- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04773821
Prestaties van prostaat-MRI en daaropvolgende biopsie om recidief van prostaatkanker na focale therapie te detecteren (IRMProft)
Prestaties van prostaat-MRI en gerichte biopsie om resterende prostaatkanker op te sporen na focale therapie
De behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker blijft controversieel vanwege het risico van overdiagnose en overbehandeling. Focale therapie vertegenwoordigt een benadering om de therapeutische ratio van prostaatkankerbehandelingen te verbeteren. Focale therapie is ontwikkeld als minimaal invasieve procedure met als doel gelijkwaardige oncologische veiligheid, verminderde toxiciteit en verbeterde functionele resultaten te bieden. Multiparametrische (mp) MRI-beeldvorming kan een betrouwbaar middel zijn om te controleren op terugkeer van de ziekte, en is gesuggereerd als het meest nauwkeurige beeldvormingsinstrument dat momenteel beschikbaar is voor systematische detectie van herhaling, pre-biopsie en preoperatieve mapping voor een eventuele reddingstherapie. Vraag over de prestaties van MRI en gerichte biopsie bij het monitoren en definiëren van succesvolle therapie en follow-up is echter slecht geëvalueerd. Modaliteiten (standaardbiopsie, ablatiezonebiopsie versus gerichte biopsie) en het aantal uit te voeren biopsieën, afhankelijk van de resultaten van MRI, blijven onbeantwoord vanwege een gebrek aan beschikbare gegevens.
Onze hypothese is dat de combinatie van MpMRI van de prostaat met daaropvolgende gerichte biopsie (tbc) de detectie van prostaatkanker kan verbeteren en daardoor de follow-up van mannen na focale therapie (FT) kan verbeteren om patiënten beter te kunnen identificeren die een salvagebehandeling nodig hebben en wanneer .
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raphaële RENARD PENNA, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 142176329
- E-mail: raphaele.renardpenna@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Luc CORMIER, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 684118509
- E-mail: luc.cormier@chu-dijon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Contact:
- Georges FOURNIER, MD, PhD
-
Chartres, Frankrijk
- Werving
- CH Chartres - Hopital Louis Pasteur
-
Contact:
- Luca LUNELLI, MD
-
Dijon, Frankrijk
- Werving
- CHU DIJON Francois Mitterrand
-
Contact:
- Luc Pr CORMIER, MD, PhD
-
Nice, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU de Nice Hôpital Pasteur 2
-
Contact:
- Matthieu DURAND, MD
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hopital Cochin
-
Contact:
- Nicolas Barry Delongchamps, MD
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Contact:
- Eric BARET, MD
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
-
Contact:
- Raphaële RENARD PENNA
- Telefoonnummer: +33 14217629
- E-mail: raphaele.renardpenna@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre CONORT, MD, PhD
-
Paris, Frankrijk, 75184
- Werving
- Hopital Tenon
-
Contact:
- Olivier CUSSENOT, MD,PhD
-
Quint-Fonsegrives, Frankrijk
- Werving
- Clinique La Croix du Sud Quint-Fonsegrives
-
Rennes, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Contact:
- Romain Mathieu, MD
-
Suresnes, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hopital Foch
-
Contact:
- YANN NEUZILLET, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd > 18 jaar
- Detectie van prostaatkanker moet zijn gedaan door combinatie van MRI plus biopsie volgens (EAU-richtlijnen en Franse richtlijnen)
- Patiënt had geen eerdere behandeling voor PCa
- De patiënt kan worden geclassificeerd als laag- of gemiddeld risico, volgens D'Amico's 2003 [15] risicogroepcategorieën: T1c, T2a, PSA minder dan 20 ng/ml, met Gleason-graad van 6 (3+3) of 7 ( 3+4 ) (ISUP 1 en ISUP 2)
- Beslissingen over de behandeling moeten worden genomen nadat alle behandelingen in een multidisciplinair team zijn besproken en nadat de balans tussen voordelen en bijwerkingen van geschikte therapiemodaliteiten samen met de patiënt is overwogen.
- Patiënt op de hoogte van behandelingsopties en heeft al gekozen voor een focale behandeling (focaal, kwadrant of hemi-ablatie) door middel van cryotherapie, gefocusseerde echografie met hoge intensiteit (HIFU), onomkeerbare elektroporatie, laserablatietherapie (inclusief fotodynamische therapie) en microgolven
- Preoperatieve MRI- en biopsieresultaten zijn verplicht
- De deelnemer moet bereid zijn om de vervolgbezoeken bij te wonen
- De deelnemer moet bereid en in staat zijn om follow-up MRI- en prostaatbiopten bij te wonen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Aansluiting bij een Frans socialezekerheidsstelsel exclusief AME (Aide médicale d'état)
Uitsluitingscriteria
- Hormoontherapie in het afgelopen jaar
- Eerdere bekkenbestraling
- Focale brachytherapie
- Gelijktijdige deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken met radicale behandeling van prostaatkanker
- Contra-indicaties voor het ondergaan van MpMRI of transrectale echografie TRUS-geleide prostaatbiopsie (TRUS-Bx)
- Patiënt van vrijheid beroofd of onder wettelijke beschermingsmaatregel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele arm
Alle mannelijke patiënten met prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico (ISUP 1 en 2) die al gekozen hebben voor een focale behandeling in de doorverwijscentra en die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen na schriftelijke toestemming worden opgenomen.
Vervolgbezoeken worden gepland op 3, 6, 12 en 13 maanden vanaf de datum van de focale behandeling, in overeenstemming met de gebruikelijke zorg.
Alle patiënten zullen een MpMRI- en MpMRI-gerichte biopsie ondergaan in de aanwezigheid van een laesie die wijst op herhaling na 12 maanden.
Het onderwerp zal zijn eigen controle zijn
|
Prostaat MpMRI na 12 maanden (na PCa focale behandeling in standaardzorg) en gerichte biopsieën in de aanwezigheid van laesie(s) die wijzen op herhaling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het detectiepercentage van prostaatkanker na focale behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na focale behandeling
|
Om de detectiepercentages te vergelijken die zijn verkregen met zowel standaard (STB) als gerichte methoden (TB), waarbij beide typen biopsie bij dezelfde proefpersonen worden uitgevoerd
|
12 maanden na focale behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PCa-detectie op de combinatie van gerichte biopsie (TB) en niet-gerichte biopsie (NTB)
Tijdsspanne: 12 maanden na focale behandeling
|
De detectie van Pca schatten door de combinatie van TB en NTB tegelijk, en de gevoeligheid en specificiteit in deze combinatieconfiguratie bepalen.
|
12 maanden na focale behandeling
|
Morbiditeit van prostaatbiopsie
Tijdsspanne: door de afronding van de studie, gemiddeld 40 maanden
|
Aard en ernst van biopsiecomplicaties op korte en lange termijn: infectie, bloeding, andere
|
door de afronding van de studie, gemiddeld 40 maanden
|
Aantal bergingsbehandelingen door focale therapie
Tijdsspanne: door de afronding van de studie, gemiddeld 40 maanden
|
door de afronding van de studie, gemiddeld 40 maanden
|
|
Aantal bergingsbehandelingen door radicale prostatectomie
Tijdsspanne: door de afronding van de studie, gemiddeld 40 maanden
|
door de afronding van de studie, gemiddeld 40 maanden
|
|
Aantal bergingsbehandelingen door uitwendige radiotherapie
Tijdsspanne: door de afronding van de studie, gemiddeld 40 maanden
|
door de afronding van de studie, gemiddeld 40 maanden
|
|
Prostaat Specifiek Antigeen (PSA)
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
op 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Prostaatspecifieke antigeendichtheid (PSAd)
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
|
op 3 maanden en 12 maanden
|
|
Nauwkeurigheid van MpMRI om PCa te detecteren na focale behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na focale behandeling
|
12 maanden na focale behandeling
|
|
Aantal positieve MpMRI
Tijdsspanne: door de afronding van de studie, gemiddeld 40 maanden
|
Aantal positieve MpMRI gedefinieerd door een Likert-score > =3 in de behandelde en de niet-behandelde zone
|
door de afronding van de studie, gemiddeld 40 maanden
|
Lokalisatie van positieve MpMRI
Tijdsspanne: door de afronding van de studie, gemiddeld 40 maanden
|
Lokalisatie van positieve Mp MRI gedefinieerd door een Likert-score >=3 in de behandelde en de niet-behandelde zone
|
door de afronding van de studie, gemiddeld 40 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raphaële RENARD PENNA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Prostaatkanker
- Onomkeerbare elektroporatie
- Cryotherapie
- Multiparametrische MRI
- Focale therapie
- Prostaatspecifiek antigeen
- Prostaatspecifieke antigeendichtheid
- Standaard biopsie
- Gerichte biopsie
- Transrectale echografie
- Transrectale echogeleide biopsie
- Niet-gerichte biopsie (standaard biopsie en zonale ablatie)
- High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)
- Laser ablatie therapie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP191126
- 2020-A01466-33 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gerichte biopsieën
-
He HuangYake Biotechnology Ltd.WervingRecidiverend en refractair | Lymfoïde hematologische maligniteitenChina
-
Military University Hospital, PragueOnbekend
-
Fundación Sociedad Española de Oncologia MédicaWerving
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Nog niet aan het wervenLokaal gevorderd inoperabel adenocarcinoom van de pancreas
-
Liverpool School of Tropical MedicineCenters for Disease Control and Prevention; PATH; Kenya Medical Research Institute en andere medewerkersWerving
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Nog niet aan het werven
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaVoltooidColorectale kankerItalië
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkVoltooidAtopische dermatitis (AD)Verenigde Staten
-
Gilead SciencesNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenGemetastaseerde colorectale kankerVerenigde Staten