Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van biofeedback PFMT en medicatie bij vrouwen met een overactieve blaas (PFMT)

26 januari 2022 bijgewerkt door: Far Eastern Memorial Hospital

Werkzaamheid van bekkenbodemspiertraining (PFMT) met oppervlakte-elektromyografische biofeedback en medicatie bij vrouwen met een overactieve blaas

Medische behandeling van een overactieve blaas is algemeen aanvaardbaar. Het effect van medicamenteuze behandeling is echter anders vanwege de therapietrouw en bijwerking van het medicijn. Biofeedback-geassisteerde bekkenbodemspiertraining (PFMT) is de eerstelijnsaanbeveling voor een overactieve blaas. Het langzame effect van biofeedback-geassisteerde bekkenbodemspiertraining leidt tot lage motivatie voor continue behandeling en resulteert in een verschil in therapietrouw. Dit langzame effect verandert ook de mate van verbetering in de behandeling van een overactieve blaas. Deze studie is opgezet om de werkzaamheid van combinatietherapie voor de behandeling van een overactieve blaas bij vrouwen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemer krijgt de eerste maand orale medicatie voorgeschreven in combinatie met biofeedback-ondersteunde bekkenbodemspiertraining (PFMT). De deelnemer zal nog twee maanden lang door biofeedback ondersteunde bekkenbodemspieroefeningen krijgen zonder orale medicatie. De onderzoekers verwachtten dat combinatietherapie de therapietrouw en de ernst van de symptomen bij vrouwen met een overactieve blaas zou verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. overactieve blaas gedurende meer dan 3 maanden
  2. meer dan 20 jaar oud, jonger dan 85 jaar oud en acceptabel voor vaginaal onderzoek
  3. moet 5 keer overeenkomen met het schema met de kliniek van de onderzoeker, gevolgd door individuele therapie, elk duurt ongeveer 30 tot 60 minuten, in totaal 12 weken bekkenbodemspieroefeningen

Uitsluitingscriteria:

  1. Lijdend aan systemische neuromusculaire ziekten, zoals beroerte, ruggenmergletsel, perifere neuropathie, enz.
  2. Glaucoom
  3. Nierziekte
  4. Leverziekte
  5. Patiënten met hartritmestoornissen.
  6. Onvoldoende cognitieve functie, niet kunnen meewerken aan bekkenbodemspieroefeningen.
  7. Vrouwen tijdens de zwangerschap.
  8. Zwangerschap binnen zes weken na bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: combinatie van drugs en lichaamsbeweging
De deelnemer krijgt gedurende de eerste maand orale medicatie voorgeschreven in combinatie met biofeedback-geassisteerde bekkenbodemspiertraining (PFMT), de deelnemer krijgt nog 2 maanden biofeedback-geassisteerde bekkenbodemspiertraining
Geneesmiddel: Solifenacinesuccinaat 5 mg/tab per dag
deelnemers zullen gedurende 3 maanden orale medicatie gebruiken
Andere namen:
  • Vesicare 5mg/tabblad dagelijks
Gedragsmatig: biofeedback-geassisteerde bekkenbodemspiertraining
deelnemers zullen gedurende 3 maanden biofeedback-geassisteerde bekkenbodemspiertraining doen
ACTIVE_COMPARATOR: alleen medicijnen
De deelnemer krijgt gedurende 3 maanden orale medicatie voorgeschreven
Geneesmiddel: Solifenacinesuccinaat 5 mg/tab per dag
deelnemers zullen gedurende 3 maanden orale medicatie gebruiken
Andere namen:
  • Vesicare 5mg/tabblad dagelijks
ACTIVE_COMPARATOR: alleen oefenen
De deelnemer doet gedurende 3 maanden biofeedback-geassisteerde bekkenbodemspiertraining
Gedragsmatig: biofeedback-geassisteerde bekkenbodemspiertraining
deelnemers zullen gedurende 3 maanden biofeedback-geassisteerde bekkenbodemspiertraining doen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-daags plasdagboek
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
om urineproductie, verbruikte vloeistof en urineverlies (indien van toepassing) vast te leggen gedurende 3 volledige perioden van 24 uur (dit hoeven geen opeenvolgende dagen te zijn).
Basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
Symptoom Distress-schaal (SDS)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
de mate van ongemak van de ervaren specifieke symptomen, zoals ervaren door de deelnemers, bestaat uit 23 items. De schaal scoorde tussen 1 (beste) en 5 (slechtste).
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
verandering van elektromyografische activiteit
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
Elektromyografische activiteit van de bekkenbodemspieren (PFM's) en de synergetische buikspieren (SAM's) tijdens elke sessie van bekkenbodemspieren (µV)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
King's Gezondheidsvragenlijst (KHQ)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
KHQ heeft 3 delen bestaande uit 21 items. Deel 1 bevat algemene gezondheidsperceptie en incontinentie-impact (elk één item). Deel 2 bevat rolbeperkingen, fysieke beperkingen, sociale beperkingen (elk twee items), persoonlijke relaties, emoties (elk drie items) en slaap/energie (twee items), ernstmaten (vier items). Deel 3 wordt beschouwd als een enkel item en bevat tien reacties met betrekking tot frequentie, nycturie, aandrang, aandrang, stress, geslachtsincontinentie, nachtelijke enuresis, infecties, pijn en moeite met plassen. De 4 subschalen scoorden tussen 1 (beste) en 4 (slechtste) in deel 1 en 2. De symptoomernstschaal wordt gescoord van 0 (beste) tot 3 (slechtste) in deel 3.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
Een vijf-item Self-Assessment of Treatment (SAT)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
om verbetering en tevredenheid met de behandeling te beoordelen, bestaat uit 1 item. De schaal scoorde tussen 1 (slechtste) en 5 (beste).
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
Een zelfbeoordeling van zelfeffectiviteit met vijf items
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
om de motivatie met BVMT te beoordelen, bestaat uit 14 items. De schaal scoorde tussen 1 (slechtste) en 6 (beste).
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen-Yih Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 105019 - F

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overactieve blaas

Klinische onderzoeken op Solifenacinesuccinaat 5 mg/tab per dag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren