This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Belang van kunstmatige intelligentie bij kankerscreening Colonoscopie (IA COLO)

10 maart 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Cross-sectioneel, multicenter onderzoek waarin de diagnostische prestaties van het CAD EYE-systeem en de arts worden vergeleken over de histologische voorspelling van colonpoliepen bij de screening van colorectale kanker door middel van colonoscopie

Kunstmatige intelligentie (AI) om de histologie van poliepen per colonoscopie te voorspellen, biedt een veelbelovende oplossing om variatie in colonoscopieprestaties te verminderen. Deze nieuwe en innovatieve niet-invasieve technologie zal de kwaliteit van screeningscoloscopieën verbeteren en de kosten van screening op darmkanker verlagen. Het doel van de studie is om een ​​cross-sectionele, multi-center studie uit te voeren ter evaluatie van de diagnostische prestaties van het CAD EYE automatische karakterisatiesysteem voor de histologie van poliepen in de dikke darm bij colonoscopie voor screening op colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diep leren om de histologie van poliepen per colonoscopie te voorspellen, biedt een veelbelovende oplossing om variatie in colonoscopieprestaties te verminderen. Ondertussen is het concept van 'optische biopsie', waarbij in vivo classificatie van poliepen op basis van verbeterde beeldvorming histopathologie vervangt, niet opgenomen in de routinepraktijk, grotendeels beperkt door variabiliteit tussen waarnemers en algemeen aanvaarde normen alleen in deskundige omgevingen. Er is real-time beslissingsondersteunende software ontwikkeld om poliepen op te sporen en te karakteriseren en tegelijkertijd feedback te geven over de technische kwaliteit van de inspectie.

Deze studie zal de prestaties van het CAD EYE automatische karakterisatiesysteem voor de histologie evalueren in vergelijking met histologische analyse. En secundaire doelen: de diagnostische prestaties van het CAD EYE geautomatiseerde detectieapparaat in vergelijking met een gestandaardiseerde video-opname met blinde onafhankelijke beoordeling.

Werkwijze: De screeningscoloscopie wordt uitgevoerd door een onderzoeker. Het automatische detectie- en karakteriseringssysteem wordt geactiveerd op het moment van afdaling van de colonoscopie (na caecale intubatie), met video-opname (beeld zonder CAD EYE en beeld met CAD EYE). De onderzoeker die de colonoscopie uitvoert, wordt verblind door de resultaten van de CAD EYE.

Follow-up: er is geen specifieke follow-up gepland na colposcopie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • CHU d'Angers
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
        • Hopital Américain
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Talence, Frankrijk, 33404
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met een indicatie voor colonoscopie als onderdeel van een screening colonoscopie, na een positieve immunologische test, en/of voor persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van colonkanker (vóór 60 jaar), persoonlijke voorgeschiedenis van colonadenoom.
  • Patiënt met ten minste één poliep gedetecteerd, gereseceerd en verwijderd tijdens colonoscopie, voor histologische analyse

Uitsluitingscriteria:

  • Voogdij of bescherming,
  • zwangerschap,
  • niet vloeiend Frans of analfabeet,
  • gebrek aan gezondheidszorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met een indicatie voor coloscopie
De screeningscoloscopie wordt uitgevoerd door een onderzoeker. Het automatische detectie- en karakteriseringssysteem wordt geactiveerd op het moment van afdaling van de colonoscopie (na caecale intubatie), met video-opname (beeld zonder CAD EYE en beeld met CAD EYE). De onderzoeker die de colonoscopie uitvoert, wordt verblind door de resultaten van de CAD EYE.
Apparaat: screening colonoscopie
De screeningscoloscopie wordt uitgevoerd door een onderzoeker. Het automatische detectie- en karakteriseringssysteem wordt geactiveerd op het moment van afdaling van de colonoscopie (na caecale intubatie), met video-opname (beeld zonder CAD EYE en beeld met CAD EYE). De onderzoeker die de colonoscopie uitvoert, wordt verblind door de resultaten van de CAD EYE.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van de gevoeligheid van het automatische karakterisatiesysteem CAD EYE.
Tijdsspanne: Opnamedatum (datum van de coloscopie)

Schatting van de gevoeligheid van het automatische karakterisatiesysteem CAD EYE voor de diagnose van het maligne karakter van colonpoliepen.

De gevoeligheid wordt berekend als het percentage poliepen dat door het CAD EYE-karakteriseringssysteem wordt gedetecteerd onder alle poliepen die door de pathologische analyse als kwaadaardig worden geclassificeerd. De gevoeligheidsschatting gaat vergezeld van het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval volgens de exacte binominale verdeling. Het geschatte aandeel zal worden vergeleken met de theoretische waarde van 85% (minimumniveau van waaruit deze nieuwe techniek als interessant wordt beschouwd) door een eenzijdige Chi2-test als aan de geldigheidsvoorwaarden is voldaan of door een exacte Fisher-test, bij 2,5% alfa drempelwaarde.
Opnamedatum (datum van de coloscopie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van de CAD EYE specificiteit
Tijdsspanne: Opnamedatum (datum van de coloscopie)
deel van de poliepen dat niet door het CAD EYE-karakteriseringssysteem wordt gedetecteerd onder alle poliepen dat door pathologische analyse als goedaardig zal worden geclassificeerd, zoals bij een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95% volgens de exacte binominale verdeling
Opnamedatum (datum van de coloscopie)
Vergelijking van het gemiddeld aantal gedetecteerde poliepen per patiënt tussen een colonoscopie met behulp van het CAD EYE-systeem en een colonoscopie zonder deze hulp.
Tijdsspanne: Opnamedatum (datum van de coloscopie)
het gemiddelde aantal gedetecteerde poliepen per patiënt met het CAD EYE-systeem zal worden vergeleken met het aantal waargenomen door de onderzoeker die de colorectale kankerscreening colonoscopie uitvoert met behulp van een Student's t-test of Wilcoxon-rangtest volgens de verdeling van het beoordelingscriterium.
Opnamedatum (datum van de coloscopie)
Vergelijk de diagnostische prestaties om de maligniteit van poliepen te bepalen tussen het geautomatiseerde colonpoliepdetectieapparaat door het CAD EYE-systeem en de onderzoeker die de colonoscopie uitvoert voor screening op colorectale kanker.
Tijdsspanne: Opnamedatum (datum van de coloscopie)
de referentietest is het pathologisch onderzoek van darmpoliepen. De gevoeligheid van het CAD EYE-systeem wordt vergeleken met de gevoeligheid die wordt waargenomen bij de onderzoeker die de colonoscopie uitvoert voor screening op colorectale kanker met behulp van een Chi2-test of Fisher's exact-test (afhankelijk van de validiteitsvoorwaarden van de tests).
Opnamedatum (datum van de coloscopie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2020/46

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met [email protected]. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale neoplasmata

Klinische onderzoeken op screening colonoscopie

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren