Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstreconstructie door exclusieve lipomoduline: haalbaarheid, evaluatie van het esthetische resultaat en kwaliteit van leven (EXCLUFAT)

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Institut Cancerologie de l'Ouest

Borstkanker is de belangrijkste kanker bij vrouwen in Europees Frankrijk wat betreft incidentie en overlijden. In het therapeutisch arsenaal voor de behandeling van deze kankers speelt chirurgie een zeer belangrijke rol en zelfs als in de meeste gevallen een conservatieve behandeling mogelijk is, is er in ongeveer 30% van de gevallen nog steeds een indicatie voor borstamputatie.

Momenteel kiest slechts 30% van de vrouwen die een borstamputatie hebben ondergaan voor reconstructie.

Het primaire doel van borstreconstructie vanuit chirurgisch oogpunt is om zo weinig mogelijk esthetische en functionele na-effecten achter te laten en tegelijkertijd tegemoet te komen aan de persoonlijke wensen van elke vrouw op basis van haar morfologische, weefsel- en vasculaire kenmerken.

Er zijn momenteel 2 grote chirurgische ingrepen voor borstreconstructie: reconstructies met borstimplantaten en autologe reconstructies.

Borstreconstructie door prothese is de eenvoudigste en meest gebruikte techniek, maar de controverses over implantaten met het PIP-borstprotheseschandaal in 2010 en meer recentelijk het anaplastisch lymfoomschandaal hebben het imago van dit type reconstructie aangetast.

Alternatieven voor borstimplantaten zijn ontwikkeld: autologe reconstructies waarbij eerst gesteelde weefselflappen worden gebruikt, daarna vrije flappen, technieken die een natuurlijker en bevredigender esthetisch resultaat mogelijk maken met een evolutie die de eigen morfologie van de patiënt volgt, maar waarvoor specifieke training in microchirurgie vereist is en niet zonder postoperatieve complicaties.

Sinds 1999 zijn de onderzoekers getuige geweest van de evolutie van een andere autologe techniek, die van lipomoduline. Oorspronkelijk gebruikt om de resultaten van reconstructies en de esthetische gevolgen van conservatieve behandelingen te verbeteren, wordt het nu gebruikt als een exclusieve reconstructietechniek. Eenvoudig reproduceerbaar en met verschillende voordelen, wordt reconstructie door exclusieve lipomoduline steeds meer gewaardeerd door patiënten.

Deze steeds vaker toegepaste techniek levert echter specifieke problemen op en dit is wat de onderzoekers in deze studie willen evalueren.

Het hoofddoel van deze studie is om de praktijk binnen onze instelling met betrekking tot borstreconstructie door uitsluitend lipomoduline te evalueren op haalbaarheid. De secundaire doelstellingen zijn de evaluatie van het cosmetisch resultaat en de kwaliteit van leven van deze patiënten na dit type reconstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele, monocentrische studie waarbij gebruik wordt gemaakt van retrospectieve gezondheidsgegevens (2012-2020) in combinatie met vragenlijsten over de kwaliteit van leven.

De lijst met patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, wordt verzameld via de afdeling Medische Informatie. Op basis van een screening van geaggregeerde gegevens van het centrum, is de steekproefomvang ongeveer 150 patiënten.

De vragenlijsten worden naar de patiënten gemaild tijdens een vervolgbezoek ter plaatse:

  • De WHOQOL-BRIEF
  • De EXCLUFAT-vragenlijst
  • De vragenlijst moet worden ingevuld door een derde partij. Er wordt gebeld om het principe van het onderzoek uit te leggen en eventuele vragen te beantwoorden.

De geretourneerde vragenlijsten worden geanalyseerd. Andere noodzakelijke gegevens worden verzameld in de computerbestanden van de patiënten.

Er is geen voorziening voor de follow-up van de patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

118

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt die mastectomie heeft ondergaan voor borstkanker die tussen januari 2012 en juli 2020 een exclusieve lipomodellering-reconstructiecursus (onmiddellijke of uitgestelde reconstructie) op de ICO - Saint Herblain-site heeft voltooid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar
  2. Patiënt die baat had bij een onmiddellijke of uitgestelde borstreconstructie door exclusieve lipomoduline, voltooid tussen 01/01/2012 en 07/31/2020.
  3. Akkoord gaan met het beantwoorden van de vragenlijst

Uitsluitingscriteria:

  1. Associatie met een andere prothetische of autologe reconstructietechniek gepland aan het begin van de reconstructieprocedure.
  2. Overleden patiënt
  3. Patiënt onder curatele of curatoren
  4. Patiënt verzette zich tegen het gebruik van haar gegevens voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de haalbaarheid van de exclusieve lipomodulinetechniek bij borstreconstructie: faalpercentage van de techniek
Tijdsspanne: 18 maanden
Faalpercentage van de techniek
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het esthetische resultaat
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordelingsschaal van het esthetische resultaat door een derde partij (specifieke schaal met 4 vragen/schaalvorm 1 tot 10).
18 maanden
Patiënttevredenheid evalueren: BREAST-Q
Tijdsspanne: 6 maanden
BREAST-Q (gerapporteerde uitkomstbeoordeling na reconstructieve borstchirurgie in 31 vragen, waaronder 10 op een schaal van 1 tot 10)
6 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt: WHOQOL BREF
Tijdsspanne: 6 maanden
World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) is een zelfrapportagevragenlijst die 4 domeinen van kwaliteit van leven (QOL) beoordeelt: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving. Daarnaast zijn er 2 items die de algehele kwaliteit van leven en de algemene gezondheid meten.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: BRILLAUD-MEFLAH Victoire, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICO-2020-22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren