Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om MET642 te evalueren bij patiënten met NASH

26 maart 2024 bijgewerkt door: Metacrine, Inc.

Fase 2a-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MET642 bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om MET642 bij NASH-patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

215

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pinnacle Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van NASH via biopsie, magnetische resonantie-elastografie (MRE) of voorbijgaande elastografie (TE, FibroScan)
  • Levervetgehalte ≥ 10% zoals gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming - protonendichtheid-vetfractie (MRI-PDFF).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van significante leverziekte (bijv. Alcoholische leverziekte, virale hepatitis, etc.) of levertransplantatie.
  • Aanwezigheid van cirrose bij een eerdere leverbiopsie (stadium 4 fibrose).
  • Overmatig gebruik van alcohol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MET642 hoge dosis
Geneesmiddel: MET642
MET642 actieve behandeling
Experimenteel: MET642 lage dosis
Geneesmiddel: MET642
MET642 actieve behandeling
Placebo-vergelijker: MET642 Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tot 28 dagen na de laatste dosis
Vitale functies
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tot 28 dagen na de laatste dosis
Laboratorium testen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis
Incidentie van klinisch significante veranderingen in laboratoriumtests
Tot 28 dagen na de laatste dosis
ECG
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis
Incidentie van klinisch significante veranderingen in ECG's
Tot 28 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel van MET642
Tijdsspanne: 16 weken
Cmax
16 weken
Farmacodynamisch profiel van MET642
Tijdsspanne: 16 weken
C4-concentraties
16 weken
Farmacologische activiteit van MET642
Tijdsspanne: 20 weken
Meten van veranderingen in levervet met behulp van MRI-PDFF
20 weken
Farmacokinetisch profiel van MET642
Tijdsspanne: 16 weken
Tmax
16 weken
Farmacokinetisch profiel van MET642
Tijdsspanne: 16 weken
T1/2
16 weken
Farmacokinetisch profiel van MET642
Tijdsspanne: 16 weken
AUC0-inf
16 weken
Farmacodynamisch profiel van MET642
Tijdsspanne: 16 weken
FGF19-concentraties
16 weken
Farmacodynamisch profiel van MET642
Tijdsspanne: 16 weken
Concentraties van galzuren
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Metacrine, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MET642-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NASH - Niet-alcoholische steatohepatitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren