Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie en behandeling van complicaties van endovasculaire methoden bij patiënten met kwaadaardige levertumoren (PATOC)

17 februari 2021 bijgewerkt door: Stukalova Oksana Yuryevna, Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation

In de structuur van kwaadaardige leverlaesies worden twee hoofdgroepen onderscheiden: primaire leverkanker en gemetastaseerde leverschade. De vijfjaarsoverleving van patiënten met kwaadaardige levertumoren is niet hoger dan 6%. De belangrijkste en radicale behandelingsmethode van vandaag is leverresectie. Chirurgische behandeling is echter alleen mogelijk bij 10-25% van de patiënten. Tegelijkertijd wordt in 60-80% van de gevallen binnen vijf jaar na de operatie een recidief van kwaadaardige tumoren waargenomen en is het aantal kandidaten voor herhaalde leverresectie niet groter dan 10%. De hoge toxiciteit van systemische chemotherapie beperkt het gebruik ervan bij deze groep patiënten. In dit verband zijn minimaal invasieve en tegelijkertijd effectieve methoden voor lokale behandeling van kwaadaardige levertumoren in de klinische praktijk geïntroduceerd. Deze methoden omvatten: chemo-infusie van de leverslagader, chemo-embolisatie en chemo-embolisatie met olie.

Momenteel is er al een grote wereldervaring opgebouwd in de toepassing van bovenstaande behandelmethoden. Elke, zelfs minimaal invasieve, chirurgische manipulatie kan echter worden geassocieerd met de ontwikkeling van complicaties van verschillende ernst. Als er complicaties optreden, bestaat het risico dat de palliatieve zorg wordt onderbroken, wat een aanzienlijke verkorting van de levensverwachting met zich meebrengt. Volgens binnen- en buitenlandse literatuur treedt het optreden van complicaties na intra-arteriële chemo-embolisatie op bij 0,4-10% van de patiënten en na intra-arteriële chemo-infusie - bij 5-30% van de patiënten. In de overgrote meerderheid van wetenschappelijke werken wordt de beschrijving van de opgetreden complicaties beperkt tot een opsomming van de laatste. Momenteel is er in de Russische en buitenlandse wetenschappelijke literatuur geen systematisering van complicaties, er is geen enkele klinische classificatie, algoritmen voor de preventie en behandeling van complicaties die optreden na lokale intravasculaire behandelingsmethoden van patiënten met kwaadaardige levertumoren.

De studie en systematisering van complicaties die optreden na intra-arteriële chemo-embolisatie en chemo-infusie van de leverslagader bij patiënten met kwaadaardige levertumoren zal het mogelijk maken om preventie- en behandelingsalgoritmen te creëren. Het zal dus helpen onderbreking van de palliatieve zorg te voorkomen en de levensverwachting van dit cohort patiënten te verhogen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Moscow's Oblast
      • Moscow, Moscow's Oblast, Russische Federatie, 129128
        • Werving
        • Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie is gepland om patiënten met primaire leverkanker en gemetastaseerde leverziekte op te nemen na chemo-embolisatie of chemo-infusie van de leverslagader.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 18 jaar;
  2. Histologisch bevestigde diagnose van leverkanker of gemetastaseerde leverziekte;
  3. Patiënten die de afgelopen 6 maanden geen systemische antitumortherapie hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

  1. Metachrone (binnen 3 jaar) of synchrone andere oncologische ziekte met uitzondering van genezen carcinoma in situ;
  2. Het volume van leverbeschadiging volgens computertomografie is meer dan 60%;
  3. Verhoging van het niveau van transaminasen met meer dan 2 keer;
  4. Het niveau van bilirubine is meer dan 50 μmol / l;
  5. Hartfalen stadium II B-III, functionele klasse III-IV;
  6. De aanwezigheid van niet-gecorrigeerde coagulopathie;
  7. Nierfalen stadium III-IV;
  8. Ascites 2-3 graden;
  9. De algemene toestand van de patiënt is minder dan 60% op de Karnofsky-index en meer dan 2 punten op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-schaal;
  10. Leverbeschadiging - meer dan 7 punten op de Child-Pugh-schaal;
  11. Schade aan het centrale zenuwstelsel;
  12. Bloedarmoede van ernstige ernst;
  13. Zwangerschap;
  14. Actieve auto-immuunziekte;
  15. Aanwezigheid van HIV-infectie, actieve vormen van tuberculose;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Deze groep omvat patiënten die chemo-embolisatie van de leverslagader hebben ondergaan
Transarteriële chemo-embolisatie (TACE)
Groep 2
Deze groep omvat patiënten die chemo-infusie van de arteria hepatica hebben ondergaan
Transarteriële infusie (TAI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van alle soorten complicaties volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) en hun systematisering.
Tijdsspanne: 2 jaar
Deze systematisering zal leiden tot de creatie van algoritmen voor de preventie en behandeling van complicaties van endovasculaire methoden bij patiënten met kwaadaardige levertumoren. Voor de beoordeling van de ernst van complicaties komt er een nieuwe schaal.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

12 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

12 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker

Abonneren