Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van prostaat-MRI en daaropvolgende biopsie om recidief van prostaatkanker na focale therapie te detecteren (IRMProft)

28 maart 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prestaties van prostaat-MRI en gerichte biopsie om resterende prostaatkanker op te sporen na focale therapie

De behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker blijft controversieel vanwege het risico van overdiagnose en overbehandeling. Focale therapie vertegenwoordigt een benadering om de therapeutische ratio van prostaatkankerbehandelingen te verbeteren. Focale therapie is ontwikkeld als minimaal invasieve procedure met als doel gelijkwaardige oncologische veiligheid, verminderde toxiciteit en verbeterde functionele resultaten te bieden. Multiparametrische (mp) MRI-beeldvorming kan een betrouwbaar middel zijn om te controleren op terugkeer van de ziekte, en is gesuggereerd als het meest nauwkeurige beeldvormingsinstrument dat momenteel beschikbaar is voor systematische detectie van herhaling, pre-biopsie en preoperatieve mapping voor een eventuele reddingstherapie. Vraag over de prestaties van MRI en gerichte biopsie bij het monitoren en definiëren van succesvolle therapie en follow-up is echter slecht geëvalueerd. Modaliteiten (standaardbiopsie, ablatiezonebiopsie versus gerichte biopsie) en het aantal uit te voeren biopsieën, afhankelijk van de resultaten van MRI, blijven onbeantwoord vanwege een gebrek aan beschikbare gegevens.

Onze hypothese is dat de combinatie van MpMRI van de prostaat met daaropvolgende gerichte biopsie (tbc) de detectie van prostaatkanker kan verbeteren en daardoor de follow-up van mannen na focale therapie (FT) kan verbeteren om patiënten beter te kunnen identificeren die een salvagebehandeling nodig hebben en wanneer .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicentrisch prospectief en diagnostisch onderzoek, vergelijkend, niet gerandomiseerd. Het hoofddoel is het evalueren van de waarde van multiparametrische MRI (MpMRI) en gerichte biopsie bij het opsporen van recidief na focale behandeling van prostaatkanker (PCa). De secundaire doelstellingen (alle energie en volgens de gebruikte energie) zijn: het beschrijven van de specifieke veranderingen in de morfologie van de prostaat na focale therapie ( normale presentatie en recidief in de behandelde en in de niet-behandelde zone, alle energie en volgens de gebruikte energie ), om de nauwkeurigheid van MpMRI te evalueren bij de detectie van resterende PCa, in de behandelde zone, in de hele klier, om de prestaties van gerichte biopsie en niet-gerichte biopsie te evalueren voor de detectie van herhaling van prostaatkanker, om de combinatie van gerichte biopsie en niet-gerichte biopsie voor de detectie van recidief van prostaatkanker, om het aantal en de hoeveelheid onnodige niet-gerichte biopsieën te beoordelen die zijn genomen tijdens de follow-up van mannen in focale therapie, om de morbiditeit van niet-gerichte en gerichte prostaatbiopten te beschrijven (aantal en ernst van biopsiecomplicaties) voor de detectie van recidief van prostaatkanker, om de impact van recidiefdetectie op het beheer van de patiënt te evalueren (aantal en type van bergingsbehandeling), om de PSA-niveaus na de behandeling te evalueren, inclusief dichtheid, PSA-nadir, en het doel ervan bij het opsporen van herhaling, om mislukkingen te onderzoeken om mogelijke toekomstige voorspellers van mislukking te leren (alle energie en volgens de gebruikte energie, de initiële locatie van het doelwit op MRI en zijn Gleason-graad). Het eerste doel van aanvullende studie is een centrale MRI-lezing met 3 experts die de prestaties en reproduceerbaarheid tussen waarnemers mogelijk maken, om het percentage gevallen te evalueren dat zal worden gescoord met overeenstemming voor concordant biopsiebeslissing door het centrale radiologieteam en de radioloog ter plaatse, om op basis van de verbruikte energie de voorspellende MRI-criteria voor succes of falen van focale therapie te bepalen op basis van de gebruikte energie en om aanbevelingen voor MRI-interpretatie na FT voor te stellen. Het tweede doel van aanvullend onderzoek is een centrale pathologielezing om het percentage gevallen te evalueren dat zal worden gescoord met overeenstemming over de Gleason-score door de centrale pathologen en de locatiepatholoog en om aanbevelingen voor histologische interpretatie na focale therapie voor te stellen. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit mannen met prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico (ISUP 1 en 2) die al gekozen hebben voor een focale behandeling en bereid en in staat zijn om MpMRI te ondergaan met daaropvolgende prostaatbiopten, zoals aangegeven. Patiënten worden bij baseline door een uroloog ingeschreven in een van de urologie-afdelingen die als onderzoekscentrum worden vermeld. De focale behandeling dient uiterlijk 3 maanden na het opnamebezoek plaats te vinden. De vervolgbezoeken worden gepland op 3 maanden, 6 maanden, 12 en 13 maanden na de focale behandeling, in overeenstemming met de gebruikelijke zorg van de patiënt. In deze studie zullen alle patiënten een MpMRI- en MpMRI-gerichte biopsie ondergaan in de aanwezigheid van een laesie die wijst op herhaling. maand terugvalpercentage van 30%) uitgaande van 18,25% positief met de standaardmethode (H0) en 26,25% met de gerichte methode (H1) en 15% dissonante paren. Door simulatie met een MacNemar-test, met een bilateraal alfarisico van 5% en power van 90%, hebben we 260 proefpersonen nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Brest, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
        • Contact:
          • Georges FOURNIER, MD, PhD
      • Chartres, Frankrijk
        • Werving
        • CH Chartres - Hopital Louis Pasteur
        • Contact:
          • Luca LUNELLI, MD
      • Dijon, Frankrijk
        • Werving
        • CHU DIJON Francois Mitterrand
        • Contact:
          • Luc Pr CORMIER, MD, PhD
      • Nice, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Nice Hôpital Pasteur 2
        • Contact:
          • Matthieu DURAND, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Cochin
        • Contact:
          • Nicolas Barry Delongchamps, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contact:
          • Eric BARET, MD
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre CONORT, MD, PhD
      • Paris, Frankrijk, 75184
        • Werving
        • Hopital Tenon
        • Contact:
          • Olivier CUSSENOT, MD,PhD
      • Quint-Fonsegrives, Frankrijk
        • Werving
        • Clinique La Croix du Sud Quint-Fonsegrives
      • Rennes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Contact:
          • Romain Mathieu, MD
      • Suresnes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Foch
        • Contact:
          • YANN NEUZILLET, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd > 18 jaar
  2. Detectie van prostaatkanker moet zijn gedaan door combinatie van MRI plus biopsie volgens (EAU-richtlijnen en Franse richtlijnen)
  3. Patiënt had geen eerdere behandeling voor PCa
  4. De patiënt kan worden geclassificeerd als laag- of gemiddeld risico, volgens D'Amico's 2003 [15] risicogroepcategorieën: T1c, T2a, PSA minder dan 20 ng/ml, met Gleason-graad van 6 (3+3) of 7 ( 3+4 ) (ISUP 1 en ISUP 2)
  5. Beslissingen over de behandeling moeten worden genomen nadat alle behandelingen in een multidisciplinair team zijn besproken en nadat de balans tussen voordelen en bijwerkingen van geschikte therapiemodaliteiten samen met de patiënt is overwogen.
  6. Patiënt op de hoogte van behandelingsopties en heeft al gekozen voor een focale behandeling (focaal, kwadrant of hemi-ablatie) door middel van cryotherapie, gefocusseerde echografie met hoge intensiteit (HIFU), onomkeerbare elektroporatie, laserablatietherapie (inclusief fotodynamische therapie) en microgolven
  7. Preoperatieve MRI- en biopsieresultaten zijn verplicht
  8. De deelnemer moet bereid zijn om de vervolgbezoeken bij te wonen
  9. De deelnemer moet bereid en in staat zijn om follow-up MRI- en prostaatbiopten bij te wonen
  10. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  11. Aansluiting bij een Frans socialezekerheidsstelsel exclusief AME (Aide médicale d'état)

Uitsluitingscriteria

  1. Hormoontherapie in het afgelopen jaar
  2. Eerdere bekkenbestraling
  3. Focale brachytherapie
  4. Gelijktijdige deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken met radicale behandeling van prostaatkanker
  5. Contra-indicaties voor het ondergaan van MpMRI of transrectale echografie TRUS-geleide prostaatbiopsie (TRUS-Bx)
  6. Patiënt van vrijheid beroofd of onder wettelijke beschermingsmaatregel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
Alle mannelijke patiënten met prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico (ISUP 1 en 2) die al gekozen hebben voor een focale behandeling in de doorverwijscentra en die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen na schriftelijke toestemming worden opgenomen. Vervolgbezoeken worden gepland op 3, 6, 12 en 13 maanden vanaf de datum van de focale behandeling, in overeenstemming met de gebruikelijke zorg. Alle patiënten zullen een MpMRI- en MpMRI-gerichte biopsie ondergaan in de aanwezigheid van een laesie die wijst op herhaling na 12 maanden. Het onderwerp zal zijn eigen controle zijn
Prostaat MpMRI na 12 maanden (na PCa focale behandeling in standaardzorg) en gerichte biopsieën in de aanwezigheid van laesie(s) die wijzen op herhaling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het detectiepercentage van prostaatkanker na focale behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na focale behandeling
Om de detectiepercentages te vergelijken die zijn verkregen met zowel standaard (STB) als gerichte methoden (TB), waarbij beide typen biopsie bij dezelfde proefpersonen worden uitgevoerd
12 maanden na focale behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCa-detectie op de combinatie van gerichte biopsie (TB) en niet-gerichte biopsie (NTB)
Tijdsspanne: 12 maanden na focale behandeling
De detectie van Pca schatten door de combinatie van TB en NTB tegelijk, en de gevoeligheid en specificiteit in deze combinatieconfiguratie bepalen.
12 maanden na focale behandeling
Morbiditeit van prostaatbiopsie
Tijdsspanne: door de afronding van de studie, gemiddeld 40 maanden
Aard en ernst van biopsiecomplicaties op korte en lange termijn: infectie, bloeding, andere
door de afronding van de studie, gemiddeld 40 maanden
Aantal bergingsbehandelingen door focale therapie
Tijdsspanne: door de afronding van de studie, gemiddeld 40 maanden
door de afronding van de studie, gemiddeld 40 maanden
Aantal bergingsbehandelingen door radicale prostatectomie
Tijdsspanne: door de afronding van de studie, gemiddeld 40 maanden
door de afronding van de studie, gemiddeld 40 maanden
Aantal bergingsbehandelingen door uitwendige radiotherapie
Tijdsspanne: door de afronding van de studie, gemiddeld 40 maanden
door de afronding van de studie, gemiddeld 40 maanden
Prostaat Specifiek Antigeen (PSA)
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
op 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Prostaatspecifieke antigeendichtheid (PSAd)
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
op 3 maanden en 12 maanden
Nauwkeurigheid van MpMRI om PCa te detecteren na focale behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na focale behandeling
12 maanden na focale behandeling
Aantal positieve MpMRI
Tijdsspanne: door de afronding van de studie, gemiddeld 40 maanden
Aantal positieve MpMRI gedefinieerd door een Likert-score > =3 in de behandelde en de niet-behandelde zone
door de afronding van de studie, gemiddeld 40 maanden
Lokalisatie van positieve MpMRI
Tijdsspanne: door de afronding van de studie, gemiddeld 40 maanden
Lokalisatie van positieve Mp MRI gedefinieerd door een Likert-score >=3 in de behandelde en de niet-behandelde zone
door de afronding van de studie, gemiddeld 40 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raphaële RENARD PENNA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Gerichte biopsieën

3
Abonneren