- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04829773
Studie ter evaluatie van het effect van voedsel op de farmacokinetiek van palovaroteen en het effect van palovaroteen op de farmacokinetiek van het CYP3A4-substraat midazolam in twee cohorten gezonde volwassen proefpersonen
Een open-label onderzoek ter evaluatie van het effect van voedsel op de farmacokinetiek van palovaroteen en het effect van palovaroteen op de farmacokinetiek van het CYP3A4-substraat midazolam in twee cohorten gezonde volwassen proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02142
- Cambridge Ipsen US
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Over het algemeen gezonde man of vrouw van 18 tot en met 55 jaar; body mass index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2 en een lichaamsgewicht van >50 kg; polsslag in rust van >45 bpm en <100 bpm; systolische en diastolische bloeddruk van <140/90 mmHg
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- een geschiedenis of huidig bewijs van een klinisch significante of ongecontroleerde ziekte, ziekte of aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
- blootstelling aan synthetische orale retinoïden of crèmes die retinoïden bevatten in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- geschiedenis of aanwezigheid van stille infecties, waaronder positieve tests voor humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1), humaan immunodeficiëntievirus type 2 (HIV-2), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
- voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor retinoïden, gelatine of lactose
- Alleen voor de DDI-component had de proefpersoon een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor benzodiazepinen, midazolam, kersen of hulpstoffen van de midazolam-formulering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: PK-cohort 1
Proefpersonen kregen drie enkelvoudige orale doses palovaroteen op dag 1, 6 en 11, gescheiden door uitwasperiodes van 5 dagen. Sequentie A-B-C: Proefpersonen kregen een enkele orale dosis palovaroteen hele capsule onder nuchtere omstandigheden (ten minste 10 uur 's nachts vasten); gevolgd door een enkele orale dosis palovaroteen hele capsule 30 minuten na het begin van een gestandaardiseerd vetrijk, hoogcalorisch ontbijt; en daarna gevolgd door een enkele orale dosis palovaroteen, gestrooid op 1 theelepel appelmoes, toegediend 30 minuten na het begin van een gestandaardiseerd vetrijk, calorierijk ontbijt. |
orale capsules
|
EXPERIMENTEEL: PK-cohort 2
Proefpersonen kregen drie enkelvoudige orale doses palovaroteen op dag 1, 6 en 11, gescheiden door uitwasperiodes van 5 dagen. Sequentie B-C-A: proefpersonen kregen een enkele orale dosis palovaroteen hele capsule 30 minuten na het begin van een gestandaardiseerd vetrijk, hoogcalorisch ontbijt; gevolgd door een enkele orale dosis palovaroteen, gestrooid op 1 theelepel appelmoes, toegediend 30 minuten na het begin van een gestandaardiseerd vetrijk en calorierijk ontbijt; en daarna gevolgd door een enkele orale dosis palovaroteen hele capsule onder nuchtere omstandigheden (minstens 10 uur 's nachts vasten). |
orale capsules
|
EXPERIMENTEEL: PK-cohort 3
Proefpersonen kregen drie enkelvoudige orale doses palovaroteen op dag 1, 6 en 11, gescheiden door uitwasperiodes van 5 dagen. Sequentie C-A-B: proefpersonen kregen een enkele orale dosis palovaroteen gestrooid op 1 theelepel appelmoes, toegediend 30 minuten na het begin van een gestandaardiseerd vetrijk, calorierijk ontbijt; gevolgd door een enkele orale dosis palovaroteen hele capsule onder nuchtere omstandigheden (minstens 10 uur 's nachts vasten); en daarna gevolgd door een enkele orale dosis palovaroteen hele capsule 30 minuten na het begin van een gestandaardiseerd vetrijk, hoogcalorisch ontbijt. |
orale capsules
|
EXPERIMENTEEL: Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie (DDI) cohort
Op de ochtend van dag 1 kregen de proefpersonen een enkele dosis midazolam 30 minuten na het begin van een gestandaardiseerd ontbijt.
Op dag 2 (na de midazolam-bloedafname gedurende 24 uur) tot en met dag 15 kregen de proefpersonen een dagelijkse, enkele dosis palovaroteen in de ochtend, 30 minuten na het begin van een standaardontbijt.
Een tweede dosis midazolam werd toegediend op dag 15 in de ochtend (onmiddellijk na de dosis palovaroteen), 30 minuten na het begin van een standaardontbijt.
|
orale capsules
orale siroop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale (piek) waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13.
|
Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13.
|
|
Tijd tot het bereiken van de maximale (piek) (tmax) waargenomen plasmaconcentratie na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
|
Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC 0-last) van tijd nul tot het laatste kwantificeerbare tijdstip, berekend door lineair-log trapeziumvormige sommatie
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
|
Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC 0-oneindig)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
|
berekend door lineair-log trapeziumvormige sommatie en geëxtrapoleerd tot oneindig door toevoeging van de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie gedeeld door de eliminatiesnelheidsconstante
|
Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
|
Schijnbare terminale dispositie snelheidsconstante/terminale snelheidsconstante yz
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
|
bepaald door lineaire regressie van de eindpunten van de log-lineaire plasmaconcentratie-tijdcurve
|
Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
|
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
|
Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
|
|
Schijnbaar distributievolume na orale toediening (Vd/F)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
|
Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
|
|
Schijnbare totale klaring van het geneesmiddel uit het plasma na orale toediening (cLF)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
|
Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
|
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van tijd nul tot 24 uur alleen voor DDI-cohort
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 15, 16
|
Dag 1, 2, 15, 16
|
|
De laatste concentratie vóór de volgende toediening van het onderzoeksgeneesmiddel bij steady-state voor DDI-cohort
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 15, 16
|
Dag 1, 2, 15, 16
|
|
Maximale (piek) waargenomen plasmaconcentratie van geneesmiddel bij steady-state voor DDI-cohort
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 15, 16
|
Dag 1, 2, 15, 16
|
|
Tijd tot het bereiken van de maximale (piek) waargenomen plasmaconcentratie na geneesmiddeltoediening bij steady-state voor DDI-cohort
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 15, 16
|
Dag 1, 2, 15, 16
|
|
Minimale waargenomen plasmaconcentratie bij steady-state, genomen als de laagste plasmaconcentratie tijdens doseringsinterval voor DDI-cohort
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 15, 16
|
Dag 1, 2, 15, 16
|
|
Accumulatieratio voor DDI-cohort
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 15, 16
|
Dag 1, 2, 15, 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Optreden van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de studie (16 dagen)
|
vanaf baseline tot het einde van de studie (16 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Myositis
- Myositis Ossificans
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- PVO-1A-102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fibrodysplasie Ossificans Progressiva
-
IpsenActief, niet wervendFibrodysplasie Ossificans Progressiva (FOP)Verenigde Staten, Frankrijk, Australië, Argentinië, Italië, Canada, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Brazilië, Spanje
-
Incyte CorporationWervingFibrodysplasie Ossificans Progressiva (FOP)Verenigde Staten, Frankrijk, Korea, republiek van, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Russische Federatie, China, Australië, Brazilië, Mexico, Italië, Nieuw-Zeeland, Argentinië, Canada, Nederland, Kalkoen, Chili, Portugal, Duitsland, Zuid-Afrik...
-
The International FOP AssociationWervingFibrodysplasie Ossificans Progressiva (FOP)Verenigde Staten
-
Regeneron PharmaceuticalsVoltooidFibrodysplasie Ossificans Progressiva (FOP)Verenigde Staten
-
Clementia Pharmaceuticals Inc.VoltooidFibrodysplasie Ossificans ProgressivaVerenigde Staten, Canada, Frankrijk, Australië, Argentinië, Brazilië, Italië, Japan, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
Clementia Pharmaceuticals Inc.BeëindigdFibrodysplasie Ossificans ProgressivaVerenigde Staten
-
Regeneron PharmaceuticalsIngetrokkenFibrodyplasie Ossificans Progressiva (FOP) | Heterotopische ossificatie (HO)
-
Regeneron PharmaceuticalsVoltooidFibrodysplasie Ossificans ProgressivaVerenigde Staten, Spanje, Canada, Frankrijk, Polen, Italië, Nederland, Verenigd Koninkrijk
-
IpsenVoltooidFibrodysplasie Ossificans ProgressivaVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid