Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane elektrische acupuntstimulatie voor postoperatieve cognitieve disfunctie

27 oktober 2020 bijgewerkt door: Lijuan Xi, Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Transcutane elektrische acupuntstimulatie voor postoperatieve cognitieve disfunctie bij geriatrische patiënten met een gastro-intestinale tumor

Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) is een van de meest voorkomende complicaties van kankerpatiënten na een operatie met een incidentie van 8,9% -46,1%, die het postoperatieve herstel van patiënten ernstig beïnvloedt, de medische kosten verhoogt, de sociale functie van patiënten aantast, de kwaliteit vermindert van leven en het verhogen van de sterfte.

Chirurgisch trauma en peri-operatieve pijn kunnen een systematische ontstekingsreactie veroorzaken en systematische ontstekingsmediatoren vrijgeven, die het centrale zenuwstelsel (CZS) kunnen binnendringen en kunnen leiden tot ontsteking van het CZS. Om de ontwikkeling van POCD bij oudere patiënten te voorkomen, is de ontdekking van effectieve interventies die peri-operatieve pijn en ontstekingsreactie verminderen belangrijk.

Transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS) is een niet-invasief alternatief voor op naalden gebaseerde elektro-acupunctuur (EA). Het combineert de acupunctuur en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) door het elektrodestuk op het acupunt te plakken in plaats van de naalden op de huid te steken. TEAS kan de afgifte van endogene neurotransmitters activeren, waardoor endogene pijnstillende stoffen, zoals endorfines, vrijkomen. TEAS kan ook de intraoperatieve anesthesieconsumptie, postoperatieve pijnscore, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) verminderen en het postoperatieve herstel van patiënten verbeteren. Onlangs is ontdekt dat TEAS de cognitieve functie van geriatrische patiënten met een stil lacunair infarct verbetert. Het huidige TEAS richt zich echter vooral op intraoperatief. Het effect van peri-operatieve TEAS op POCD is niet duidelijk.

Hier werd het effect van TEAS op POCD onderzocht bij geriatrische volwassenen die radicale resectie van gastro-intestinale tumoren onder algemene anesthesie ondergingen om te bepalen of TEAS perioperatieve pijn of ontstekingsreactie kan verminderen om het optreden van POCD te voorkomen en om de relatie tussen perioperatieve TEAS, inflammatoire respons, postoperatieve pijn en POCD voorlopig.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel het effect van perioperatieve transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS) op postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) te evalueren bij oudere patiënten bij wie de diagnose gastro-intestinale tumoren werd gesteld en radicale resectie van gastro-intestinale tumoren onder algemene anesthesie ontvingen en om de relatie tussen perioperatieve TEAS te bepalen. , ontstekingsreactie, postoperatieve pijn en POCD voorlopig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 60 jaar of ouder;
  2. Patiënten werden gediagnosticeerd met gastro-intestinale tumoren en kregen radicaal; resectie van gastro-intestinale tumoren onder algemene anesthesie in het Subei-ziekenhuis in de provincie Jiangsu;
  3. De patiënten begrepen de inhoud van het onderzoek en ondertekenden het toestemmingsformulier;
  4. American Society of Anesthesiology (ASA) score I-III;
  5. Geen kwetsbaarheid voor gebruik;
  6. D-dimeer was normaal voor de operatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met cognitieve disfunctie vóór de operatie of patiënten met een voorgeschiedenis van cognitieve disfunctie, dementie en delirium;
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige depressie, schizofrenie en andere mentale en zenuwstelselaandoeningen of die in het verleden antipsychotica of antidepressiva hebben gebruikt;
  3. Patiënten met een ernstige gehoor- of visuele beperking als gevolg van oog- of ooraandoeningen zonder hulpmiddelen;
  4. Patiënten die niet of moeilijk kunnen communiceren;
  5. Volgens de definitie van "China chronic disease and its risk factors monitoring report (2010)" (gemiddelde dagelijkse inname van pure alcohol bij mannen ≥ 61g, gemiddelde dagelijkse inname van pure alcohol bij vrouwen ≥ 41g, alcoholvolume (g) = alcoholconsumptie (ML) × alcoholgehalte% × 0,8);
  6. Patiënten die drie maanden of langer in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de operatie of die binnen drie maanden een chirurgische behandeling hebben ondergaan;
  7. Patiënten die niet voor zichzelf kunnen zorgen of lichamelijk gehandicapt zijn en geen zenuwfunctietest kunnen uitvoeren;
  8. Patiënten met ernstig hart-, lever- en nierfalen;
  9. Patiënten met hypoxemie (bloedzuurstofverzadiging < 94%) gedurende meer dan 10 minuten tijdens operatie;
  10. Patiënten die na een operatie op de IC zijn opgenomen;
  11. Patiënten die stopten of stierven als gevolg van niet-medewerking of een plotselinge situatie;
  12. Patiënten die al deelnemen aan andere klinische studies die van invloed kunnen zijn op deze studie;
  13. Patiënt die een spoedoperatie heeft ondergaan;
  14. Patiënt had een voorgeschiedenis van recente of conventionele acupunctuurbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Transcutane elektrische acupuntstimulatiegroep
Transcutane elektrische acupuntstimulatiegroeppatiënten ontvingen transcutane elektrische acupuntstimulatie (Neiguan [PC6], Yintang [GV 29], Zusanli [ST36]) gedurende 30 minuten vóór de inductie van anesthesie tot het einde van de operatie en de nacht voor de operatie, de eerste , tweede en derde nacht na operatie 30 min eenmaal per dag met een gewijzigde frequentie 2/100 Hz, verspreide dichte golven, aangepaste elektriciteitsintensiteit die minder was dan 10 mA.
Volgens de traditionele Chinese geneeskunde 15 werden drie acupunctuurpunten geselecteerd als richtpunten: bilaterale Neiguan, Yintang en bilaterale Zusanli. Er werd een transcutane elektrische stimulator gebruikt om een ​​gewijzigde frequentie van 2/100 Hz, verspreide dichte golven en een aangepaste intensiteit van minder dan 10 mA te leveren.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
In de controlegroep, behalve dat de elektronische stimulatie niet werd toegepast, was de behandeling hetzelfde als de transcutane elektrische acupuntstimulatiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini-Mental State Examination-score
Tijdsspanne: In de ochtend van de dag voor de operatie
Beoordeel de cognitieve functie van de patiënt, de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 30, hogere scores betekenen een beter resultaat.
In de ochtend van de dag voor de operatie
Mini-Mental State Examination-score
Tijdsspanne: Drie dagen na de operatie
Beoordeel de cognitieve functie van de patiënt, de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 30, hogere scores betekenen een beter resultaat.
Drie dagen na de operatie
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: De dag voor de operatie.
Beoordeel de ontstekingsreactie van de patiënt
De dag voor de operatie.
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: De 1e dag na de operatie.
Beoordeel de ontstekingsreactie van de patiënt
De 1e dag na de operatie.
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: De 3e dag na de operatie.
Beoordeel de ontstekingsreactie van de patiënt
De 3e dag na de operatie.
Interleukine-6
Tijdsspanne: De dag voor de operatie.
Beoordeel de ontstekingsreactie van de patiënt
De dag voor de operatie.
Interleukine-6
Tijdsspanne: De 1e dag na de operatie.
Beoordeel de ontstekingsreactie van de patiënt
De 1e dag na de operatie.
Interleukine-6
Tijdsspanne: De 3e dag na de operatie.
Beoordeel de ontstekingsreactie van de patiënt
De 3e dag na de operatie.
S100 calciumbindend eiwit β
Tijdsspanne: De dag voor de operatie.
Beoordeel de ontstekingsreactie van de patiënt
De dag voor de operatie.
S100 calciumbindend eiwit β
Tijdsspanne: De 1e dag na de operatie.
Beoordeel de ontstekingsreactie van de patiënt
De 1e dag na de operatie.
S100 calciumbindend eiwit β
Tijdsspanne: De 3e dag na de operatie.
Beoordeel de ontstekingsreactie van de patiënt
De 3e dag na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaalscore
Tijdsspanne: De dag voor de operatie
Beoordeel de pijnscore van de patiënt, de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
De dag voor de operatie
Numerieke beoordelingsschaalscore
Tijdsspanne: De dag van operatie
Beoordeel de pijnscore van de patiënt, de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
De dag van operatie
Numerieke beoordelingsschaalscore
Tijdsspanne: De 1e dag na de operatie.
Beoordeel de pijnscore van de patiënt, de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
De 1e dag na de operatie.
Numerieke beoordelingsschaalscore
Tijdsspanne: De 2e dag na de operatie.
Beoordeel de pijnscore van de patiënt, de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
De 2e dag na de operatie.
Numerieke beoordelingsschaalscore
Tijdsspanne: De 3e dag na de operatie.
Beoordeel de pijnscore van de patiënt, de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
De 3e dag na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daorong Wang, Ph.D., Clinical Medical College of Yangzhou University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderliggende resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf oktober 2020

IPD-toegangscriteria voor delen

Studie die werd gebruikt om meta-analyse te doen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve cognitieve disfunctie

Klinische onderzoeken op Transcutane elektrische acupuntstimulatie

3
Abonneren