Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het effect van voedsel op de farmacokinetiek van palovaroteen en het effect van palovaroteen op de farmacokinetiek van het CYP3A4-substraat midazolam in twee cohorten gezonde volwassen proefpersonen

1 april 2021 bijgewerkt door: Clementia Pharmaceuticals Inc.

Een open-label onderzoek ter evaluatie van het effect van voedsel op de farmacokinetiek van palovaroteen en het effect van palovaroteen op de farmacokinetiek van het CYP3A4-substraat midazolam in twee cohorten gezonde volwassen proefpersonen

Studie ter evaluatie van het effect van voedsel en het effect van het doorslikken van een capsule in zijn geheel versus besprenkelen met appelmoes op de farmacokinetiek (PK)/biologische beschikbaarheid van palovaroteen, en het evalueren van het effect van palovaroteen op de farmacokinetiek van het CYP3A4-substraat midazolam.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02142
        • Cambridge Ipsen US

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Over het algemeen gezonde man of vrouw van 18 tot en met 55 jaar; body mass index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2 en een lichaamsgewicht van >50 kg; polsslag in rust van >45 bpm en <100 bpm; systolische en diastolische bloeddruk van <140/90 mmHg

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • een geschiedenis of huidig ​​​​bewijs van een klinisch significante of ongecontroleerde ziekte, ziekte of aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
  • blootstelling aan synthetische orale retinoïden of crèmes die retinoïden bevatten in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • geschiedenis of aanwezigheid van stille infecties, waaronder positieve tests voor humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1), humaan immunodeficiëntievirus type 2 (HIV-2), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
  • voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor retinoïden, gelatine of lactose
  • Alleen voor de DDI-component had de proefpersoon een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor benzodiazepinen, midazolam, kersen of hulpstoffen van de midazolam-formulering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PK-cohort 1

Proefpersonen kregen drie enkelvoudige orale doses palovaroteen op dag 1, 6 en 11, gescheiden door uitwasperiodes van 5 dagen.

Sequentie A-B-C: Proefpersonen kregen een enkele orale dosis palovaroteen hele capsule onder nuchtere omstandigheden (ten minste 10 uur 's nachts vasten); gevolgd door een enkele orale dosis palovaroteen hele capsule 30 minuten na het begin van een gestandaardiseerd vetrijk, hoogcalorisch ontbijt; en daarna gevolgd door een enkele orale dosis palovaroteen, gestrooid op 1 theelepel appelmoes, toegediend 30 minuten na het begin van een gestandaardiseerd vetrijk, calorierijk ontbijt.

orale capsules
EXPERIMENTEEL: PK-cohort 2

Proefpersonen kregen drie enkelvoudige orale doses palovaroteen op dag 1, 6 en 11, gescheiden door uitwasperiodes van 5 dagen.

Sequentie B-C-A: proefpersonen kregen een enkele orale dosis palovaroteen hele capsule 30 minuten na het begin van een gestandaardiseerd vetrijk, hoogcalorisch ontbijt; gevolgd door een enkele orale dosis palovaroteen, gestrooid op 1 theelepel appelmoes, toegediend 30 minuten na het begin van een gestandaardiseerd vetrijk en calorierijk ontbijt; en daarna gevolgd door een enkele orale dosis palovaroteen hele capsule onder nuchtere omstandigheden (minstens 10 uur 's nachts vasten).

orale capsules
EXPERIMENTEEL: PK-cohort 3

Proefpersonen kregen drie enkelvoudige orale doses palovaroteen op dag 1, 6 en 11, gescheiden door uitwasperiodes van 5 dagen.

Sequentie C-A-B: proefpersonen kregen een enkele orale dosis palovaroteen gestrooid op 1 theelepel appelmoes, toegediend 30 minuten na het begin van een gestandaardiseerd vetrijk, calorierijk ontbijt; gevolgd door een enkele orale dosis palovaroteen hele capsule onder nuchtere omstandigheden (minstens 10 uur 's nachts vasten); en daarna gevolgd door een enkele orale dosis palovaroteen hele capsule 30 minuten na het begin van een gestandaardiseerd vetrijk, hoogcalorisch ontbijt.

orale capsules
EXPERIMENTEEL: Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie (DDI) cohort
Op de ochtend van dag 1 kregen de proefpersonen een enkele dosis midazolam 30 minuten na het begin van een gestandaardiseerd ontbijt. Op dag 2 (na de midazolam-bloedafname gedurende 24 uur) tot en met dag 15 kregen de proefpersonen een dagelijkse, enkele dosis palovaroteen in de ochtend, 30 minuten na het begin van een standaardontbijt. Een tweede dosis midazolam werd toegediend op dag 15 in de ochtend (onmiddellijk na de dosis palovaroteen), 30 minuten na het begin van een standaardontbijt.
orale capsules
orale siroop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale (piek) waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13.
Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13.
Tijd tot het bereiken van de maximale (piek) (tmax) waargenomen plasmaconcentratie na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC 0-last) van tijd nul tot het laatste kwantificeerbare tijdstip, berekend door lineair-log trapeziumvormige sommatie
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC 0-oneindig)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
berekend door lineair-log trapeziumvormige sommatie en geëxtrapoleerd tot oneindig door toevoeging van de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie gedeeld door de eliminatiesnelheidsconstante
Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Schijnbare terminale dispositie snelheidsconstante/terminale snelheidsconstante yz
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
bepaald door lineaire regressie van de eindpunten van de log-lineaire plasmaconcentratie-tijdcurve
Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Schijnbaar distributievolume na orale toediening (Vd/F)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Schijnbare totale klaring van het geneesmiddel uit het plasma na orale toediening (cLF)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Dag 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 13
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van tijd nul tot 24 uur alleen voor DDI-cohort
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 15, 16
Dag 1, 2, 15, 16
De laatste concentratie vóór de volgende toediening van het onderzoeksgeneesmiddel bij steady-state voor DDI-cohort
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 15, 16
Dag 1, 2, 15, 16
Maximale (piek) waargenomen plasmaconcentratie van geneesmiddel bij steady-state voor DDI-cohort
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 15, 16
Dag 1, 2, 15, 16
Tijd tot het bereiken van de maximale (piek) waargenomen plasmaconcentratie na geneesmiddeltoediening bij steady-state voor DDI-cohort
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 15, 16
Dag 1, 2, 15, 16
Minimale waargenomen plasmaconcentratie bij steady-state, genomen als de laagste plasmaconcentratie tijdens doseringsinterval voor DDI-cohort
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 15, 16
Dag 1, 2, 15, 16
Accumulatieratio voor DDI-cohort
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 15, 16
Dag 1, 2, 15, 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de studie (16 dagen)
vanaf baseline tot het einde van de studie (16 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibrodysplasie Ossificans Progressiva

3
Abonneren