Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door sponsor geïnitieerd uitgebreid toegangsprotocol, patiëntenpopulatie van gemiddelde grootte

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Kedrion S.p.A.
Het doel van dit protocol is om medelevend gebruik van Kedrion humane plasminogeen oogdruppels te bieden aan een uitgebreide populatie van patiënten met de diagnose houtachtige conjunctivitis geassocieerd met type I plasminogeendeficiëntie totdat de productlicentie is verkregen en/of totdat een nieuwe klinische proef beschikbaar is en de patiënten in behandeling onder uitgebreide toegang in aanmerking komen om deel te nemen aan de nieuwe studie.

Studie Overzicht

Toestand

Verkrijgbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Bevolking van gemiddelde grootte

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen gediagnosticeerd met LC geassocieerd met Type I plasminogeendeficiëntie, bevestigd door laboratoriumdocumentatie tijdens screeningbezoek, met of zonder oculaire pseudomembranen. De aanwezigheid van membranen in verschillende gebieden is geen uitsluitingscriterium.
  • Proefpersonen en hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, in het geval van proefpersonen <18 jaar, moeten op de hoogte worden gebracht van de aard van de behandeling, akkoord gaan met de verstrekking ervan, de toestemmingsformulieren voor geïnformeerde en gegevensverwerking die zijn goedgekeurd door de IRB ondertekenen en dateren.
  • Proefpersonen moeten beschikbaar zijn voor de duur van de behandeling en ermee instemmen zich te houden aan het protocolbezoek en het follow-upschema.
  • Proefpersonen stemmen ermee in om de behandelend arts of verantwoordelijke specialist op de hoogte te houden van alle voorvallen die verband houden met de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een aandoening die naar het oordeel van de behandelend arts of verantwoordelijke specialist de behandeling zou kunnen verstoren.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of geen adequate anticonceptiemethode gebruiken (adequaat wordt gedefinieerd als hormonale anticonceptie of partnervasectomie gedurende ten minste 3 maanden, condooms, spiraaltje [IUD], onthouding of andere voorgeschreven anticonceptie). Ingeschreven mannen moeten ermee instemmen geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap bij partners te voorkomen.
  • Vrouwtjes die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kedrion S.p.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIEA-PLG

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Houtachtige conjunctivitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren