- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04741880
Evaluatie van intraveneuze lidocaïne en tijd tot regressie van de sensorische blokkering na spinale anesthesie (ELSA-onderzoek) (ELSA)
Intraveneuze lidocaïne en tijd tot regressie van het sensorische blok na spinale anesthesie met isobare bupivacaïne bij patiënten die een operatie ondergaan om huid- en wekedelentumoren van de onderste ledematen te behandelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothesen:
Nul hypothese
H0: De tijd tot T12-regressie van de sensorische blokkade na toediening van isobare bupivacaïne is GELIJK met of zonder het gebruik van intraveneuze lidocaïne in continu infuus.
Alternatieve hypothese
H1: De tijd tot T12-regressie van de sensorische blokkade na toediening van isobare bupivacaïne is VERSCHILLEND, afhankelijk van het al dan niet gebruik van intraveneuze lidocaïne in continu infuus.
methoden
Studie ontwerp
Het is een gerandomiseerde, gecontroleerde, driedubbelblinde klinische studie (patiënt, assistent-team/onderzoeker en gegevensverzameling/-analyse).
Standaard procedures
Alle patiënten moeten een poliklinische preoperatieve evaluatie ondergaan met een anesthesioloog. Op dat moment wordt beoordeeld of u in aanmerking komt voor de studie en wordt het formulier voor geïnformeerde toestemming gepresenteerd. Het preoperatieve formulier zal ook worden ingevuld door de onderzoeker van de studie, waaronder de patiënt van de patiënt.
Deelnemers aan de studie ondergaan continue 5-leads elektrocardiografische, geautomatiseerde niet-invasieve bloeddruk- en capnografiemonitoring die wordt gestart bij de ingang van de operatiekamer. Perifere veneuze toegang zal ook worden verkregen. Na certificatie van monitoring en veneuze toegang wordt de patiënt in laterale decubitus gepositioneerd met de kant waar de operatie moet worden uitgevoerd (of de kant van een hoger groot chirurgisch trauma in het geval van bilaterale procedures) superieur (bijv. operatie aan de rechterkant van het lichaam (de punctie zal worden uitgevoerd in de linker laterale decubitus) en vervolgens zal het infuus worden gestart met de oplossingen die aanwezig zijn in de spuit en in de zak die door de afdeling Farmacie van de ziekenhuiseenheid wordt verzonden volgens het protocol. Onmiddellijk na de start van de continue infusie van de oplossing begint de anesthesioloog met de voorbereiding voor het uitvoeren van een subarachnoïdale punctie met een Quinke-naald tussen 22 en 27 gauge (bij voorkeur 26 gauge) tussen ruimten L4-L5 en L2-L3 (bij voorkeur L3-L4), afhankelijk van de beoordeling van de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de voorspelde moeilijkheidsgraad van de blokkade en het risico op postdurale punctiehoofdpijn. Bewuste sedatie met propofol in continu infuus en lokale anesthesie met 1% lidocaïne-oplossing tot 100 mg zal ook worden gestart. Het wordt toegediend in de subarachnoïdale ruimte 13 mg (2,6 ml oplossing) isobare bupivacaïne 0,5%.
Als een multimodaal en anti-emetisch analgesieregime wordt het volgende toegediend:
- dexamethason 4 mg in de operatiekamer;
- ondansetron 4 mg in de operatiekamer en bij postoperatieve misselijkheid of braken;
- dipyron 20mg.kg-1 om de 4 uur of paracetamol 500 mg om de 4 uur (in geval van dipyrone-allergie) gestart vóór regionale anesthesie en aangehouden tot ontslag;
- tenoxicam 40 mg in de OK en 20 mg op de eerste postoperatieve dag, tenzij gecontra-indiceerd door het assistententeam;
- tramadol 50 mg tot elke 4 uur of morfine 4 mg tot elke 10 minuten in geval van pijn beoordeeld door verbale numerieke schaal groter dan of gelijk aan 4 (0-10) of volgens evaluatie van het assistententeam.
Na de blokkade worden evaluaties van de extensie van de sensorische en motorische blokkade uitgevoerd om de 5, 10, 15 minuten en vervolgens om de 15 minuten, zoals weergegeven in het gegevensverzamelingsformulier. De sensorische blokkade wordt achtereenvolgens met een speldenprik beoordeeld van het meest caudale tot het meest cefalische niveau, aan de midclaviculaire lijn, aan de andere kant van de chirurgische ingreep (of aan de kant van een klein chirurgisch trauma in het geval van bilaterale ingrepen) en zal worden beoordeeld. berekend als het blokkadeniveau, wordt het punt waarop de patiënt gevoeligheid meldt vergelijkbaar met het referentiepunt (homolaterale schouder) berekend. De motorische blokkade wordt in eerste instantie beoordeeld op enkelflexie, gevolgd door het optillen van de knie en ten slotte het optillen van de benen met gestrekte knieën. van lager chirurgisch trauma bij bilaterale procedures).
De patiënt wordt vrijgegeven voor de chirurgische ingreep zodra hij een motorische blokkade bereikt, wat blijkt uit een gewijzigde Bromage-schaal gelijk aan 2. Tijdens de procedure wordt alleen een sensorische blokkade waargenomen, zodat er geen interferentie is met de chirurgische procedure. Na het einde van de procedure worden elke 15 minuten evaluaties van sensorische en motorische blokkades uitgevoerd. Aanvullende evaluaties van de sensorische en motorische status kunnen naast de evaluaties om de 15 minuten worden uitgevoerd naar goeddunken van het assistententeam. Na het einde van de operatie. Sensorische blokkade en motorische blokkade zullen gelijktijdig worden geëvalueerd totdat de primaire uitkomst (regressie van sensorische blokkade naar T12-dermatoom), regressie van motorische blokkade naar gewijzigde Bromage 1 en regressie van twee dermatomen van de sensorische blokkade (secundaire uitkomstmaten) is bereikt.
De patiënt wordt continu geëvalueerd in de verkoeverkamer na verdoving tot ten minste het tweede postoperatieve uur en tot het primaire resultaat. Vierentwintig uur na het einde van de procedure wordt de patiënt opnieuw geëvalueerd op de afdeling, of telefonisch contact in geval van ontslag, en worden de onderzoeksinformatie en vragenlijsten berekend zoals beschreven in het gegevensverzamelingsformulier.
Interventie
De bolus en infusie van de oplossing met betrekking tot de toegewezen groep wordt gemaakt:
- Na monitoring en het verkrijgen van veneuze toegang
- Voorafgaand aan de start van continue propofol-infusie en spinale punctie
Groep L (lidocaïne):
Lidocaïnebolus 1,5 mg.kg-1 intraveneus vóór aanvang van de lidocaïne-infusie.
Lidocaïne 2mg.kg-1.u-1.
Groep S (zoutoplossing):
Lidocaïne bolus 0,75 mg.kg-1 intraveneus vóór het begin van de zoutoplossing.
Zoutoplossing.
Groep L krijgt een spuit van 20 ml met 2% lidocaïne en 200 ml lidocaïne-oplossing van 8 mg.ml-1 (80 ml lidocaïne 2% geassocieerd met 120 ml 0,9% natriumchloride) Groep S krijgt een spuit van 20 ml van 1 % lidocaïne en 200 ml zoutoplossing (0,9% natriumchloride)
Een injectiespuit met 20 ml oplossing en een zak met 200 ml oplossing die niet van elkaar te onderscheiden zijn tussen de groepen, met de identificatie van de patiënt door middel van een speciaal voor het onderzoek opgesteld etiket, zal worden voorbereid door het personeel van de apotheek. De zak en de oplossing worden verzegeld in een waterdichte en ondoorzichtige envelop en naar de operatiekamer (OT) gestuurd. De envelop wordt bewaard in de koelkast van de afdeling tussen 3º C en 8º C totdat de patiënt naar de operatiekamer wordt gestuurd, wanneer de medicijnen naar de operatiekamer worden gestuurd. Op het aangegeven tijdstip voor de start van de interventie wordt een bolus van 0,075 ml.kg-1 van de spuitoplossing, gevolgd door 0,25 ml.kg-1.h-1 in de infuuspomp van de oplossing in de zak toegediend .
Continue infusie van lidocaïne (groep L) of zoutoplossing (groep S) zal worden gehandhaafd totdat de sensorische blokkade terugvalt naar het T12-niveau, totdat de regressie van 2 dermatomen van de sensorische blokkade en totdat de motorische blokkade de score bereikt op de gemodificeerde Bromage schaal 1.
De infusie wordt onderbroken en de maskering wordt verbroken in geval van:
- ernstige neurologische aandoeningen (bijv. toevallen, ademhalingsdepressie);
- cardiaal (bijv. atrioventriculair blok van meer dan de tweede graad, bradycardie met een hartslag van minder dan 40 bpm die niet reageert op atropine, refractaire hypotensie);
- andere onvoorziene klinische veranderingen die een risico vormen voor de patiënt.
De infusie wordt voortgezet tot het einde van de anesthesie en maskering in geval van noodzaak tot conversie naar algehele anesthesie (bijv. (2) zal blijven bijdragen aan de andere uitkomsten.
Verzamelde variabelen
De variabelen die in het onderzoek worden geëvalueerd, worden preoperatief, in de operatiekamer, op de PACU, in de eerste 24 postoperatieve uren en in 30 dagen verzameld en geregistreerd in de RedCap-database. Alle gegevens die in het onderzoek zijn verzameld, zijn beschikbaar op de gegevensverzamelingsbladen.
statistische analyse
Nummers en namen van medische dossiers worden opgenomen in de gegevensverzameling, maar worden niet geïmpliceerd in RedCap. Daarom worden de gegevens van de deelnemers niet onthuld op het moment van gegevensextractie en -analyse, waardoor de anonimiteit van de onderzoekspersonen behouden blijft.
De gegevens uit RedCap worden geanalyseerd in software R. De groepen worden gescheiden per interventiegroep, maar de onderzoeker die verantwoordelijk is voor de analyse krijgt pas toegang tot de groepen na afloop van de analyse van de resultaten.
Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik, afhankelijk van hun verdeling. Om de vergelijkbaarheid tussen de groepen en het onderzoek te controleren, worden de basale covariaten gepresenteerd per interventiegroep. Bivariate statistische tests zullen worden uitgevoerd: bicadale chikwadraattest, t-test, niet-parametrische Mann-Whitney-test en log-ranktest, afhankelijk van de kenmerken van de variabele. In de uitkomst "meest rostrale dermatoom bereikt door sensorische blokkering" wordt elk dermatoom genummerd voor statistische analyse van S5 tot C6 volgens de volgende voorbeelden: S5=1, S4=2, S3=3, C8=23, C7=24 en C6=25 en zal worden geanalyseerd op basis van de verdeling ervan. De primaire uitkomst wordt grafisch weergegeven door de Kaplan Meier-curve. De waarde van α werd vastgesteld op 0,05. Voor de primaire uitkomst wordt de p-waarde geanalyseerd zonder correctie voor meerdere testen. Secundaire uitkomsten worden geëvalueerd zonder correctie voor meerdere vergelijkingen omdat het een verkennende analyse is.
De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met de software R, pakket 'WMWssp', opdracht 'WMWssp'. Op basis van eerdere studies werd de gemiddelde tijd voor regressie geschat op 120 minuten standaarddeviatie voor sensorische blokregressie na subarachnoïdale anesthesie met bupivacaïne in 20 minuten. Met de α-waarde van 0,05, het vermogen van 80% en een uitvalpercentage van 10%, was de geschatte steekproefomvang om het verschil van 15 minuten in de primaire uitkomst aan te tonen 66 patiënten (R-software-invoer: 'WMWssp(round(rnorm (1000000, 120, 20)), rnorm(1000000, 135, 20), alpha = 0,05, power = 0,8, t = 1/2, simulatie = FALSE, nsim = 10^4)').
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bruno LC Araujo, MSc, EDAIC
- Telefoonnummer: +5521988400944
- E-mail: brunoaraujomed@yahoo.com.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Andreia C de Melo, PhD
- E-mail: andreia.melo@inca.gov.br
Studie Locaties
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 20270212
- Werving
- Hospital de Câncer II, INCA
-
Contact:
- Bruno LC Araujo, MSc
- Telefoonnummer: +552132072915
- E-mail: brunoaraujomed@yahoo.com.BR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 85 jaar
- De classificatie van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van I tot III
- In te dienen bij:
- - Spinale anesthesie
- - Voor operaties uitgevoerd door de dienst Bot- en bindweefsel (TOC).
- - Betrokkenheid van de onderste ledematen en de liesstreek waarbij sensorische blokkering nodig is tot aan het T12-dermatoom (behalve bij grotere amputaties en botresecties)
- - Verwachte duur van minder dan 120 minuten
- - In rugligging
- Dat ze vrijwillig besluiten om mee te doen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Stollingsstoornis die de uitvoering van de blokkade verhindert:
- - Internationaal genormaliseerde ratio voor protrombine (INR) tijd en activiteit > 1,5
- - Geactiveerde partiële tromboplastinetijdratio (PTTa) >1,5
- - Gebruik van enoxaparine tot 40 mg/dag minder dan 12 uur voor de ingreep
- - Gebruik van meer dan 40 mg enoxaparine per dag minder dan 24 uur vóór de ingreep
- - Gebruik van orale anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers met een korter interval dan aanbevolen voor spinale blokkade
- - Andere stollingsstoornissen die spinale anesthesie voorkomen
- Matige of ernstige systolische linkerventrikeldisfunctie (gedefinieerd door de aanwezigheid van een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 40%)
- Sinusbradycardie (FC < 50 slagen per minuut)
- Relevante aandoeningen van het hartgeleidingssysteem (bijv. atrium ventriculair blok groter dan eerstegraads, Wolf-Parkinson-White-syndroom)
- Klinisch significante aritmie (bijv. boezemfibrilleren)
- Body mass index (BMI) dan > 35 mg.kg-1
- Eerdere diagnose van levercirrose
- Creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m2 geschat volgens de methode van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) studiegroep
- Infectie op de plaats van lumbaalpunctie
- Eerdere operatie aan de wervelkolom
- Allergie voor lokale anesthetica amino-amiden
- Moeite met communicatie, begrip of cognitief tekort dat een adequate mondelinge respons verhindert om de studieformulieren te bestuderen
- Reeds bestaande neurologische laesie in topografie om motorische blokkade te evalueren
- Gedocumenteerde of vermoedelijke metastasen van het ruggenmerg of het centrale zenuwstelsel
- Regelmatig gebruik van sterke opioïden in een dosis gelijk aan of hoger dan 60 mg orale morfine-equivalenten per dag
- Verlangen om zich op elk moment van de uitvoering terug te trekken uit de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Groep L (lidocaïne)
Lidocaïne bolus 1,5 mg.kg-1 intraveneus vóór aanvang van de lidocaïne-infusie Lidocaïne 2 mg.kg-1.u-1
|
Zal naar Groep L een injectiespuit van 10 ml met 2% lidocaïne en 200 ml lidocaïne-oplossing van 8 mg.ml-1 worden gestuurd (80 ml van 2% lidocaïne geassocieerd met 120 ml 0,9% natriumchloride) Een injectiespuit met 10 ml oplossing en een zak met 200 ml oplossing die niet van elkaar te onderscheiden zijn tussen de groepen, met de identificatie van de patiënt door middel van een speciaal voor het onderzoek opgesteld etiket, zal worden voorbereid door het personeel van de apotheek. De zak en de oplossing worden verzegeld in een waterdichte en ondoorzichtige envelop en naar de operatiekamer (OT) gestuurd. De envelop wordt bewaard in de koelkast van de afdeling tussen 3º C en 8º C totdat de patiënt naar de operatiekamer wordt gestuurd, wanneer de medicijnen naar de operatiekamer worden gestuurd. Op het aangegeven tijdstip voor de start van de interventie wordt een bolus van 0,075 ml.kg-1 van de spuitoplossing, gevolgd door 0,25 ml.kg-1.h-1 in de infuuspomp van de oplossing in de zak toegediend .
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep S (zoutoplossing)
Lidocaïne bolus 0,75 mg.kg-1 intraveneus voor het begin van de infusie met zoutoplossing Infusie met zoutoplossing
|
Groep S krijgt een spuit van 10 ml met 1% lidocaïne en 200 ml zoutoplossing (0,9% natriumchloride) toegestuurd. Een injectiespuit met 10 ml oplossing en een zak met 200 ml oplossing die niet van elkaar te onderscheiden zijn tussen de groepen, met de identificatie van de patiënt door middel van een speciaal voor het onderzoek opgesteld etiket, zal worden voorbereid door het personeel van de apotheek. De zak en de oplossing worden verzegeld in een waterdichte en ondoorzichtige envelop en naar de operatiekamer (OT) gestuurd. De envelop wordt bewaard in de koelkast van de afdeling tussen 3º C en 8º C totdat de patiënt naar de operatiekamer wordt gestuurd, wanneer de medicijnen naar de operatiekamer worden gestuurd. Op het aangegeven tijdstip voor de start van de interventie wordt een bolus van 0,075 ml.kg-1 van de spuitoplossing, gevolgd door 0,25 ml.kg-1.h-1 in de infuuspomp van de oplossing in de zak toegediend .
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot T12-regressie van de sensorische blokkade
Tijdsspanne: Periode: Dag 0 postoperatief
|
Tijd tussen de injectie van bupivacaïne in de subarachnoïdale ruimte en de regressie van sensorische blokkade naar T12-dermatoom (in minuten)
|
Periode: Dag 0 postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot motorblokregressie
Tijdsspanne: Dag 0 postoperatief
|
Tijd tussen de injectie van bupivacaïne in de subarachnoïdale ruimte en de regressie van de motorische blokkade naar de gemodificeerde Bromage-schaal 1 (in minuten)
|
Dag 0 postoperatief
|
Het meeste rostrale dermatoom bereikt door het sensorische blok
Tijdsspanne: Dag 0 postoperatief
|
Geëvalueerd als ordinale variabele (zie statistische analyse)
|
Dag 0 postoperatief
|
Tijd tot regressie in twee segmenten van de sensorische blokkade
Tijdsspanne: Dag 0 postoperatief
|
Tijd tussen de injectie van bupivacaïne in de subarachnoïdale ruimte en de regressie van sensorisch blokniveau van 2 dermatomen (in minuten)
|
Dag 0 postoperatief
|
Propofol dosis op de operatiekamer
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
In mg
|
Intraoperatief
|
Tijd voor de eerste opioïdenredding
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
In mg
|
Intraoperatief
|
Postoperatieve pijnscore in rust
Tijdsspanne: Opname in de PACU, 2 postoperatieve uren, 24 postoperatieve uren en erger in de eerste 24 postoperatieve urenmetingen
|
Verbale numerieke schaal tussen 0 en 10, zijnde 0 = "geen pijn" en 10 = "ergst denkbare pijn"
|
Opname in de PACU, 2 postoperatieve uren, 24 postoperatieve uren en erger in de eerste 24 postoperatieve urenmetingen
|
Pijnscore bij beweging
Tijdsspanne: 24 postoperatieve uren
|
Verbale numerieke schaal tussen 0 en 10, zijnde 0 = "geen pijn" en 10 = "ergst denkbare pijn"
|
24 postoperatieve uren
|
Kwaliteit van herstel in 24 uur
Tijdsspanne: 24 postoperatieve uren
|
Kwaliteit van herstel gemeten door de "40-item kwaliteit-van-herstel vragenlijst" (QoR-40)
|
24 postoperatieve uren
|
Behoefte aan opioïde analgetica (binair)
Tijdsspanne: Tussen 0 en 6 uur postoperatief, tussen 6 en 24 uur postoperatief en tussen 0 en 24 uur postoperatief
|
JA NEE
|
Tussen 0 en 6 uur postoperatief, tussen 6 en 24 uur postoperatief en tussen 0 en 24 uur postoperatief
|
Behoefte aan opioïde analgetica (continu)
Tijdsspanne: tussen 0 en 6 uur postoperatief, tussen 6 en 24 uur postoperatief en tussen 0 en 24 uur postoperatief
|
In orale morfine-equivalenten (in mg)
|
tussen 0 en 6 uur postoperatief, tussen 6 en 24 uur postoperatief en tussen 0 en 24 uur postoperatief
|
Misselijkheid of braken
Tijdsspanne: Tussen 0 en 6 uur postoperatief, tussen 6 en 24 uur postoperatief en tussen 0 en 24 uur postoperatief
|
Aanwezigheid van misselijkheid of braken gemeld door de patiënt - JA/NEE
|
Tussen 0 en 6 uur postoperatief, tussen 6 en 24 uur postoperatief en tussen 0 en 24 uur postoperatief
|
Duizeligheid
Tijdsspanne: Van intraoperatief tot 24 postoperatief uur
|
Melding van duizeligheid door patiënt - JA/NEE
|
Van intraoperatief tot 24 postoperatief uur
|
Bradycardie
Tijdsspanne: Op de operatiekamer (OK) en opname op de PACU tot 24 uur na de operatie
|
Hartslag lager dan 50 slagen per minuut (JA/NEE)
|
Op de operatiekamer (OK) en opname op de PACU tot 24 uur na de operatie
|
Andere aritmieën
Tijdsspanne: Op de OK en opname op de PACU tot 24 uur postoperatief
|
Hartritmeverandering behalve sinusbradycardie en sinustachycardie (JA/NEE)
|
Op de OK en opname op de PACU tot 24 uur postoperatief
|
Hypotensie
Tijdsspanne: Op de OK tussen 0 en 6 uur postoperatief, tussen 6 en 24 uur postoperatief en tussen 0 en 24 uur postoperatief
|
MAP < 65 mmHg of aanwezigheid van compatibele symptomen (zoals misselijkheid, braken of cognitieve stoornissen)
|
Op de OK tussen 0 en 6 uur postoperatief, tussen 6 en 24 uur postoperatief en tussen 0 en 24 uur postoperatief
|
Urineretentie
Tijdsspanne: Tussen 0 en 24 uur postoperatief
|
Plasprobleem waarvoor blaaskatheterisatie nodig is voor verlichting door het assistententeam
|
Tussen 0 en 24 uur postoperatief
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Tijd tussen het einde van de operatie en de administratieve kwijting in dagen
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno LC Araujo, MSc, EDAIC, Department of Anesthesiology, Hospital do Câncer II, Instituto Nacional do Câncer
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Miller RD. Miller's Anesthesia. 7th ed. Phyladelphia: Churchill Livingstone/Elsevier; 2010.
- Imbelloni LE, Moreira AD, Gaspar FC, Gouveia MA, Cordeiro JA. Assessment of the densities of local anesthetics and their combination with adjuvants: an experimental study. Rev Bras Anestesiol. 2009 Mar-Apr;59(2):154-65. doi: 10.1590/s0034-70942009000200003. English, Portuguese.
- Lui AC, Polis TZ, Cicutti NJ. Densities of cerebrospinal fluid and spinal anaesthetic solutions in surgical patients at body temperature. Can J Anaesth. 1998 Apr;45(4):297-303. doi: 10.1007/BF03012018.
- Beloeil H. Opioid-free anesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):353-360. doi: 10.1016/j.bpa.2019.09.002. Epub 2019 Sep 26.
- Blaudszun G, Lysakowski C, Elia N, Tramer MR. Effect of perioperative systemic alpha2 agonists on postoperative morphine consumption and pain intensity: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1312-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825681cb.
- Gelineau AM, King MR, Ladha KS, Burns SM, Houle T, Anderson TA. Intraoperative Esmolol as an Adjunct for Perioperative Opioid and Postoperative Pain Reduction: A Systematic Review, Meta-analysis, and Meta-regression. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):1035-1049. doi: 10.1213/ANE.0000000000002469.
- Ng KT, Yap JLL, Izham IN, Teoh WY, Kwok PE, Koh WJ. The effect of intravenous magnesium on postoperative morphine consumption in noncardiac surgery: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):212-223. doi: 10.1097/EJA.0000000000001164.
- Wang X, Lin C, Lan L, Liu J. Perioperative intravenous S-ketamine for acute postoperative pain in adults: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2021 Feb;68:110071. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110071. Epub 2020 Oct 26.
- Weibel S, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Afshari A, Kranke P. Efficacy and safety of intravenous lidocaine for postoperative analgesia and recovery after surgery: a systematic review with trial sequential analysis. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):770-83. doi: 10.1093/bja/aew101.
- Hermanns H, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P, Brandenburger T, Piegeler T, Werdehausen R. Molecular mechanisms of action of systemic lidocaine in acute and chronic pain: a narrative review. Br J Anaesth. 2019 Sep;123(3):335-349. doi: 10.1016/j.bja.2019.06.014. Epub 2019 Jul 11.
- Dunn LK, Durieux ME. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Anesthesiology. 2017 Apr;126(4):729-737. doi: 10.1097/ALN.0000000000001527. No abstract available.
- Ghimire A, Subedi A, Bhattarai B, Sah BP. The effect of intraoperative lidocaine infusion on opioid consumption and pain after totally extraperitoneal laparoscopic inguinal hernioplasty: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jun 3;20(1):137. doi: 10.1186/s12871-020-01054-2.
- Farag E, Ghobrial M, Sessler DI, Dalton JE, Liu J, Lee JH, Zaky S, Benzel E, Bingaman W, Kurz A. Effect of perioperative intravenous lidocaine administration on pain, opioid consumption, and quality of life after complex spine surgery. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):932-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297d4a5.
- Choi GJ, Kang H, Ahn EJ, Oh JI, Baek CW, Jung YH, Kim JY. Clinical Efficacy of Intravenous Lidocaine for Thyroidectomy: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. World J Surg. 2016 Dec;40(12):2941-2947. doi: 10.1007/s00268-016-3619-6.
- Beaussier M, Delbos A, Maurice-Szamburski A, Ecoffey C, Mercadal L. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Drugs. 2018 Aug;78(12):1229-1246. doi: 10.1007/s40265-018-0955-x.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Melloul E, Lassen K, Roulin D, Grass F, Perinel J, Adham M, Wellge EB, Kunzler F, Besselink MG, Asbun H, Scott MJ, Dejong CHC, Vrochides D, Aloia T, Izbicki JR, Demartines N. Guidelines for Perioperative Care for Pancreatoduodenectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Recommendations 2019. World J Surg. 2020 Jul;44(7):2056-2084. doi: 10.1007/s00268-020-05462-w.
- Nygren J, Thacker J, Carli F, Fearon KC, Norderval S, Lobo DN, Ljungqvist O, Soop M, Ramirez J; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective rectal/pelvic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):285-305. doi: 10.1007/s00268-012-1787-6. No abstract available.
- Khezri MB, Rajabi M, Yaghoobi S, Barikani A. Effect of intravenous lignocaine infusion on bispectral index during spinal anaesthesia for caesarean section: A prospective randomised double-blind study. Indian J Anaesth. 2020 May;64(5):369-374. doi: 10.4103/ija.IJA_424_19. Epub 2020 May 1.
- Levey AS, Coresh J, Greene T, Stevens LA, Zhang YL, Hendriksen S, Kusek JW, Van Lente F; Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Using standardized serum creatinine values in the modification of diet in renal disease study equation for estimating glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2006 Aug 15;145(4):247-54. doi: 10.7326/0003-4819-145-4-200608150-00004. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Oct 7;149(7):519. Ann Intern Med. 2021 Apr;174(4):584.
- Park SK, Lee JH, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Bahk JH, Kim JT. Comparison of bupivacaine plus intrathecal fentanyl and bupivacaine alone for spinal anesthesia with intravenous dexmedetomidine sedation: a randomized, double-blind, noninferiority trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Apr;44(4):459-465. doi: 10.1136/rapm-2018-100084. Epub 2019 Jan 23.
- Verret M, Lauzier F, Zarychanski R, Perron C, Savard X, Pinard AM, Leblanc G, Cossi MJ, Neveu X, Turgeon AF; Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials (PACT) Group. Perioperative Use of Gabapentinoids for the Management of Postoperative Acute Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):265-279. doi: 10.1097/ALN.0000000000003428. Erratum In: Anesthesiology. 2020 Aug 21;:null.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 40904720.3.0000.5274
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Lidocaïne IV
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.BeëindigdAtopische dermatitisJapan
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)WervingAcute kransslagader syndroomIndië
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidPsoriasisVerenigde Staten
-
Healthgen Biotechnology Corp.WervingEmfyseem secundair aan congenitale AATDVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten, Japan
-
Healthgen Biotechnology Corp.VoltooidAscites leverVerenigde Staten
-
C. R. BardVoltooidVasculaire toegangscomplicatieVerenigde Staten
-
WockhardtVoltooidBiologische beschikbaarheidVerenigde Staten
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.VoltooidGezondVerenigde Staten
-
William Beaumont HospitalsVoltooidApparaten voor vaattoegangVerenigde Staten