Studie om meer te weten te komen over het effect van een nieuw medicijn genaamd BAY2327949 op de bloedstroom door de nieren bij volwassen deelnemers met matige chronische nierziekte

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet 18 tot en met 75 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
• Klinische diagnose van CKD gedurende ten minste 6 maanden, met eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 maar <60 ml/min/1,73 m2 (eGFR zal op de onderzoekslocatie worden geschat op basis van serumcreatinine met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-formule)
• Copeptinespiegel van ≥10 pmol/L bij het screeningsbezoek
• Mannen of bevestigde postmenopauzale vrouwen (gedocumenteerd door verificatie van een medisch rapport en gedefinieerd als het vertonen van spontane amenorroe gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening of als het vertonen van spontane amenorroe gedurende 6 maanden voorafgaand aan de screening met gedocumenteerde serum follikelstimulerend hormoon [FSH]-spiegels > 40 mIE/ml ) of vrouwen zonder vruchtbare leeftijd op basis van chirurgische behandeling 6 weken voor screening, zoals bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie (gedocumenteerd door verificatie van een medisch rapport).

Seksueel actieve mannen, die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd, moeten ermee instemmen om 2 betrouwbare en aanvaardbare anticonceptiemethodes gelijktijdig te gebruiken (waarbij één methode moet worden toegepast bij de man en één methode bij de vrouwelijke partner), en niet als spermadonor op te treden . Dit geldt voor de periode tussen ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en 12 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, (i) condooms (mannelijk of vrouwelijk) met of zonder zaaddodend middel; (ii) diafragma of pessarium met zaaddodend middel; (iii) spiraaltje; (iv) op hormonen gebaseerde anticonceptie.

• Deelnemers moeten kunnen voldoen aan de eisen van de MRI-scan (bijv. fysiek in staat om in de scanner te passen)
• Als de patiënt lisdiuretica gebruikt, moet hij in de ochtend van bezoek 2 en bezoek 3 kunnen stoppen met lisdiuretica.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende acute nierziekten (incl. nierstenen) of nieraandoeningen die naar de mening van de onderzoeker naar verwachting aanzienlijk in intensiteit zullen veranderen gedurende de onderzoeksperiode
• Klinische diagnoses van hartfalen en aanhoudende symptomen (New York Heart Association klasse III - IV)
• Systolische bloeddruk >160 mmHg, of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg
• Beroerte, TIA, acuut coronair syndroom, ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen of ongeplande/spoedeisende ziekenhuisopname in de laatste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
• Niertransplantaat op zijn plaats
• Leverinsufficiëntie geclassificeerd als Child-Pugh B of C, of ​​actieve hepatitis B of C bij bezoek 1.
• Actieve maligniteit afgezien van behandeld plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid
• Dialyse voor acuut nierfalen in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
• Indicatie voor immunosuppressiva, cytotoxische therapie, immunosuppressieve therapie of andere immunotherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
• Deelnemer gebruikt gelijktijdig medicatie die:
• - Een matige of sterke remmer van cytochroom P450 (CYP)3A
• - Een matige of sterke inductor van CYP3A
• - Een matige of sterke remmer van het transport van P-glycoproteïne
• Elke medicatie, chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de studie-interventie aanzienlijk kan veranderen
• Vorige (d.w.z. binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie) of gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met de onderzoeksinterventie
• Body mass index (BMI) >35 kg/m²
• Lichaamsgewicht van meer dan 120 kg
• Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) >11% bij bezoek 1
• Geschiedenis of suggestief van alcohol- of middelenmisbruik
• Geplande verandering in dosis of schema van gelijktijdig toegediende medicatie binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1, of geplande verandering tijdens het tijdsverloop van dit onderzoek
• Criteria die naar de mening van de onderzoeker deelname uitsluiten om wetenschappelijke redenen, om redenen van naleving of om redenen van veiligheid van de deelnemer
• Alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de deelnemer ongeschikt zouden maken voor opname of de deelname van de deelnemer aan of voltooiing van het onderzoek zouden kunnen belemmeren
• Nauwe band van de deelnemer met de onderzoekslocatie, b.v. een naast familielid van de onderzoeker, persoon ten laste (bijv. medewerker of student van de onderzoekslocatie)
• Deelnemer is in hechtenis genomen op bevel van een autoriteit of rechtbank