- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04764409
Preventie en behandeling van complicaties van endovasculaire methoden bij patiënten met kwaadaardige levertumoren (PATOC)
In de structuur van kwaadaardige leverlaesies worden twee hoofdgroepen onderscheiden: primaire leverkanker en gemetastaseerde leverschade. De vijfjaarsoverleving van patiënten met kwaadaardige levertumoren is niet hoger dan 6%. De belangrijkste en radicale behandelingsmethode van vandaag is leverresectie. Chirurgische behandeling is echter alleen mogelijk bij 10-25% van de patiënten. Tegelijkertijd wordt in 60-80% van de gevallen binnen vijf jaar na de operatie een recidief van kwaadaardige tumoren waargenomen en is het aantal kandidaten voor herhaalde leverresectie niet groter dan 10%. De hoge toxiciteit van systemische chemotherapie beperkt het gebruik ervan bij deze groep patiënten. In dit verband zijn minimaal invasieve en tegelijkertijd effectieve methoden voor lokale behandeling van kwaadaardige levertumoren in de klinische praktijk geïntroduceerd. Deze methoden omvatten: chemo-infusie van de leverslagader, chemo-embolisatie en chemo-embolisatie met olie.
Momenteel is er al een grote wereldervaring opgebouwd in de toepassing van bovenstaande behandelmethoden. Elke, zelfs minimaal invasieve, chirurgische manipulatie kan echter worden geassocieerd met de ontwikkeling van complicaties van verschillende ernst. Als er complicaties optreden, bestaat het risico dat de palliatieve zorg wordt onderbroken, wat een aanzienlijke verkorting van de levensverwachting met zich meebrengt. Volgens binnen- en buitenlandse literatuur treedt het optreden van complicaties na intra-arteriële chemo-embolisatie op bij 0,4-10% van de patiënten en na intra-arteriële chemo-infusie - bij 5-30% van de patiënten. In de overgrote meerderheid van wetenschappelijke werken wordt de beschrijving van de opgetreden complicaties beperkt tot een opsomming van de laatste. Momenteel is er in de Russische en buitenlandse wetenschappelijke literatuur geen systematisering van complicaties, er is geen enkele klinische classificatie, algoritmen voor de preventie en behandeling van complicaties die optreden na lokale intravasculaire behandelingsmethoden van patiënten met kwaadaardige levertumoren.
De studie en systematisering van complicaties die optreden na intra-arteriële chemo-embolisatie en chemo-infusie van de leverslagader bij patiënten met kwaadaardige levertumoren zal het mogelijk maken om preventie- en behandelingsalgoritmen te creëren. Het zal dus helpen onderbreking van de palliatieve zorg te voorkomen en de levensverwachting van dit cohort patiënten te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Oksana Stukalova, postgraduate
- Telefoonnummer: +79852138906
- E-mail: docstukalova@mail.ru
Studie Locaties
-
-
Moscow's Oblast
-
Moscow, Moscow's Oblast, Russische Federatie, 129128
- Werving
- Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation
-
Contact:
- Oksana Stukalova, postgraduate
- Telefoonnummer: +79852138906
- E-mail: docstukalova@mail.ru
-
Contact:
- Roman Ishenko, Professor
- Telefoonnummer: +79260878506
- E-mail: ishenkorv@rambler.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar;
- Histologisch bevestigde diagnose van leverkanker of gemetastaseerde leverziekte;
- Patiënten die de afgelopen 6 maanden geen systemische antitumortherapie hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Metachrone (binnen 3 jaar) of synchrone andere oncologische ziekte met uitzondering van genezen carcinoma in situ;
- Het volume van leverbeschadiging volgens computertomografie is meer dan 60%;
- Verhoging van het niveau van transaminasen met meer dan 2 keer;
- Het niveau van bilirubine is meer dan 50 μmol / l;
- Hartfalen stadium II B-III, functionele klasse III-IV;
- De aanwezigheid van niet-gecorrigeerde coagulopathie;
- Nierfalen stadium III-IV;
- Ascites 2-3 graden;
- De algemene toestand van de patiënt is minder dan 60% op de Karnofsky-index en meer dan 2 punten op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-schaal;
- Leverbeschadiging - meer dan 7 punten op de Child-Pugh-schaal;
- Schade aan het centrale zenuwstelsel;
- Bloedarmoede van ernstige ernst;
- Zwangerschap;
- Actieve auto-immuunziekte;
- Aanwezigheid van HIV-infectie, actieve vormen van tuberculose;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Deze groep omvat patiënten die chemo-embolisatie van de leverslagader hebben ondergaan
|
Transarteriële chemo-embolisatie (TACE)
|
|
Groep 2
Deze groep omvat patiënten die chemo-infusie van de arteria hepatica hebben ondergaan
|
Transarteriële infusie (TAI)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van alle soorten complicaties volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) en hun systematisering.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze systematisering zal leiden tot de creatie van algoritmen voor de preventie en behandeling van complicaties van endovasculaire methoden bij patiënten met kwaadaardige levertumoren.
Voor de beoordeling van de ernst van complicaties komt er een nieuwe schaal.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCHRZD00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten