- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04927442
Natuurhistorisch onderzoek naar COVID-19 met behulp van digitale wearables
Een prospectief natuurhistorisch onderzoek naar COVID-19 met behulp van digitale wearables
Achtergrond:
Mensen met COVID-19 hebben verschillende gradaties van ziekte. Het kan variëren van geen of milde symptomen tot kritieke ziekte en overlijden. Sommige mensen met COVID-19 hebben langetermijneffecten, ongeacht de ernst van hun ziekte in eerste instantie. Onderzoekers willen meer leren om te zien of ze beter kunnen voorspellen waar een persoon in het ziektespectrum kan vallen.
Objectief:
Symptomen van COVID-19 volgen en vastleggen om te zien hoe het bij mensen verloopt en waarom sommige mensen langer ziek blijven dan andere.
Geschiktheid:
Mensen van 18-65 jaar die een positief COVID-19-testresultaat hebben gekregen in de 72 uur voorafgaand aan hun inschrijving voor het onderzoek.
Ontwerp:
Deelnemers vullen een nulmeting van 30 minuten in. Ze beantwoorden vragen over zichzelf en hun gezondheid.
Deelnemers krijgen een digitaal polsbandje en temperatuursensor per post. Ze krijgen instructies over het instellen en dragen van de apparaten. Ze downloaden een mobiele applicatie op hun telefoon. De app verzamelt gegevens van de apparaten.
Deelnemers dragen de polsband en sensor de eerste maand elke dag. Daarna zullen ze de apparaten de komende 5 maanden in totaal 40 dagen dragen. Op de dagen dat ze de apparaten dragen, beantwoorden ze via de app een gezondheidsenquête van 2 vragen.
Deelnemers vullen elke 30 dagen een online-enquête van 20 minuten in over hun gezondheid.
Als deelnemers in het ziekenhuis worden opgenomen, wordt een familielid of goede vriend gevraagd om een korte online-enquête van 7 minuten in te vullen over hun verblijf in het ziekenhuis en de behandeling.
Gedurende het onderzoek ontvangen deelnemers waarschuwingen en herinneringen. Deelname duurt 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
COVID-19-patiënten ervaren verschillende gradaties van ziekte. Factoren die verband houden met langdurige ziekte blijven onbekend, vooral bij poliklinische patiënten. Deze studie maakt gebruik van digitale wearables om fysiologische gegevens met hoge resolutie te verzamelen om het klinische beloop van COVID-19 te begrijpen bij patiënten met een positieve COVID-19-diagnose. We veronderstellen dat op wearables gebaseerde fysiologische gegevens verband houden met postacute gevolgen van COVID-19.
Doelstellingen:<TAB>
Op digitale wearables gebaseerde fysiologische gegevens identificeren die verband houden met postacute gevolgen van COVID-19.
Eindpunten:
Primair eindpunt:
Lange COVID-19 gedefinieerd als >=1 symptoom dat 3 weken aanhoudt na het begin van de eerste symptomen voor poliklinische patiënten en na ontslag uit het ziekenhuis voor intramurale patiënten.
Secundair eindpunt:
Chronische COVID-19 gedefinieerd als >=1 symptoom dat 12 weken na het begin van het eerste symptoom aanhoudt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sherine M El-Toukhy, Ph.D.
- Telefoonnummer: (301) 594-4743
- E-mail: sherine.el-toukhy@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Man of vrouw, van 18 tot 65 jaar. De pediatrische populatie <18 jaar verschilt van volwassenen >18 jaar wat betreft infectiepercentages, symptoommanifestatie en uitkomsten (bijv. multi-inflammatoir syndroom). Hoewel de bevolking van 12 jaar en ouder nu in aanmerking komt voor het vaccin, was de bevolking ouder dan 65 jaar de eerste leeftijdsgroep die in aanmerking kwam voor het vaccin in de VS. Bovendien zijn er maatregelen getroffen om de overdracht onder ouderen in het algemeen en in verpleeghuizen in het bijzonder te verminderen.
- Documentatie van een SARS-Cov-19-positieve test (PCR of antigeen-/sneltest) <= 5 dagen vóór inschrijving afgegeven door een openbare of particuliere zorginstelling, zorgverlener of arts, of een COVID-19-testlaboratorium of -centrum of apotheek. Patiëntenlijst met wervingsmaterialen moet binnen 3 dagen na een positieve test zijn, wat het onderzoeksteam 2 dagen geeft om patiënten in te schrijven voor het onderzoek. Testen zonder gedocumenteerd positief resultaat (bijvoorbeeld zelfafnamekits voor thuistesten voor COVID-19) zijn niet toegestaan omdat het moeilijk is om de testdatum, het tijdstip en het testresultaat vast te stellen.
Beschikt over of heeft toegang tot een ondersteund apparaat (d.w.z. smartphone of tablet) dat voldoet aan de onderstaande specificaties en aan een bestaand mobiel data-abonnement:
- Android-telefoons en -tablets met een besturingssysteem van 6.0 of nieuwer (6.0, Bluetooth 4.2 of Bluetooth 5.0 ondersteuning, en die de Bluetooth Low Energy (BLE) standaard implementeren)
- iPhone SE (1e, 2e generatie), 6s/6s plus, 7/7 plus, 8/8 plus, X, XS, XR, 11, 11 Pro, 11 Pro Max, 12, 12 Mini, 12 Pro, 12 Pro Max
- iPad mini4; iPad mini (5e generatie), iPad (5e, 6e, 7e, 8e generatie); iPad Lucht 2; iPad Air (3e, 4e generatie); 9,7-inch iPad Pro; 10,5-inch iPad Pro; 11-inch iPad pro (1e, 2e en 3e generatie); 12,9-inch iPad pro (1e, 2e, 3e, 4e, 5e generatie)
- Apparaten uitgebracht in 2021 en daarna die compatibel zijn met de Biostrap-app.
- Spreekt Engels. Niet-Engelstaligen kunnen de Biostrap mobiele app niet gebruiken. Hoewel er momenteel inspanningen worden geleverd om de app in het Spaans aan te bieden, is de huidige app alleen beschikbaar in het Engels.
- Overeenstemming om tijdens de duur van het onderzoek levensstijloverwegingen na te leven (d.w.z. draag een digitale polsband en temperatuurpatch).
- Vermogen van proefpersoon om te begrijpen en bereidheid om in te stemmen met de deelname.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Inschrijving in klinische onderzoeken naar experimentele COVID-19-therapieën bij baseline. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om het NIMHD-onderzoeksteam te waarschuwen als een patiënt na deelname aan deze studie deelneemt aan een klinische proef.
- Bij rekrutering is invasieve of niet-invasieve geassisteerde beademing vereist.
- Onvermogen om in te stemmen.
- Onwil om te voldoen aan onderzoeksprocedures (d.w.z. het dragen van een polsbandje en temperatuurpleister, het downloaden van een mobiele applicatie, het leveren van een bewijs van positieve COVID-19-test, het verstrekken van gegevens die nodig zijn voor het onderzoek, zoals medische geschiedenisgegevens en contactgegevens van twee naaste verwanten).
- Deelnemers die buiten het Amerikaanse vasteland wonen.
- Bekende geschiedenis van allergische reactie op lijmen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Covid-19-patiënten
Patiënten, mannelijk of vrouwelijk, van 18 tot 65 jaar oud, die positief testten op COVID-19 (PCR of snelle test) = 5 dagen voor inschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
COVID 19 Symptomen Monitoring
Tijdsspanne: 3 weken
|
Lange covid-19 gedefinieerd als =1 symptoom aanhoudend 3 weken na het eerste symptoom of testpositiviteit, wat het eerst komt, voor poliklinische patiënten en na ontslag uit het ziekenhuis voor intramurale patiënten.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
COVID 19 Symptomen Monitoring
Tijdsspanne: 12 weken
|
Chronische covid-19 gedefinieerd als =1 symptoom dat 12 weken na het begin van het eerste symptoom aanhoudt.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherine M El-Toukhy, Ph.D., National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mahase E. Covid-19: What do we know about "long covid"? BMJ. 2020 Jul 14;370:m2815. doi: 10.1136/bmj.m2815. No abstract available.
- Wynants L, Van Calster B, Collins GS, Riley RD, Heinze G, Schuit E, Bonten MMJ, Dahly DL, Damen JAA, Debray TPA, de Jong VMT, De Vos M, Dhiman P, Haller MC, Harhay MO, Henckaerts L, Heus P, Kammer M, Kreuzberger N, Lohmann A, Luijken K, Ma J, Martin GP, McLernon DJ, Andaur Navarro CL, Reitsma JB, Sergeant JC, Shi C, Skoetz N, Smits LJM, Snell KIE, Sperrin M, Spijker R, Steyerberg EW, Takada T, Tzoulaki I, van Kuijk SMJ, van Bussel B, van der Horst ICC, van Royen FS, Verbakel JY, Wallisch C, Wilkinson J, Wolff R, Hooft L, Moons KGM, van Smeden M. Prediction models for diagnosis and prognosis of covid-19: systematic review and critical appraisal. BMJ. 2020 Apr 7;369:m1328. doi: 10.1136/bmj.m1328. Erratum In: BMJ. 2020 Jun 3;369:m2204.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10000315
- 000315-MD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19-virusziekte
-
Resolve TherapeuticsActief, niet wervendPostacuut Corona Virus 19 (COVID-19) (Lange COVID)Verenigde Staten
-
The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Brooke Army Medical Center en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Coronavirusbesmetting | COVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | SARS-CoV-2-virusVerenigde Staten
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend