Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROtEin-voorziening bij kritieke ziekten (PRECISe)

18 januari 2024 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

De impact van hoge versus standaard enterale eiwitvoorziening op functioneel herstel na opname op de intensive care: een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, parallelle groepsstudie bij mechanisch beademde, ernstig zieke patiënten

Snelle skeletspierafbraak tijdens kritieke ziekte had een nadelige invloed op zowel de korte als de lange termijn na opname op de IC. Verhoogde eiwitafgifte via de voeding kan de afbraak van skeletspieren en de daaruit voortvloeiende effecten op de post-IC-functie verminderen.

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde, viervoudig geblindeerde parallelle groepsstudie met 935 patiënten uitvoeren om te bepalen of enterale voeding met een verhoogd eiwitgehalte bij mechanisch beademde, ernstig zieke patiënten in staat is om functioneel herstel te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ICU-verworven zwakte (ICU-AW) komt vaak voor bij ICU-overlevenden en heeft een negatieve invloed op zowel de korte als de lange termijn. ICU-AW is het gevolg van uitputting van de lichaamsreserves tijdens kritieke ziekte en resulteert in ernstige skeletspierafbraak tijdens de eerste week van IC-opname. Daarom zijn maatregelen gericht op het behoud van spiermassa tijdens kritieke ziekte en het verbeteren van het herstel na IC-ontslag dringend nodig. .

Retrospectieve observationele cohortstudies suggereren dat de toediening van eiwitrijke voeding geassocieerd is met verbeterde overleving en uitkomst. De huidige ICU-richtlijnen bevelen een eiwitafgifte via de voeding aan van 1,3 g/kg/dag (ESPEN) of zelfs tot 2,0 g/kg/dag (ASPEN). Sterk prospectief klinisch bewijs over de effectiviteit en veiligheid van hoge enterale eiwitafgifte ontbreekt echter en er wordt dringend op gewacht. Daarom is het doel van de huidige studie om het effect van hoge versus standaard eiwitvoorziening op het functionele herstel van ernstig zieke patiënten te onderzoeken.

De focus op functionele, patiëntgerichte uitkomsten in plaats van traditionele klinische eindpunten zoals mortaliteit is een belangrijk aspect en sterkte van het onderzoek. Eerdere voedingsinterventiestudies die zich vooral richtten op het verbeteren van de mortaliteit, lieten herhaaldelijk geen effect zien. Daarom wordt tegenwoordig steeds meer erkend om primaire ICU-onderzoekseindpunten te verplaatsen van klassieke uitkomsten, zoals overleving of verblijfsduur, naar meer functionele uitkomsten, in overeenstemming met de onderliggende pathofysiologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

935

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Julia LM Bels, MD
  • Telefoonnummer: +31 06 30480685
  • E-mail: precise@mumc.nl

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België
        • UZ Brussel
      • Genk, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Kortrijk, België
        • Az Groeninge
      • Liège, België
        • CHU Liège
      • Liège, België
        • CHR de la Citadelle
  • Nederland
      • Ede, Nederland
        • Gelderse Vallei Ede
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Nederland
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht Universtair Medisch Centrum
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (18 jaar of ouder) patiënt opgenomen op de IC
  • Ongeplande opname op de IC
  • Invasieve mechanische beademing gestart <24 uur IC-opname
  • Verwacht verblijf op de IC van 3 dagen of meer aan beademingsapparatuur

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor enterale voeding
  • Stervende of verwachte onthouding van behandeling
  • Nierfalen EN 'geen dialyse'-code bij opname
  • Hepatische encefalopathie. (West Havengraad 3 of 4)
  • Lichaamsmassa-index < 18 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NAUWKEURIG protocol NL (8g eiwit/100kcal)
Enterale (EN) voeding met 8 gram eiwit per 100 kcal (2,0 g/kg/dag eiwit bij on target). Het caloriedoel is 25 kcal/kg/dag, te bereiken op dag 4 van opname op de IC.
Voedingssupplement: NAUWKEURIG protocol NL 8g eiwit/100kcal
Enteraal voer met 8g eiwit/100kcal
Actieve vergelijker: NAUWKEURIG protocol NL (5g eiwit/100kcal)
Enterale (EN) voeding met 5 gram eiwit per 100 kcal (1,3 g/kg/dag eiwit bij on target). Het caloriedoel is 25 kcal/kg/dag, te bereiken op dag 4 van opname op de IC.
Voedingssupplement: NAUWKEURIG protocol NL 5g eiwit/100kcal
Enteraal voer met 5g eiwit/100kcal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 30, 90 en 180 na index-IC-opname.
Algeheel verschil in EQ-5D enkelvoudige samenvattingsindex tussen interventie- en controlegroep over de drie gecombineerde tijdstippen, gecorrigeerd voor basislijn. Een hogere samenvattende index geeft een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aan.
Dag 0, Dag 30, 90 en 180 na index-IC-opname.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Dag 30, 90 en 180 na opname op de IC
Algemeen overleven
Dag 30, 90 en 180 na opname op de IC
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - SF-36
Tijdsspanne: Dag 30, 90 en 180 na opname op de IC
Short Form 36 (SF-36), variërend van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Dag 30, 90 en 180 na opname op de IC
Geestelijke gezondheidstoestand - angst / depressie
Tijdsspanne: Dag 30, 90 en 180 na opname op de IC
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), variërend van 0 tot 42. Vragen 1, 3, 5, 7, 9, 11 en 13 meten symptomen van angst (bereik: 0-21). Vragen 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 meten symptomen van depressie (bereik: 0-21). Hogere scores duiden op ergere symptomen van angst en depressie.
Dag 30, 90 en 180 na opname op de IC
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 30, 90 en 180 na index-IC-opname
EQ-5D pijnvraag, variërend van 1 tot 5, gecorrigeerd voor basislijn. Een hogere score duidt op een ernstiger perceptie van pijn.
Dag 0, Dag 30, 90 en 180 na index-IC-opname
Zelfgerapporteerde gezondheid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 30, 90 en 180 na index-IC-opname
EQ-5D Visueel Analoge Schaal (EQ-VAS), variërend van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere zelfgerapporteerde gezondheid.
Dag 0, Dag 30, 90 en 180 na index-IC-opname
Geestelijke gezondheidstoestand - posttraumatische stress
Tijdsspanne: Dag 30, 90 en 180 na opname op de IC.
Impact van Event Scale Revised (IES-R), variërend van 0 tot 88. Een hogere score duidt op ergere symptomen van een posttraumatische stressstoornis.
Dag 30, 90 en 180 na opname op de IC.
Fysiek functioneren - 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Dag 30, 90 en 180 na opname op de IC
6 minuten looptest. Gegevens die tijdens de 6-minuten looptest worden verzameld, zijn pre- en post-test saturatie en hartslag en totale afgelegde afstand met of zonder het gebruik van hulpmiddelen.
Dag 30, 90 en 180 na opname op de IC
Spier- en zenuwfunctie - MRC-somscore
Tijdsspanne: Dag 30, 90 en 180 na opname op de IC
Medical Research Council (MRC-)somscore, variërend van 0 tot 60. Een hogere score duidt op een betere spier- en zenuwfunctie.
Dag 30, 90 en 180 na opname op de IC
Spier- en zenuwfunctie - handgreepkracht
Tijdsspanne: Dag 30, 90 en 180 na opname op de IC.
Handgreepkracht, gemeten via een handdynamometer en gemeten in kilogram (kg).
Dag 30, 90 en 180 na opname op de IC.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toediening van prokinetiek
Tijdsspanne: Tijdens index-IC-verblijf, maximaal 90 dagen.
Aantal patiënten dat een prokineticum heeft gekregen en aantal dagen erop.
Tijdens index-IC-verblijf, maximaal 90 dagen.
Incidentie van gastro-intestinale intolerantie/symptomen
Tijdsspanne: Tijdens index-IC-verblijf, maximaal 90 dagen.
Aantal patiënten dat gastro-intestinale intolerantie of symptomen ervoer op enig moment tijdens index-IC-verblijf, d.w.z. braken, ischemie, diarree, opgezette buik, maagparese, bloeding/zweer.
Tijdens index-IC-verblijf, maximaal 90 dagen.
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tijdens index-IC-verblijf, maximaal 90 dagen.
Aantal dagen invasieve mechanische beademing.
Tijdens index-IC-verblijf, maximaal 90 dagen.
Duur index IC-verblijf
Tijdsspanne: Tijdens index-IC-verblijf, maximaal 90 dagen.
Aantal dagen op de IC.
Tijdens index-IC-verblijf, maximaal 90 dagen.
Duur van geïndexeerd ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het indexziekenhuis, beoordeeld tot 6 maanden.
Aantal dagen ziekenhuisopname.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het indexziekenhuis, beoordeeld tot 6 maanden.
Incidentie van IC-heropname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het indexziekenhuis, beoordeeld tot 6 maanden.
Aantal heropnames op de IC tijdens indexopname in het ziekenhuis en aantal heropnames per patiënt.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het indexziekenhuis, beoordeeld tot 6 maanden.
Incidentie van op de IC opgelopen infecties
Tijdsspanne: Tijdens index-IC-verblijf, maximaal 90 dagen.
Aantal patiënten dat een op de IC opgelopen infectie opliep.
Tijdens index-IC-verblijf, maximaal 90 dagen.
Incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: Tijdens index-IC-verblijf, maximaal 90 dagen.
Aantal patiënten met acute nierinsufficiëntie (AKI), gedefinieerd als een serumcreatininespiegel hoger dan 2 maal de uitgangswaarde.
Tijdens index-IC-verblijf, maximaal 90 dagen.
Incidentie en duur van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Tijdens index-IC-verblijf, maximaal 90 dagen.
Aantal patiënten dat nierfunctievervangende therapie kreeg en het aantal dagen daarop.
Tijdens index-IC-verblijf, maximaal 90 dagen.
Incidentie van leverdisfunctie
Tijdsspanne: Tijdens index-IC-verblijf, maximaal 90 dagen.
Aantal patiënten met leverdisfunctie, gedefinieerd als een totaal bilirubinegehalte > 3 mg/dl.
Tijdens index-IC-verblijf, maximaal 90 dagen.
Maximale en gemiddelde SOFA-score
Tijdsspanne: Tijdens index-IC-verblijf, maximaal 90 dagen.
Sequential Organ Failure Assessment score (SOFA), variërend van 0 tot 24. Een hogere score duidt op ernstiger multi-orgaanfalen.
Tijdens index-IC-verblijf, maximaal 90 dagen.
Verschil in mobilisatiebehandeling
Tijdsspanne: Tijdens index-IC-verblijf, maximaal 90 dagen.
Aantal dagen en mate van dagelijkse mobilisatie (passief/actief, fietsen in bed enz.).
Tijdens index-IC-verblijf, maximaal 90 dagen.
Verschil in kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 30, 90 en 180 na index-IC-opname.
Rockwood Clinical Frailty Scale, variërend van 1 tot 9, gecorrigeerd voor baseline. Een hogere score duidt op een ernstigere mate van kwetsbaarheid.
Dag 0, Dag 30, 90 en 180 na index-IC-opname.
Bestemming van ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Follow-up tot 180 dagen na indexopname op de IC.
Bestemming van ontslag uit het ziekenhuis (thuis, revalidatiecentrum, zorginstelling enz.).
Follow-up tot 180 dagen na indexopname op de IC.
Verblijfsduur in revalidatiecentrum
Tijdsspanne: Follow-up tot 180 dagen na indexopname op de IC.
Aantal dagen revalidatiecentrum.
Follow-up tot 180 dagen na indexopname op de IC.
Tijd om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: Follow-up tot 180 dagen na indexopname op de IC.
Aantal dagen tussen opname op de IC en weer aan het werk.
Follow-up tot 180 dagen na indexopname op de IC.
Gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: Vanaf index IC-opname tot 180 dagen.
Totale zorgkosten.
Vanaf index IC-opname tot 180 dagen.
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van index IC-opname tot index ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 6 maanden.
Sterfte in het ziekenhuis
Van index IC-opname tot index ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 6 maanden.
Sterfte van 60 dagen
Tijdsspanne: Vanaf index IC-opname tot dag 60.
Sterfte 60 dagen na opname op de IC.
Vanaf index IC-opname tot dag 60.
Tijd-tot-ontlading-levend
Tijdsspanne: Van index IC-opname tot index ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 6 maanden.
Dagen tot levend ontslag uit het ziekenhuis
Van index IC-opname tot index ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 6 maanden.
Voedingsgeschiktheid
Tijdsspanne: Van index IC-opname tot index IC-ontslag, beoordeeld tot 6 maanden.
Verhouding tussen de totale hoeveelheid calorieën en het aantal grammen eiwit dat daadwerkelijk door patiënten is ontvangen en tijdens de behandelingsperiode is voorgeschreven.
Van index IC-opname tot index IC-ontslag, beoordeeld tot 6 maanden.
Domeingegevens EQ-5D
Tijdsspanne: Dag 30, 90 en 180 na opname op de IC.
Scores van subdomeinen van EQ-5D, variërend van 1 tot 5. Een hogere score geeft een hoger ernstniveau op dat subdomein aan.
Dag 30, 90 en 180 na opname op de IC.
Sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: Vanaf index IC-opname tot dag 30.
Sterfte 30 dagen na opname op de IC.
Vanaf index IC-opname tot dag 30.
Sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: Vanaf index IC-opname tot dag 90.
Sterfte 90 dagen na opname op de IC.
Vanaf index IC-opname tot dag 90.
Dagen levend en thuis op dag 90
Tijdsspanne: Vanaf index IC-opname tot dag 90.
Aantal dagen in leven en thuis op dag 90 na opname op de IC.
Vanaf index IC-opname tot dag 90.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Universitair Ziekenhuis Brussel
General Hospital Groeninge
Ziekenhuis Oost-Limburg
Zuyderland Medisch Centrum
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Medisch Spectrum Twente
Gelderse Vallei Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcel CG van de Poll, MD, PhD, Maastricht UMC+

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL73247.068.20
  • 80-85200-98-18574 (Ander subsidie-/financieringsnummer: KCE-ZonMW (BeNeFIT))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren