- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04606888
Transcutane elektrische acupuntstimulatie voor postoperatieve cognitieve disfunctie
Transcutane elektrische acupuntstimulatie voor postoperatieve cognitieve disfunctie bij geriatrische patiënten met een gastro-intestinale tumor
Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) is een van de meest voorkomende complicaties van kankerpatiënten na een operatie met een incidentie van 8,9% -46,1%, die het postoperatieve herstel van patiënten ernstig beïnvloedt, de medische kosten verhoogt, de sociale functie van patiënten aantast, de kwaliteit vermindert van leven en het verhogen van de sterfte.
Chirurgisch trauma en peri-operatieve pijn kunnen een systematische ontstekingsreactie veroorzaken en systematische ontstekingsmediatoren vrijgeven, die het centrale zenuwstelsel (CZS) kunnen binnendringen en kunnen leiden tot ontsteking van het CZS. Om de ontwikkeling van POCD bij oudere patiënten te voorkomen, is de ontdekking van effectieve interventies die peri-operatieve pijn en ontstekingsreactie verminderen belangrijk.
Transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS) is een niet-invasief alternatief voor op naalden gebaseerde elektro-acupunctuur (EA). Het combineert de acupunctuur en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) door het elektrodestuk op het acupunt te plakken in plaats van de naalden op de huid te steken. TEAS kan de afgifte van endogene neurotransmitters activeren, waardoor endogene pijnstillende stoffen, zoals endorfines, vrijkomen. TEAS kan ook de intraoperatieve anesthesieconsumptie, postoperatieve pijnscore, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) verminderen en het postoperatieve herstel van patiënten verbeteren. Onlangs is ontdekt dat TEAS de cognitieve functie van geriatrische patiënten met een stil lacunair infarct verbetert. Het huidige TEAS richt zich echter vooral op intraoperatief. Het effect van peri-operatieve TEAS op POCD is niet duidelijk.
Hier werd het effect van TEAS op POCD onderzocht bij geriatrische volwassenen die radicale resectie van gastro-intestinale tumoren onder algemene anesthesie ondergingen om te bepalen of TEAS perioperatieve pijn of ontstekingsreactie kan verminderen om het optreden van POCD te voorkomen en om de relatie tussen perioperatieve TEAS, inflammatoire respons, postoperatieve pijn en POCD voorlopig.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 60 jaar of ouder;
- Patiënten werden gediagnosticeerd met gastro-intestinale tumoren en kregen radicaal; resectie van gastro-intestinale tumoren onder algemene anesthesie in het Subei-ziekenhuis in de provincie Jiangsu;
- De patiënten begrepen de inhoud van het onderzoek en ondertekenden het toestemmingsformulier;
- American Society of Anesthesiology (ASA) score I-III;
- Geen kwetsbaarheid voor gebruik;
- D-dimeer was normaal voor de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cognitieve disfunctie vóór de operatie of patiënten met een voorgeschiedenis van cognitieve disfunctie, dementie en delirium;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige depressie, schizofrenie en andere mentale en zenuwstelselaandoeningen of die in het verleden antipsychotica of antidepressiva hebben gebruikt;
- Patiënten met een ernstige gehoor- of visuele beperking als gevolg van oog- of ooraandoeningen zonder hulpmiddelen;
- Patiënten die niet of moeilijk kunnen communiceren;
- Volgens de definitie van "China chronic disease and its risk factors monitoring report (2010)" (gemiddelde dagelijkse inname van pure alcohol bij mannen ≥ 61g, gemiddelde dagelijkse inname van pure alcohol bij vrouwen ≥ 41g, alcoholvolume (g) = alcoholconsumptie (ML) × alcoholgehalte% × 0,8);
- Patiënten die drie maanden of langer in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de operatie of die binnen drie maanden een chirurgische behandeling hebben ondergaan;
- Patiënten die niet voor zichzelf kunnen zorgen of lichamelijk gehandicapt zijn en geen zenuwfunctietest kunnen uitvoeren;
- Patiënten met ernstig hart-, lever- en nierfalen;
- Patiënten met hypoxemie (bloedzuurstofverzadiging < 94%) gedurende meer dan 10 minuten tijdens operatie;
- Patiënten die na een operatie op de IC zijn opgenomen;
- Patiënten die stopten of stierven als gevolg van niet-medewerking of een plotselinge situatie;
- Patiënten die al deelnemen aan andere klinische studies die van invloed kunnen zijn op deze studie;
- Patiënt die een spoedoperatie heeft ondergaan;
- Patiënt had een voorgeschiedenis van recente of conventionele acupunctuurbehandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Transcutane elektrische acupuntstimulatiegroep
Transcutane elektrische acupuntstimulatiegroeppatiënten ontvingen transcutane elektrische acupuntstimulatie (Neiguan [PC6], Yintang [GV 29], Zusanli [ST36]) gedurende 30 minuten vóór de inductie van anesthesie tot het einde van de operatie en de nacht voor de operatie, de eerste , tweede en derde nacht na operatie 30 min eenmaal per dag met een gewijzigde frequentie 2/100 Hz, verspreide dichte golven, aangepaste elektriciteitsintensiteit die minder was dan 10 mA.
|
Volgens de traditionele Chinese geneeskunde 15 werden drie acupunctuurpunten geselecteerd als richtpunten: bilaterale Neiguan, Yintang en bilaterale Zusanli.
Er werd een transcutane elektrische stimulator gebruikt om een gewijzigde frequentie van 2/100 Hz, verspreide dichte golven en een aangepaste intensiteit van minder dan 10 mA te leveren.
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
In de controlegroep, behalve dat de elektronische stimulatie niet werd toegepast, was de behandeling hetzelfde als de transcutane elektrische acupuntstimulatiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mini-Mental State Examination-score
Tijdsspanne: In de ochtend van de dag voor de operatie
|
Beoordeel de cognitieve functie van de patiënt, de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 30, hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
In de ochtend van de dag voor de operatie
|
Mini-Mental State Examination-score
Tijdsspanne: Drie dagen na de operatie
|
Beoordeel de cognitieve functie van de patiënt, de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 30, hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Drie dagen na de operatie
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: De dag voor de operatie.
|
Beoordeel de ontstekingsreactie van de patiënt
|
De dag voor de operatie.
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: De 1e dag na de operatie.
|
Beoordeel de ontstekingsreactie van de patiënt
|
De 1e dag na de operatie.
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: De 3e dag na de operatie.
|
Beoordeel de ontstekingsreactie van de patiënt
|
De 3e dag na de operatie.
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: De dag voor de operatie.
|
Beoordeel de ontstekingsreactie van de patiënt
|
De dag voor de operatie.
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: De 1e dag na de operatie.
|
Beoordeel de ontstekingsreactie van de patiënt
|
De 1e dag na de operatie.
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: De 3e dag na de operatie.
|
Beoordeel de ontstekingsreactie van de patiënt
|
De 3e dag na de operatie.
|
S100 calciumbindend eiwit β
Tijdsspanne: De dag voor de operatie.
|
Beoordeel de ontstekingsreactie van de patiënt
|
De dag voor de operatie.
|
S100 calciumbindend eiwit β
Tijdsspanne: De 1e dag na de operatie.
|
Beoordeel de ontstekingsreactie van de patiënt
|
De 1e dag na de operatie.
|
S100 calciumbindend eiwit β
Tijdsspanne: De 3e dag na de operatie.
|
Beoordeel de ontstekingsreactie van de patiënt
|
De 3e dag na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Numerieke beoordelingsschaalscore
Tijdsspanne: De dag voor de operatie
|
Beoordeel de pijnscore van de patiënt, de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
De dag voor de operatie
|
Numerieke beoordelingsschaalscore
Tijdsspanne: De dag van operatie
|
Beoordeel de pijnscore van de patiënt, de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
De dag van operatie
|
Numerieke beoordelingsschaalscore
Tijdsspanne: De 1e dag na de operatie.
|
Beoordeel de pijnscore van de patiënt, de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
De 1e dag na de operatie.
|
Numerieke beoordelingsschaalscore
Tijdsspanne: De 2e dag na de operatie.
|
Beoordeel de pijnscore van de patiënt, de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
De 2e dag na de operatie.
|
Numerieke beoordelingsschaalscore
Tijdsspanne: De 3e dag na de operatie.
|
Beoordeel de pijnscore van de patiënt, de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
De 3e dag na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daorong Wang, Ph.D., Clinical Medical College of Yangzhou University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rasmussen LS, Johnson T, Kuipers HM, Kristensen D, Siersma VD, Vila P, Jolles J, Papaioannou A, Abildstrom H, Silverstein JH, Bonal JA, Raeder J, Nielsen IK, Korttila K, Munoz L, Dodds C, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD2(International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction) Investigators. Does anaesthesia cause postoperative cognitive dysfunction? A randomised study of regional versus general anaesthesia in 438 elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Mar;47(3):260-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00057.x.
- Correction: Influence of postoperative analgesia on systemic inflammatory response and postoperative cognitive dysfunction after femoral fractures surgery: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Oct;44(10):e2. doi: 10.1136/rapm-2018-000023corr1. No abstract available.
- Li Y, Huang D, Su D, Chen J, Yang L. Postoperative cognitive dysfunction after robot-assisted radical cystectomy (RARC) with cerebral oxygen monitoring an observational prospective cohort pilot study. BMC Anesthesiol. 2019 Nov 6;19(1):202. doi: 10.1186/s12871-019-0877-5.
- Evered LA, Silbert BS. Postoperative Cognitive Dysfunction and Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2018 Aug;127(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0000000000003514.
- Borges J, Moreira J, Moreira A, Santos A, Abelha FJ. [Impact of postoperative cognitive decline in quality of life: a prospective study]. Rev Bras Anestesiol. 2017 Jul-Aug;67(4):362-369. doi: 10.1016/j.bjan.2016.07.007. Epub 2017 Apr 12. Portuguese.
- Kotekar N, Shenkar A, Nagaraj R. Postoperative cognitive dysfunction - current preventive strategies. Clin Interv Aging. 2018 Nov 8;13:2267-2273. doi: 10.2147/CIA.S133896. eCollection 2018.
- Huang JM, Lv ZT, Zhang B, Jiang WX, Nie MB. Intravenous parecoxib for early postoperative cognitive dysfunction in elderly patients: evidence from a meta-analysis. Expert Rev Clin Pharmacol. 2020 Apr;13(4):451-460. doi: 10.1080/17512433.2020.1732815. Epub 2020 Feb 28.
- Yang W, Kong LS, Zhu XX, Wang RX, Liu Y, Chen LR. Effect of dexmedetomidine on postoperative cognitive dysfunction and inflammation in patients after general anaesthesia: A PRISMA-compliant systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15383. doi: 10.1097/MD.0000000000015383.
- Lv ZT, Huang JM, Zhang JM, Zhang JM, Guo JF, Chen AM. Effect of Ulinastatin in the Treatment of Postperative Cognitive Dysfunction: Review of Current Literature. Biomed Res Int. 2016;2016:2571080. doi: 10.1155/2016/2571080. Epub 2016 Aug 14.
- Deng LQ, Hou LN, Song FX, Zhu HY, Zhao HY, Chen G, Li JJ. Effect of pre-emptive analgesia by continuous femoral nerve block on early postoperative cognitive function following total knee arthroplasty in elderly patients. Exp Ther Med. 2017 Apr;13(4):1592-1597. doi: 10.3892/etm.2017.4099. Epub 2017 Feb 3.
- Zhang Q, Gao Z, Wang H, Ma L, Guo F, Zhong H, Xiong L, Wang Q. The effect of pre-treatment with transcutaneous electrical acupoint stimulation on the quality of recovery after ambulatory breast surgery: a prospective, randomised controlled trial. Anaesthesia. 2014 Aug;69(8):832-9. doi: 10.1111/anae.12639. Epub 2014 May 28.
- Gao F, Zhang Q, Li Y, Tai Y, Xin X, Wang X, Wang Q. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for prevention of postoperative delirium in geriatric patients with silent lacunar infarction: a preliminary study. Clin Interv Aging. 2018 Oct 24;13:2127-2134. doi: 10.2147/CIA.S183698. eCollection 2018.
- Xi L, Fang F, Yuan H, Wang D. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for postoperative cognitive dysfunction in geriatric patients with gastrointestinal tumor: a randomized controlled trial. Trials. 2021 Aug 23;22(1):563. doi: 10.1186/s13063-021-05534-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LijuanXi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve cognitieve disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op Transcutane elektrische acupuntstimulatie
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid