Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colchicine voor de behandeling van hartletsel bij ziekenhuispatiënten met COVID-19 (COLHEART-19) (Colheart-19)

21 juli 2022 bijgewerkt door: Baptist Health South Florida

Open-label (niet-geblindeerde) randomisatie naar behandeling van colchicine plus huidige zorg per instelling Behandelende artsen vs. huidige zorg per instelling Behandelende artsen (controlearm)

Dit is een open-label, niet-geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek om in het ziekenhuis opgenomen covid-19-patiënten te behandelen met colchicine plus huidige zorg (per instelling behandelende artsen) vs. huidige zorg per instelling alleen behandelende artsen (de controle-arm)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We streven ernaar om te bepalen of Colchicine de kortetermijnresultaten verbetert bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten met coronavirusziekte-19 (COVID-19) met cardiale manifestaties van ziekte.

Myocardletsel is beschreven bij tot 30% van de met COVID-19 geïnfecteerde patiënten en voorspelt een slechte prognose met momenteel geen bekende behandeling. Colchicine is een algemeen verkrijgbaar, goed ingeburgerd, goedkoop, oraal ontstekingsremmend middel dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen, waaronder jicht en familiale mediterrane koorts. Proeven hebben ook aangetoond dat het gunstig is voor het voorkomen van post-cardiotomiesyndroom, voor de behandeling van acute en recidiverende pericarditis en voor het verminderen van cardiovasculaire voorvallen na een myocardinfarct. We extrapoleren op basis van deze indicaties en onderzoeken dat colchicine ook kan helpen bij het verbeteren van de resultaten bij in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten met tekenen van hartletsel.

Dit is een niet-geblindeerde gerandomiseerde studie om in het ziekenhuis opgenomen covid-19-patiënten te behandelen met colchicine plus huidige zorg per instelling behandelende artsen vs. huidige zorg per instelling alleen behandelende artsen (de controle-arm)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
  • Covid-19 Positief
  • Gehospitaliseerde patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven

  • Hartletsel (zoals blijkt uit een van de volgende)

    1. Verhoogd troponinegehalte
    2. Verhoogd BNP-niveau
    3. Nieuwe ischemische of aritmogene veranderingen in ECG/telemetrie
    4. Nieuwe afname van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) of nieuwe pericardiale effusie op echocardiogram

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, moeders die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie kunnen gebruiken, waaronder:

    1. Intra-uteriene apparaten (IUD), anticonceptie-implantaten of sterilisatie van de eileiders
    2. Hormoonmethode met een barrièremethode
    3. Twee barrièremethoden
    4. Als vasectomie van een partner de gekozen anticonceptiemethode is, moet in combinatie ook een hormoon- of barrièremethode worden gebruikt
  • Geschiedenis van ernstige hematologische of neuromusculaire aandoening
  • Gelijktijdige toediening van cytochroom P450 3A4 (CYPA3A4) en P-glycoproteïnetransportremmer
  • Ernstige nierinsufficiëntie met bijkomende leverinsufficiëntie
  • Gelijktijdig gebruik van colchicine en sterke of P-glycoproteïneremmer met nier- of leverfunctiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief
Gehospitaliseerde covid-19-patiënten behandeld met colchicine plus huidige zorg per instelling behandelend artsen.
Geneesmiddel: Colchicine

Dosering colchicine = 0,6 mg tweemaal daags x 30 dagen Verlaag de dosis tot 0,3-0,6 mg per dag of om de andere dag bij gastro-intestinale intolerantie (misselijkheid, diarree, braken, abdominaal ongemak) Verlaag de dosis tot 0,6 mg per dag bij een zwakke of matige CYP3A4 -remmer Verlaag de dosis tot 0,3 mg per dag in de setting van sterke CYP3A4-, P-glycoproteïneremmers of proteaseremmers Verlaag de dosis tot 0,3 mg per dag in de setting van chronische nierziekte (CKD) stadium ≥ 4 (CrCl ≤ 30 ml/min) of leverfalen (aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase > 3x normaal).

Verlaag de dosis tot 0,6 mg elke 14 dagen bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) of die dialyse nodig hebben Toedieningsweg: oraal

Andere namen:
  • Behandeling met Colchicine plus standaardzorg bij ziekenhuispatiënten met Covid-19
Geen tussenkomst: Controle
Gehospitaliseerde covid-19-patiënten behandeld met alleen de huidige zorgstandaard (per instelling behandelende artsen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken
90 dagen
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Behoefte aan mechanische ventilatie
90 dagen
Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
Tijdsspanne: 90 dagen
Behoefte aan mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd (dagen) tot het primaire eindpunt
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal dagen vanaf het begin van de therapie tot overlijden of behoefte aan mechanische beademing of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
90 dagen
Piek en delta (verandering van basislijn) troponineniveau
Tijdsspanne: basislijn en 90 dagen
Verandering van baseline naar het tijdstip waarop de troponinespiegels pieken tijdens de ziekenhuisopname
basislijn en 90 dagen
Baseline Brain Natriuretic Peptide (BNP) -niveau
Tijdsspanne: basislijn
Het documenteren van baseline Brain Natriuretic Peptide (BNP) op het moment van ziekenhuisopname
basislijn
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: basislijn en 90 dagen
Baseline en delta (verandering ten opzichte van baseline) van C-reactief proteïne
basislijn en 90 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 90 dagen
Duur van ziekenhuisopname op elke arm
90 dagen
Noodzaak van heropname
Tijdsspanne: 90 dagen
Heropnamepercentage van 90 dagen
90 dagen
Verandering in inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: basislijn en 90 dagen
Baseline en delta (verandering ten opzichte van baseline) van D-dimeer
basislijn en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Medewerkers

University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 152247

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren