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Onderzoekers zijn verplicht om de nodige IRB/EC-goedkeuringen of ontheffingen te verkrijgen, zoals van toepassing om onderzoek te doen. Gegevens zullen tussen 2 en 4 jaar na publicatie beschikbaar zijn via de Sponsor.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Krukmonsterverzameling

3
Abonneren