Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasmazuivering en chronische hepatitis B

16 maart 2021 bijgewerkt door: Jin HM, MD, Shanghai Pudong Hospital

Shanghai Pudong-ziekenhuis

Om de werkzaamheid van nucleoside-analogen （HA） alleen en plasmazuivering +HA te vergelijken bij het verminderen van de HBV-virale belasting.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische hepatitis B (CHB) is een ernstige ziekte die schadelijk is voor de menselijke gezondheid en een belangrijke oorzaak van levercirrose en leverkanker. Hepatitis B-virus (HBV) cccDNA bestaat al lange tijd in de lever van geïnfecteerde personen en dient als sjabloon voor HBV-replicatie, wat het moeilijk maakt om een ​​HEPATITIS B-virusinfectie uit te roeien. Antivirale geneesmiddelen worden vaak klinisch gebruikt, waaronder interferon- en nucleoside-analogen, maar er zijn problemen met herhaling en resistentie tegen geneesmiddelen. Deze medicijnen zijn niet direct gericht op cccDNA en zijn daarom inefficiënt in het verminderen van cccDNA. Hoe de virale lading van HBV-DNA snel en efficiënt te verminderen, DE TRANSCRIPTIE van HBV-CCCDNA-RNA te remmen en de negatieve conversie van HBeAg te bevorderen, is een urgent probleem dat momenteel moet worden opgelost, dus het is bijzonder belangrijk om andere effectievere oplossingen te vinden medicijnen of methoden. Plasmazuivering is een nieuwe behandelmethode waarbij de ziekteverwekkende factoren (hepatitis B-virus etc.) door speciale membraanmaterialen in de holle vezels worden opgesloten en verwijderd. Daarom past deze studie de gerandomiseerde controlemethode toe om het effect van plasmazuivering op HBV-klaring te onderzoeken, met als doel de effectiviteit en veiligheid van plasmazuivering te onderzoeken bij het verminderen van HBV DNA-virale belasting en het remmen van HBV cccDNA RNA-transcriptie, om zo nieuwe behandelingsideeën te bieden. en methoden voor toekomstige behandeling van hepatitis B-virusinfectie, wat gunstig is voor de samenleving en individuen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hui Min Jin, MD
  • Telefoonnummer: 13917232915
  • E-mail: hmjgli@163.com

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van chronische hepatitis B-ziekte
  2. hepatitis B-virus HBeAg is positief
  3. hepatitis B-virus HBV-DNA-virusbelasting is meer dan 100.000 cps/ml

Uitsluitingscriteria:

  1. Hypotensie
  2. Cardiopulmonale insufficiëntie
  3. Stollingsstoornissen
  4. Allergie voor heparine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actieve controle
antivirale therapie met behulp van HA met behulp van antivirale HA-geneesmiddelen van HA om de HBV-DNA-belasting te verminderen. In deze groep nemen patiënten met chronische hepatitis B gewoon antivirale geneesmiddelen of HA's om hepatitis B-viraal onder controle te houden zonder actieve interferentie.
Geneesmiddel: actieve comarator die antivirale middelen van nucleoside-analogen gebruikt
het gebruik van antivirale middelen of nucleoside-analogen zonder aanvullende actieve interferentie om het hepatitis B-virus te bestrijden.
Experimenteel: actieve interferentie
HA+plasmazuivering als actieve interferentie. HA antivirale therapie met HA plus plasmazuivering om de drie maanden. DFT als plasmazuiveringsmodus zal worden gebruikt. De duur van de DFT-therapie duurt telkens 2,5-3 uur. Na drie maanden wordt de DFT-therapie gebruikt als de HBV-DNA-belasting van de patiënt hoger is dan het normale afkapniveau.
Apparaat: HA+zuivering
Op basis van een antiviraal geneesmiddel van nucleoside-analogen wordt elke drie maanden plasmazuivering toegevoegd om het hepatitis B-virus te bestrijden. Na drie maanden wordt de plasmazuivering voortgezet als de DNA-titer van het hepatitis B-virus nog steeds hoger is dan de normale afkapwaarde. plasmazuiveringsproces duurt 2,5-3 uur per sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van HBV (hepatitis B-virus) HBeAg is serologisch negatief
Tijdsspanne: 2 jaar
serologisch onderzoek om de drie maanden
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van lading HBV-DNA-virus is niet gedetecteerd
Tijdsspanne: 2 jaar
serologisch onderzoek door vergelijking van HA's met HA's+plasmazuiveringsbehandeling
2 jaar
Concentratie van hepatitis B-virus cccDNA RNA-transcriptie wordt onopgemerkt
Tijdsspanne: 2 jaar
serologisch onderzoek om de drie maanden
2 jaar
hepatitis B-virus HBsAg serologische transformatie is negatief
Tijdsspanne: 2 jaar
serologisch onderzoek om de drie maanden
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Pudong Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui Min Jin, MD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

23 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShanghaiPudongH4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren