PBF-1681 (ijzercitraat) voor de behandeling van IDA bij patiënten met NDD-CKD

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen ≥18 jaar bij screening.
2. CKD met eGFR
3. Hgb ≥9,0 g/dL en ≤11,5 g/dL bij screening.
4. Serum ferritine
5. Serum iPTH ≤600 pg/ml bij screening.
6. Moet minimaal 2 maaltijden per dag consumeren.
7. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

8. Vrouwen kunnen worden ingeschreven als ze:

   1. Gedocumenteerd als chirurgisch steriel of postmenopauzaal (amenorroe >1 jaar en follikelstimulerend hormoon ≥30 mU/ml), of
   2. Echte onthouding beoefenen gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en met een negatieve serumzwangerschapstest bij screening, of
   3. Het gebruik van 2 vormen van zeer effectieve anticonceptie, waarvan 1 een fysieke barrière moet zijn (condoom of pessarium), en een andere methode, zoals een adequate hormonale methode (bijv. spiraaltje, zaaddodende middelen) vanaf de screening of ten minste 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (afhankelijk van wat eerder is) tot 30 dagen na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en met een negatieve serumzwangerschapstest bij de screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Andere oorzaak van bloedarmoede dan ijzertekort.
2. Serumfosfaat
3. IV ijzer toegediend binnen 4 weken na de start van de screening.
4. ESA toegediend binnen 4 weken na start screening.
5. Bloedtransfusie binnen 4 weken na aanvang screening.
6. Leverenzymen (alanineaminotransferase [ALT]/aspartaataminotransferase [AST]) > 3 maal de bovengrens van normaal (ULN) bij screening.
7. Symptomatische gastro-intestinale bloeding of symptomatische inflammatoire darmaandoening binnen 12 weken na aanvang van de screening.
8. Gelijktijdige gastro-intestinale ziekten die door onderzoekers als ongeschikt voor de studie zijn beoordeeld, bijv. acute maagzweer, chronische colitis ulcerosa en regionale enteritis.
9. Actieve infectie die systemische antimicrobiële behandeling vereist, zoals antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen bij screening.
10. Gelijktijdige of eerdere maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker of ziektevrij gedurende ≥2 jaar na curatieve therapie.
11. Proefpersonen met een bekende allergische reactie op eerdere orale ijzertherapie.
12. Proefpersonen die intolerant waren voor orale ijzertherapie.
13. Geschiedenis van hemochromatose.
14. Geplande niertransplantatie of start dialyse gepland binnen 24 weken na start screening.
15. Geplande operatie of ziekenhuisopname (duurt naar verwachting >72 uur) tijdens de gerandomiseerde periode van het onderzoek, anders dan chirurgische ingrepen in verband met toegang tot dialyse.
16. Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, de voltooiing of optimale deelname van het onderzoek door de proefpersoon kan verstoren, als een significante verstorende variabele kan fungeren of aanzienlijke risico's voor een proefpersoon met zich mee kan brengen.