Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvormingssjabloon voor het rapporteren van anale fistel (ITRAF)

1 september 2020 bijgewerkt door: Ugo Grossi, Treviso Regional Hospital

Magnetic Resonance Imaging (MRI) is het meest gebruikte diagnostische hulpmiddel voor preoperatieve beoordeling van anale fistel.

Er is echter een gebrek aan standaardisatie bij het rapporteren van dit onderzoek. Bovendien kunnen rapporten een aantal belangrijke informatie voor chirurgische planning missen.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit, reproduceerbaarheid en aanvaardbaarheid van een nieuw sjabloon voor het melden van anale fistels te beoordelen, wat standaardisatie in de klinische praktijk kan bevorderen en chirurgische besluitvorming kan ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Treviso, Italië
        • Treviso Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

100 MRI-onderzoeken voor anale fistel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met primaire anale fistel (cryptoglandulair of Crohn-gerelateerd) die MRI ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve kanker van het anorectum
  • Recto-vaginale fistel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nieuw sjabloonrapport

De laatste 100 opeenvolgende en geanonimiseerde MRI-onderzoeken voor primaire perianale fistels, gerapporteerd volgens de standaardpraktijk door toegewijde radiologen (de laatste 10 rapporten van elk van de 10 internationale centra) worden blindelings en onafhankelijk beoordeeld door twee ervaren radiologen (op basis van caseload, jarenlange ervaring en publicaties over anale fistels) met behulp van een nieuw sjabloon met 8 belangrijke descriptoren.

Een derde onafhankelijke ervaren radioloog zal elk meningsverschil oplossen en de aanwezigheid van descriptoren in het oorspronkelijke rapport beoordelen in vergelijking met het nieuwe sjabloon.
Diagnostische toets: MRI
Magnetische resonantie beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectiviteit van het nieuwe sjabloon in vergelijking met standaardrapportage op basis van het aantal sleuteldescriptoren
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen beoordelaars tussen twee onafhankelijke ervaren radiologen met behulp van het nieuwe sjabloon
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Kwalitatieve analyse
Tijdsspanne: 30 dagen
De 100 MRI-onderzoeken (100 originele rapporten en 100 met behulp van het nieuwe sjabloon) worden verzonden naar 20 ervaren chirurgen (10 willekeurig geselecteerde rapporten per chirurg, waarvan 5 conventioneel gerapporteerd en 5 met behulp van het nieuwe sjabloon), die een semigestructureerde e-mail zullen invullen interview om diepgaande informatie te verzamelen over eventuele belemmeringen en facilitators voor de implementatie van de nieuwe sjabloon, en uiteindelijk om chirurgische besluitvorming te verkennen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Treviso Regional Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ugo Grossi, PhD, Treviso Regional Hospital, University of Padua

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITRAF2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD is op aanvraag beschikbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anale fistel

Klinische onderzoeken op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren