- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04688996
Yersinia Pestis Lateral Flow Immunoassay voor bloedmonsters (SMARTPRT)
Point of Care-diagnostiek om de veroorzaker van de pest in bloedmonsters te identificeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie zal zijn om de gegevens te genereren die nodig zijn om het vermogen van de Pest LFI-test (Lateral Flow Immunoassay) om menselijke infecties met Y. pestis nauwkeurig te diagnosticeren, grondig te valideren. Deze validatiegegevens zullen uiteindelijk worden voorgelegd aan de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA; samen met gegevens uit andere onderzoeken waaraan NAU niet zal deelnemen) om goedkeuring te vragen voor commerciële licentie. Het doel zal zijn om deze test te valideren op het capillaire bloed van mensen waarvan wordt vermoed dat ze de pest hebben, evenals een studiecohort dat waarschijnlijk geen pest heeft. Van de verdachte populatie; de specifieke doelstellingen van deze studie zijn om maximaal 300 deelnemers op te nemen die klinische symptomen van ziekte vertonen op basis van specifieke inclusiecriteria. We zullen twee soorten bloedmonsters afnemen van ingeschreven deelnemers: 1) capillair bloed uit een vingerprik en 2) veneus bloed. Het capillaire bloed zal worden gebruikt voor directe testen op de LFI-assay en het veneuze bloed zal worden gebruikt om onafhankelijke validaties uit te voeren. Deze studie is opgezet als een correlatiestudie om inzicht te krijgen in 1) hoe de resultaten van de LFI-assay zich verhouden tot de resultaten van traditionele diagnostische methoden op basis van DNA-detectiemethoden en bacteriekweekisolaat op bubo-aspiraat of sputum en 2) de effectiviteit van capillair bloed als diagnostisch klinisch onderzoek. monster in vergelijking met traditionele biologische monsters (veneus bloed, bubo en sputum). De studie is bedoeld om de uitkomst van LFI te evalueren en hoe LFI-resultaten correleren met de standaard pestdiagnostiekmethoden die in Madagaskar en andere methoden worden gebruikt. We onderzoeken niet de relatie tussen de resultaten van de LFI en de gezondheidsuitkomsten van de deelnemers. De beslissing over de medische behandeling van de deelnemer is uitsluitend gebaseerd op het klinische oordeel van de arts en de richtlijnen van Madagascar National Plague Control Program (PNLP); er is geen formele test betrokken bij de medische beslissing. Alle deelnemers die door LFI zijn getest, hebben medische behandeling ondergaan voorafgaand aan de start van het onderzoek en de voortzetting van hun medische behandeling wordt alleen geleid door PNLP en het oordeel van de arts. Nogmaals, we kijken niet naar de relatie tussen de resultaten van de LFI en de gezondheidsuitkomsten van de deelnemers.
Van het niet-verdachte cohort zullen meer details worden verstrekt zoals verkregen. In het kort, deze proefpopulatie zal bestaan uit personeel van de Amerikaanse marine in actieve dienst en DoD-begunstigden die zich bij deelnemende onderzoekslocaties in de Verenigde Staten presenteren met griepachtige symptomen (koorts, hoesten, keelpijn). Aangezien de VS niet-endemisch is voor pest, wordt aangenomen dat alle deelnemers negatief zijn voor Y. pestis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David P Trudil
- Telefoonnummer: 410-499-7062
- E-mail: Davidt@nhdetect.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Gregory R Siragusa, Ph.D.
- Telefoonnummer: 262-309-5360
- E-mail: gsiragusa@nhdiag.com
Studie Locaties
-
-
Analamanga
-
Antananarivo, Analamanga, Madagascar, 101
- Werving
- Institut Pasteur de Madagascar
-
Contact:
- Voahangy Andrianaivoarimanana, Ph.D.
- Telefoonnummer: 00261340654145
- E-mail: kekely@pasteur.mg
-
Contact:
- Minoarisoa RAJERISON, Ph.D>
- Telefoonnummer: 00261341983916
- E-mail: mino@pasteur.mg
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
- Werving
- US Naval Health Research Center
-
Contact:
- Christopher A Myers, Ph.D.
- Telefoonnummer: 619-756-8483
- E-mail: christopher.a.meyers48.civ@mail.mil
-
Contact:
- Caroline J Balagout
- Telefoonnummer: 619-553-8950
- E-mail: caroline.j.balagot.ctr@mail.mil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Malagassische deelnemers. Proefpersonen zullen worden geworven in gezondheidscentra op het platteland in heel Madagaskar. De deelnemers zullen bestaan uit mensen op het platteland met symptomen die passen bij de pest. Het Madagaskar-ministerie van Volksgezondheid vereist aangifte van alle vermoedelijke gevallen van menselijke pest en het verzamelen van biologische monsters (sputum en/of bubo-aspiraten) van deze gevallen voor medisch onderzoek ter bevestiging.
USN Health Center-deelnemers. De proefpersonenpopulatie zal bestaan uit personeel van de Amerikaanse marine in actieve dienst en DoD-begunstigden die zich op deelnemende onderzoekslocaties in de Verenigde Staten presenteren met griepachtige symptomen (koorts, hoesten, keelpijn). Aangezien de VS niet-endemisch is voor pest, wordt aangenomen dat alle deelnemers negatief zijn voor Y. pestis.
Beschrijving
Inclusiecriteria - Malagassische deelnemers
- Volwassenen van 18 tot 75 jaar oud (mannen en vrouwen): in staat om verbale communicatie te ontvangen en te geven.
- Kinderen van 5 tot 17 jaar (kwetsbare bevolking): ouders of wettelijke voogd moeten beschikbaar zijn om toestemming te geven. Ouders of wettelijke voogd om toestemming te geven voor kinderen (5-6 jaar).
- Vermoedelijk geval van menselijke pest door lokale medische professional. Vermeld ten minste een van de volgende: Voor builenpest: hoge koorts, koude rillingen en/of aanwezigheid van pijnlijke bubo; Voor longpest: hoge koorts, koude rillingen, hoesten gedurende minder dan 5 dagen, bloederig sputum en/of pijn op de borst; patiënten kunnen worden gerekruteerd uit zowel pestbewakingsprogramma's als niet-pestbewakingsprogramma's.
Uitsluitingscriteria - Malagassische deelnemers
- Kinderen jonger dan 5 jaar
- Kinderen tussen de 5 en 17 jaar zonder ouder of wettelijke voogd
- Niet conform de onderzoeksprocedure (bloedafname)
Inclusiecriteria - USN Health Center-deelnemers
- Personeel in actieve dienst en DoD-begunstigden die zich op deelnemende onderzoekslocaties presenteren met een griepachtige ziekte (koorts, hoest, keelpijn).
- Leeftijdscategorie >=13 tot 75 jaar
- In staat om toestemming te krijgen/geven (of in te stemmen als
5. Speciale USN-categorieën: minderjarigen/kinderen (45CFR Subpt. D/DoDI 3216.02, bijlage 3, alinea 7d); Studenten; Militairen in actieve dienst (3216.02, Bijlage 3 Para. 7.e); Economisch achtergestelde personen (32CFR 219.11(b); Personen met een onderwijsachterstand (32CFR 219.11(b).
Uitsluitingscriteria - USN Health Center-deelnemers
- Kan geen schriftelijke toestemming geven (indien jonger dan 18 jaar)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Malagassische deelnemers
Malagassische deelnemers.
Proefpersonen zullen worden geworven in gezondheidscentra op het platteland in heel Madagaskar.
De deelnemers zullen bestaan uit mensen op het platteland met symptomen die passen bij de pest.
Het Madagaskar-ministerie van Volksgezondheid vereist aangifte van alle vermoedelijke gevallen van menselijke pest en het verzamelen van biologische monsters (sputum en/of bubo-aspiraten) van deze gevallen voor medisch onderzoek ter bevestiging.
|
Een dipstick-type snelle test voor antigenen van de pestbacterie Yersinia pestis in monsters van ingeschreven deelnemers uit zowel een bekende geografie van pestactiviteit (Madagaskar) als monsters van een geografisch gescheiden populatie met een waarschijnlijke pestvrije status (US Naval Health Research Center , San Diego, CA).
Andere namen:
|
USN Gezondheidsonderzoekscentrum
USN Health Center-deelnemers.
De proefpersonenpopulatie zal bestaan uit personeel van de Amerikaanse marine in actieve dienst en DoD-begunstigden die zich op deelnemende onderzoekslocaties in de Verenigde Staten presenteren met griepachtige symptomen (koorts, hoesten, keelpijn).
Aangezien de VS niet-endemisch is voor pest, wordt aangenomen dat alle deelnemers negatief zijn voor Y. pestis.
|
Een dipstick-type snelle test voor antigenen van de pestbacterie Yersinia pestis in monsters van ingeschreven deelnemers uit zowel een bekende geografie van pestactiviteit (Madagaskar) als monsters van een geografisch gescheiden populatie met een waarschijnlijke pestvrije status (US Naval Health Research Center , San Diego, CA).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
LFI-resultaten op vingerprikbloed correleren met de resultaten van standaard door de WHO goedgekeurde diagnostische tests voor pest
Tijdsspanne: Tot 3 weken na monsterverzameling en verwerking van elke deelnemer.
|
Beschrijving: Standaard door de WHO goedgekeurde diagnostische tests gebruiken bubo-aspiraten of sputum als klinische matrices om de volgende tests uit te voeren: F1RDT, qPCR-analyse en kweek. De WHO definieert een bevestigend positief pestgeval wanneer de bubo of het sputum positief is op F1RDT en positief op qPCR of kweek. |
Tot 3 weken na monsterverzameling en verwerking van elke deelnemer.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
LFI-resultaten op vingerprikbloed correleren met LFI-resultaten van bubo-aspiraat of sputum klinische matrices.
Tijdsspanne: Tot 3 weken na monsterverzameling en verwerking van elke deelnemer.
|
Standaard door de WHO goedgekeurde diagnostische tests gebruiken bubo-aspiraten of sputum als klinische matrices om de volgende tests uit te voeren: F1RDT, qPCR-analyse en kweek. De WHO definieert een bevestigend positief pestgeval wanneer de bubo of het sputum positief is op F1RDT en positief op qPCR of kweek. |
Tot 3 weken na monsterverzameling en verwerking van elke deelnemer.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
LFI-resultaten op vingerprikbloed correleren met de testresultaten op veneus bloed met behulp van de volgende diagnostische methoden: LFI, qPCR, ELISA en FilmArray Warrior Panel.
Tijdsspanne: Twee jaar na voltooiing van monsterverzameling en analyse van 05/2020 tot 05/2022.
|
Standaard door de WHO goedgekeurde diagnostische tests gebruiken bubo-aspiraten of sputum als klinische matrices om de volgende tests uit te voeren: F1RDT, qPCR-analyse en kweek. De WHO definieert een bevestigend positief pestgeval wanneer het veneuze bloed, bubo of sputum positief is op F1RDT en positief op qPCR of kweek. |
Twee jaar na voltooiing van monsterverzameling en analyse van 05/2020 tot 05/2022.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dawn J Birdsell, Ph.D., Northern Arizona University
- Studie directeur: David M Wagner, Ph.D., Northern Arizona University
- Studie directeur: Minoarisoa Rajerison, Ph.D., Institut Pasteur de Madagascar
- Hoofdonderzoeker: Voahangy Andrianaivoarimanana, Ph.D., Institut Pasteur de Madagascar
- Studie directeur: Chris Myers, Ph.D., Naval Health Research Center
- Hoofdonderzoeker: Caroline Balagout, Naval Health Research Center
- Studie stoel: David P Trudil, New Horizons Diagnostics, Inc./Brimrose Biotechnology, Corp.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Inglesby TV, Dennis DT, Henderson DA, Bartlett JG, Ascher MS, Eitzen E, Fine AD, Friedlander AM, Hauer J, Koerner JF, Layton M, McDade J, Osterholm MT, O'Toole T, Parker G, Perl TM, Russell PK, Schoch-Spana M, Tonat K. Plague as a biological weapon: medical and public health management. Working Group on Civilian Biodefense. JAMA. 2000 May 3;283(17):2281-90. doi: 10.1001/jama.283.17.2281.
- International meeting on preventing and controlling plague: the old calamity still has a future. Wkly Epidemiol Rec. 2006 Jul 14;81(28):278-84. No abstract available. English, French.
- Chanteau S, Rahalison L, Ralafiarisoa L, Foulon J, Ratsitorahina M, Ratsifasoamanana L, Carniel E, Nato F. Development and testing of a rapid diagnostic test for bubonic and pneumonic plague. Lancet. 2003 Jan 18;361(9353):211-6. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12270-2.
- Stenseth NC, Atshabar BB, Begon M, Belmain SR, Bertherat E, Carniel E, Gage KL, Leirs H, Rahalison L. Plague: past, present, and future. PLoS Med. 2008 Jan 15;5(1):e3. doi: 10.1371/journal.pmed.0050003.
- Andrianaivoarimanana V, Kreppel K, Elissa N, Duplantier JM, Carniel E, Rajerison M, Jambou R. Understanding the persistence of plague foci in Madagascar. PLoS Negl Trop Dis. 2013 Nov 7;7(11):e2382. doi: 10.1371/journal.pntd.0002382. eCollection 2013 Nov.
- Rasoamanana B, Leroy F, Boisier P, Rasolomaharo M, Buchy P, Carniel E, Chanteau S. Field evaluation of an immunoglobulin G anti-F1 enzyme-linked immunosorbent assay for serodiagnosis of human plague in Madagascar. Clin Diagn Lab Immunol. 1997 Sep;4(5):587-91. doi: 10.1128/cdli.4.5.587-591.1997.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Apparaat voor laterale stroming
- Sputum
- Yersinia pestis apparaat voor laterale stroming
- Point of Care-testen, pest
- Point of Need-testen, pest
- Pest
- Yersinia pestis
- Yersinia pestis-antigenen
- Yersinia pestis LcrV-antigeen
- Pest snelle test
- Yersinia sneltest
- Builenpest
- Bubo aspireren
- Pneumonische pest
- Yersinia pestis-ELISA
- Yersinia pestis MER
- Zwarte pest
- Zwarte Dood
- Yersinia LcrV-eiwit
- Yersinia F1-antigeen
- Yersinia PCR
- Laterale flow-immunoassays
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Plague Lateral Flow Assay
- Evaluation of diagnostic tools (Andere identificatie: Northern Arizona University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .