Beoordeling van biomarkers bij kinderen om ouders te helpen stoppen met roken (ABC Quit)
7 februari 2023 bijgewerkt door: Jonathan P. Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal testen of het toevoegen van biomarkermeting en geïnformeerde outreach voor blootstelling aan tabaksrook als onderdeel van de routinepraktijk de identificatie verhoogt en de behandeling, effectiviteit en duurzaamheid verbetert van een ouderlijke tabakscontrole-interventie die zal worden geïntegreerd in de pediatrische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef zal de effectiviteit onderzoeken van systematische cotininetesten bij kinderen van 12 jaar of jonger met bloed dat al is verzameld bij elk bezoek aan een praktijk waar pediatrische patiënten worden gezien bij een klinisch geïndiceerde bloedafname.
We veronderstellen dat het verstrekken van cotinine-biomarkerresultaten aan kinderartsen, gepersonaliseerde cotinine-feedback aan ouders over de toxineblootstelling van hun kind en het bieden van ondersteuning aan alle huishoudelijke tabaksgebruikers om te stoppen met tabaksgebruik (Biomarker Informed Outreach (BIO)) wanneer toegevoegd aan de Clinical Effort Against Secondhand Smoke Blootstellingsinterventie (CEASE) zal de levering van hulp bij het stoppen met roken vergroten, het aantal huishoudens doen toenemen, de blootstelling aan tabaksrook bij kinderen verminderen en kosteneffectief zijn.
Dit is een 2-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met randomisatie op familieniveau naar CEASE+BIO- of CEASE-armen ten tijde van het basisbezoek van het kind.
Om de effectiviteit van CEASE+BIO versus CEASE te vergelijken, zullen we 12 maanden later een follow-up uitvoeren met ingeschreven ouders om het stoppercentage van de ouders en de blootstelling van kinderen aan tabaksrook te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
868
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Emara Nabi, PhD
- Telefoonnummer: 617-726-3419
- E-mail: enabi@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- Werving
- MetroHealth System
-
Contact:
- Emara Nabi, PhD
- Telefoonnummer: 617-726-3419
- E-mail: enabi@mgh.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathan P Winickoff, MD, MPH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind van 12 jaar of jonger dat op bezoek komt.
- Kind gepland voor of heeft een klinisch geïndiceerde bloedafname gehad tijdens dat bezoek
- Ouder/wettelijke voogd van het kind.
- Ouder/wettelijke voogd is een huidige roker (afgelopen 7 dagen).
Uitsluitingscriteria:
- Ouder/wettelijke voogd spreekt geen Engels.
- Ouder/wettelijke voogd is jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OPHOUDEN
Degenen die zijn toegewezen aan de Active Comparator-arm zullen de CEASE-interventie ontvangen.
|
De CEASE-interventie wordt beschouwd als de geaccepteerde zorgstandaard volgens de nationale behandelrichtlijnen.
Ouders van een kind dat bij een deelnemende kinderartspraktijk wordt gezien, krijgen een kort intake-onderzoek.
Kantoorpersoneel en clinici zullen worden getraind in het gebruik van het intake-enquêtesysteem en het bieden van evidence-based hulp bij het stoppen met roken aan ouders die roken.
De korte intake-enquête zal een screening uitvoeren om roken in huishoudens te identificeren.
Het CEASE-systeem biedt (1) automatische documentatie van gevraagde stoppen-met-rokendiensten; (2) Automatisch gegenereerd recept voor nicotinevervangende therapie voor ouders die roken (tenzij ze ervoor kiezen het recept niet te ontvangen); (3) Geautomatiseerde inschrijving voor de gratis tabak Quitline van de staat en het SmokeFreeTXT-programma, een sms-programma dat wordt aangeboden door het National Cancer Institute.
|
|
EXPERIMENTEEL: STOP + BIO
Degenen die zijn toegewezen aan de experimentele CEASE + BIO-arm zullen de CEASE-interventie plus Biomarker Informed Outreach (BIO) ontvangen.
|
De CEASE-interventie wordt beschouwd als de geaccepteerde zorgstandaard volgens de nationale behandelrichtlijnen.
Ouders van een kind dat bij een deelnemende kinderartspraktijk wordt gezien, krijgen een kort intake-onderzoek.
Kantoorpersoneel en clinici zullen worden getraind in het gebruik van het intake-enquêtesysteem en het bieden van evidence-based hulp bij het stoppen met roken aan ouders die roken.
De korte intake-enquête zal een screening uitvoeren om roken in huishoudens te identificeren.
Het CEASE-systeem biedt (1) automatische documentatie van gevraagde stoppen-met-rokendiensten; (2) Automatisch gegenereerd recept voor nicotinevervangende therapie voor ouders die roken (tenzij ze ervoor kiezen het recept niet te ontvangen); (3) Geautomatiseerde inschrijving voor de gratis tabak Quitline van de staat en het SmokeFreeTXT-programma, een sms-programma dat wordt aangeboden door het National Cancer Institute.
Kinderen die gerandomiseerd zijn naar de CEASE + BIO-groep, zullen bloedresten hebben van een reeds verzameld bloedmonster dat is genomen voor een klinisch geïndiceerde bloedafname die is geanalyseerd op cotinine.
Ouders van kinderen in de CEASE +BIO-groep ontvangen een rapport met biomarkerresultaten, gevolgd door proactieve outreach van een BIO-adviseur.
De BIO-consulent zal de laboratoriumresultaten toelichten en alle ouders in het huishouden die roken doorverwijzen naar tabaksbehandeling via de eerstelijnszorgverlener van de ouder en/of de stoplijn van de staat.
De BIO-adviseur zal eventuele belemmeringen voor het verkrijgen van nicotinevervangende therapie oplossen die mogelijk zijn voorgeschreven als onderdeel van het CEASE-protocol en zal een strikt rookvrij en dampvrij huis- en autobeleid promoten.
BIO-consulenten voeren maximaal 6 gesprekken per ingeschreven roker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijk stoppercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ouderlijke 7-daagse puntprevalentie tabaksonthouding na 12 maanden follow-up, biochemisch bevestigd
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screening op tabaksgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tarieven van ouders die worden gescreend op tabaksgebruik, beoordeeld door gevalideerde enquêtes onder ouders
|
12 maanden
|
|
Begeleiding bij stoppen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tarieven van het ontvangen van counseling over stoppen met roken, beoordeeld door gevalideerde enquêtes onder ouders
|
12 maanden
|
|
Advies over rookvrije/dampvrije huizen en auto's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tarieven van het ontvangen van counseling over rookvrije en dampvrije huizen en auto's, beoordeeld door gevalideerde enquêtes onder ouders
|
12 maanden
|
|
Voorschriften voor nicotinevervangende therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Leveringspercentages van recepten voor nicotinevervangende therapie, beoordeeld door gevalideerde enquêtes bij ouders
|
12 maanden
|
|
Vermeld quitline-verwijzingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tarieven van verwijzingen naar de stoplijn van de staat, beoordeeld door gevalideerde enquêtes onder ouders
|
12 maanden
|
|
Blootstelling aan tabaksrook door kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Blootstelling aan tabaksrook van het kind, beoordeeld aan de hand van het cotininegehalte in het bloed van het kind
|
12 maanden
|
|
Rookvrije en dampvrije huizen en auto's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Roken en vapen in huizen en auto's, streng gehandhaafde regels die roken en vapen in huizen en auto's verbieden, beoordeeld door gevalideerde enquêtes onder ouders
|
12 maanden
|
|
Identificatie van andere huishoudelijke rokers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage van het identificeren van andere leden van het huishouden die roken, beoordeeld door zelfrapportage van de ingeschreven ouders
|
12 maanden
|
|
Stoppen met roken bij andere leden van het huishouden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Stoppen met roken onder andere leden van het huishouden die hadden gerookt, beoordeeld door zelfrapportage van de ingeschreven ouders
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten per stop
Tijdsspanne: 45 maanden
|
De kosten per stop van CEASE+BIO ten opzichte van CEASE zullen gunstig afsteken bij andere interventies om te stoppen met roken in het gezondheidssysteem (< $ 5.000 per stop)
|
45 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 januari 2023
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2026
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P000004/MGH
- R01CA248742 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De dataset van het onderzoek zal openbaar worden gemaakt met de goedkeuring van de Institutional Review Board of record van het Massachusetts General Hospital en de Health Information Services Group (verantwoordelijk voor het waarborgen van HIPPA-naleving).
De gegevens worden geanonimiseerd en gevalideerd.
De dataset zal een codeboek bevatten dat de variabelen definieert en de structuur van de dataset beschrijft.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens komen beschikbaar aan het einde van het onderzoek, nadat de onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
De dataset wordt openbaar gemaakt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op OPHOUDEN
-
The University of Texas Health Science Center at...Avanos MedicalVoltooid