Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratieproef om de effectiviteit van twee medische softwarehulpmiddelen als aanvullende oncologische behandeling te vergelijken

8 september 2022 bijgewerkt door: Blue Note Therapeutics

Dubbelblinde, gerandomiseerde, adaptieve registratiestudie om de effectiviteit van twee digitale medische softwarehulpmiddelen (Attune™ en Cerena™) te vergelijken als interventies voor fysieke en emotionele gezondheid bij aanvullende oncologische behandelingen

Dit is een niet-significant risico, dubbelblind, gerandomiseerd registratieonderzoek om de effectiviteit te vergelijken van twee digitale, software-only, medische apparaten (SaMD) (attune™ en cerena™) bij het verminderen van aan kanker gerelateerde angst- en depressiesymptomen bij gebruik aanvullend met multidisciplinaire (medische, psychosociale) oncologische gebruikelijke zorgregimes gedurende maximaal 10 weken.

De studiepopulatie zal bestaan ​​uit maximaal 553 deelnemers met stadium I-III borstkanker of stadium I-III NSCLC. Het primaire eindpunt is procentuele verbetering van angstsymptomen in week 10 en secundaire eindpunten van procentuele verbetering in depressieve symptomen zullen worden beoordeeld in week 12.

Een tussentijdse analyse voor werkzaamheid en nutteloosheid zal worden uitgevoerd zodra 236 deelnemers de studie hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
        • OPN Healthcare
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Oncology Physicians Network Healthcare
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
        • Redlands Oncology
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615-7828
        • Illinios Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0944
        • Rogel Cancer Center | University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • SCL Health
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Verenigde Staten, 44646
        • Tri-County Hematology and Oncology-Massillon
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkanker in stadium I-III of NSCLC in stadium I-III die momenteel in actieve behandeling zijn of initiële kankergerichte behandelingen (chirurgie, bestraling, chemotherapie) hebben voltooid in de afgelopen 3 maanden;
  • Ervaar minstens matige angst (GAD-7 >10) of milde tot matige depressie (PHQ-8 score 5-11);
  • Spreekt vloeiend Engels; En
  • Toegang hebben tot een smartphone of tablet waarop iOS- of Android-software kan worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van kanker;
  • <2-jaars overlevingsprognose zoals bepaald door behandelend clinicus;
  • Neemt momenteel deel aan onderzoekende CGT-studie voor de behandeling van angst of depressie;
  • Deelnemer is niet in staat de training af te ronden, heeft cognitieve stoornissen, ernstiger psychiatrische aandoeningen, geen toegang tot via internet toegankelijke apparaten of psychosociale aandoeningen (bijv. de mening van de onderzoeker dat de deelnemer het onderzoek niet zou kunnen voltooien;
  • Onlangs voltooid gebruik van het Blue Note Therapeutics Covid Cancer Care Program of een andere door Blue Note Therapeutics gesponsorde studie; En
  • PHQ-9 Q9 respons >0 EN Columbia Suicide Severity Risk Scale (of equivalent) score van categorie 2 - "suïcidale gedachten" bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Afstemmen™
Attune™ is een volledig digitale cognitief-gedragstherapeutische interventie van 10 sessies.
Apparaat: Afstemmen™
Software als medisch hulpmiddel
Actieve vergelijker: Cerena™
Cerena™ is een volledig digitale, 10-sessie, gezondheidsvoorlichting en welzijnsinterventie.
Apparaat: Cerena™
Software als medisch hulpmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankergerelateerde symptomen van angst (1)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10
Procentuele vermindering van PROMIS-A-scores, vermindering duidt op verminderde angst
Basislijn tot week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankergerelateerde symptomen van depressie (1)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10
Procentuele verlaging van PROMIS-D-scores, verlaging duidt op verminderde depressie
Basislijn tot week 10
Kankergerelateerde symptomen van angst (2)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Procentuele vermindering van PROMIS-A-scores, vermindering duidt op verminderde angst
Basislijn tot week 12
Kankergerelateerde symptomen van angst (3)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10
Procentuele reductie in Clinical Global Impression Scale en Improvement-scores, reductie duidt op verminderde angst
Basislijn tot week 10
Kankergerelateerde symptomen van depressie (4)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Procentuele reductie in Clinical Global Impression Scale en Improvement-scores, reductie duidt op verminderde depressie
Basislijn tot week 12
Mean mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) voor zelfstandige mHealth-apps die door patiënten worden gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10
Hogere scores duiden op een hoger gebruiksgemak / gemakkelijker te gebruiken applicaties
Basislijn tot week 10

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven via PROMIS-Global Health v1.2
Tijdsspanne: Week 10 en week 12
De PROMIS Global Health-maatregelen beoordelen de fysieke, mentale en sociale gezondheid van een individu. De maatregelen zijn generiek, in plaats van ziektespecifiek, en gebruiken vaak een "Algemeen" itemcontext, aangezien het bedoeld is om globaal de beoordeling van individuen van hun gezondheid weer te geven. De PROMIS Global Health-maatstaf voor volwassenen produceert twee scores: lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid (Promis-Global Health Scoring Manual, 2017). Hogere scores voor antwoorden duiden altijd op een betere gezondheid.
Week 10 en week 12
Zelfredzaamheid van de patiënt via de Patient Activation Measure-13 (PAM-13)
Tijdsspanne: Weken 10
Patiëntactiveringsmaatregelen - de kennis, vaardigheden en het vertrouwen om de eigen gezondheid te beheren, wordt in verband gebracht met verbeterd zelfmanagementgedrag bij kankerpatiënten. Een patiëntactiveringsmaatstaf (PAM) met behulp van PAM-13 zal worden gebruikt om de betrokkenheid van deelnemers te beoordelen bij baseline nadat PROMIS-A en PROMIS-D zijn voltooid en in week 10. Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
Weken 10
Zelfeffectiviteit van de patiënt via de meting van de huidige status (MOCS) deel A en deel B
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 10
De Measure of Current Status (MOCS)-schaal is afkomstig uit onderzoek naar de effecten van een multimodale cognitieve gedragsmatige stressmanagementinterventie op het psychosociaal welzijn van kankerpatiënten. De MOCS bestaat uit twee secties. Deel A bestaat uit items die de huidige zelfperceptie van de deelnemers meten op verschillende vaardigheden waarop de interventie gericht is: het vermogen om naar believen te ontspannen, stressopwekkende situaties te herkennen, onaangepaste gedachten te herstructureren, assertief te zijn over behoeften en passende coping-reacties te kiezen als nodig zijn. Deel B beoordeelt mogelijke "niet-specifieke effecten" van de interventie: gevoelens van normaliteit versus vervreemding, gevoel van verbondenheid met andere patiënten, percepties van zorg van personen om hen heen, en het gevoel beter af te zijn dan andere kankerpatiënten. Alle items zijn zo geformuleerd dat ze in beide condities begrijpelijk zijn voor de deelnemers. MOCS-metingen worden uitgevoerd in baseline, week 6 en week 10. Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
Basislijn, week 6 en week 10
Immuunceltranscriptie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Analyses zullen gericht zijn op inflammatoire genexpressie en verwante genregulatieroutes vanwege hun bewezen relevantie voor ziekteprogressie/recidief in de nasleep van de diagnose en behandeling van kanker, en hun rol bij het bevorderen van symptomen van depressie of angst via effecten op de functie van het centrale zenuwstelsel.
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blue Note Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia A Ganz, MD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Prot001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anatomische fase I borstkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Afstemmen™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren