Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij kinderen en adolescenten met door berkenpollen geïnduceerde rhinoconjunctivitis (TreeTop)

1 augustus 2023 bijgewerkt door: ALK-Abelló A/S

Werkzaamheid en veiligheid van de SQ Tree-tablet voor sublinguale immunotherapie bij kinderen en adolescenten met matige tot ernstige allergische rhinitis en/of conjunctivitis veroorzaakt door stuifmeel van berken en bomen die behoren tot de homologe berkengroep

Dit is een klinische studie bij kinderen en adolescenten (5-17 jaar) met een allergie voor stuifmeel van berken (of aanverwante bomen). Het vergelijkt de SLIT-tablet met een placebo bij het verlichten van de symptomen van rhinoconjunctivitis tijdens het berken-/boompollenseizoen, op basis van de gemiddelde dagelijkse totale gecombineerde score van allergische rhinoconjunctivitis.

De studie zal ook gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsinformatie verzamelen in de groepen die tijdens het pollenseizoen met de boom SLIT-tablet of met placebo werden behandeld.

De gebruikte proefmedicatie is al goedgekeurd voor de behandeling van allergische rhinitis veroorzaakt door berken-/boompollen bij volwassenen in verschillende landen?.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblind, placebogecontroleerd fase III-onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van de Tree SLIT-tablet te evalueren bij kinderen en adolescenten (5-17 jaar) met rhinoconjunctivitis (met of zonder astma) veroorzaakt door stuifmeel van berkenbomen of van bomen die behoren tot de homologe berkengroep. Ongeveer 1000 kinderen en adolescenten zullen deelnemen aan de studie en zullen ofwel de SLIT-tablet ofwel een placebo krijgen.

De proefperiode bestaat uit 3 periodes: een screeningsperiode, een behandelperiode met pre- en co-seizoenbehandeling en een nazorgperiode. De duur is maximaal 13 maanden voor elke deelnemer.

De proef wordt uitgevoerd in verschillende Europese landen en in Canada.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

915

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Namur
      • Erpent, Namur, België, 5101
        • Practice Dr Jean-Benoit Martinot
    • Oost-Vlandeeren
      • Gent, Oost-Vlandeeren, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Astma, Allergi- og Lungeklinikken for Born
      • Copenhagen, Denemarken, 1364
        • Astma, Allergi- og Lungeklinik
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Gentofte Hospital Allergy Clinic
  • Duitsland
      • Duisburg, Duitsland, 40225
        • HNO Praxis Dr. Uta Thieme
      • Hamburg, Duitsland, 22549
        • Hautarztpraxis Dr. med. Daniela Kasche
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • HNO-Praxis am Neckar
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69126
        • Kinder- u. Jugendmedizin
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68161
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder und Jugendmedizin
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Duitsland, 80802
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde Sektion Rhinologie und Allergologie
    • Niedersachsen
      • Osnabrück, Niedersachsen, Duitsland, 49074
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 15355
        • ENT Research GmbH
      • Hürth, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50354
        • Kinder- und Jugendärzte
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41469
        • Praxis Dr.J. Funck
    • Rheinland-Pfalz
      • Herxheim, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 76863
        • Praxis Dr. med. Karsten Jünger
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der JGU
      • Schweigen-Rechtenbach, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 76889
        • Kinderarztpraxis Dr. med. Siegfried Simmet und Simon Traub
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01139
        • Praxis Dr. Yury Yarin
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, 1037
        • Svábhegy Plusz Kft
      • Budapest, Hongarije, 1089
        • Heim Pál Gyermekkórház
      • Budapest, Hongarije, 1195
        • Kispesti Egeszsegugyi Intezet
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Hongarije, 6720
        • Aranyklinika Kft
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50161
        • Hospital of University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litouwen, 8109
        • Alerginiu susirgimu diagnostikos ir gydymo centras
      • Vilnius, Litouwen, LT-06256
        • "Center of Innovative Allergology" JSC
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litouwen, 49387
        • JSC Ausros Medicinos Centras
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litouwen, LT-44269
        • "CD8 Klinika" JSC
    • Tauragės Apskritis
      • Taurage, Tauragės Apskritis, Litouwen, LT-72250
        • "Medicum centrum" JSC
    • Vilniaus Apskritis
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litouwen, LT-01118
        • "Seimos gydytojas" JSC
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litouwen, LT-08406
        • "Inlita" JSC Santara CTC
      • Vilnius, Vilniaus Apskritis, Litouwen, LT-08465
        • Allergy clinic "Perspektyvos" JSC
  • Nederland
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Nederland, 7500KA
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 CN
        • Erasmus MC - Sophia Childrens Hospital
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Oostenrijk, 1150
        • Allergy Center Vienna West
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Gryfice, Polen, 72-300
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. med. Elzbieta Matusz
      • Kielce, Polen, 25-355
        • ETG Kielce
      • Kraków, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polen, 20-095
        • ALERGOTEST s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny Zenon Bukowczan
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • "All-Med" Specjalistyczna Opieka Medyczna
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • Michal Bogacki DOBROSTAN
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Michal Bogacki DOBROSTAN
      • Wroclaw, Polen, 53-428
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Uslug Medycznych "PROXIMUM" Sp. z o.o.
      • Łódź, Polen, 90-141
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N.Barlickiego
      • Łódź, Polen, 90-329
        • WWCOiT im. M. Kopernika w Lodzi, Osrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
      • Łódź, Polen, 90-553
        • Centrum Alergologii Prof. K. Buczyłko Spółka z o.o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne PRATIA Bydgoszcz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-552
        • Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
    • Malopolskie
      • Tarnów, Malopolskie, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED Spolka z o.o.
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 31-411
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne All-Med
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • Nzoz E-Vita
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-382
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "ALERGOLOGIA", Poradnia Alergologiczna
    • Łódzkie
      • Skierniewice, Łódzkie, Polen, 96-100
        • ETG Skierniewice
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-338
        • Specjalist. Praktyka Lek. dr n.med. Joanna Orlicz-Widawska
    • Świętokrzyskie
      • Skarżysko-Kamienna, Świętokrzyskie, Polen, 26-110
        • NSZOZ Puls - Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak Sp.J.
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Public Enterprise State Scient
      • Moskva, Russische Federatie, 115446
        • FGBUN" Federal Research Center for Nutrition and Biotechnology "
    • Moscow
      • Moskva, Moscow, Russische Federatie, 117198
        • NRPC Pediatric Hematology, Oncology, Immunology n.a. Dmitriya Rogacheva - Multispecialty
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 105554
        • LLC "Olla-Med"
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 119333
        • FGBU "Scientific center of children health" of RAMS
  • Slowakije
      • Levice, Slowakije, 935-31
        • DANIMED, spol. s.r.o.
      • Martin, Slowakije, 03601
        • Univerzitna nemocnica Martin
      • Nové Zámky, Slowakije, 940 01
        • MedKol, s.r.o.
      • Prešov, Slowakije, 080 01
        • EMED s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 979 01
        • Zoll-Med s.r.o., Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Vráble, Slowakije, 952 01
        • SIMIDA s.r.o.
      • Šurany, Slowakije, 942 01
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
    • Nitriansky Kraj
      • Komárno, Nitriansky Kraj, Slowakije, 945 01
        • ALERGO H2B s.r.o.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van elk ras/etniciteit van ≥4 tot
  • Een gedocumenteerde, door een arts gediagnosticeerde, klinisch relevante voorgeschiedenis van matige tot ernstige AR/C geïnduceerd door berkenpollen (met of zonder astma), ondanks behandeling met symptoomverlichtende medicatie gedurende ten minste 1 vorig boompollenseizoen voor de leeftijd van 4 tot 6 jaar bij screening of ten minste 2 eerdere boompollenseizoenen voor de leeftijd van 7 tot en met 17 jaar bij screening
  • Positieve huidpriktest (SPT) op Betula verrucosa bij screening
  • Positief specifiek IgE voor Bet v bij screening

  • Aanwezigheid van 1 of meer van de volgende Allergische Rhinitis Impact op Astma (ARIA) kwaliteit van leven-items als gevolg van AR/C tijdens de vorige BPS:

    1. Slaap stoornis
    2. Beperking van dagelijkse activiteiten, vrije tijd en/of sport
    3. Beperking van school of werk
    4. Lastige symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Een klinisch relevante geschiedenis van symptomatische seizoensgebonden AR/C veroorzaakt door een allergeenbron, anders dan boompollen van de berkenhomologe groep, met een seizoen dat de TPS overlapt
  • Een klinisch relevante geschiedenis van symptomatische overblijvende AR/C veroorzaakt door een allergeenbron zoals dierenhaar en huidschilfers waaraan de proefpersoon wordt blootgesteld tijdens de TPS
  • Elke klinische verslechtering van astma (d.w.z. exacerbatie van astma) die resulteerde in een spoedbehandeling, ziekenhuisopname of behandeling met systemische corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Verminderde longfunctie bij randomisatie gedefinieerd als geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
  • Doorlopende behandeling met elk allergie-immunotherapieproduct
  • Ernstige chronische orale ontsteking
  • Een diagnose van eosinofiele oesofagitis
  • Een relevante geschiedenis van systemische allergische reactie b.v. anafylaxie met cardiorespiratoire symptomen, gegeneraliseerde urticaria of ernstig angio-oedeem in het gezicht dat naar de mening van de onderzoeker een verhoogd veiligheidsrisico kan vormen
  • Immunosuppressieve behandeling (ATC-code L04 of L01) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Gelatine (visbron), mannitol en natriumhydroxide
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Interventie/behandeling
Sublinguale allergie immunotherapie tablet, voor dagelijkse toediening SQ tree SLIT-tablet
Geneesmiddel: SQ tree SLIT-tablet
Tabletten voor sublinguale allergie-immunotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde totale gecombineerde score (rhinoconjunctivitis symptomen en medicijngebruik) tijdens het berkenpollenseizoen
Tijdsspanne: 3 maanden
European Academy of Allergy and Clinical Immunology - waarden 0,1,2 (De hogere score betekent meer symptomen en meer gebruikte noodmedicatie)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde totale gecombineerde score (rhinoconjunctivitis symptomen en medicijngebruik) tijdens het boompollenseizoen
Tijdsspanne: 6 maanden
European Academy of Allergy and Clinical Immunology - waarden 0,1,2 (De hogere score betekent meer symptomen en meer gebruikte noodmedicatie)
6 maanden
Gemiddelde dagelijkse symptoomscore tijdens het berkenpollenseizoen
Tijdsspanne: 3 maanden
Som van de 6 symptomenscores voor allergische rhinoconjunctivitis; Geen symptomen (0), Milde symptomen (1), Matige symptomen (2), Ernstige symptomen (3). Totale scores zullen tussen 0-18 liggen (hogere scores betekent meer symptomen)
3 maanden
Gemiddelde dagelijkse symptoomscore tijdens het boompollenseizoen
Tijdsspanne: 6 maanden
Som van de 6 symptomenscores voor allergische rhinoconjunctivitis; Geen symptomen (0), Milde symptomen (1), Matige symptomen (2), Ernstige symptomen (3). Totale scores zullen tussen 0-18 liggen (hogere scores betekent meer symptomen)
6 maanden
Gemiddelde dagelijkse medicatiescore tijdens het berkenpollenseizoen
Tijdsspanne: 3 maanden
Het type en de dosis noodmedicatie worden gescoord. Scores tussen 0-20 (de hogere waarde betekent de meest gebruikte noodmedicatie)
3 maanden
Gemiddelde dagelijkse medicatiescore tijdens het boompollenseizoen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het type en de dosis noodmedicatie worden gescoord. Scores tussen 0-20 (de hogere waarde betekent de meest gebruikte noodmedicatie)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Medewerkers

Parexel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monika Gappa, Prof. MD, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TT-06
  • 2020-004372-17 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren