- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04625621
Borstreconstructie door exclusieve lipomoduline: haalbaarheid, evaluatie van het esthetische resultaat en kwaliteit van leven (EXCLUFAT)
Borstkanker is de belangrijkste kanker bij vrouwen in Europees Frankrijk wat betreft incidentie en overlijden. In het therapeutisch arsenaal voor de behandeling van deze kankers speelt chirurgie een zeer belangrijke rol en zelfs als in de meeste gevallen een conservatieve behandeling mogelijk is, is er in ongeveer 30% van de gevallen nog steeds een indicatie voor borstamputatie.
Momenteel kiest slechts 30% van de vrouwen die een borstamputatie hebben ondergaan voor reconstructie.
Het primaire doel van borstreconstructie vanuit chirurgisch oogpunt is om zo weinig mogelijk esthetische en functionele na-effecten achter te laten en tegelijkertijd tegemoet te komen aan de persoonlijke wensen van elke vrouw op basis van haar morfologische, weefsel- en vasculaire kenmerken.
Er zijn momenteel 2 grote chirurgische ingrepen voor borstreconstructie: reconstructies met borstimplantaten en autologe reconstructies.
Borstreconstructie door prothese is de eenvoudigste en meest gebruikte techniek, maar de controverses over implantaten met het PIP-borstprotheseschandaal in 2010 en meer recentelijk het anaplastisch lymfoomschandaal hebben het imago van dit type reconstructie aangetast.
Alternatieven voor borstimplantaten zijn ontwikkeld: autologe reconstructies waarbij eerst gesteelde weefselflappen worden gebruikt, daarna vrije flappen, technieken die een natuurlijker en bevredigender esthetisch resultaat mogelijk maken met een evolutie die de eigen morfologie van de patiënt volgt, maar waarvoor specifieke training in microchirurgie vereist is en niet zonder postoperatieve complicaties.
Sinds 1999 zijn de onderzoekers getuige geweest van de evolutie van een andere autologe techniek, die van lipomoduline. Oorspronkelijk gebruikt om de resultaten van reconstructies en de esthetische gevolgen van conservatieve behandelingen te verbeteren, wordt het nu gebruikt als een exclusieve reconstructietechniek. Eenvoudig reproduceerbaar en met verschillende voordelen, wordt reconstructie door exclusieve lipomoduline steeds meer gewaardeerd door patiënten.
Deze steeds vaker toegepaste techniek levert echter specifieke problemen op en dit is wat de onderzoekers in deze studie willen evalueren.
Het hoofddoel van deze studie is om de praktijk binnen onze instelling met betrekking tot borstreconstructie door uitsluitend lipomoduline te evalueren op haalbaarheid. De secundaire doelstellingen zijn de evaluatie van het cosmetisch resultaat en de kwaliteit van leven van deze patiënten na dit type reconstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele, monocentrische studie waarbij gebruik wordt gemaakt van retrospectieve gezondheidsgegevens (2012-2020) in combinatie met vragenlijsten over de kwaliteit van leven.
De lijst met patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, wordt verzameld via de afdeling Medische Informatie. Op basis van een screening van geaggregeerde gegevens van het centrum, is de steekproefomvang ongeveer 150 patiënten.
De vragenlijsten worden naar de patiënten gemaild tijdens een vervolgbezoek ter plaatse:
- De WHOQOL-BRIEF
- De EXCLUFAT-vragenlijst
- De vragenlijst moet worden ingevuld door een derde partij. Er wordt gebeld om het principe van het onderzoek uit te leggen en eventuele vragen te beantwoorden.
De geretourneerde vragenlijsten worden geanalyseerd. Andere noodzakelijke gegevens worden verzameld in de computerbestanden van de patiënten.
Er is geen voorziening voor de follow-up van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënt die baat had bij een onmiddellijke of uitgestelde borstreconstructie door exclusieve lipomoduline, voltooid tussen 01/01/2012 en 07/31/2020.
- Akkoord gaan met het beantwoorden van de vragenlijst
Uitsluitingscriteria:
- Associatie met een andere prothetische of autologe reconstructietechniek gepland aan het begin van de reconstructieprocedure.
- Overleden patiënt
- Patiënt onder curatele of curatoren
- Patiënt verzette zich tegen het gebruik van haar gegevens voor onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer de haalbaarheid van de exclusieve lipomodulinetechniek bij borstreconstructie: faalpercentage van de techniek
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Faalpercentage van de techniek
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer het esthetische resultaat
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Beoordelingsschaal van het esthetische resultaat door een derde partij (specifieke schaal met 4 vragen/schaalvorm 1 tot 10).
|
18 maanden
|
Patiënttevredenheid evalueren: BREAST-Q
Tijdsspanne: 6 maanden
|
BREAST-Q (gerapporteerde uitkomstbeoordeling na reconstructieve borstchirurgie in 31 vragen, waaronder 10 op een schaal van 1 tot 10)
|
6 maanden
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt: WHOQOL BREF
Tijdsspanne: 6 maanden
|
World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) is een zelfrapportagevragenlijst die 4 domeinen van kwaliteit van leven (QOL) beoordeelt: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
Daarnaast zijn er 2 items die de algehele kwaliteit van leven en de algemene gezondheid meten.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: BRILLAUD-MEFLAH Victoire, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICO-2020-22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten