Natuurlijke geschiedenis van coronavirusziekte (COVID-19) bij systemische auto-immuunziekten

• INSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie, moet een persoon voldoen aan alle volgende criteria per respectieve groep:

1. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
2. Mannelijke of vrouwelijke leeftijd groter dan of gelijk aan 15 jaar zonder bovengrens.
3. Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke toestemmingsverklaring en/of instemmingsdocument te ondertekenen.

4. Voor de Groep Gezonde Vrijwilligers:

   • Leeftijd groter dan of gelijk aan 15 jaar zonder bovengrens.
   • Geen geschiedenis van auto-immuunziekten en in goede algemene gezondheid zoals blijkt uit medische geschiedenis.
5. Voor symptomatische COVID-19-groep moet laboratoriumbewijs zijn (positieve PCR voor SARSCOV-2 of andere test die is ontwikkeld nadat dit voorstel is goedgekeurd en beschikbaar is via het Klinisch Centrum) en een van de tekenen en symptomen geassocieerd met COVID-19-infectie (bijv. koorts of koude rillingen, hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, vermoeidheid, spier- of lichaamspijn, hoofdpijn, nieuw verlies van smaak of reuk, keelpijn, verstopte neus of loopneus, misselijkheid of braken, diarree).
6. Voor post-COVID-19 moeten studiebezoeken beschikken over laboratoriumbewijs (bijv. positieve PCR voor SARS-COV-2, antilichaam tegen SARS-COV-2 of andere test ontwikkeld nadat dit voorstel is goedgekeurd) van huidige of eerdere blootstelling aan COVID-19. Als alternatief moeten patiënten gedocumenteerd bewijs hebben dat ze een van de SARS-COV-2-vaccins hebben gekregen die tijdens het onderzoek beschikbaar kunnen komen.

7. Voor proefpersonen met bekende COVID-blootstelling moeten ze aan een van de volgende criteria voldoen:

   • Er zijn minimaal 28 dagen verstreken sinds de eerste positieve testdatum EN B. Het verdwijnen van de koorts was groter dan of gelijk aan 7 dagen geleden (zonder het gebruik van koortsverlagende medicijnen) EN C. Het verdwijnen van de luchtwegsymptomen was groter dan of gelijk aan 7 dagen geleden, OF
   • Er zijn minimaal 10 dagen verstreken sinds de eerste positieve test EN B. Er zijn minimaal 2 opeenvolgende orofaryngeale uitstrijkjes OF 2 opeenvolgende nasofaryngeale uitstrijkjes of Mid-turbinate Swabs of 2 speekseltests afgenomen met een tussentijd van meer dan of gelijk aan 24 uur die negatief zijn voor SARS CoV-2 PCR Bij een positieve PCR moet de reeks uitstrijkjes opnieuw worden gestart (wacht 5 dagen om opnieuw te testen)

8. Specifieke opnamecriteria voor de groep Systemische auto-immuunziekten:

   • Leeftijd groter dan of gelijk aan 15 jaar zonder maximale leeftijdsgrens
   • Systemische lupus erythematosus (SLE): Voldoet aan ten minste 4 van de 11 gewijzigde American College of Rheumatology (ACR) (1997) herziene criteria voor de classificatie van systemische lupus erythematosus of Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) classificatiecriteria voor systemische lupus erythematosus.
   • Anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichaam-geassocieerde vasculitis (AAV): Voldoen aan de herziene ACR-criteria uit 1990 voor granulomatose met polyangiitis (GPA) of de Chapel Hill-nomenclatuur uit 2012 voor microscopische polyangiitis (MPA).
   • Idiopathische inflammatoire myopathieën (IIM): Voldoet aan de EULAR/ACR-classificatiecriteria van 2017 voor idiopathische inflammatoire myopathieën bij volwassenen en jongeren en hun belangrijkste subgroepen.
   • Primair syndroom van Sjögren (SS): Voldoet aan de ACR-criteria van 2016.
   • Progressieve systemische sclerose (PSS): ACR/EULAR 2013 Classificatiecriteria.
   • Immunologisch gemedieerde nierziekten (IKD): Gebaseerd op resultaten van nierbiopsie consistent met immunologisch gemedieerd nefrotisch syndroom en/of glomerulonefritis
   • Reumatoïde artritis (RA): Voldoe aan de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2010.
   • Systemisch auto-immuniteitssyndroom niet anders gespecificeerd (SA-NOS): Patiënten die geen uto-immuunziekte hebben, maar met bewijs van auto-antilichamen en klinische kenmerken die wijzen op een systemische auto-immuunziekte.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

1. Zwangere en zogende proefpersonen zullen worden uitgesloten omdat zwangerschap en borstvoeding de immuunrespons wijzigen en correlaties kunnen verstoren.
2. Bijkomende medische problemen die de interpretatie van studies verzameld door dit protocol zouden verwarren. Hieronder vallen de aanwezigheid van hiv in het bloed, actieve maligniteiten of andere significante medische aandoeningen die de interpretatie van studies kunnen verstoren.
3. Gelijktijdige medische, chirurgische of andere aandoeningen waarvoor onvoldoende voorzieningen beschikbaar zijn om hun zorg bij NIH te ondersteunen.
4. Onvermogen of onwil om te voldoen aan vervolgvereisten (bijv. afstand, sociale, fysieke beperkingen).
5. Elke comorbiditeit van een medische of psychologische/psychiatrische aandoening of behandeling die naar de mening van de hoofdonderzoeker de proefpersonen zou uitsluiten van de onderzoeksstudies (bijv. Patiënt die dringende en/of acute medische zorg, chirurgische of andere procedures nodig heeft)
6. Niet bereid om deel te nemen aan onderzoeksstudies of om onderzoeksmonsters of -gegevens te verstrekken

7. Uitsluitingscriteria voor de (optionele) vasculaire onderzoeken:

   -Gezonde vrijwilligers met een bekende voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, perifere vasculaire ziekte of atherosclerose.

8. Uitsluitingscriteria voor de (optionele) FDGPET/CT-scan:

   -Personen jonger dan 18 jaar worden uitgesloten gezien de blootstelling aan straling

9. Proefpersonen met SAD en gezonde vrijwilligers jonger dan 18 jaar worden uitgesloten van thoraxfoto's, tenzij klinisch geïndiceerd.