Identiteitsgerichte psychotraumatherapie op Hashimoto bij volwassenen
22 april 2021 bijgewerkt door: Maria Magdalena Macarenco, University of Bucharest
De invloed van identiteitsgerichte psychotraumatherapie op de activiteit van de ziekte van Hashimoto: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te evalueren of Identity Oriented Psychotrauma Therapy (IOPT) effectief is in het verlagen van het niveau van auto-antilichamen van patiënten met Hashimoto thyroiditis.
De onderzoekers veronderstellen dat werkende Constellations of Intention een positief effect zullen hebben op het biologische niveau, door het niveau van auto-antilichamen, antithyroglobuline-antilichaam (anti-Tg) en anti-schildklierperoxidase-antilichaam (anti-TPO), de belangrijkste gedetecteerde antilichamen, te verlagen. bij chronische auto-immune thyroïditis.
Ten tweede zal het een impact hebben op de psyche door het niveau van dissociatie, alexithymie, woede te verminderen en door de kwaliteit van leven te verhogen dan die in de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hashimoto-thyroïditis is een auto-immuunziekte die leidt tot chronische ontsteking van de schildklier.
Dit wordt beschouwd als de meest voorkomende auto-immuunziekte en de meest voorkomende endocriene aandoening.
Psychologisch trauma is gesuggereerd als een mogelijke factor in de pathogenese en ontwikkeling van auto-immuunziekten.
Hoewel een diversiteit aan psychotherapeutische interventies is bestudeerd bij volwassenen met auto-immuunziekten, is er een gebrek aan psychologisch onderzoek en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken op het gebied van de ziekte van Hashimoto.
Deze studie is opgezet als een klinische studie met twee armen: een experimentele groep en een controlegroep.
De experimentele groep krijgt IOPT en de controlegroep is een wachtlijst.
70 ambulante patiënten met de ziekte van Hashimoto zullen willekeurig worden toegewezen aan de twee groepen.
De onderzoekers veronderstellen dat de therapeutische voordelen significanter zullen zijn in de experimentele conditie dan in de controlegroepen aan het einde van de therapie en dat dit zal worden gehandhaafd bij de follow-up van 3 maanden. De IOPT-groep ondergaat 10 groepsmodules van IOPT eenmaal per twee weken. De sessies worden geleid door clinici of psychotherapeuten die gespecialiseerd zijn in IOPT.
Als de therapie efficiënt is bij de auto-immuunziekte, zullen deelnemers in de controlegroep opnieuw worden toegewezen aan IOPT nadat de experimentele behandeling is beëindigd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- University of Bucharest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-60 jaar;
- bevestigde diagnose van auto-immuunthyroïditis
- ten minste één biologische marker Anti-schildklierperoxidase (anti-TPO)-antilichamen of thyroglobuline-antilichamen (TgAb) overschrijdt het referentiebereik
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van psychotische symptomen
- ondergaat momenteel een andere vorm van psychologische behandeling;
- onder psychotrope medicatie;
- neurologische ontwikkelingsstoornissen (verstandelijke beperking, communicatiestoornissen, autismespectrumstoornissen, ADHD);
- neurocognitieve stoornissen;
- middelenmisbruik;
- ernstige juridische of gezondheidsproblemen waardoor u niet regelmatig aanwezig kunt zijn
- patiënten met auto-immune thyroïditis met biologische markers binnen het referentiebereik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Identiteitsgerichte Psychotrauma Therapie (IOPT)
35 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de IOPT-groep.
Ze gaan elke twee weken naar 10 groepen van IOPT en werken 10 Intenties.
De groepen worden geleid door clinici of psychotherapeuten die gespecialiseerd zijn in IOPT.
IOPT staat voor een groepsbehandeling die 20 jaar geleden is ontwikkeld door Franz Ruppert.
Het is een effectieve therapeutische interventie, die toegang biedt tot minder bewuste aspecten van onze psyche, met de hulp van andere personen, genaamd 'vertegenwoordigers'.
De methode is gebaseerd op de door Ruppert ontwikkelde theorie van multigenerationele psychotraumatologie.
Hoewel het over de hele wereld heel vaak en op grote schaal wordt gebruikt, is het niet eerder het onderwerp geweest van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT), en daarom is de potentiële werkzaamheid ervan onbekend.
In de huidige studie willen we dit nieuwe interventiemodel testen op auto-immune thyroiditis.
|
De methode wordt aan het begin van de eerste groepssessie aan de groep gepresenteerd.
Vervolgens zal elke persoon uit de experimentele groep een intentie stellen die verband houdt met de emotionele of fysieke moeilijkheden die ze in hun leven ervaren.
Vervolgens kiest de persoon voor elk woord in zijn intentie een vertegenwoordiger van de steungroep die met dat woord zal resoneren.
De focus van elke intentie moet de huidige ziekte zijn en de traumatische of stressvolle gebeurtenissen die plaatsvonden vóór het begin van de ziekte.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Aan deze groep worden 35 deelnemers gerandomiseerd.
Ze zullen alleen doorgaan met de medische behandeling voor Hashimoto die hun arts hun heeft voorgeschreven.
|
De gerandomiseerde deelnemers in deze groep blijven de klassieke behandeling gebruiken die is voorgeschreven voor Hashimoto (Levothyroxine).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-schildklierperoxidase niveaus (anti-TPO)
Tijdsspanne: basislijn tot 8 maanden
|
Meting van anti-schildklierperoxidase bij volwassenen met Hashimoto bij baseline, na behandeling en follow-up
|
basislijn tot 8 maanden
|
|
Thyroglobuline niveaus (TgAb)
Tijdsspanne: basislijn tot 8 maanden
|
Meting van de niveaus van thyroglobuline-antilichamen bij volwassenen met Hashimoto bij baseline, na de behandeling en follow-up
|
basislijn tot 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor dissociatieve ervaringen
Tijdsspanne: basislijn tot 8 maanden
|
Percepties over de mate van dissociatie zullen worden gemeten bij aanvang, na de behandeling en bij de follow-up.
Het instrument is een zelfbeoordelingsvragenlijst die wordt gebruikt om te screenen op dissociatieve symptomen.
Het bestaat uit 28 items die de frequentie en ernst van een breed scala aan dissociatieve ervaringen beoordelen met behulp van een elfpunts visuele analoge schaal (0%-100%).
|
basislijn tot 8 maanden
|
|
Toronto Alexithymie-schaal
Tijdsspanne: basislijn tot 8 maanden
|
Percepties over alexithymie zullen worden gemeten aan het begin, na de behandeling en bij de follow-up. De Toronto Alexithymie-schaal is een instrument voor zelfrapportage met 20 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 5 ( Sterk mee eens).
|
basislijn tot 8 maanden
|
|
State-Trait Woede Uitdrukking Inventaris
Tijdsspanne: basislijn tot 8 maanden
|
Percepties over woede-expressie bij volwassenen met Hashimoto zullen worden gemeten bij aanvang, na de behandeling en bij de follow-up.
De inventaris beoordeelt verschillende gebieden van woede en de kenmerken van het ervaren van woede.
Deelnemers wordt gevraagd om op 44 items te reageren met behulp van een 4-puntsschaal ("Helemaal niet" tot "Bijna altijd").
|
basislijn tot 8 maanden
|
|
De depressie-angst-stressschalen
Tijdsspanne: basislijn tot 8 maanden
|
Percepties over depressie-, angst- en stressniveaus zullen worden gemeten bij aanvang, na de behandeling en follow-up. Het instrument is een set van drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten.
Elk van de drie schalen bevat zeven items, variërend van 0 tot 21 punten, waarbij hoge scores een slechtere uitkomst betekenen.
|
basislijn tot 8 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: basislijn tot 8 maanden
|
Percepties over de kwaliteit van leven zullen worden gemeten bij baseline, na de behandeling en bij de follow-up. Het instrument is een zelfrapportage van 26 items die de volgende brede domeinen aanboort: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
Er zijn twee items die afzonderlijk worden onderzocht: bij vraag 1 wordt gevraagd naar iemands algehele perceptie van de kwaliteit van leven en bij vraag 2 wordt gevraagd naar de algehele perceptie van een persoon van zijn of haar gezondheid.
Domeinscores worden in positieve richting geschaald (d.w.z. hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven).
De gemiddelde score van items binnen elk domein wordt gebruikt om de domeinscore te berekenen.
|
basislijn tot 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 39b/27.02.2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .