Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PENG-blok voor arthroscopische heupchirurgie (PENG)

9 maart 2022 bijgewerkt door: Peter Amato, MD, University of Virginia

Pericapsular Nerve Group (PENG) blok voor arthroscopische heupchirurgie: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie heeft tot doel de analgetische werkzaamheid van de pericapsulaire zenuwgroepblokkade te evalueren in de setting van poliklinische heupartroscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pericapsulaire zenuwgroep, of PENG-blok, is onlangs beschreven en lijkt veelbelovend bij het bieden van analgesie aan het heupgewricht. De analgetische waarde van dit blok in de setting van heupartroscopie is onbekend. Deze studie heeft tot doel een pre-operatief PENG-blok te vergelijken met een placebo-blok voorafgaand aan poliklinische heupartroscopie onder algehele anesthesie. De primaire uitkomstmaat is onmiddellijke postoperatieve pijn zoals gemeten door numerieke beoordelingsscore in de post-anesthesie zorgeenheid (PACU). Secundaire uitkomsten zijn opioïdengebruik, opioïdengerelateerde bijwerkingen, patiënttevredenheid, chronisch opioïdengebruik en pijnscores op andere tijdstippen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • UVA Outpatient Surgery Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 18 jaar oud die eenzijdige heupartroscopie ondergaan in het poliklinische operatiecentrum.

Uitsluitingscriteria:

  • weigering om deel te nemen
  • < 18 jaar
  • Chronisch gebruik van opioïden
  • plaatselijke infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preop PENG-blok
Patiënten zullen een pre-operatieve echogeleide pericapsulaire zenuwgroepblokkade krijgen met 20 ml 0,5% ropivacaïne op een manier die overeenkomt met Girón-Arango et al 2018 (PMID:30063657). Gebruik van geschikte steriele voorzorgsmaatregelen en procedurele sedatie met maximaal 2 mg IV midazolam, een echografie (SonoSite S-Nerve of Export) uitgerust met een lineaire 15-6 megahertz (MHz) of een kromlijnige 5-2 MHz transducer (habitus- afhankelijk) wordt gebruikt om de anterieure inferieure iliacale wervelkolom, iliopubische eminentie en psoas-spier te identificeren. Na huidlokalisatie met 1-2 ml 1% lidocaïne wordt een 22 g 80 mm echogene bloknaald (Pajunk SonoBlock II Facet) lateraal naar mediaal opgeschoven, in het vlak met de ultrasone straal, onder de psoaspees naar de iliopubische eminentie. 20 ml 0,5% ropivacaïne wordt geïnjecteerd onder de psoaspees en boven de iliopubische eminentie, in stappen van 5 ml met periodieke aspiratie om intravasculaire injectie te voorkomen. De naald wordt teruggetrokken en de naaldinvoerplaats wordt schoongeveegd.
Procedure: Preop PENG-blok
Echogeleide injectie van 20 ml 0,5% ropivacaïne volgens de methode beschreven door Giron-Arango L in 2018. Een naald wordt onder echogeleide op liesniveau ingebracht om onder de psoaspees door te gaan bovenop de iliopubische eminentie waar het lokale anestheticum wordt geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Pericapsulaire zenuwgroepblokkade
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,5% injecteerbare oplossing
Voor de preoperatieve PENG-blokkade wordt 20 ml 0,5% ropivacaïne geïnjecteerd
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten in de placebogroep krijgen een subcutane injectie van 5 ml 0,9% normale zoutoplossing. Gebruik van geschikte steriele voorzorgsmaatregelen en procedurele sedatie met maximaal 2 mg IV midazolam, een echografie (SonoSite S-Nerve of Export) uitgerust met een lineaire 15-6 megahertz (MHz) of een kromlijnige 5-2 MHz transducer (habitus- afhankelijk) wordt gebruikt om de anterieure inferieure iliacale wervelkolom, iliopubische eminentie en psoas-spier te identificeren. Na huidlokalisatie met 1-2 ml 1% lidocaïne, wordt een 22 g 80 mm echogene bloknaald (Pajunk SonoBlock II Facet) lateraal naar mediaal opgevoerd, in het vlak met de ultrasone straal, 1-2 cm onder de huid, en blijft in de onderhuid zakdoek. 5 ml 0,9% normale zoutoplossing wordt geïnjecteerd, met periodieke aspiratie om intravasculaire injectie te voorkomen. De naald wordt teruggetrokken en de naaldinvoerplaats wordt schoongeveegd.
Procedure: Placebo-blok
Echogeleide placebo-injectie van 5 ml 0,9% normale zoutoplossing. Gebruikmakend van dezelfde oriëntatiepunten als voor de PENG-groep, wordt onder echogeleide een naald in de liesstreek ingebracht, waarbij een subcutane injectie van 5 ml 0,9% zoutoplossing wordt gedaan.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Voor het placeboblok wordt 5 ml 0,9% normale zoutoplossing geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PACU-pijnscore
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na het ontwaken uit de anesthesie.
Maximale pijnscore binnen de eerste 30 minuten na opkomst op de post-anesthesie zorgafdeling. Pijn wordt beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsscore (0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn).
Binnen 30 minuten na het ontwaken uit de anesthesie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PACU opioïde consumptie
Tijdsspanne: Beginnend met het ontwaken uit de anesthesie en eindigend met ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid (doorgaans 2 uur).
Totale morfine milligram-equivalenten die nodig zijn voor patiënten in de post-anesthesie zorgeenheid, voorafgaand aan ontslag uit het poliklinische operatiecentrum. Na het ontwaken uit de anesthesie zal de pijn met regelmatige tussenpozen worden beoordeeld, met toediening van intraveneuze en orale opioïden volgens een numerieke beoordelingsschaal en klinische beoordeling. De toediening van opioïden stopt wanneer de numerieke beoordelingsscore van de patiënt is
Beginnend met het ontwaken uit de anesthesie en eindigend met ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid (doorgaans 2 uur).
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: Beginnend met het ontwaken uit de anesthesie en eindigend met ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid (doorgaans 2 uur).
Dit is een ja/nee binaire uitkomstmaat die wordt bepaald door toediening van een anti-emeticum in de post-anesthesie zorgafdeling.
Beginnend met het ontwaken uit de anesthesie en eindigend met ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid (doorgaans 2 uur).
Patiënttevredenheid met analgesie
Tijdsspanne: Vastgesteld door middel van vervolggesprekken op 24 uur en 48 uur.
Patiënten worden 24 uur en 48 uur na de operatie gebeld. Tijdens elk gesprek wordt hen gevraagd of ze tevreden zijn met hun pijnbestrijding (binair - ja of nee).
Vastgesteld door middel van vervolggesprekken op 24 uur en 48 uur.
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Bepaald door middel van vervolggesprekken 24 uur, 48 uur en 1 week postoperatief
Cumulatieve postoperatieve opioïdenconsumptie uitgedrukt in morfine milligram-equivalenten
Bepaald door middel van vervolggesprekken 24 uur, 48 uur en 1 week postoperatief
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Bepaald door middel van vervolggesprekken 24 uur, 48 uur en 1 week postoperatief
Postoperatieve numerieke beoordelingsscores na ontslag (0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn).
Bepaald door middel van vervolggesprekken 24 uur, 48 uur en 1 week postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter E Amato, MD, University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSR200214

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preop PENG-blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren