Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PhOCus-studie: implementatie van farmacogenomische tests in de oncologische zorg

26 januari 2024 bijgewerkt door: University of Chicago

Artsen die deze studie leiden, hopen erachter te komen of het geven van de genetische informatie van studiedeelnemers aan kankerzorgverleners zal helpen bij het personaliseren van beslissingen over de dosering van chemotherapie en het verminderen van veelvoorkomende bijwerkingen van chemotherapie. Artsen die de studie leiden, verzamelen genetische informatie van studiedeelnemers met behulp van farmacogenomica/genotypering. Farmacogenomics is de studie van hoe de verschillen in onze genen onze unieke reactie op medicijnen kunnen beïnvloeden.

Dit is een gerandomiseerde studie, wat betekent dat deelnemers aan deze studie willekeurig worden toegewezen (alsof "door het opgooien van een muntstuk") in een van twee verschillende groepen: een "farmacogenomische groep" of een "controlegroep".

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

860

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria Volwassen patiënten die oncologische zorg ontvangen in het University of Chicago Medical Center en voor wie behandeling met een fluoropyrimidine en/of irinotecan is gepland, komen in aanmerking.

Individuen van alle geslachten, rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef. Er is geen voorkeur voor ras, geslacht of geslacht in de geschetste klinische proef.

Uitsluitingscriteria

  1. Proefpersonen die eerder op enig moment zijn blootgesteld aan het geplande chemotherapiemiddel (fluoropyrimidine en/of irinotecan).
  2. Proefpersonen die deelnamen aan een onderzoeksstudie die dosisaanpassingen van chemotherapieën met fluoropyrimidine en/of irinotecan zou uitsluiten.
  3. Proefpersonen die een beenmerg-, lever- of niertransplantatie hebben ondergaan of waarvoor actief wordt overwogen.
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of actieve bloedkanker (bijv. leukemie).
  5. Chronische nierziekte, zoals gedefinieerd door glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30/mL/min/1.73m2, vanwege het risico op verminderde uitscheiding van het geneesmiddel.
  6. Leverdisfunctie, zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumwaarden, vanwege het risico van een verminderd geneesmiddelmetabolisme: totaal bilirubine meer dan 1,5 mg/dl, aspartaataminotransferase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal*. (*AST en ALT meer dan 5 x de bovengrens van normaal als levermetastasen aanwezig zijn).
  7. Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen of momenteel zijn ingeschreven in een ander institutioneel onderzoek naar farmacogenomische genotypering, of waarvan bekend is dat ze eerder farmacogenomische genotypering hebben ondergaan voor het gen of de genen van belang via een ander commercieel of ander middel.
  8. Onvermogen om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen standaardchemotherapie zonder dat hun artsen enige genetische informatie ontvangen op basis van de farmacogenetische resultaten van de deelnemers. DNA-monsters (deoxyribonucleïnezuur) van deelnemers in deze groep worden zes maanden later na de behandeling (of eerder als de deelnemer bijwerkingen ervaart) bewaard en getest op genotypering.
Experimenteel: Farmacogenomische Groep
Deelnemers die zijn ingeschreven in de farmacogenomische groep zullen een DNA-monster (desoxyribonucleïnezuur) afgeven voor onmiddellijke farmacogenomische genotypering. Zodra de resultaten van de genotypering binnen zijn, hebben kankerartsen die voor elke deelnemer zorgen onmiddellijk toegang tot klinische beslissingsondersteuning op basis van de genetische resultaten van de deelnemer en kunnen ze beslissingen nemen over de dosering/wijzigingen in het chemotherapievoorschrift van de deelnemer.
Ander: Beschikbaarheid van klinische beslissingsondersteuning op basis van farmacogenomische resultaten.
Beschikbaarheid van klinische beslissingsondersteuning op basis van farmacogenomische resultaten. Deze resultaten zijn bedoeld om specifieke doseringsinformatie te geven op basis van de unieke genetica/genomica van de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisafwijkingspercentage (co-primair eindpunt)
Tijdsspanne: 15 maanden
Om de impact te beoordelen van prospectieve farmacogenomische tests op de mate van afwijking van de dosisintensiteit van chemotherapie tijdens de 1e behandelingscyclus, waarbij controle-armen vergeleken worden met farmacogenomische geleide armen.
15 maanden
Graad 3 of hogere toxiciteit (co-primair eindpunt)
Tijdsspanne: 5 jaar
Om te bepalen in welke mate het verstrekken van uitgebreide farmacogenomische informatie aan oncologen van invloed is op de incidentie van toxiciteiten van graad 3 of erger bij proefpersonen die chemotherapie krijgen. Toxiciteiten worden beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve dosisintensiteit chemotherapie
Tijdsspanne: 5 jaar.
Cumulatieve ontvangen dosisintensiteit van het geneesmiddel (functie van de dosis en frequentie van toediening van het geneesmiddel).
5 jaar.
Responspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar.
Antikankertumorrespons op basis van radiografische beoordeling (volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte, progressieve ziekte), per tumortype en ziektesetting.
5 jaar.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) per tumortype en ziektesetting.
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Totale overleving (OS) per tumortype en ziektesetting.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter H. O'Donnell, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB20-0462

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren