Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend onderzoek naar de toepassing van een continu glucosemonitoringsysteem bij het meten van de individuele glycemische index na het eten van verschillende diëten

23 september 2020 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
De glycemische index (GI) wordt gebruikt om het niveau van een verhoogde bloedsuikerspiegel onmiddellijk na inname van koolhydraten te evalueren en is een geclassificeerde indicator van het glycemische potentieel van koolhydraatbevattende testvoedingen ten opzichte van referentievoedingen. Op dit moment hebben steeds meer klinische onderzoeken aangetoond dat een dieet met een lage GI gunstig is voor de gezondheid en de controle van de bloedglucose, het gewicht en de bloedlipideniveaus kan verbeteren bij patiënten met diabetes mellitus type 1 (T1DM) en diabetes mellitus type 2 (T2DM). ). GI wordt momenteel veel gebruikt om mensen met diabetes te begeleiden bij voedselkeuzes. Er zijn echter grote verschillen in bloedglucoserespons tussen verschillende individuen na het eten van hetzelfde voedsel, wat verband houdt met een verscheidenheid aan factoren, waaronder individuele gastro-intestinale spijsvertering en absorptiesnelheid, eilandjesfunctie, insulineresistentie en regio. Een groot aantal buitenlandse studies suggereert dat ras de bepaling van de GI beïnvloedt, maar verschillende regio's van ons land hebben een andere voedingscultuur en een ander vermogen om verschillend voedsel te verteren en op te nemen. Daarom weerspiegelt de traditionele GI-referentiewaarde niet noodzakelijkerwijs de bloedglucoserespons van diabetespatiënten na het eten van een levensmiddel. In deze studie werd continue bloedglucosemonitoring uitgevoerd door middel van CGM om het algehele fluctuatieniveau van bloedglucose, de tijd tot piek en het bereik van bloedglucosefluctuatie na het eten van specifiek voedsel te controleren, en om individuele GI te verkrijgen, na het eten van verschillende diëten om leid het toekomstige dieet.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie kregen proefpersonen met diabetes of een verminderde glucosetolerantie gedurende 3 opeenvolgende dagen continue glucosemonitoring (CGM), een standaardmaaltijd met 50 g koolhydraten en voedsel dat op GI moest worden getest. Het doel van deze studie was om de fluctuatie van de bloedglucose, de tijd en het bereik van de bloedglucosepiek na het eten van verschillende diëten te onderzoeken, en om de individuele voedingskeuzes van de proefpersonen te begeleiden. En probeer de beste tijd en dosis van hypoglykemische strategie voor proefpersonen tijdens maaltijden te vinden. Tegelijkertijd observeerden we tijdens de follow-upperiode of de proefpersonen een betere bloedglucoseregulatie konden bereiken nadat ze hun dieet hadden aangepast aan de GI van verschillende voedingsmiddelen. Tegelijkertijd werden de GI-resultaten van hetzelfde voedsel vergeleken tussen mensen met een normaal glucosemetabolisme en mensen met een abnormaal glucosemetabolisme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. de experimentele groep: patiënten met diabetes of verminderde glucosetolerantie, klinisch gediagnosticeerd volgens de diagnostische criteria van diabetes van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 1999; de controlegroep: kwamen volgens de deelnemers van de experimentele groep overeen met de mensen met een normaal glucosemetabolisme in geslacht, leeftijd en regio.
  2. Leeftijd: 18-80 jaar; 3) patiënten of familieleden die het onderzoeksplan kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen aan deze studie en een schriftelijk toestemmingsformulier en vragenlijst ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstige acute complicaties van diabetes (diabetische ketoacidose, hyperglykemie en hyperosmotische toestand, diabetische lactaatacidose) in de afgelopen 6 maanden;
  2. ernstige chronische complicaties van diabetes, zoals perifere vasculaire aandoeningen die leiden tot amputatie of chronische voetzweren, terminale nierziekte, enz., vinden de onderzoekers het niet geschikt om aan deze studie deel te nemen.；
  3. patiënten met twee of meer episodes van ernstige hypoglykemie in het afgelopen jaar (zoals bewustzijnsstoornis veroorzaakt door hypoglykemie, coma, enz.), of ernstige onbewuste hypoglykemie;
  4. patiënten met een ernstige stoornis of circulatiestoornis van de hartfunctie (NYHA graad III of hoger), leverfunctie (ALT, AST of TBil boven de bovengrens van de normale waarde), nierfunctie (serumcreatinine boven de bovengrens van de normale waarde) of verstoring van de bloedsomloop.
  5. patiënten met psychische aandoeningen, verwardheid en onvermogen om voor zichzelf te zorgen;
  6. patiënten met gastro-intestinale aandoeningen;
  7. patiënten of hun families kunnen de voorwaarden en doelstellingen van deze studie niet begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normale groep
Specifiek dieet met CGM gedurende 5 dagen
Ander: Specifiek dieet
gebruik een specifiek dieet op verschillende dagen met CGM om GI van verschillende voedingsmiddelen bij diabetes te kennen
Experimenteel: T1DM-groep
Specifiek dieet met CGM gedurende 5 dagen
Ander: Specifiek dieet
gebruik een specifiek dieet op verschillende dagen met CGM om GI van verschillende voedingsmiddelen bij diabetes te kennen
Experimenteel: T2DM-groep
Specifiek dieet met CGM gedurende 5 dagen
Ander: Specifiek dieet
gebruik een specifiek dieet op verschillende dagen met CGM om GI van verschillende voedingsmiddelen bij diabetes te kennen
Experimenteel: ander type diabetesgroep
Specifiek dieet met CGM gedurende 5 dagen
Ander: Specifiek dieet
gebruik een specifiek dieet op verschillende dagen met CGM om GI van verschillende voedingsmiddelen bij diabetes te kennen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
schommeling van de bloedglucose na het eten van ander voedsel
Tijdsspanne: basislijn
gebruik de CGM om het gebied onder de curve van de bloedglucose van ander voedsel te krijgen
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20200920-JS-2450

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Specifiek dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren