PK en veiligheid van Remdesivir voor de behandeling van COVID-19 bij zwangere en niet-zwangere vrouwen in de VS

Inclusiecriteria: arm 1 (zwangere vrouwen)

• Meerderjarig zijn of anderszins in staat zijn om onafhankelijke geïnformeerde toestemming te geven of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven (bijv. verminderde capaciteit) en een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven namens de deelnemer
• Bij aanvang van de studie, levensvatbare intra-uteriene zwangerschap ongeacht de zwangerschapsduur, op basis van medische dossiers.
• Bij binnenkomst in het onderzoek heeft AND in het ziekenhuis opgenomen of vermoed COVID-19, op basis van medische dossiers.
• Bij binnenkomst in de studie, het ontvangen of naar verwachting ontvangen van RDV voor COVID-19 klinische zorg, zoals voorgeschreven door de klinische zorgverlener en gedocumenteerd in medische dossiers.

Inclusiecriteria - arm 2 (niet-zwangere vrouwen)

• Meerderjarig zijn of anderszins in staat zijn om onafhankelijke geïnformeerde toestemming te geven of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven (bijv. verminderde capaciteit) en een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven namens de deelnemer
• Bij aanvang van de studie, tussen 18 en 45 jaar oud, op basis van medische dossiers en deelnemersrapport.
• Toegewezen vrouw bij de geboorte en bij aanvang van de studie die geen geslachtshormoontherapie gebruikt.
• Bij aanvang van het onderzoek niet vermoed zwanger te zijn, op basis van het rapport van de deelnemer en/of de bepaling van de onderzoeker of aangewezen persoon.
• Bij aanvang van het onderzoek, niet binnen 6 weken na de bevalling, op basis van het rapport van de deelnemer, medische dossiers en/of vaststelling door de onderzoeker of aangewezen persoon.
• Bij binnenkomst in het onderzoek heeft AND in het ziekenhuis opgenomen of vermoed COVID-19, op basis van medische dossiers.
• Bij binnenkomst in de studie, het ontvangen of naar verwachting ontvangen van RDV voor COVID-19 klinische zorg, zoals voorgeschreven door de klinische zorgverlener en gedocumenteerd in medische dossiers.

Uitsluitingscriteria:

• Bij aanvang van de studie is de 4e RDV-infusie gestart of ontvangen.
• Bij aanvang van het onderzoek, bewijs van postmenopauzale status (medisch of chirurgisch), gebaseerd op medische dossiers en/of deelnemersrapport.
• Bij aanvang van het onderzoek, eventuele contra-indicaties voor RDV-behandeling voor COVID-19, gebaseerd op de vaststelling van de onderzoeker of aangewezen persoon.
• Niet-toegestane medicatie ontvangen of toegediend binnen 48 uur voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Heeft bij aanvang van de studie een andere aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker of aangewezen persoon, deelname aan de studie onveilig zou maken, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of op een andere manier het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren.