Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van OPD5 gevolgd door autologe stamceltransplantatie voor patiënten met gerecidiveerd refractair multipel myeloom (COAST)

17 november 2021 bijgewerkt door: Oncopeptides AB

Een open-label fase I-onderzoek naar dosisescalatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van OPD5 als myeloablatief conditioneringsregime gevolgd door autologe stamceltransplantatie (ASCT) voor patiënten met gerecidiveerd refractair multipel myeloom (RRMM)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele infusie van OPD5 vóór autologe stamceltransplantatie bij patiënten met RRMM. De studie zal toenemende doses OPD5 evalueren om de beste dosis te vinden en eventuele bijwerkingen te beoordelen. Elke patiënt wordt toegewezen aan een dosiscohort van 3-6 patiënten om één enkele dosis OPD5 te krijgen. Elke patiënt zal ongeveer 14 dagen na de OPD5-infusie in het ziekenhuis worden opgenomen en vervolgens maandelijks een bezoek brengen aan de kliniek gedurende 3 maanden en vervolgens elke derde maand tot progressie van de ziekte of het starten van een nieuwe myeloombehandeling, maximaal tot 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
      • Ostrava, Tsjechië
        • University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology
      • Praha, Tsjechië
        • Charles University and General Hospital in Prague, 1st Department of Medicine - Department of Hematology, First Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, tussen de 18 en 70 jaar oud op het geplande tijdstip van de studiebehandeling; patiënten ouder dan 70 jaar kunnen per geval in aanmerking komen
  • Diagnose van multipel myeloom
  • Een eerdere autologe stamceltransplantatie (ASCT) (enkel of tandem) heeft ondergaan die resulteerde in ziekteprogressie binnen 24 maanden
  • Minstens 2 eerdere therapielijnen ontvangen
  • Ongevoelig voor eerdere behandeling met een proteasoomremmer (PI), een immunomodulerend geneesmiddel (IMiD) en een anti-Cluster of Differentiation 38 monoklonaal antilichaam (anti-CD38 mAb)
  • Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden stemmen ermee in anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende een bepaalde periode na de laatste dosis

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met melfalan flufenamide (melflufen) of OPD5
  • Elke medische aandoening die de veiligheid of deelname aan deze studie kan verstoren
  • Andere maligniteiten die in de afgelopen 3 jaar zijn gediagnosticeerd of waarvoor behandeling nodig is, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, carcinoom in situ van de baarmoederhals of de borst of zeer laag en laag risico prostaatkanker onder actief toezicht
  • Eerdere allogene stamceltransplantatie of eerdere bergings-ASCT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosiscohort 1
In dosiscohort 1 wordt de behandeling met OPD5-oplossing gegeven als één enkele i.v. infusie gedurende 30 minuten met een dosisniveau van 30 mg/m2 (dosis gebaseerd op lichaamsoppervlak)
Geneesmiddel: OPD5
OPD5-oplossing voor i.v. infusie
Experimenteel: Dosis cohort 2
In dosiscohort 2 wordt de behandeling met OPD5-oplossing gegeven als één enkele i.v. infusie gedurende 30 minuten met een dosisniveau bepaald op basis van de resultaten van dosiscohort 1
Geneesmiddel: OPD5
OPD5-oplossing voor i.v. infusie
Experimenteel: Dosiscohort 3
In dosiscohort 3 wordt de behandeling met OPD5-oplossing gegeven als één enkele i.v. infusie gedurende 30 minuten bij een dosisniveau bepaald op basis van de resultaten van dosiscohort 2
Geneesmiddel: OPD5
OPD5-oplossing voor i.v. infusie
Experimenteel: Dosiscohort 4
In dosiscohort 4 wordt de behandeling met OPD5-oplossing gegeven als één enkele i.v. infusie gedurende 30 minuten met een dosisniveau bepaald op basis van de resultaten van dosiscohort 3
Geneesmiddel: OPD5
OPD5-oplossing voor i.v. infusie
Experimenteel: Dosiscohort 5
In dosiscohort 5 wordt de behandeling met OPD5-oplossing gegeven als één enkele i.v. infusie gedurende 30 minuten met een dosisniveau bepaald op basis van de resultaten van dosiscohort 4
Geneesmiddel: OPD5
OPD5-oplossing voor i.v. infusie
Experimenteel: Dosiscohort 6
In dosiscohort 6 wordt de behandeling met OPD5-oplossing gegeven als één enkele i.v. infusie gedurende 30 minuten met een dosisniveau bepaald op basis van de resultaten van dosiscohort 5
Geneesmiddel: OPD5
OPD5-oplossing voor i.v. infusie
Experimenteel: Dosiscohort 7
In dosiscohort 7 wordt de behandeling met OPD5-oplossing gegeven als één enkele i.v. infusie gedurende 30 minuten bij een dosisniveau bepaald op basis van de resultaten van dosiscohort 6
Geneesmiddel: OPD5
OPD5-oplossing voor i.v. infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en graad van behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's)
Tijdsspanne: 30 dagen na OPD5-behandeling met ASCT
Inclusief frequentie en graad van gedefinieerde dosisbeperkende toxiciteiten
30 dagen na OPD5-behandeling met ASCT
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 30 dagen na OPD5-behandeling met ASCT
30 dagen na OPD5-behandeling met ASCT
Omvang van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 30 dagen na OPD5-behandeling met ASCT
30 dagen na OPD5-behandeling met ASCT
Incidentie van klinisch significante nadelige bevindingen in vitale functies
Tijdsspanne: 30 dagen na OPD5-behandeling met ASCT
30 dagen na OPD5-behandeling met ASCT
Ernst van klinisch significante nadelige bevindingen in vitale functies
Tijdsspanne: 30 dagen na OPD5-behandeling met ASCT
30 dagen na OPD5-behandeling met ASCT
Incidentie van klinisch significante nadelige bevindingen in elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: 30 dagen na OPD5-behandeling met ASCT
30 dagen na OPD5-behandeling met ASCT
Ernst van klinisch significante nadelige bevindingen in elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: 30 dagen na OPD5-behandeling met ASCT
30 dagen na OPD5-behandeling met ASCT
Incidentie van klinisch significante ongunstige bevindingen in andere parameters van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 30 dagen na OPD5-behandeling met ASCT
30 dagen na OPD5-behandeling met ASCT
Ernst van klinisch significante nadelige bevindingen in andere parameters van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 30 dagen na OPD5-behandeling met ASCT
30 dagen na OPD5-behandeling met ASCT
Incidentie van mucositis
Tijdsspanne: 30 dagen na OPD5-behandeling met ASCT
30 dagen na OPD5-behandeling met ASCT
Ernst van mucositis
Tijdsspanne: 30 dagen na OPD5-behandeling met ASCT
Met behulp van de orale toxiciteitsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), van 0 (geen verandering) tot 4 (orale voeding is niet mogelijk)
30 dagen na OPD5-behandeling met ASCT
Het aantal sterfgevallen dat geen verband houdt met terugval of progressie
Tijdsspanne: 100 dagen na OPD5-behandeling met ASCT
100 dagen na OPD5-behandeling met ASCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste reactie
Tijdsspanne: 30 dagen na OPD5-behandeling met ASCT
Beste reactie voor een enkele patiënt. De beste respons omvat de volgende categorieën: stringente complete respons (sCR), complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR), partiële respons (PR), minimale respons (MR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte ( PD) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG-URC)
30 dagen na OPD5-behandeling met ASCT
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: ongeveer 100 dagen na OPD5-behandeling met ASCT
Percentage patiënten dat een respons bereikt van CR, sCR, VGPR of PR als hun beste respons.
ongeveer 100 dagen na OPD5-behandeling met ASCT
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden
Tijd vanaf de eerste bevestigde respons van sCR, CR, VGPR of PR tot de eerste bevestigde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
ongeveer 12 maanden
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden
Tijd vanaf de datum van toediening van OPD5 tot de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde PD
ongeveer 12 maanden
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden
Tijd vanaf de datum van het begin van de toediening van OPD5 tot het begin van de eerste myeloomtherapie na het onderzoek (onderhouds-MM-behandeling wordt niet beschouwd als nieuwe therapielijn)
ongeveer 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden
Tijd vanaf de datum van OPD5-dosering tot de datum van eerste documentatie van bevestigde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook
ongeveer 12 maanden
Farmacokinetiek Area under the curve AUC(0-t) voor OPD5 en de metabolieten desethyl-melflufen en melfalan
Tijdsspanne: Dag -1 (de dag van OPD5-infusie)
Dag -1 (de dag van OPD5-infusie)
Farmacokinetiek AUC(0-oneindig) voor OPD5 en de metabolieten desethyl-melflufen en melfalan
Tijdsspanne: Dag -1 (de dag van OPD5-infusie)
Dag -1 (de dag van OPD5-infusie)
Farmacokinetische eliminatiehalfwaardetijd (t½) voor OPD5 en de metabolieten desethylmelflufen en melfalan
Tijdsspanne: Dag -1 (de dag van OPD5-infusie)
Dag -1 (de dag van OPD5-infusie)
Farmacokinetiek Cmax voor OPD5 en de metabolieten desethyl-melflufen en melfalan
Tijdsspanne: Dag -1 (de dag van OPD5-infusie)
Dag -1 (de dag van OPD5-infusie)
Tijd tot hematologisch herstel
Tijdsspanne: ongeveer dag 14
gedefinieerd als de terugkeer van Absolute Neutrofielentelling (ANC) ≥ 0,5 x 10^9/L en bloedplaatjes ≥ 20 x 10^9/L gedurende twee opeenvolgende dagen
ongeveer dag 14
Tijd voor myeloablatie
Tijdsspanne: ongeveer dag 14
gedefinieerd als de eerste van ten minste twee opeenvolgende dagen met ANC < 0,5 x 10^9/L en bloedplaatjes <20 x 10^9/L
ongeveer dag 14
Minimal Residual Disease (MRD) status door Next Generation sequencing (NGS) bij patiënten die een CR of VGPR bereiken.
Tijdsspanne: ongeveer Dag 100
ongeveer Dag 100

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oncopeptides AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Centre, New York City, United States

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

27 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OP-501

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren