Effectiviteit van een geïntegreerde screening op colorectale kanker in Saoedi-Arabië: een pragmatisch gerandomiseerd onderzoek (CRCScreen)
Effectiviteit van een geïntegreerd screeningsysteem voor colorectale kanker in Saoedi-Arabië: een pragmatisch gerandomiseerd onderzoek
De wereldwijde incidentie van colorectale kanker (CRC) onder jonge leeftijdsgroepen neemt toe en is overweldigend. Deze nieuwe trend van CRC-incidentie op jonge leeftijd is duidelijk zichtbaar in westerse landen. Helaas hebben Aziatische landen de afgelopen jaren dezelfde epidemische verschuiving laten zien. Als gevolg hiervan kan het nodig zijn om het huidige screeningsprogramma in deze regio opnieuw te bekijken.
Saoedi-Arabië heeft de afgelopen 18 jaar een verdubbeling van de incidentie van CRC onder jonge leeftijdsgroepen (9,6/100.000 voor mannen versus 9,3/100.000 voor vrouwen). Deze stijgende incidentie werd toegeschreven aan het ontbreken van een screeningsprogramma en stelde voor om CRC-screening te verlagen tot 40.
Het lage bewustzijn over risicofactoren, tekenen en symptomen van de ziekte veroorzaakt late presentatie van CRC-gevallen. Daarom zijn de meeste gepresenteerde gevallen geassocieerd met een slechte prognose en een korte overleving. Educatieve en screeningsprogramma's worden geenszins als waardevol en essentieel beschouwd, aangezien CRC de neiging heeft jongere leeftijdsgroepen te treffen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
CRC is kanker die begint in het binnenste slijmvlies van de dikke darm of het rectum. Volgens het Global Cancer Observatory (GCO) 2018 is de incidentie van CRC de derde (10,2%) wereldwijd, na long- en borstkanker (11,6%). In Saoedi-Arabië, rapport uit 2010, was de incidentie 10,4/100.000, iets hoger in mannelijke groepen. Helaas is de incidentie onder jonge leeftijdsgroepen hoger dan in landen met een hoge incidentie.
De meeste CRC's werden aanvankelijk gevonden als kleine goedaardige groei of projecties die bekend staan als poliepen in het lumen van de colorectale ruimte. Een poliep is precancereus als deze >1 cm is of als er meer dan twee poliepen aanwezig zijn, of als er dysplasie aanwezig is na het verwijderen van de poliep. Er zijn twee hoofdtypen poliepen: precancereuze en hyperplastische poliepen of inflammatoire poliepen, die niet precancereus zijn. De vroege resectie zal toekomstige ontwikkeling van kanker en totale genezing voorkomen.
Verschillende leefstijlfactoren die het risico op CRC kunnen verhogen, zijn onder meer gebrek aan regelmatige lichaamsbeweging, een dieet met weinig groenten en fruit, een vezelarm en vetrijk dieet, dagelijkse inname tijdens de adolescentie, overgewicht en obesitas, alcoholgebruik en tabaksgebruik. Naleving van CRC-screening is essentieel om de incidentie van CRC-kanker te beperken en de gezondheid van de bevolking te verbeteren; en vervolgens moeten zorgverleners de stadia van de ziekte begrijpen om effectieve screeningstrategieën aan te bevelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tabuk, Saoedi-Arabië, 71491
- Public Primary Health Care Centers in the Tabuk City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers zijn personen met een gemiddeld risico op colorectale kanker, leeftijd: 40 jaar en ouder van beide geslachten
Uitsluitingscriteria:
- Personen jonger dan 40 jaar of ernstig zieke personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lijst met gezondheidscentra die willekeurig zijn toegewezen om de interventie te ontvangen
De interventie is het geïntegreerde systeem dat is samengesteld uit psycholoog, endoscopiearts, huisarts, community outreach en audiovisuals in de wachtruimte.
Naast sms-berichten met informatie, educatie en communicatie (IEC) die aan de deelnemers aan de outreach worden geleverd, en educatieve campagnes om personen te mobiliseren die voor screening gaan.
|
deelnemers zullen worden getrokken uit alle openbare overheidsinstellingen in de stad Tabuk (outreach).
Het instellingshoofd zal worden gevraagd om wellnesskaarten te geven aan de in aanmerking komende werknemer om gratis uitgebreide tests te ondergaan naast de CRC-test in geselecteerde openbare gezondheidscentra.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Lijst met gezondheidscentra die willekeurig zijn toegewezen om routinematige zorg te ontvangen
De vergelijkers zijn personen met een gemiddeld risico op colorectale kanker van beide geslachten die de willekeurig geselecteerde gezondheidscentra bezoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage individuen dat positief screende in de interventiegroep vs. de controlegroep.
Tijdsspanne: 1 - 12 maanden
|
De vergelijking van tariefpositieve screening tussen de interventie en routinematige zorg
|
1 - 12 maanden
|
|
Het inschrijvingspercentage van personen die CRC-screening ondergingen in de interventiegroep vs. de controlegroep
Tijdsspanne: 1 - 12 maanden
|
De vergelijking van het inschrijvingspercentage tussen de interventie en routinematige zorg
|
1 - 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage individuen dat positief screende en zich inschreef voor colonoscopie voor follow-up in de interventiegroep vs. de controlegroep.
Tijdsspanne: 1 - 12 maanden
|
Percentage inschrijvingen voor coloscopieafspraak en toekomstige follow-up
|
1 - 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Poliepen
- Intestinale poliepen
- Colorectale neoplasmata
- Colon poliepen
Andere studie-ID-nummers
- TU-077/019/012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .