- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04473625
Deelonderzoek Ontlasting Collectie Exacte Wetenschappen Protocol 2018-01
3 juni 2022 bijgewerkt door: Exact Sciences Corporation
Subonderzoek ontlastingsonderzoek van Exact Sciences Protocol 2018-01: "Bloedmonsterafname om biomarkers te evalueren bij proefpersonen met onbehandelde solide tumoren
Het primaire doel van dit deelonderzoek is het verkrijgen van geanonimiseerde, klinisch gekarakteriseerde ontlastingsspecimens van proefpersonen met onbehandelde solide tumoren voor onderzoeksdoeleinden bij de ontwikkeling en validatie van een op ontlasting gebaseerde test voor colorectale kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
291
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Arizona Clinical Research Center, Inc.
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Genesis Cancer Center
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Marin Cancer Care
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- Easter Ct Hematology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- CSNF- Central Business Office
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
- Park Nicollet Institute - Oncology Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- St. Dominic's Gynecologic Oncology
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
- The Jackson Clinic
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen zijn mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder die zich inschrijven voor Protocol Exacte Wetenschappen 2018-01.
Er zullen ongeveer 450 proefpersonen worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is momenteel ingeschreven in Exact Sciences Protocol 2018-01.
- Proefpersoon is bereid en in staat om een ontlastingsmonster af te staan.
- De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze zijn of haar vermogen verstoort om geïnformeerde toestemming te geven, het subonderzoeksprotocol na te leven of de persoon onnodig in gevaar brengt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Borst
Proefpersonen met klinisch bevestigde borstkanker en die niet eerder zijn behandeld, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken.
Er zullen geen aanvullende afnames van ontlastingsmonsters plaatsvinden.
|
Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken.
|
Long
Proefpersonen met klinisch bevestigde longkanker en die niet eerder zijn behandeld, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken.
Er zullen geen aanvullende afnames van ontlastingsmonsters plaatsvinden.
|
Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken.
|
Colorectaal
Proefpersonen met klinisch bevestigde colorectale kanker en die niet eerder zijn behandeld, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken.
Er zullen geen aanvullende afnames van ontlastingsmonsters plaatsvinden.
|
Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken.
|
Prostaat
Proefpersonen met klinisch bevestigde prostaatkanker en die niet eerder zijn behandeld, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken.
Er zullen geen aanvullende afnames van ontlastingsmonsters plaatsvinden.
|
Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken.
|
Blaas
Proefpersonen met klinisch bevestigde of verdenking van blaaskanker en die niet eerder zijn behandeld, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken.
Er zullen geen aanvullende afnames van ontlastingsmonsters plaatsvinden.
|
Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken.
|
Baarmoeder
Proefpersonen met klinisch bevestigde baarmoederkanker en die niet eerder zijn behandeld, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken.
Er zullen geen aanvullende afnames van ontlastingsmonsters plaatsvinden.
|
Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken.
|
Nier/nierbekken
Proefpersonen met klinisch bevestigde of verdenking van nier-/nierbekkenkanker en die niet eerder zijn behandeld, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken.
Er zullen geen aanvullende afnames van ontlastingsmonsters plaatsvinden.
|
Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken.
|
Ovarieel
Proefpersonen met klinisch bevestigde eierstokkanker of een vermoeden van eierstokkanker en die niet eerder zijn behandeld, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken.
Er zullen geen aanvullende afnames van ontlastingsmonsters plaatsvinden.
|
Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken.
|
Lever
Proefpersonen met klinisch bevestigde leverkanker en die niet eerder zijn behandeld, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken.
Er zullen geen aanvullende afnames van ontlastingsmonsters plaatsvinden.
|
Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken.
|
Alvleesklier
Proefpersonen met klinisch bevestigde of verdenking van alvleesklierkanker en die niet eerder zijn behandeld, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken.
Er zullen geen aanvullende afnames van ontlastingsmonsters plaatsvinden.
|
Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken.
|
Maag
Proefpersonen met klinisch bevestigde maagkanker en die niet eerder zijn behandeld, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken.
Er zullen geen aanvullende afnames van ontlastingsmonsters plaatsvinden.
|
Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken.
|
Slokdarm
Proefpersonen met klinisch bevestigde slokdarmkanker en die niet eerder zijn behandeld, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken.
Er zullen geen aanvullende afnames van ontlastingsmonsters plaatsvinden.
|
Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen binnen 30 dagen na inschrijving een ontlastingsmonster verstrekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Op ontlasting gebaseerde test voor colorectale kanker
Tijdsspanne: Tijdstip (één dag) ontlasting binnen 30 dagen na inschrijving
|
Onderzoek voor de ontwikkeling en validatie van een op ontlasting gebaseerde test voor dikkedarmkanker
|
Tijdstip (één dag) ontlasting binnen 30 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-01B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in publicaties van het onderzoek worden gerapporteerd, zullen na de-identificatie worden gedeeld.
Dit kunnen tekst, tabellen, figuren en bijlagen zijn.
Het onderzoeksprotocol en het formulier voor geïnformeerde toestemming (indien van toepassing) zullen ook worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar vanaf 2 jaar en eindigen 4 jaar na publicatie.
Gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om de doelen te bereiken die in het goedgekeurde voorstel zijn uiteengezet.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorstellen voor toegang tot gegevens moeten worden gericht aan clinicaltrials@exactsciences.com.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een methodologisch verantwoord voorstel doen en een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
Onderzoekers zijn verplicht om de nodige IRB/EC-goedkeuringen of ontheffingen te verkrijgen, zoals van toepassing om onderzoek te doen.
Gegevens zullen tussen 2 en 4 jaar na publicatie beschikbaar zijn via de Sponsor.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Krukmonsterverzameling
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Teal Health, Inc.Actief, niet wervendHumaan papillomavirus | Infectie met humaan papillomavirus type 16 | Infectie met humaan papillomavirus type 18Verenigde Staten
-
Acorai ABWerving
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeWervingTaaislijmziekte | BiomarkersBelgië
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)WervingPeritoneale carcinomatose | Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel | Lever en intrahepatisch galwegcarcinoom | Bijlage Carcinoom door AJCC V8 Stage | Colorectaal carcinoom door AJCC V8 Stage | Slokdarmcarcinoom door AJCC V8 Stage | Maagcarcinoom door AJCC V8 StageVerenigde Staten
-
Marmara UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornis in het gebruik van middelenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten