- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04742088
Assessment of the Safety and Performance of a Compression Ankle Support in the Prevention of Injuries During Sports Practice
12 september 2022 bijgewerkt door: Decathlon SE
Decathlon has developed ankleSOFT100 product which is medical device designed to reduce pain and joint instability during sport practice.
The objective of this multicentre study is to collect data on the related clinical complications and clinical outcomes of market-approved Decathlon ankleSOFT100 product to demonstrate safety and performance of this device in a real-world setting.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jean HEE
- Telefoonnummer: XX XX XX XX XX
- E-mail: jean.hee@btwin.com
Studie Locaties
-
-
-
Faches-Thumesnil, Frankrijk, 59155
- Actief, niet wervend
- Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Contact:
- Valérie WIECZOREK
-
Hoofdonderzoeker:
- Valérie WIECZOREK
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Nog niet aan het werven
- Cabinet de kinésithérapie du Belvédère
-
Hoofdonderzoeker:
- Charlotte QUATRHOMME
-
Contact:
- Charlotte QUATRHOMME
-
Paris, Frankrijk
- Beëindigd
- KOSS Paris 8
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subject is aged ≥18 years old
- Subject has chronic pain AND / OR chronic ankle instability
- The current condition of his/her ankle allows the subject to pursue a usual physical activity
- Subject has been informed and is willing to sign an informed consent form
- Subject is willing to comply with protocol requirements and return to the study center for all clinical evaluations and required follow-up (6 weeks)
- Subject is affiliated to the French social security regime
Non-inclusion Criteria:
- Subject has conditions that may interfere with his/her ability to understand protocol requirements, participate in scheduled visits, or provide his/her informed consent
- Subject has worn a support (ankle brace or articulated orthosis) during sports sessions during the last month
- Subject has any medical condition that could impact the study at investigator's discretion
- Subject has a known hypersensitivity or allergy to the components of the device (polyamide, elastodiene, elastane, polyester, synthetic rubber)
- Adult subject to a legal protection measure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Orthosis group
|
During the first two weeks of follow-up, the subject shall not use the device during the sports sessions.
The subject shall use the device during the sports sessions for the next 4 weeks (6 weeks of follow-up)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functional score
Tijdsspanne: At baseline and 6 weeks of follow-up
|
Change from baseline functional result (Cumberland Ankle Instability Tool: 0-30 points) at 6 weeks
|
At baseline and 6 weeks of follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Betrouwbaarheidsniveau
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 weken follow-up
|
Gat in het betrouwbaarheidsniveau (door de patiënt beoordeelde uitkomst met 6 vragen, variërend van 0 tot 100) met betrekking tot fysieke activiteit, tussen de basislijn en het laatste vervolgbezoek
|
Bij aanvang en 6 weken follow-up
|
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 6 weken nazorg
|
Het aantal bijwerkingen deed zich voor tijdens het onderzoek
|
6 weken nazorg
|
Ankle instability
Tijdsspanne: At 2 weeks and 6 weeks of follow-up
|
Comparison of ankle instability between the first two weeks of follow-up (without use of the device during sports sessions) and the following four weeks (with use of the device during sports sessions), measured through a Numerical Rating Scale (NRS, ranging from 0 to 10)
|
At 2 weeks and 6 weeks of follow-up
|
Ankle pain
Tijdsspanne: At 2 weeks and 6 weeks of follow-up
|
Comparison of ankle pain between the first two weeks of follow-up (without use of the device during sports sessions) and the following four weeks (with use of the device during sports sessions), measured through a NRS (ranging from 0 to 10)
|
At 2 weeks and 6 weeks of follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ankleSOFT100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .