Ontwikkeling van een op herstel gerichte behandeling voor veteranen na een acute suïcidale episode (PASE).

Onderzoeksontwerp en methoden

Fase 1

CI-CT is tot op heden niet gebruikt voor de PASE-veteranenpopulatie. Om de effectiviteit van CI-CT voor een PASE-populatie te optimaliseren en deze zo goed mogelijk af te stemmen op een hersteloriëntatie, zal een dynamische aanpassingsbenadering worden gebruikt om meerdere behandelingsontwikkelingsonderzoeken van de groepstherapie uit te voeren om CI-CT voorafgaand aan de behandeling te blijven verbeteren. het uitvoeren van een pilot RCT. In deze eerste fase zullen de behandelingsmaterialen worden gebruikt om 3 eenarmige behandelingsontwikkelingsonderzoeken van CI-CT uit te voeren (elk met een n van 4-6 veteranen) om het therapieprotocol te testen en te verbeteren. Een van de doelen van deze onderzoeken is het identificeren van CI-CT-kenmerken of -materialen die in theorie functioneel lijken, maar niet werken zoals verwacht in een klinische setting. Na elke behandelingsontwikkelingsproef zullen de feedback van de leden van de groep over de behandeling en het beoordelingsmateriaal worden gebruikt om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te beoordelen. Na voltooiing van de onderzoeken zullen deze resultaten, in overleg met de SAB en CAB, worden gebruikt om behandelingsmaterialen, instrumenten die worden gebruikt voor beoordeling en leveringsformulier bij te werken. De ervaring met het uitvoeren van deze behandelingsontwikkelingsonderzoeken zal ook worden gebruikt om een ​​CI-CT therapietrouwmaat te ontwikkelen die vervolgens zal worden getest tijdens de pilot-RCT.

Veteranen deelnemers

Om een ​​definitieve steekproef van 15 veteranen te hebben, zullen 19 veteranen worden aangeworven (naar schatting 20% ​​uitval) met een recente (binnen 1 jaar) acute suïcidale episode, voor deelname aan behandelingsontwikkelingsonderzoeken van CI-CT. Het geschatte uitvalpercentage van 20% is gebaseerd op de initiële CI-CT-pilotgegevens. Zoals gesuggereerd door de bovengenoemde post-acute focus, zal de behandeling worden beperkt tot PASE-veteranen na de eerste week na hun suïcidale episode en zonder huidige acute suïcidaliteit (zie beoordelingsstrategie hieronder). Deze klinische beslissing was gebaseerd op; (1) Veteranenfeedback van de eerste pilot van CI-CT waarin werd gevraagd om screening te gebruiken om de groep te beperken tot degenen die klaar zijn om aan herstel te werken, (2) empirisch bewijs dat suggereert dat de eerste week na een suïcidale episode een periode is van duidelijk hoog suïciderisico bij mannen 175 en vrouwen 583, keer meer kans dan gematchte controles om te overlijden door suïcide (N > 20.000 suïcidepogingen). Tijdens deze periode van 'acute suïcidaliteit' bestaan ​​er behandelingen voor veteranen die meer gericht zijn op hun onmiddellijke veiligheidsbehoeften, terwijl CI-CT zich richt op het herstel van veteranen na deze 'acute' periode. Bovendien zullen deelnemers worden gescreend op actuele acute suïcidale symptomen met behulp van twee gevalideerde maatregelen voor suïcidale symptomen, de Suicide Behavior Questionnaire - Revised (SBQ-R) en de Beck Suicide Intent Scale (BSI). Vanwege de historische aard van sommige van de items van deze metingen, net als andere onderzoeken, zal SBQ-R-item 4 worden gebruikt, waarbij de nadruk ligt op de zelfperceptie van de waarschijnlijkheid van toekomstige zelfmoord, met scores boven de 3 (d.w.z. ten minste 'waarschijnlijk'). ) overwoog huidige acute suïcidaliteit. Voor de BSI geldt een afkapscore >21 (d.w.z. 1SD van de gemiddelde BSI-score) zal worden gebruikt onder overlevenden van zelfmoordpogingen (gemiddelde = 16, SD = 5,7).

Procedures voor werving, screening en inschrijving

Onderzoekers van het VISN 2 MIRECC onderhouden nauwe samenwerkingsrelaties met aanbieders van geestelijke gezondheidszorg in de JJPVA. De standaardprocedure is om de JJPVA-leiding op het gebied van geestelijke gezondheid op de hoogte te stellen wanneer er wordt geworven voor een onderzoek. Tijdens klinische teamvergaderingen zullen presentaties worden gegeven over lopende onderzoeken en zullen er flyers naar individuele clinici worden gestuurd om de werving te vergemakkelijken. Potentiële deelnemers die via deze wegen worden geïdentificeerd, zullen persoonlijk worden benaderd op geplande afspraken. Na het eerste contact wordt vervolgens telefonisch contact opgenomen met potentiële deelnemers. Ook worden er flyers opgehangen in de wachtruimtes. Deze wervingsprocedures hebben substantiële successen opgeleverd; onderzoekers van dit MIRECC hebben grote klinische onderzoeken uitgevoerd met veteranen met suïcidaal gedrag met steekproefomvang van meer dan 100 deelnemers. Deelnemers die in aanmerking komen, worden ingepland voor een toestemmings- en screeningbezoek. Onderzoekspersoneel zal geïnformeerde toestemming verkrijgen met behulp van IRB-goedgekeurde procedures, inclusief beoordeling van het vermogen van de toekomstige deelnemer om studieprocedures en gerelateerde risico's en voordelen volledig te begrijpen. Veteranen die de geïnformeerde toestemming hebben verkregen, worden gescreend op geschiktheidscriteria, waaronder een grondige beoordeling van het medisch dossier, bevestiging van klinische stabiliteit door een VA-aanbieder van geestelijke gezondheidszorg, bevestiging van medische stabiliteit door een medische zorgverlener en voltooiing van beoordelingen van zelfmoordsymptomen. Als deelnemers stoppen met het onderzoek of worden uitgesloten vóór de eerste interventiesessie, wordt een nieuwe deelnemer geworven om de steekproefomvang te maximaliseren. Het wervingsproces voor gedetailleerde records wordt bijgehouden voor rapportage in een CONSORT-diagram.

Karakterisering van het onderwerp

1. Demografische gegevens: gegevens worden verzameld via het elektronische medische dossier: leeftijd, etniciteit, geschiedenis van psychiatrische behandelingen, inclusief recente psychiatrische opname, medicijnen en medische geschiedenis, opleidingsjaren, burgerlijke staat, huisvesting, arbeidsongeschiktheid/arbeidsstatus, geschiedenis van jeugdtrauma's, en " "risicovolle" lijststatus.
2. Klinische kenmerken - Levenslange zelfmoordpogingen: Columbia Suicide History Form (CSHF) registreert levenslange zelfmoordpogingen en -methoden, inclusief dodelijkheid, overhaasting en omringende omstandigheden. De schaal heeft een interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van 0,97 en wordt veelvuldig gebruikt in prospectieve zelfmoordonderzoeken.
3. Diagnose: de diagnose van de geestelijke gezondheid zal worden bepaald via een gestructureerd klinisch interview - het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Behandeling

De proef zal de CI-CT-interventie van het voorgestelde project gebruiken. Het is de bedoeling dat CI-CT een wekelijkse groepsbehandeling van 90 minuten en 12 sessies wordt en wordt uitgevoerd door twee clinici die de definitieve versie van het handboek en het werkboek gebruiken. De studie omvat 3 cycli van de CI-CT-interventie met een verwacht gemiddelde van 5 veteranen/groep. De groepen zullen worden geleid door YS (co-PI) en een co-therapeut (een TBD MIRECC stafinterventiemedewerker die door YS zal worden opgeleid om CI-CT te leveren). YS zal een co-groepsfacilitator zijn om te helpen bij het verder afstemmen en ontwikkelen van CI-CT na elk van deze ontwikkelingsonderzoeken. De behandeling is aanvullend en veteranen gaan indien nodig door met hun psychiater, casemanager en diensten van de coördinator zelfmoordpreventie.

CI-CT-training en trouw

De CI-CT-training omvat een training van een hele dag met de PI, wekelijkse supervisie met therapeuten, audio-opnamen en beoordeling van sessies op getrouwheid aan de CI-CT-handleiding. Tijdens deze fase zal een therapietrouwschaal worden ontwikkeld om de kernkenmerken van de structuur, de inhoud en de behandelingsprincipes te beoordelen, samen met de algemene klinische competentie (bijvoorbeeld het opbouwen van een goede verstandhouding, crisisbeheer, enz.). De therapietrouwschaal zal drie secties hebben die verschillende gebieden van therapietrouw behandelen; 1) algemene vereisten voor CI-CT, 2) sessiespecifieke vereisten en 3) algemene vereisten voor groepspsychotherapie. Clinici moeten voor elke sessie een gemiddelde score van 4 behouden, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (waarbij 0 = onaanvaardbaar en 5 = uitstekend) om adequate therapietrouw aan te tonen. Als de beoordelingen onder dit criterium vallen, zal het toezicht worden verhoogd en zal de therapietrouw nauwlettend worden gevolgd totdat de therapietrouw weer voldoende is.

Beheer van storende deelnemers

Significant storend gedrag door veteranen is zeldzaam maar mogelijk, daarom zal er een plan worden ontwikkeld om storende veteranen te behandelen of te beëindigen, inclusief een gids voor clinici om te beslissen of een veteraan onmiddellijk moet worden stopgezet (bijv. de Veteraan helpen op een gepaste manier deel te nemen.

Ontwikkelingsproefbeoordelingen en beoordelingsstrategie

Er zijn vier beoordelingstijdstippen: (TP-1) basislijn, (TP-2) na de interventie, (TP-3) follow-up 3 maanden na de interventie en (TP-4) 6 maanden na de interventie; om veteranen te volgen tot het einde van de PASE-periode van 1 jaar. Veteranen ontvangen een vergoeding voor het voltooien van de beoordeling, maar niet voor het bijwonen van een interventie om de potentiële impact van de vergoeding op de behandelingsbetrokkenheid te minimaliseren.

Meting van haalbaarheid en aanvaardbaarheid van CI-CT

Om de haalbaarheid te onderzoeken, wordt het volgende bijgehouden: 1) gemak van implementatie door het aantal uren te registreren dat CI-CT-clinici besteden aan de voorbereiding, uitvoering van de interventie en supervisie. Hoewel het doel een cyclus van 60 uur/12 sessies is, wordt verwacht dat de begincycli langer zullen duren terwijl de interventie nog wordt aangeleerd; 2) werving door het aantal succesvolle verwijzingen naar CI-CT te meten en 3) aanwezigheid/behoud, door het aantal sessies en specifieke sessies bij te houden die elke veteraan bijwoont. Gebaseerd op percentages in studies uitgevoerd door de primaire mentor van Dr. Sokol, zullen de vooraf bepaalde criteria voor retentie "voldoende" zijn als 70% van de deelnemers ten minste 9 van de 12 sessies bijwoont, en anders "onvoldoende". Een vergelijkbare strategie zal worden gebruikt voor wervingspercentages, met "voldoende" haalbaarheid als ten minste 65% van de veteranen die zijn benaderd voor deelname aan het onderzoek hiermee instemt. Om de aanvaardbaarheid te onderzoeken, vullen deelnemers en CI-CT-therapeuten na elke sessie en na voltooiing van de interventie een korte enquête in. De Cliënttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8) zal ook worden gebruikt om de cliënttevredenheid over de behandeling te meten (na de interventie). De CSQ-8 is een veelgebruikte maatstaf van 8 items in onderzoeken naar geestelijke gezondheid met items over kwaliteit en behulpzaamheid, en geeft een enkele score. Ook wordt er gecontroleerd op huiswerkbegeleiding.

Voorlopige werkzaamheidsresultaten

De belangrijkste uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer: ​​persoonlijk herstel en zelfmoordgedachten. Secundaire uitkomstmaten zijn herstelgerelateerde constructen zoals kwaliteit van leven, tevredenheid met het leven, hopeloosheid, handicap, toekomstige zelfcontinuïteit, en suïcidegerelateerde constructen zoals isolatie en lasterlijkheid. Er werden twee primaire uitkomsten gekozen, met herstel als primaire uitkomst, naast suïcidegedachten (van het allergrootste belang bij alle suïcidebehandelingen), in overeenstemming met het belang dat wordt gehecht aan persoonlijk herstel in deze behandeling.

Primaire uitkomstmaten

Persoonlijk herstel wordt gemeten met behulp van de veelgebruikte Recovery Assessment Scale (RAS; Corrigan et al., 2004): De RAS is een zelfrapportagemaatstaf met 41 items op een 5-punts Likert-schaal. Voorbeelditems zijn: 'Ik heb de wens om te slagen.' en 'Ik heb doelen in het leven die ik wil bereiken.' Factoranalyse identificeerde vijf factoren: persoonlijk vertrouwen en hoop, bereidheid om hulp te vragen, doel- en succesoriëntatie, afhankelijkheid van anderen en niet gedomineerd worden door symptomen. Verhalende beoordelingen van herstelmaatregelen waren zeer gunstig voor de RAS, die is beschreven als de meest acceptabele en geldige maatstaf voor persoonlijk herstel die beschikbaar is. Uit een overzichtsstudie bleek dat in 28 onderzoeken de gemiddelden varieerden van 3,14 tot 4,12, de Cronbach's alfa's van 0,76 en 0,97 en de test-hertestbetrouwbaarheid van 0,65 tot 0,88. De RAS is op grote schaal gebruikt in VA- en niet-VA-klinische onderzoeken met diverse populaties, een reeks psychische aandoeningen en heeft aangetoond dat het in de loop van de tijd gevoelig is voor verandering. Zelfmoordgedachten zullen worden beoordeeld met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), een veelgebruikt semi-gestructureerd interview in VA klinische studies die zelfmoordgedachten en -gedrag meten, heeft aangetoond dat ze gevoelig zijn voor verandering. De eerste subschaal (ernstschaal) is een 6-punts ordinale schaal, gaande van 1 (wens om dood te zijn) tot 5 (suïcidale intentie met plan). De tweede subschaal (intensiteitsschaal) bestaat uit vijf items (d.w.z. frequentie, duur, beheersbaarheid, afschrikkende factoren, redenen voor ideevorming), beoordeeld op een ordinale schaal (totaalscores variërend van 2 tot 25). De gedragsschaal is een 5-puntsschaal die onderbroken, afgebroken en daadwerkelijke zelfmoordpogingen beoordeelt; voorbereidend gedrag voor een zelfmoordpoging; en niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag.

Verkennende/secundaire uitkomstmaten

Kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de WHOQOL-BREF, een instrument met 26 items dat vier domeinen van kwaliteit van leven beoordeelt: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving. Items worden gescoord van 1 tot 5. De berekende scores variëren van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 100 (beste kwaliteit van leven). De WHOQOL-BREF heeft een hoge interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid, discriminantvaliditeit en constructvaliditeit voor algemene, geestelijke en lichamelijke gezondheidspopulaties. De tevredenheid met het leven wordt gemeten met behulp van de Satisfaction With Life Scale (SWLS). Eerdere studies hebben aangetoond dat de SWLS betrouwbaar en valide is en wordt geassocieerd met herstelmaatregelen. Scores op de schaal kunnen variëren van 5-35, waarbij toenemende scores duiden op meer tevredenheid met het leven. Hopeloosheid zal worden gemeten met de Beck Hopelessness Scale (BHS), een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die een enkele score geeft met verhoogde waarden die wijzen op toenemende hopeloosheid. Er zijn voldoende betrouwbaarheids- en gelijktijdige validiteitsgegevens voor deze maatstaf, waarvan is aangetoond dat deze een voorspellende waarde heeft voor eventuele zelfmoord bij opgenomen psychiatrische patiënten. Handicap zal worden gemeten met behulp van The World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), een vragenlijst met 36 items die de handicap beoordeelt bij fysieke en mentale gezondheidsstoornissen in zowel klinische als niet-klinische populaties. Items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, variërend van geen tot extreem en worden opgeteld om totaal- en domeinscores te creëren. Toekomstige zelfcontinuïteit zal worden beoordeeld met behulp van de Future Self-Continuity Questionnaire (FSCQ), een zelfrapportagemaatstaf van 10 items die de algehele toekomstige zelfcontinuïteit beoordeelt, evenals drie domeinen van toekomstige zelfcontinuïteit, gelijkenis met het toekomstige zelf, levendigheid van het toekomstige zelf, positief affect naar het toekomstige zelf. De FSCQ heeft een hoge mate van interne betrouwbaarheid, test-hertestscores, convergente en discriminante validiteit en is gebruikt bij klinische en niet-klinische populaties. Scores variëren van 0-6 met toenemende scores die wijzen op een grotere continuïteit van het toekomstige zelf. Sociaal netwerk zal worden beoordeeld met behulp van de Lubben Social Network Scale-Revised (LSNS-R), een meetinstrument met 12 items dat twee domeinen van sociale netwerken, familie en vrienden, beoordeelt. De LSNS-R-scores variëren van 0-5, waarbij toenemende scores een groter sociaal netwerk aangeven. De LSNS-R heeft een hoge interne consistentie en is gebruikt in klinische en niet-klinische populaties. Isolatie en belastbaarheid worden beoordeeld met behulp van de Interpersonal Needs Questionnaire (INQ). INQ-scores variëren van 1-7, waarbij toenemende scores wijzen op een verhoogde ervaren lasterlijkheid en gedwarsboomd ergens bij horen. Bovenstaande maatregelen zullen bij elk beoordelingspunt worden gegeven. Er zal ook een post-interventievragenlijst worden opgenomen waarin wordt gevraagd om een ​​schriftelijke beschrijving van hun ervaring, wat ze dachten dat ze hadden opgedaan en zouden meenemen van de ervaring, en hoe de ervaring zou kunnen worden verbeterd.

Data-analyseplan

Gegevens van de drie 1-armige onderzoeken zullen worden ingevoerd in een SPSS-database bij de JJPVA. Basisprincipes van het datasysteem zijn onder meer dubbele gegevensinvoer, bereikcontroles en uitsluiting van identificatiegegevens die herleidbaar zijn tot individuen. Computers zijn alleen toegankelijk voor geautoriseerd studiepersoneel. Voorlopige analyses, uitgevoerd door de PI of co-PI, omvatten het berekenen van beschrijvende statistieken en het inspecteren van kenmerken en patronen van gegevens om te bepalen of gegevenstransformaties nodig zijn. De haalbaarheid van het volgende zal worden beoordeeld: 1) gemak van implementatie, 2) werving, 3) aanwezigheid/behoud, en 4) trouw aan de behandeling. Verzamelde gegevens over implementatiegemak zullen worden vergeleken met de vooraf bepaalde haalbaarheidscriteria. Vanwege de kleine steekproefomvang (N=15) is het testen van nulhypothese niet haalbaar en zullen beoordelingsgegevens worden onderzocht met behulp van beschrijvende statistieken in plaats van verklarende statistieken. Vanwege een fout in de schatting van de effectgrootte in studies met kleine steekproeven, worden de effectgroottes niet berekend. De tevredenheidsenquêtes worden doorgenomen en samengevat. Na de drie geplande ontwikkelingsonderzoeken zullen haalbaarheids- en acceptatiegegevens worden beoordeeld en zal er een schriftelijke samenvatting naar de SAB en CAB worden gestuurd om na te gaan of er wijzigingen in het CI-CT-behandelingsmateriaal of -ontwerp nodig zijn. Eventuele voorgestelde wijzigingen worden geïmplementeerd voordat naar de pilot-RCT wordt overgegaan.

CI-CT therapietrouw maatregelen ontwikkeling

Met behulp van informatie die is verzameld uit het definitieve CI-CT-materiaal, zal een objectieve schaal worden ontwikkeld om de kernkenmerken van de structuur, inhoud en behandelingsprincipes te beoordelen, samen met algemene klinische competentie (bijv. Het opbouwen van een rapport, crisisbeheer, enz.). Deze maatregel zal tijdens fase 2 worden getest in een proef-RCT om de trouw aan de behandeling te beoordelen.

Fase 2

In deze tweede fase zullen de behandelingsmaterialen worden gebruikt om een ​​pilot-RCT (N =30) uit te voeren om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het gebruik van de huidige onderzoeksmethoden te beoordelen, als voorbereidende stap voor een toekomstige grootschalige RCT.

Behandelingsaanpassing van CI-CT

Na alle proeven en herzieningen van behandelingsmaterialen zullen de CAB en SAB de bijgewerkte versie ontvangen en worden geraadpleegd of de definitieve versie gereed is voor de pilot-RCT. Eventuele laatste suggesties worden geïmplementeerd en de bijgewerkte versie wordt opnieuw verzonden. Na overeenstemming tussen de CAB en de SAB dat de behandeling klaar is voor pilots, zal de werving van deelnemers beginnen. De pilot-RCT-behandelgroep zal de CI-CT-interventie gebruiken.

Vergelijkingsconditie - Active Control (AC) groep voor gezondheidseducatie

De controleconditie krijgt General Health Education (GHE), een gestructureerde, handmatige groepsinterventie voor gezondheidseducatie die eerder is ontwikkeld door VISN 2 MIRECC-onderzoekers als controleconditie voor RCT's voor groepspsychotherapie. Het heeft 12 wekelijkse groepssessies van 1,5 uur gericht op gezondheids- en welzijnsonderwerpen zoals slaap, fysieke activiteit, impact van stress, ontspanningstechnieken, middelengebruik, voeding, het beheren van dagelijkse activiteiten, medicatievoordelen en bijwerkingen. GHE werd gekozen voor de AC omdat het in veel opzichten overeenkomt met CI-CT (bijv. groepsindeling, duur van sessies, vergelijkbare verwachtingen), terwijl het verschilt in specifieke onderwerpen en gerichte vaardigheden, waardoor controle over gemeenschappelijke factoren zoals aandacht mogelijk is zonder verwarring te veroorzaken vanwege overlap in concepten.

Deelnemers, Werving en Screening

Wervingsprocedures zijn identiek aan die beschreven voor de ontwikkelingsproeven, inclusief dezelfde in- en uitsluitingscriteria, maar kunnen worden aangepast op basis van de lessen die uit de ontwikkelingsproeven zijn getrokken. Om een ​​definitieve steekproef te hebben van 30 veteranen gecombineerd over verschillende omstandigheden, zullen 38 veteranen worden aangeworven (naar schatting 20% ​​verloop). Er zullen 3 cohorten zijn, met 10 veteranen per cohort. Dit zal een doorlopend wervingsproces zijn, waarbij een nieuwe groep wordt gestart zodra er voldoende deelnemers zijn geworven. De PI verwacht geen problemen bij het rekruteren van 38 proefpersonen gedurende 18 maanden in de JJPVA-dienst voor geestelijke gezondheidszorg.

RCT-randomisatie en behandelingsprocedure

Na inschrijving en basisbeoordeling worden veteranen gerandomiseerd naar een van de twee behandelingscondities (1:1 toewijzing): CI-CT of AC, met behulp van Proc Plan in SAS door een onafhankelijk onderzoeksmedewerker van een ander project die behandelingsopdrachten in afzonderlijke enveloppen volgens de randomiseringsvolgorde. Individuele proefpersonen worden gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerde gepermuteerde geblokkeerde randomisatie, waarbij de volgorde van de voorwaarden wordt gepermuteerd binnen blokken van verschillende grootte. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van SB-geschiedenis (geen vs. >1 zelfmoordpogingen in het verleden) omdat meerdere zelfmoordpogingen in de geschiedenis geassocieerd zijn met het risico op volgende SB. De interventionisten zullen niet blind zijn voor de conditie, maar de RA die de beoordelingen voltooit die na randomisatie worden uitgevoerd, zal blind zijn.

Karakterisering van het onderwerp

Het proces moet hetzelfde zijn als in fase 1, met eventuele herzieningen op basis van moeilijkheden die zich voordoen tijdens het uitvoeren van de drie 1-armige ontwikkelingsproefgroepen.

Interventietraining en trouw

CI-CT trainingsproces voor GHE interventionisten (hiervoor ingehuurd project RA en MIRECC fellows) zal hetzelfde zijn als in fase 1. Voor zowel CI-CT als GHE zal een gestructureerd supervisieformaat worden gebruikt dat de audio-opname van alle sessies, wekelijkse supervisie door de PI (gediplomeerd psycholoog) en objectieve beoordeling van getrouwheid omvat. Voor CI-CT wordt de interventionistische therapietrouw-beoordelingsschaal gebruikt. Voor GHE zal een bestaande beoordelingsschaal voor therapietrouw worden gebruikt en zal een willekeurig geselecteerde 20% van CI-CT- en GHE-sessie-opnamen beoordelen op getrouwheid en competentie. De interventionist weet niet welke sessies geselecteerd moeten worden. Getrouwheidsproblemen zullen worden aangepakt, als die zich voordoen, zodra ze bekend zijn en eventuele getrouwheidsuitdagingen worden opgemerkt voor toekomstige implementatie. Na afronding van de studie worden algemene percentages berekend om de algehele getrouwheid te beoordelen. Interventionistische trouw zal worden aangetoond als ten minste 85% van het interventionistische gedrag in de CI-CT- en GHE-sessies als acceptabel tot uitstekend is beoordeeld.

Beoordelingen en beoordelingsstrategie Dit is identiek aan fase 1, tenzij tijdens de ontwikkelingsonderzoeken is aangetoond dat een of meer beoordelingen redelijkerwijs niet haalbaar zijn. In dat geval wordt(en) de onhaalbare beoordeling(en) verwijderd en na overleg met de WAR vervangen door een andere beoordeling. Ongeacht de studiearm, zullen alle deelnemers dezelfde beoordelingen maken. Veteranencompensatieprocedure zal die van de ontwikkelingsproef volgen.

Data-analyseplan

Gegevensbeheer zal identiek zijn aan fase 1. Samenvattende statistieken van demografische, klinische en uitgangsschaalscores zullen worden berekend voor de totale steekproef en worden vergeleken tussen behandelingsgroepen om het succes van de randomisatie en voor uitschieters te controleren. Als enige covariabelen uit balans zijn en potentiële confounders zijn van de schatting van het behandeleffect, zullen ze worden aangepast voor vergelijkingen tussen groepen. In overeenstemming met de intent-to-treat-principes, ongeacht het niveau van deelname, zal het onderzoeksteam proberen alle gerandomiseerde deelnemers op elk tijdstip te beoordelen en zullen de analyses alle beschikbare gegevens bevatten.

Het doel van deze pilot RCT is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het onderzoeksprotocol te beoordelen. Met dit in het achterhoofd werd, na overleg met Dr. Clayton Brown, biostatisticus en mentor van dit project, een steekproefomvang (N=30) geselecteerd als voldoende voor deze taak. De focus ligt op het beoordelen van de haalbaarheid van: 1) gemak van implementatie, 2) werving, 3) aanwezigheid/behoud, en 4) trouw aan de behandeling. Verzamelde gegevens over elk van deze gebieden zullen worden vergeleken met de vooraf bepaalde criteria. De kleine steekproefomvang van deze haalbaarheidspilot staat geen statistisch onderbouwde resultaten toe (op .80) nulhypothese testen. Vanwege een fout in de schatting van de effectgrootte in studies met kleine steekproeven, worden de effectgroottes niet berekend. Verkennende analyses zullen worden uitgevoerd om verandering in de tijd te onderzoeken met behulp van gemengde modellen om het behandelingseffect (verschil in gemiddelde verandering) op primaire en secundaire schaalresultaten na de behandeling en over de twee follow-upbeoordelingen met 95% betrouwbaarheidsintervallen te schatten. Alleen beschikbare scores zijn vereist, aangezien gemengde modellen geen imputatie voor ontbrekende gegevens vereisen en onbevooroordeeld zijn wanneer uitkomstgegevens 'willekeurig ontbreken' (MAR). Voor elke uitkomstanalyse is er een enkele categorische voorspeller (beoordelingstijd), groepsindicatorvariabele en een willekeurig deelnemerseffect. De gemengde modelbenadering wordt aanbevolen in longitudinale klinische onderzoeken met kleine steekproeven, omdat deze alle beschikbare gegevens gebruikt en de statistische kracht vergroot. Beperkte maximale waarschijnlijkheid en heterogene eerste-orde autoregressieve covariantiestructuur (die een grotere covariantie veronderstelt tussen punten die dichterbij in de tijd liggen) zullen worden gespecificeerd voor de covariantiematrix. Betrouwbaarheidsintervallen voor de primaire uitkomsten zullen worden aangepast om rekening te houden met multipliciteit.

Machtsoverweging

Na bestudering van de tijd en middelen die beschikbaar zijn met deze CDA-2, lijkt het haalbaar om 19 personen per aandoening te randomiseren. Verwacht wordt dat 20% van degenen die in elke conditie zijn gerandomiseerd beoordelingen missen op tijdstip 2, en 27% op tijdstip 2 en 34% op tijdstip 4. De steekproefomvang zal niet voldoende zijn om minimale klinisch belangrijke verschillen (MCID's) te detecteren. of middelgrote verschillen (Cohen's d=.50) met 80% power, zoals zou worden verwacht van een grotere bevestigende RCT.

6) Bescherming van menselijke proefpersonen

Bronnen van materiaal Bronnen van onderzoeksmateriaal voor het voorgestelde onderzoek zijn onder meer de interviews met patiënten en de vragenlijsten die bij het project betrokken zijn. Klinische en demografische gegevens worden specifiek voor onderzoeksdoeleinden afgeleid van interviewscores van patiënten. Klinische dossiers uit het verleden zullen echter worden gebruikt om de door de patiënt gemelde symptomen uit het verleden aan te vullen bij het bepalen van hun diagnose en de geschiedenis van suïcidaal gedrag te bevestigen, inclusief pogingen, zelfmoordplannen of voorbereidende maatregelen. Alle relevante gegevens worden verzameld in aparte boeken voor elke patiënt en opgeslagen in afgesloten ruimtes om de vertrouwelijkheid te waarborgen.

Bescherming tegen risico's

1. CI-CT-groepen kunnen ongemakkelijk zijn. Dit project evalueert de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en initiële werkzaamheid van nieuw ontwikkelde zelfmoordherstelgroepbehandeling. Onderwerpen kunnen de inhoud ongemakkelijk vinden en willen misschien geen details over hun klinische toestand en symptomen met anderen delen. Evenzo kunnen GHE-groepsleden (AC-conditie) de inhoud ongemakkelijk vinden en geen informatie over hun gedrag willen delen. Groepsleden zijn niet verplicht om de inhoud van hun suïcidale herstelplannen bekend te maken aan anderen en zijn nooit verplicht om informatie te delen of te spreken in sessies. Eventuele specifieke zorgen over de reacties van de veteraan zullen worden gedeeld met de psychiater en de casemanager van de geestelijke gezondheidszorg. In de pilotstudie ontdekten de meeste veteranen dat het nuttig was om over hun suïcidale symptomen te praten en de eenzaamheid en het isolement dat ze ervoeren, te verminderen.
2. Interview- en vervolgbeoordelingen kunnen stressvol zijn. Interviewers zullen training krijgen over het belang van vertrouwelijkheid van onderzoeksinformatie en over hoe om te gaan met het leed van deelnemers dat kan worden geassocieerd met het beantwoorden van onderzoeksvragen en interviews. Er is een veiligheidsbeheerplan ontwikkeld voor opkomend suïcidaal gedrag dat wordt gedetecteerd bij een van de daaropvolgende vervolgbeoordelingen. Dit plan geeft aan dat de PI- of CI-CT-therapeuten beschikbaar zullen zijn om op elk moment een suïcidebeoordeling uit te voeren als een beoordelaar vermoedt dat een patiënt risico loopt op suïcide, zoals vastgesteld door middel van klinische vragen of een onderzoeksinstrument dat suïcidale bedoelingen beoordeelt. De senior clinici zullen vragen stellen over suïcidale gedachten en het suïcideplan en zorgen voor overplaatsing naar de psychiatrische eerstehulpafdeling en/of intramurale stabilisatie bij de JJPVA als dreigend suïcidaal gedrag zich manifesteert dat niet kan worden behandeld als een poliklinische patiënt. De onderzoekers zullen proefpersonen ook beëindigen van deelname aan onderzoek als wordt aangenomen dat dergelijke deelname hun welzijn in gevaar brengt.
3. Zelfmoordgedrag kan voorkomen. Deze studie onderzoekt het gebruik van herstelgerichte groepsinterventie in de periode na een afname van het risico op suïcide. De proefpersonen in het onderzoek zijn echter per definitie recente of momenteel suïcidale veteranen en lopen het risico op aanhoudende suïcidale symptomen, waaronder suïcidaal gedrag. Voor elke opkomende suïcidaliteit zal het veiligheidsbeheersplan zoals uiteengezet in 6C hieronder worden gevolgd. Deze studie kan bijwerkingen hebben die verband houden met zelfmoordpogingen en heropname voor suïcidaliteit. Veiligheidsmonitoring voor ongewenste voorvallen (AE's) zal in realtime worden uitgevoerd door de PI en het onderzoeksteam. De PI begeleidt het onderzoek en reageert direct op problemen van patiënten. In het geval van bijwerkingen worden ze allemaal vermeld op de brondocumentatie voor het specifieke meldingsformulier voor ongewenste voorvallen. De PI bepaalt de ernst van de gebeurtenis, kent een attributie toe aan de gebeurtenis en volgt de gebeurtenis totdat deze is opgelost.
4. Privacy/vertrouwelijkheid: In het geïnformeerde toestemmingsformulier wordt proefpersonen verteld dat de informatie die ze verstrekken en alle bevindingen strikt vertrouwelijk zullen worden gehouden, met toegang beperkt tot het onderzoekspersoneel van de JJPVA, en de mogelijke uitzondering van staats- of federaal regelgevend personeel. Diagnostische interviewers voeren alleen gecodeerde identificatiegegevens in op hun aantekeningen en formulieren. De enige formulieren die de namen en identificerende informatie van de proefpersonen bevatten, zijn de toestemmingsformulieren, die op elke site in een vergrendeld bestand worden opgeslagen. Er wordt geen identificerende informatie afgedrukt op formulieren met persoonsgegevens of in individuele gegevensbestanden. Niemand behalve de projectmedewerkers heeft toegang tot de hoofdlijst die de namen van proefpersonen koppelt aan codenummers, en alle verkregen informatie is gecodeerd met een ID. Identificeerbare informatie wordt bewaard in afgesloten dossierladen. Gegevens van beoordelingen worden opgeslagen op een beveiligde VA-server zonder identificerende informatie. Resultaten worden gepubliceerd als groepsgegevens zonder het gebruik van kenmerken die individuele proefpersonen zouden kunnen identificeren. Om de anonimiteit te behouden, wordt informatie alleen op nummer vermeld in conferentiediscussies, wetenschappelijke rapporten of publicaties.

Data- en veiligheidsmonitoringplan

A) De hoofdonderzoeker is verantwoordelijk voor de monitoring van het onderzoek om de veiligheid van de deelnemers en de validiteit en integriteit van de gegevens te waarborgen. Gegevens worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde formulieren en worden alleen geïdentificeerd met de ID van de studiedeelnemer. De codes die de naam van de deelnemer aan het studie-ID koppelen, blijven geheim. Studiepersoneel zal wekelijks contact hebben met de PI voor zorgbeoordelingsconferenties en supervisie, en de PI zal persoonlijk beschikbaar zijn voor aanvullende monitoring indien nodig. Mocht er zich een geestelijke gezondheidscrisis voordoen, dan zullen verschillende stappen worden gevolgd volgens het veiligheidsbeheerplan dat wordt beschreven in de paragrafen 'bescherming tegen risico' hierboven en 'risicobeheerplan' hieronder.

B)Medische monitor: de studie zal ook een medische monitor op elke locatie omvatten. De medische monitor beoordeelt alle onverwachte problemen met risico's voor proefpersonen of anderen, ernstige ongewenste voorvallen en alle sterfgevallen van proefpersonen in verband met het protocol en geeft een onbevooroordeeld schriftelijk rapport van de gebeurtenis. De medische monitor zal in ieder geval commentaar leveren op de uitkomsten van de gebeurtenis of het probleem en, in het geval van een ernstige bijwerking of overlijden, op de relatie met deelname aan het onderzoek. De medisch monitor geeft tevens aan of hij/zij het eens is met de details van het rapport van de hoofdonderzoeker.

C)Risicobeheersplan: De PI zal beschikbaar zijn om een ​​suïcidebeoordeling uit te voeren op elk moment dat een beoordelaar vermoedt dat een proefpersoon een verhoogd risico op suïcide loopt, zoals vastgesteld door middel van klinische vragen of een onderzoeksinstrument dat suïcidale bedoelingen beoordeelt. De senior clinici zullen vragen stellen over zelfmoordgedachten en zelfmoordplannen en zorgen voor overplaatsing naar de psychiatrische eerstehulpafdeling en/of intramurale stabilisatie bij de JJPVA, mocht dreigend suïcidaal gedrag zich manifesteren. Alle zelfmoordpogingen en sterfgevallen worden gemeld aan de JJPVA.