Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yersinia Pestis Lateral Flow Immunoassay voor bloedmonsters (SMARTPRT)

12 december 2022 bijgewerkt door: Brimrose Technology Corporation

Point of Care-diagnostiek om de veroorzaker van de pest in bloedmonsters te identificeren

Pest is een dodelijke maar goed behandelbare ziekte die wordt veroorzaakt door de bacterie Y. pestis. Vanwege de historische ontwikkeling van Y. pestis als biowapen door verschillende natiestaten, wordt het door de VS vermeld als een potentieel biowapen dat zou kunnen worden gebruikt tegen Amerikaanse oorlogsvechters. Hoewel deze bacterie wereldwijd ecologisch is ingeburgerd, treft hij vooral verarmde mensen die in landelijke gebieden met weinig hulpbronnen op Madagaskar wonen. Pest wordt rechtstreeks verkregen door beten van geïnfecteerde vlooien, maar als het onbehandeld blijft, kan het zich ontwikkelen tot de zeer dodelijke longvorm die kan resulteren in overdracht van mens op mens. Met de gevaren van longpest in de context van zowel een natuurlijke uitbraak als als een biologisch wapen dat tegen oorlogsvechters wordt gebruikt, is het doel van deze studie om een ​​diagnostische test te onderzoeken die in staat is om deze ziekte snel en lokaal te diagnosticeren in omgevingen met weinig middelen. Deze studie heeft tot doel een in de VS ontwikkelde nieuwe LFI-test (Lateral Flow Immunoassay) te evalueren, bedoeld voor capillair bloed (vingerprik) om mensen te diagnosticeren die besmet zijn met Y. pestis. De onderzoekers zullen rigoureus valideren met assays op menselijke populaties van actieve pestlocaties en de resultaten correleren met de resultaten van gepaarde klinische monsters die worden gebruikt in standaard medische opwerking met behulp van bestaande diagnostische tests.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie zal zijn om de gegevens te genereren die nodig zijn om het vermogen van de Pest LFI-test (Lateral Flow Immunoassay) om menselijke infecties met Y. pestis nauwkeurig te diagnosticeren, grondig te valideren. Deze validatiegegevens zullen uiteindelijk worden voorgelegd aan de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA; samen met gegevens uit andere onderzoeken waaraan NAU niet zal deelnemen) om goedkeuring te vragen voor commerciële licentie. Het doel zal zijn om deze test te valideren op het capillaire bloed van mensen waarvan wordt vermoed dat ze de pest hebben, evenals een studiecohort dat waarschijnlijk geen pest heeft. Van de verdachte populatie; de specifieke doelstellingen van deze studie zijn om maximaal 300 deelnemers op te nemen die klinische symptomen van ziekte vertonen op basis van specifieke inclusiecriteria. We zullen twee soorten bloedmonsters afnemen van ingeschreven deelnemers: 1) capillair bloed uit een vingerprik en 2) veneus bloed. Het capillaire bloed zal worden gebruikt voor directe testen op de LFI-assay en het veneuze bloed zal worden gebruikt om onafhankelijke validaties uit te voeren. Deze studie is opgezet als een correlatiestudie om inzicht te krijgen in 1) hoe de resultaten van de LFI-assay zich verhouden tot de resultaten van traditionele diagnostische methoden op basis van DNA-detectiemethoden en bacteriekweekisolaat op bubo-aspiraat of sputum en 2) de effectiviteit van capillair bloed als diagnostisch klinisch onderzoek. monster in vergelijking met traditionele biologische monsters (veneus bloed, bubo en sputum). De studie is bedoeld om de uitkomst van LFI te evalueren en hoe LFI-resultaten correleren met de standaard pestdiagnostiekmethoden die in Madagaskar en andere methoden worden gebruikt. We onderzoeken niet de relatie tussen de resultaten van de LFI en de gezondheidsuitkomsten van de deelnemers. De beslissing over de medische behandeling van de deelnemer is uitsluitend gebaseerd op het klinische oordeel van de arts en de richtlijnen van Madagascar National Plague Control Program (PNLP); er is geen formele test betrokken bij de medische beslissing. Alle deelnemers die door LFI zijn getest, hebben medische behandeling ondergaan voorafgaand aan de start van het onderzoek en de voortzetting van hun medische behandeling wordt alleen geleid door PNLP en het oordeel van de arts. Nogmaals, we kijken niet naar de relatie tussen de resultaten van de LFI en de gezondheidsuitkomsten van de deelnemers.

Van het niet-verdachte cohort zullen meer details worden verstrekt zoals verkregen. In het kort, deze proefpopulatie zal bestaan ​​uit personeel van de Amerikaanse marine in actieve dienst en DoD-begunstigden die zich bij deelnemende onderzoekslocaties in de Verenigde Staten presenteren met griepachtige symptomen (koorts, hoesten, keelpijn). Aangezien de VS niet-endemisch is voor pest, wordt aangenomen dat alle deelnemers negatief zijn voor Y. pestis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Analamanga
      • Antananarivo, Analamanga, Madagascar, 101
        • Werving
        • Institut Pasteur de Madagascar
        • Contact:
          • Voahangy Andrianaivoarimanana, Ph.D.
          • Telefoonnummer: 00261340654145
          • E-mail: kekely@pasteur.mg
        • Contact:
          • Minoarisoa RAJERISON, Ph.D>
          • Telefoonnummer: 00261341983916
          • E-mail: mino@pasteur.mg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 73 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Malagassische deelnemers. Proefpersonen zullen worden geworven in gezondheidscentra op het platteland in heel Madagaskar. De deelnemers zullen bestaan ​​uit mensen op het platteland met symptomen die passen bij de pest. Het Madagaskar-ministerie van Volksgezondheid vereist aangifte van alle vermoedelijke gevallen van menselijke pest en het verzamelen van biologische monsters (sputum en/of bubo-aspiraten) van deze gevallen voor medisch onderzoek ter bevestiging.

USN Health Center-deelnemers. De proefpersonenpopulatie zal bestaan ​​uit personeel van de Amerikaanse marine in actieve dienst en DoD-begunstigden die zich op deelnemende onderzoekslocaties in de Verenigde Staten presenteren met griepachtige symptomen (koorts, hoesten, keelpijn). Aangezien de VS niet-endemisch is voor pest, wordt aangenomen dat alle deelnemers negatief zijn voor Y. pestis.

Beschrijving

Inclusiecriteria - Malagassische deelnemers

  1. Volwassenen van 18 tot 75 jaar oud (mannen en vrouwen): in staat om verbale communicatie te ontvangen en te geven.
  2. Kinderen van 5 tot 17 jaar (kwetsbare bevolking): ouders of wettelijke voogd moeten beschikbaar zijn om toestemming te geven. Ouders of wettelijke voogd om toestemming te geven voor kinderen (5-6 jaar).
  3. Vermoedelijk geval van menselijke pest door lokale medische professional. Vermeld ten minste een van de volgende: Voor builenpest: hoge koorts, koude rillingen en/of aanwezigheid van pijnlijke bubo; Voor longpest: hoge koorts, koude rillingen, hoesten gedurende minder dan 5 dagen, bloederig sputum en/of pijn op de borst; patiënten kunnen worden gerekruteerd uit zowel pestbewakingsprogramma's als niet-pestbewakingsprogramma's.

Uitsluitingscriteria - Malagassische deelnemers

  1. Kinderen jonger dan 5 jaar
  2. Kinderen tussen de 5 en 17 jaar zonder ouder of wettelijke voogd
  3. Niet conform de onderzoeksprocedure (bloedafname)

Inclusiecriteria - USN Health Center-deelnemers

  1. Personeel in actieve dienst en DoD-begunstigden die zich op deelnemende onderzoekslocaties presenteren met een griepachtige ziekte (koorts, hoest, keelpijn).
  2. Leeftijdscategorie >=13 tot 75 jaar
  3. In staat om toestemming te krijgen/geven (of in te stemmen als

5. Speciale USN-categorieën: minderjarigen/kinderen (45CFR Subpt. D/DoDI 3216.02, bijlage 3, alinea 7d); Studenten; Militairen in actieve dienst (3216.02, Bijlage 3 Para. 7.e); Economisch achtergestelde personen (32CFR 219.11(b); Personen met een onderwijsachterstand (32CFR 219.11(b).

Uitsluitingscriteria - USN Health Center-deelnemers

  1. Kan geen schriftelijke toestemming geven (indien jonger dan 18 jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Malagassische deelnemers
Malagassische deelnemers. Proefpersonen zullen worden geworven in gezondheidscentra op het platteland in heel Madagaskar. De deelnemers zullen bestaan ​​uit mensen op het platteland met symptomen die passen bij de pest. Het Madagaskar-ministerie van Volksgezondheid vereist aangifte van alle vermoedelijke gevallen van menselijke pest en het verzamelen van biologische monsters (sputum en/of bubo-aspiraten) van deze gevallen voor medisch onderzoek ter bevestiging.
Een dipstick-type snelle test voor antigenen van de pestbacterie Yersinia pestis in monsters van ingeschreven deelnemers uit zowel een bekende geografie van pestactiviteit (Madagaskar) als monsters van een geografisch gescheiden populatie met een waarschijnlijke pestvrije status (US Naval Health Research Center , San Diego, CA).
Andere namen:
  • PRT
  • Laterale Flow Immunoassay voor de pest
  • SMART Plague-sneltest
  • SMARTPRT
  • Plaag LFI voor F1- en LcrV-antigenen van Y. pestis
  • Laterale flow-immunoassay voor Yersinia pestis
  • LFI
USN Gezondheidsonderzoekscentrum
USN Health Center-deelnemers. De proefpersonenpopulatie zal bestaan ​​uit personeel van de Amerikaanse marine in actieve dienst en DoD-begunstigden die zich op deelnemende onderzoekslocaties in de Verenigde Staten presenteren met griepachtige symptomen (koorts, hoesten, keelpijn). Aangezien de VS niet-endemisch is voor pest, wordt aangenomen dat alle deelnemers negatief zijn voor Y. pestis.
Een dipstick-type snelle test voor antigenen van de pestbacterie Yersinia pestis in monsters van ingeschreven deelnemers uit zowel een bekende geografie van pestactiviteit (Madagaskar) als monsters van een geografisch gescheiden populatie met een waarschijnlijke pestvrije status (US Naval Health Research Center , San Diego, CA).
Andere namen:
  • PRT
  • Laterale Flow Immunoassay voor de pest
  • SMART Plague-sneltest
  • SMARTPRT
  • Plaag LFI voor F1- en LcrV-antigenen van Y. pestis
  • Laterale flow-immunoassay voor Yersinia pestis
  • LFI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LFI-resultaten op vingerprikbloed correleren met de resultaten van standaard door de WHO goedgekeurde diagnostische tests voor pest
Tijdsspanne: Tot 3 weken na monsterverzameling en verwerking van elke deelnemer.

Beschrijving: Standaard door de WHO goedgekeurde diagnostische tests gebruiken bubo-aspiraten of sputum als klinische matrices om de volgende tests uit te voeren: F1RDT, qPCR-analyse en kweek.

De WHO definieert een bevestigend positief pestgeval wanneer de bubo of het sputum positief is op F1RDT en positief op qPCR of kweek.

Tot 3 weken na monsterverzameling en verwerking van elke deelnemer.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LFI-resultaten op vingerprikbloed correleren met LFI-resultaten van bubo-aspiraat of sputum klinische matrices.
Tijdsspanne: Tot 3 weken na monsterverzameling en verwerking van elke deelnemer.

Standaard door de WHO goedgekeurde diagnostische tests gebruiken bubo-aspiraten of sputum als klinische matrices om de volgende tests uit te voeren: F1RDT, qPCR-analyse en kweek.

De WHO definieert een bevestigend positief pestgeval wanneer de bubo of het sputum positief is op F1RDT en positief op qPCR of kweek.

Tot 3 weken na monsterverzameling en verwerking van elke deelnemer.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LFI-resultaten op vingerprikbloed correleren met de testresultaten op veneus bloed met behulp van de volgende diagnostische methoden: LFI, qPCR, ELISA en FilmArray Warrior Panel.
Tijdsspanne: Twee jaar na voltooiing van monsterverzameling en analyse van 05/2020 tot 05/2022.

Standaard door de WHO goedgekeurde diagnostische tests gebruiken bubo-aspiraten of sputum als klinische matrices om de volgende tests uit te voeren: F1RDT, qPCR-analyse en kweek.

De WHO definieert een bevestigend positief pestgeval wanneer het veneuze bloed, bubo of sputum positief is op F1RDT en positief op qPCR of kweek.

Twee jaar na voltooiing van monsterverzameling en analyse van 05/2020 tot 05/2022.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dawn J Birdsell, Ph.D., Northern Arizona University
  • Studie directeur: David M Wagner, Ph.D., Northern Arizona University
  • Studie directeur: Minoarisoa Rajerison, Ph.D., Institut Pasteur de Madagascar
  • Hoofdonderzoeker: Voahangy Andrianaivoarimanana, Ph.D., Institut Pasteur de Madagascar
  • Studie directeur: Chris Myers, Ph.D., Naval Health Research Center
  • Hoofdonderzoeker: Caroline Balagout, Naval Health Research Center
  • Studie stoel: David P Trudil, New Horizons Diagnostics, Inc./Brimrose Biotechnology, Corp.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren