Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SIESTA (Sleep of Inpatients: Empower Staff to Act) voor acute beroerte-revalidatie

28 november 2023 bijgewerkt door: University of Chicago
Gezien de cruciale rol van slaap bij het verbeteren van neuraal herstel, motorisch leren, neuroprotectie en neuroplasticiteit, kunnen interventies om de slaap te verbeteren die gericht zijn op slaap, de herstel- en revalidatieresultaten voor patiënten met een beroerte verbeteren. In dit voorstel zal een multidisciplinaire groep onderzoekers met expertise op het gebied van revalidatiegeneeskunde, slaapgeneeskunde, verpleging, fysiotherapie, draagbare technologieën en implementatiewetenschap een state-of-the-art interventie aanpassen, implementeren en evalueren om slaap te bevorderen bij patiënten met een beroerte. acuut revalideren. SIESTA-Rehab, aangepast van een eerdere unit-based interventie, bundelt twee slaapbevorderende interventies om de unieke slaapuitdagingen aan te pakken waarmee patiënten met een beroerte worden geconfronteerd tijdens acute revalidatie: (1) verpleegkundig onderwijs en empowerment om onnodige verstoringen te verminderen; (2) een systematisch protocol voor het screenen, diagnosticeren en behandelen van slaapstoornissen tijdens de revalidatie na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Personen bij wie een beroerte is vastgesteld, zijn opgenomen in het Shirley Ryan AbilityLab (intramuraal)
  • 18 jaar of ouder
  • In staat en bereid om schriftelijke toestemming te geven en studieprocedures na te leven. Medische verklaring van arts

Uitsluitingscriteria

  • Ernstige hartaandoeningen of neurologische degeneratieve pathologieën als comorbiditeiten (zoals multiple sclerose, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, enz.)
  • Zwanger of borstvoeding
  • Huidallergieën of -irritatie; open wonden
  • Gebruik van een aangedreven, geïmplanteerd hartapparaat voor het bewaken of ondersteunen van de hartfunctie (d.w.z. pacemaker, defibrillator of LVAD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SIESTA revalidatie

Beroerte verdieping waarop verpleegkundigen training krijgen (SIESTA Rehab Education) over het minimaliseren van nachtelijke verstoringen en het bundelen van nachtelijke taken om de slaap te behouden voor patiënten die op die verdieping zijn opgenomen. Patiënten met een beroerte die zijn opgenomen in de SIESTA Rehab Unit zullen worden gescreend op slaapstoornissen met behulp van ApneaLink.

Patiënten die op deze afdeling in het ziekenhuis zijn opgenomen, zullen worden benaderd voor toestemming om sensoren en actigrafiehorloges te dragen tijdens het verblijf in het ziekenhuis en na ontslag.
Gedragsmatig: SIESTA Revalidatie Onderwijs
Stafverpleegkundigen zullen worden getraind in het verbeteren van de slaap bij patiënten met een beroerte in de acute revalidatiesetting.
Diagnostische toets: ApneuLink
Patiënten met een beroerte op de SIESTA Rehab-eenheid zullen worden gescreend op slaapstoornissen met ademhaling met behulp van ApneaLink-monitoren. De resultaten zullen worden geïnterpreteerd door een slaapspecialist die vervolgens het klinische team van SRALab zal adviseren.
Geen tussenkomst: Controle-eenheid

Patiënten op deze afdeling krijgen de gebruikelijke zorg voor patiënten met een beroerte, zoals beschreven door SRALab. inclusief routinematige verpleegkundige zorg zonder enige tussenkomst om slaap te bevorderen, zoals SIESTA en het doorsturen van screenings op slaapstoornissen op basis van het oordeel van de arts.

Patiënten die op deze afdeling in het ziekenhuis zijn opgenomen, zullen ook worden benaderd voor toestemming om sensoren en actigrafiehorloges te dragen tijdens het verblijf in het ziekenhuis en na ontslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteitsindicator (QI) Score
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De QI-score is een maatstaf die wordt gebruikt in de intramurale setting van het Shirley Ryan AbilityLab en die de Functional Independence Measure (FIM) heeft vervangen. De score kan bij alle patiënten worden verkregen, ongeacht het type beroerte of de stoornis. De QI evalueert de mate van handicap en hoeveel hulp een proefpersoon nodig heeft om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. Elk item wordt gescoord, variërend van totale hulp tot totale onafhankelijkheid. Items omvatten eten, uiterlijke verzorging, baden, aankleden, zwoegen, blaas/darmbeheer, transfers, voortbeweging, trappen, begrip, etc.
Tot 3 maanden
Karolinska slaapdagboek
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens intramuraal verblijf, beginnend met studieopname. De gemiddelde verblijfsduur is 17 dagen.
Deze vragenlijst berekent de slaapkwaliteitsindex (SQI) aan de hand van vier items: doorgeslapen, rusteloos slapen, gemakkelijk in slaap vallen en voortijdig wakker worden. Een hogere SQI duidt op een betere slaapkwaliteit. Bovendien leveren drie items (gemakkelijk wakker worden, opgefrist, voldoende slaap) een wakkerscore op, waarbij lagere scores wijzen op een betere slaap. Items hebben 5-punts verbale ankers en antwoordalternatieven variëren per vraag. Het is gecorreleerd met metingen van polysomnografie om de slaapkwaliteit de nacht voorafgaand aan toediening te meten.
Dagelijks tijdens intramuraal verblijf, beginnend met studieopname. De gemiddelde verblijfsduur is 17 dagen.
Gewijzigde potentiële verstoringen van de vragenlijst over slaap in het ziekenhuis (PDHSQ)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens intramuraal verblijf, beginnend met studieopname. De gemiddelde verblijfsduur is 17 dagen.
Deze subjectieve vragenlijst vraagt ​​intramurale patiënten hoe specifieke items hun slaap de vorige nacht verstoorden van 1 (niet storend) tot 5 (extreem storend). Selecteer items correleren met in-hospital actigrafie, en specifieke items gaan over revalidatie.
Dagelijks tijdens intramuraal verblijf, beginnend met studieopname. De gemiddelde verblijfsduur is 17 dagen.
Verandering in totale slaaptijd zoals gemeten door Actigraphy
Tijdsspanne: Overnachting voor de eerste en laatste drie nachten van hun verblijf. De gemiddelde verblijfsduur is 17 dagen.
Kleine multi-modaliteit, draadloze en draagbare sensoren van onderzoekskwaliteit (Philips Actiwatch en Actigraph wGT3X-BT) worden gebruikt om de totale slaaptijd te berekenen.
Overnachting voor de eerste en laatste drie nachten van hun verblijf. De gemiddelde verblijfsduur is 17 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu Hypopneu Index (AHI)
Tijdsspanne: Een nacht rond opname in de studie.
verkregen van de ApneaLink™-apparaten, dit zijn eenvoudige, kosteneffectieve draagbare apparaten voor het diagnosticeren van door slaap verstoorde ademhaling. Het analyseert en leidt automatisch een AHI, stroombeperking, snurken en zuurstofdesaturatie-index af. De automatische analyse wordt beoordeeld door een deskundige slaapspecialist om een ​​correcte interpretatie te garanderen. De AHI wordt berekend op basis van het aantal gevallen van apneu of O2-desaturatie in het bloed per uur, waarbij <5 normaal is en >30 ernstig is
Een nacht rond opname in de studie.
Elektronische kaartcontrole
Tijdsspanne: Doorlopend tijdens verblijf in de kliniek, beginnend met studieopname. De gemiddelde verblijfsduur is 17 dagen.
We zullen objectieve basisgegevens verkrijgen over bestellingen van nachtelijke vitale functies, nachtelijke medicijnen die de slaap verstoren (heparine q8, nachtelijke medicijnen, baden, enz.).
Doorlopend tijdens verblijf in de kliniek, beginnend met studieopname. De gemiddelde verblijfsduur is 17 dagen.
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: basislijn bij toelating tot de studie
Deze vragenlijst is een gevalideerde screeningtool met 7 items die is ontworpen om de aard, ernst en impact van slapeloosheid bij volwassenen te beoordelen.
basislijn bij toelating tot de studie
Beroerte kenmerken
Tijdsspanne: basislijn bij toelating tot de studie
Omdat de kenmerken van een beroerte de slaap kunnen beïnvloeden, zullen we gegevens van de deelnemers verzamelen over het type beroerte (hemorragisch/ischemisch), de locatie van de beroerte (per CT), het tekort aan beroertes (urine-incontinentie, afasie, enz.), de ernst van de beroerte (gebaseerd op de NIH Stroke Scale ), en aanwezigheid van terugkerende beroerte (verkregen uit kaartcontrole).
basislijn bij toelating tot de studie
Farmacologische slaapmiddelen
Tijdsspanne: basislijn bij toelating tot de studie
Met behulp van het elektronische medische dossier en een eerder ontwikkelde grafiek-abstractietool van de Universiteit van Chicago, wordt een percentage van de gebruikte farmacologische slaapmiddelen berekend.
basislijn bij toelating tot de studie
CPAP-naleving
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden follow-up
Voor patiënten die een CPAP gebruiken, wordt de therapietrouw van het apparaat draadloos verzameld via de modem van het apparaat.
Gedurende 3 maanden follow-up
6-minuten looptest met VO2-analyse (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn; Binnen 7 dagen; Binnen 7 dagen na ontslag; op 1 maand na ontslag, 2 maanden na ontslag en 3 maanden na ontslag Midpoint; Afvoer; Follow-upbezoeken van 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
De 6MWT meet de afstand die een proefpersoon binnen 6 minuten kan lopen op een vlakke, harde ondergrond, indien nodig met behulp van hulpmiddelen. De test is een betrouwbare en valide evaluatie van functionele inspanningscapaciteit en wordt gebruikt als een submaximale test van aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen. De minimaal waarneembare verandering voor mensen met een subacute beroerte is 60,98 meter.
Basislijn; Binnen 7 dagen; Binnen 7 dagen na ontslag; op 1 maand na ontslag, 2 maanden na ontslag en 3 maanden na ontslag Midpoint; Afvoer; Follow-upbezoeken van 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen; Binnen 7 dagen na ontslag; 1 maand na ontslag, 2 maanden na ontslag en 3 maanden na ontslag
De 10MWT meet de tijd die nodig is om 10 meter te lopen. De tijd wordt geregistreerd met behulp van een stopwatch en wordt geregistreerd tot op een honderdste van een seconde. De effecten van versnelling en vertraging worden geminimaliseerd door 1 meter toe te voegen aan het begin en einde van de koers om de constante snelheid van het onderwerp te isoleren. De test wordt 3 keer opgenomen in een normaal zelfgekozen tempo en in een hoger tempo, met voldoende rust tussendoor. De resultaten worden gemiddeld van 3 proeven. Alle hulpmiddelen of orthesen moeten overal consistent worden gehouden en gedocumenteerd.
Binnen 7 dagen; Binnen 7 dagen na ontslag; 1 maand na ontslag, 2 maanden na ontslag en 3 maanden na ontslag
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: Basislijn; Middelpunt; Afvoer; 1Binnen 7 dagen; Binnen 7 dagen na ontslag; bij 1 maand na ontslag, 2 maanden na ontslag en 3 maanden na ontslag - maand, 2 maanden en 3 maanden follow-upbezoeken
De BBS is een test met 14 items, gescoord op een ordinale schaal van 5 niveaus en gevalideerd op basis van verblijfsduur en ontslagbestemming voor patiënten met een beroerte. Het meet de functionele balans in een klinische setting tijdens statische en dynamische taken (zitten, staan, overgang van zit naar stand, enz.).
Basislijn; Middelpunt; Afvoer; 1Binnen 7 dagen; Binnen 7 dagen na ontslag; bij 1 maand na ontslag, 2 maanden na ontslag en 3 maanden na ontslag - maand, 2 maanden en 3 maanden follow-upbezoeken
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Basislijn; Middelpunt; Afvoer; 1Binnen 7 dagen; Binnen 7 dagen na ontslag; bij 1 maand na ontslag, 2 maanden na ontslag en 3 maanden na ontslag - maand, 2 maanden en 3 maanden follow-upbezoeken
De TUG beoordeelt mobiliteit door de tijd te meten die iemand nodig heeft om op te staan ​​uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten. Het kan longitudinale veranderingen in mobiliteit bij patiënten met een beroerte detecteren. De proefpersoon draagt ​​zijn normale schoeisel en orthesen en kan zijn mobiliteitshulpmiddelen gebruiken.
Basislijn; Middelpunt; Afvoer; 1Binnen 7 dagen; Binnen 7 dagen na ontslag; bij 1 maand na ontslag, 2 maanden na ontslag en 3 maanden na ontslag - maand, 2 maanden en 3 maanden follow-upbezoeken
Ganganalyse
Tijdsspanne: Basislijn; Middelpunt; Binnen 7 dagen; Binnen 7 dagen na ontslag; bij 1 maand na ontslag, 2 maanden na ontslag en 3 maanden na ontslagOntslag; Follow-upbezoeken van 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
Ganganalyse biedt een kwantitatief middel om de loopfunctie te beoordelen op basis van spatiotemporele loopparameters. Proefpersonen lopen in een comfortabel en snel tempo over het GaitRite-systeem, een elektronisch looppad met geïntegreerde sensoren. Gegevens van GaitRite zijn betrouwbaar en valide voor het evalueren van loopkenmerken en bieden een gouden standaard voor het valideren van loopparameters van de sensoren. Voor loopanalyse zullen we ons concentreren op 5 parameters: pastijd, zwaaitijd, standtijd, staplengte en cadans.
Basislijn; Middelpunt; Binnen 7 dagen; Binnen 7 dagen na ontslag; bij 1 maand na ontslag, 2 maanden na ontslag en 3 maanden na ontslagOntslag; Follow-upbezoeken van 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Eenmaal uitgevoerd in de buurt van toelating tot studie
De MoCA met 10 items beoordeelt verschillende cognitieve domeinen. Deze omvatten geheugenherinnering op korte termijn, visueel-ruimtelijke vaardigheden, uitvoerende functie, aandacht, concentratie, taal en oriëntatie op tijd en plaats.
Eenmaal uitgevoerd in de buurt van toelating tot studie
Draagbaar sensorplatform Maatregelen van verandering in slaapfasering
Tijdsspanne: Eerste drie nachten bij opname in de studie en laatste drie nachten voor ontslag.
Kleine multi-modaliteit research-grade, draadloze en draagbare sensoren (bijv. MC10 Biostamp, ActiGraph en ActiLink) worden gebruikt om REM-cycli te berekenen zonder het gebruik van PPG. De MC10 of andere draagbare sensoren kunnen gelijktijdig op lichaamslocaties worden geplaatst, waarbij versnellingsmeter-, gyroscoop- en biopotentiaalsensorgegevens worden verzameld voor een meer diepgaande analyse van de hartslagvariabiliteit gedurende de nacht. De ActiGraph en ActiLink kunnen om de pols of taille worden gedragen om versnellingsmeter, gyroscoop en magnetometer te verzamelen. Actigraph-beheer en gegevensanalyse worden gedaan met behulp van SRALab machine learning-algoritmen die specifiek zijn voor een beroerte.
Eerste drie nachten bij opname in de studie en laatste drie nachten voor ontslag.
Draagbaar sensorplatform Maatregelen van verandering in activiteit overdag
Tijdsspanne: Doorlopend tijdens verblijf in de kliniek, beginnend met studieopname. De gemiddelde verblijfsduur is 17 dagen.
Kleine multi-modaliteit, draadloze en draagbare sensoren van onderzoekskwaliteit (MC10 Biostamp, ActiGraph en ActiLink) zullen worden gebruikt om objectieve metingen van activiteit te berekenen. De MC10 kan tegelijkertijd op lichaamslocaties worden geplaatst en de ActiGraph en ActiLink worden om de pols gedragen, waarbij alle drie de accelerometer- en gyroscoopgegevens worden verzameld. Actigraph-beheer en gegevensanalyse worden gedaan met behulp van SRALab machine learning-algoritmen die specifiek zijn voor een beroerte. Ruwe acceleratiegegevens worden omgezet in een maat voor het aantal stappen.
Doorlopend tijdens verblijf in de kliniek, beginnend met studieopname. De gemiddelde verblijfsduur is 17 dagen.
Verandering in wakker worden na aanvang van de slaap, zoals gemeten door middel van actigrafie
Tijdsspanne: Overnachting voor de eerste en laatste drie nachten van hun verblijf. De gemiddelde verblijfsduur is 17 dagen.
Kleine multi-modaliteit, draadloze en draagbare sensoren van onderzoekskwaliteit (Philips Actiwatch en Actigraph wGT3X-BT) worden gebruikt om het totale wakker worden na het inslapen te berekenen.
Overnachting voor de eerste en laatste drie nachten van hun verblijf. De gemiddelde verblijfsduur is 17 dagen.
Verandering in slaapefficiëntie zoals gemeten door actigrafie
Tijdsspanne: Overnachting voor de eerste en laatste drie nachten van hun verblijf. De gemiddelde verblijfsduur is 17 dagen.
Kleine multi-modaliteit, draadloze en draagbare sensoren van onderzoekskwaliteit (Philips Actiwatch en Actigraph wGT3X-BT) worden gebruikt om de totale slaapefficiëntie te berekenen.
Overnachting voor de eerste en laatste drie nachten van hun verblijf. De gemiddelde verblijfsduur is 17 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

Northwestern University
Shirley Ryan AbilityLab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIESTA-Rehab

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SIESTA Revalidatie Onderwijs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren