LIFEMEL Werkzaamheid bij het voorkomen van hematopoëtische toxiciteit bij patiënten die met chemotherapie worden behandeld (LEO)
21 september 2020 bijgewerkt door: VitalMel
De LEO-studie is opgezet om het voordeel te beoordelen van het toedienen van LifeMel om myelotoxiciteit te voorkomen bij patiënten met solide neoplasmata die antiblastische chemotherapie ondergaan met een laag tot matig risico op febriele neutropenie.
Secundaire eindpunten van de LEO-studie waren het beoordelen van de impact van LifeMel bij het voorkomen van bloedarmoede en trombocytopenie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De LEO-studie was bedoeld om het voordeel te beoordelen van het toedienen van LifeMel, een honing van bijen verkregen met behulp van Zuf Globus Ltd-technologie, geproduceerd in Israël en vermeld door het Ministerie van Volksgezondheid in Italië als voedingssupplement.
Deze studie heeft tot doel de mogelijke rol van Lifemel te benadrukken bij het voorkomen van neutropenische gebeurtenissen, evenals het verminderen van anemie en trombocytopenie na toediening van chemotherapie bij patiënten met een histologische of klinische diagnose van solide neoplasie die eerstelijns chemotherapie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >=18 jaar oud
- histologische of klinische diagnose van solide neoplasie
- indicatie voor chemotherapiebehandeling met regimes met een matig risico op neutropenie koorts - duur van de chemotherapiebehandeling langer dan 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- bekende intoleranties voor honing bevattende verbindingen
- gedecompenseerde diabetes of ernstige glucose-intolerantie
- ziekten of therapieën die het aantal neutrofielen aanzienlijk beïnvloeden
- gelijktijdig gebruik van G-CSF als primaire of secundaire profylaxe in de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levenmel
LifeMel is bijenhoning verkregen met behulp van technologie van Zuf Globus Ltd: het wordt geproduceerd in Israël en gedistribueerd door VitalMel in Italië. In Italië heeft het ministerie van Volksgezondheid het vermeld als voedingssupplement. Twee theelepels (elk 5 g) honing werden toegediend aan proefpersonen op elke dag van de chemotherapiebehandeling. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neutropenie
Tijdsspanne: Drie maanden voor elke patiënt
|
Het aantal neutrofielen is gemeten op dezelfde dag of de dag vóór het begin van elke chemotherapiecyclus en bij het verwachte dieptepunt (tussen de 7e en 12e dag na de chemotherapie) in de eerste 3 maanden. Een patiënt werd als 'responder' beschouwd als er geen episoden van neutropenie werden waargenomen tijdens de eerste 3 maanden van de chemotherapie. |
Drie maanden voor elke patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Pietro Sponghini, Department of Oncology, A.O.U. Maggiore della Carità, Novara, Italy.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Zidan J, Shetver L, Gershuny A, Abzah A, Tamam S, Stein M, Friedman E. Prevention of chemotherapy-induced neutropenia by special honey intake. Med Oncol. 2006;23(4):549-52. doi: 10.1385/MO:23:4:549.
- Abdel-Razeq H, Hashem H. Recent update in the pathogenesis and treatment of chemotherapy and cancer induced anemia. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Jan;145:102837. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.102837. Epub 2019 Nov 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levenmel
-
Rambam Health Care CampusZuf Globus Laboratories Ltd.Onbekend