- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04624815
Factoren die voortkomen uit functionele verkenning geassocieerd met SAHOS bij astmatische kinderen (SASTHMA)
15 april 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Er is een toename in de prevalentie van obstructief apneu-hypopneusyndroom (OSA) bij kinderen waarvan de pathofysiologische verklaring onbekend is.
Het hoofddoel is het vergelijken van faryngeale collapsibility bij astmatische kinderen met een SHS-score > 2,75 of ≤ 2,75 (OSA-voorspellingsscore gevalideerd in het Frans).
Secundaire doelstellingen: Vergelijk faryngeale grootte, tracheale grootte, lusversterking en zijn componenten (controller, plant), longvolumes en uitgeademde en nasale NO bij astmatische kinderen met SHS-score > 2,75 of ≤ 2,75.
Er zal rekening worden gehouden met de bias als gevolg van het mogelijke bestaan van een alveolair hyperventilatiesyndroom geassocieerd met astma.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde metingen en vragenlijsten: Meting van farynxvolume door akoestische faryngometrie in zittende en liggende positie met berekening van faryngeale compliantie.
Ventilatiemeting (15 minuten) en transcutane PCO2-meting, drie apneutesten aan het einde van de test, hyperventilatietest.
PFT met spirometrie en statische volumemeting.
Meervoudige stroommeting van uitgeademd NO met berekening van bronchiale stroom en alveolaire fractie van NO.
Neus GEEN meting.
Vragenlijsten voor OSA: de Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) en de SCR (Sleep Clinical Record).
Vragenlijsten voor functionele luchtwegaandoening: Franse hyperventilatievragenlijst SHAPE en de Nijmeegse score
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
astmatische kinderen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigd astma vastgesteld op basis van typische respiratoire functionele symptomen en de notie van reversibiliteit van een bronchiale obstructie op eerdere PFT en/of astma-exacerbatie gediagnosticeerd door de arts op een eerstehulpafdeling. Lopende astmabehandeling (inclusief SABA op aanvraag)
Uitsluitingscriteria:
- geen astmatische kinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
faryngeale inklapbaarheid faryngeale inklapbaarheid faryngeale inklapbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De faryngeale compliantie wordt gemeten met behulp van akoestische faryngometrie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe DELCLAUX, MD-PhD, Assistance public Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 november 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 november 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP190828
- IDRCB: 2019-A01976-51 (REGISTRATIE: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .