Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar remimazolam bij kinderen die sedatie ondergaan voor medische procedures

12 december 2022 bijgewerkt door: Acacia Pharma Ltd

Een prospectieve, open-label fase 2/3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van remimazolam voor intraveneuze sedatie bij pediatrische patiënten die diagnostische en/of therapeutische procedures ondergaan

Om de werkzaamheid van intraveneus remimazolam te beoordelen bij het induceren en handhaven van geschikte sedatieniveaus voor pediatrische patiënten die diagnostische en/of therapeutische procedures ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek maakt deel uit van het European Pediatric Investigational Plan en het US Pediatric Study Plan en is ontwikkeld in overeenstemming met de richtlijnen van het EMA Pediatric Committee en de Amerikaanse FDA.

De proef zal beginnen met cohort 1 (leeftijd ≥6 en

De proef bestaat uit drie bezoeken: screening (dag -21 tot dag 1), behandeling (dag 1) en follow-up (dag 4 [+3/-1 dagen]).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet
      • Odense, Denemarken
        • Odense Universitetshospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94306
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center - Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier en/of instemming en bereidheid van patiënt en ouder(s) om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Op locaties in de VS: pediatrische mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥3 jaar en ouder
  • Op Europese sites: pediatrische mannelijke of vrouwelijke patiënten, in de leeftijd van voldragen geboorte tot
  • Maximale geplande duur van de procedure: 2 uur
  • ASA fysieke status I-III
  • Geplande spontane ademhaling tijdens sedatie
  • Een vrouw die zwanger kan worden (d.w.z. na de menarche) en seksueel actief is, moet een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de proefperiode (vanaf het moment van toestemming totdat alle gespecificeerde observaties zijn voltooid)
  • Negatieve zwangerschapstest bij screening en op behandeldag -

Uitsluitingscriteria:

  • Noodprocedures
  • Aandoening/procedure die geplande luchtwegcontrole via endotracheale tube of LMA/IGEL-insertie vereist
  • Cranio-faciale misvorming, die de mogelijkheden voor noodredding van de luchtwegen ernstig zou beperken
  • Andere afwijkingen met betrekking tot de luchtwegen (waaronder grote amandelen en anatomische afwijkingen van de bovenste of onderste luchtwegen) die een noodredding van de luchtwegen in gevaar kunnen brengen
  • Bekende overgevoeligheid voor benzodiazepinen, flumazenil, dextran of voor één van de bestanddelen van het geneesmiddel
  • Bekende paradoxale reacties op benzodiazepinen
  • Geschiedenis van slaapapneu
  • Actieve respiratoire insufficiëntie
  • Actieve neuromusculaire ziekte
  • Actief hartfalen
  • Actief leverfalen
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Verboden medicijnen
  • Elke patiënt die door de hoofdonderzoeker (PI) of subonderzoeker om enige andere reden ongeschikt wordt bevonden voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle patiënten
Alle pediatrische patiënten die diagnostische en/of therapeutische procedures ondergaan
Geneesmiddel: Remimazolam
Remimazolam voor intraveneuze sedatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van de procedure
Tijdsspanne: Twee uur
Succes van de procedure gedefinieerd als: Voltooiing van de procedure EN geen vereiste voor noodmedicatie EN geen vereiste voor meer dan het toegestane bolus- of infusieregime
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeldiepte van sedatie bereikt
Tijdsspanne: Twee uur
Percentage patiënten dat een vooraf gedefinieerde doeldiepte van sedatie bereikt (beoordeeld met behulp van de University of Michigan Sedation Score [UMSS]) tijdens de procedure
Twee uur
Streefbereik van sedatie bereikt gedurende 80% van de duur van de procedure
Tijdsspanne: Twee uur
Percentage patiënten bij wie het vooraf gedefinieerde doelbereik van sedatie (beoordeeld met behulp van de University of Michigan Sedation Score [UMSS]) werd bereikt gedurende ten minste 80% van de duur van de procedure
Twee uur
Percentage tijd binnen doelbereik van sedatie
Tijdsspanne: Twee uur
Percentage tijd doorgebracht door patiënten binnen vooraf gedefinieerd doelbereik van sedatie (beoordeeld met behulp van University of Michigan Sedation Score [UMSS]) tijdens de procedure
Twee uur
Toereikendheid van sedatie
Tijdsspanne: Twee uur
Diepte van sedatie (beoordeeld met behulp van Nurse Interpretation of Sedation Scale [NISS]) van patiënten in de loop van de tijd
Twee uur
Tijd om de procedure te starten
Tijdsspanne: Twee uur
Tijd tussen de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en de start van de procedure
Twee uur
Tijd om volledig alert te zijn
Tijdsspanne: Twee uur
Tijd tussen de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, het einde van de procedure en volledige alertheid, gedefinieerd als de eerste van drie opeenvolgende sedatiescores die geen sedatie laten zien
Twee uur
Tijd om klaar te zijn voor ontslag
Tijdsspanne: Twee uur
Tijd tussen de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, het einde van de procedure en de gereedheid voor ontslag
Twee uur
Tekenen van re-sedatie
Tijdsspanne: Twee uur
Voorkomen, na het bereiken van een University of Michigan Sedation Score (UMSS) van 0 na het einde van de procedure, van een UMSS groter dan nul
Twee uur
Succes van de procedure, met uitzondering van gevallen waarin de procedure om niet-sedatieve redenen niet kon worden voltooid
Tijdsspanne: Twee uur
Succes van de procedure gedefinieerd als: Voltooiing van de procedure EN geen behoefte aan noodmedicatie EN geen behoefte aan meer dan het toegestane bolus- of infusieregime; met uitsluiting van patiënten bij wie de procedure niet is voltooid om andere redenen dan het falen van de sedatie
Twee uur
Veiligheid: AE's
Tijdsspanne: 4 dagen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
4 dagen
Veiligheid: ontstaan ​​van delirium
Tijdsspanne: Twee uur
Incidentie van pediatrische anesthesie opkomst delirium tussen het einde van de procedure totdat het geschikt is voor ontslag
Twee uur
Veiligheid: behoefte aan ventilatie
Tijdsspanne: Twee uur
Incidentie van het gebruik van handmatige of mechanische ventilatie
Twee uur
Veiligheid: behoefte aan omkering
Tijdsspanne: Twee uur
Incidentie van gebruik van flumazenil voor omkering van het benzodiazepine-effect
Twee uur
PK: beoordeling van plasmaconcentratie-tijdrelatie
Tijdsspanne: 3,5 uur
Grafische beschrijving van de plasmaconcentratie in de loop van de tijd en vergelijking met de voorspelde concentratie-tijdrelatie zoals berekend op basis van een bestaand farmacokinetisch/farmacodynamisch model
3,5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acacia Pharma Ltd

Medewerkers

Paion UK Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DA10030
  • CNS7056-026 (Andere identificatie: PAION)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALLES voor kinderen

Klinische onderzoeken op Remimazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren