- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04605562
Umbrella Biomarker-geleide therapie in NPC
2 september 2021 bijgewerkt door: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Precisiebehandeling van locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom op basis van moleculaire immuunsubtypering: een parapluonderzoek
Dit is een fase 2, open-label, overkoepelende studie, met als doel de therapeutische werkzaamheid en veiligheid te evalueren van chemoradiotherapie in combinatie met immunotherapie en/of gerichte behandeling bij hoog-risico locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom.
De specifieke groepering van patiënten hangt af van de SYSUCC-immuunsubtypering op basis van meer dan 100 genenpaneltesten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, open-label, overkoepelende studie, met als doel de therapeutische werkzaamheid en veiligheid te evalueren van chemoradiotherapie in combinatie met immunotherapie en/of gerichte behandeling bij hoog-risico locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom.
De specifieke groepering van patiënten hangt af van de SYSUCC-immuunsubtypering op basis van meer dan 100 genenpaneltesten.
De moleculaire subgroepen omvatten de actieve, ontweken en niet-immune subtypen.
Tijdens het studieverloop kunnen nieuwe behandelarmen worden toegevoegd en/of bestaande behandelarmen kunnen worden gesloten op basis van lopende werkzaamheid en veiligheid, evenals de huidige beschikbare behandelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
206
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 65;
- Pathologisch type: niet-keratiniserend carcinoom (criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie);
- Gediagnosticeerd met LANPC (T4N1, T1-4N2-3) volgens het 8e editie klinische stadiëringssysteem van de American Joint Committee on Cancer [AJCC]/Union for International Cancer Control [UICC];
- ECOG-prestatiescore: 0 tot 1;
- Normale beenmergfunctie: aantal witte bloedcellen > 4×109/L, hemoglobine > 90 g/L, aantal bloedplaatjes > 100×109/L;
- Normale waarden van de schildklierfunctie, onderzoek van amylase en lipase, hypofysefunctie, ontstekings- en infectie-indicatoren, myocardiale enzymen en ECG-resultaten. Voor patiënten ouder dan 50 jaar met een rookgeschiedenis is een normale longfunctie vereist. Patiënten met een abnormaal ECG en/of een voorgeschiedenis van vasculaire aandoeningen (maar die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria vermeld in uitsluitingscriterium 7) moeten verder worden getest en hebben normale resultaten van de myocardfunctie en kleuren Doppler-echografie nodig.
- Normale lever- en nierfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN); alaninetransaminase en aspartaattransaminase ≤ 2,5 × ULN; alkalische fosfatase ≤ 2,5 × ULN; creatinineklaring ≥ 60 ml/min;
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van bezoeken, behandelingen, laboratoriumtests en andere onderzoeksvereisten die in het onderzoeksschema zijn vastgelegd;
- Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen betrouwbare anticonceptiemaatregelen te gebruiken vanaf de screening tot 1 jaar na de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen (HBsAg) positief en HBV DNA > 1×10E3 kopieën/ml; anti-hepatitis C-virus positief;
- Anti-humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief of gediagnosticeerd met verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS);
- Actieve tuberculose: actieve tuberculose in de afgelopen 1 jaar moet ongeacht de behandeling worden uitgesloten; een geschiedenis van actieve tuberculose gedurende meer dan 1 jaar moet worden uitgesloten, behalve dat een eerdere voorgeschreven antituberculosebehandeling is bewezen;
- Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte (inclusief maar niet beperkt tot uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse, nefritis, vasculitis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie en astma waarvoor bronchiëctasie nodig is). Uitzonderingen zijn diabetes mellitus type I, hypothyreoïdie waarvoor hormoonvervangende therapie nodig is, huidaandoeningen waarvoor geen systemische behandeling nodig is (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia);
- Eerdere interstitiële longziekte of pneumonie waarvoor orale of intraveneuze corticosteroïdtherapie nodig was;
- Chronische behandeling met systemische glucocorticoïden (dosis gelijk aan of hoger dan 10 mg prednison per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie. Proefpersonen die inhalatiecorticosteroïden of lokale corticosteroïden gebruikten, kwamen in aanmerking;
- Ongecontroleerde hartziekte, bijvoorbeeld: 1) hartfalen (NYHA-niveau ≥ 2); 2) onstabiele angina pectoris; 3) myocardinfarct in de afgelopen 1 jaar; 4) supraventriculaire of ventriculaire aritmie die behandeling of interventie vereist;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (een zwangerschapstest moet worden overwogen voor vrouwen met een seksueel leven en vruchtbaarheid);
- Eerdere of gelijktijdige met andere kwaadaardige tumoren, met uitzondering van adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker, cervicaal carcinoom in situ en schildklier papillaire kanker;
- Allergie voor macromoleculaire eiwitpreparaten of een bestanddeel van de interventiegeneesmiddelen;
- Actieve infectie die systemische behandeling vereist;
- Geschiedenis van orgaantransplantatie;
- Geschiedenis van psychotrope ziekte, alcoholisme of drugsmisbruik; andere door de onderzoekers beoordeelde situatie die de veiligheid of therapietrouw van patiënten in gevaar kan brengen, zoals een ernstige ziekte die tijdige behandeling vereist (waaronder geestesziekte), ernstige laboratoriumafwijkingen of familie-sociale risicofactoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: IC+CCRT met palbociclib
Als patiënten een niet-immuun subtype waren.
|
Oraal toegediend
Gemcitabine als inductiechemotherapie, 1000 mg/m2 dag 1, 8 per cyclus, elke 3 weken gedurende 3 cycli; inductie cisplatine 80 mg/m2, elke 3 weken gedurende 3 cycli vóór bestraling; gelijktijdig cisplatine 100 mg/m2, elke 3 weken gedurende 2 cycli tijdens bestraling
Definitieve IMRT van 70 Gy, 33 fracties, 5 fracties/week, 1 fractie/dag
|
Experimenteel: IC+CCRT met galunisertib en PD-1-blokkerend antilichaam
Als patiënten een ontweken immuunsubtype waren.
|
Oraal toegediend
Gemcitabine als inductiechemotherapie, 1000 mg/m2 dag 1, 8 per cyclus, elke 3 weken gedurende 3 cycli; inductie cisplatine 80 mg/m2, elke 3 weken gedurende 3 cycli vóór bestraling; gelijktijdig cisplatine 100 mg/m2, elke 3 weken gedurende 2 cycli tijdens bestraling
Definitieve IMRT van 70 Gy, 33 fracties, 5 fracties/week, 1 fractie/dag
Elke 3 weken toegediend
|
Experimenteel: IC+CCRT met PD-1-blokkerend antilichaam
Als patiënten actief immuunsubtype waren.
|
Gemcitabine als inductiechemotherapie, 1000 mg/m2 dag 1, 8 per cyclus, elke 3 weken gedurende 3 cycli; inductie cisplatine 80 mg/m2, elke 3 weken gedurende 3 cycli vóór bestraling; gelijktijdig cisplatine 100 mg/m2, elke 3 weken gedurende 2 cycli tijdens bestraling
Definitieve IMRT van 70 Gy, 33 fracties, 5 fracties/week, 1 fractie/dag
Elke 3 weken toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Foutloos overleven (FFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Faalvrije overleving wordt gemeten vanaf de dag van de diagnose tot het falen van de behandeling, overlijden door welke oorzaak dan ook of het laatste follow-upbezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De algehele overleving wordt gemeten vanaf de dag van diagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatst bekende datum van leven
|
3 jaar
|
Foutloze overleving op afstand (DFFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Faalvrije overleving op afstand wordt gemeten vanaf de dag van diagnose tot metastase op afstand
|
3 jaar
|
Incidentie van door de onderzoeker gerapporteerde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Analyse van door de onderzoeker gerapporteerde ongewenste voorvallen (AE's) is gebaseerd op behandelingsgerelateerde bijwerkingen (trAE's) en immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's), en bijwerkingen van alle graden en graad 3-4 bijwerkingen.
AE's worden beoordeeld door onderzoekers volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0
|
3 jaar
|
Incidentie van door de patiënt gemelde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Analyse van door de patiënt gemelde ongewenste voorvallen (AE's) is gebaseerd op behandelingsgerelateerde bijwerkingen (trAE's) en immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's), en bijwerkingen van alle graden en graad 3-4 bijwerkingen.
AE's worden door patiënten zelf beoordeeld
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Proteïnekinaseremmers
- Antilichamen
- Antilichamen, blokkeren
- Palbociclib
Andere studie-ID-nummers
- SZR2019-069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Galunisertib
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidNeoplasmaVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidMyelodysplastische syndromenDuitsland, Spanje, Italië
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaVoltooidGEAVANCEERD HEPATOCELLULAIR CARCINOOM (HCC)Verenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyAstraZenecaVoltooidUitgezaaide alvleesklierkankerSpanje, Verenigde Staten, Korea, republiek van, Frankrijk, Italië
-
The Netherlands Cancer InstituteEli Lilly and Company; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; European Organisation... en andere medewerkersIngetrokkenColorectale kanker uitgezaaidNederland
-
The Netherlands Cancer InstituteAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)Nog niet aan het wervenColorectale kanker uitgezaaid | Peritoneale carcinomatoseNederland
-
Stony Brook UniversityFDA Office of Orphan Products Development; State University of New YorkVoltooidSepsis | Ademnoodsyndroom | Respiratoir Distress Syndroom, VolwasseneVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyBristol-Myers SquibbVoltooidVaste tumor | Hepatocellulair carcinoom terugkerend | Terugkerende niet-kleincellige longkankerSpanje, Verenigde Staten
-
University of OklahomaEli Lilly and CompanyActief, niet wervendCarcinosarcoom, ovariumVerenigde Staten