Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurhistorisch onderzoek naar COVID-19 met behulp van digitale wearables

Een prospectief natuurhistorisch onderzoek naar COVID-19 met behulp van digitale wearables

Achtergrond:

Mensen met COVID-19 hebben verschillende gradaties van ziekte. Het kan variëren van geen of milde symptomen tot kritieke ziekte en overlijden. Sommige mensen met COVID-19 hebben langetermijneffecten, ongeacht de ernst van hun ziekte in eerste instantie. Onderzoekers willen meer leren om te zien of ze beter kunnen voorspellen waar een persoon in het ziektespectrum kan vallen.

Objectief:

Symptomen van COVID-19 volgen en vastleggen om te zien hoe het bij mensen verloopt en waarom sommige mensen langer ziek blijven dan andere.

Geschiktheid:

Mensen van 18-65 jaar die een positief COVID-19-testresultaat hebben gekregen in de 72 uur voorafgaand aan hun inschrijving voor het onderzoek.

Ontwerp:

Deelnemers vullen een nulmeting van 30 minuten in. Ze beantwoorden vragen over zichzelf en hun gezondheid.

Deelnemers krijgen een digitaal polsbandje en temperatuursensor per post. Ze krijgen instructies over het instellen en dragen van de apparaten. Ze downloaden een mobiele applicatie op hun telefoon. De app verzamelt gegevens van de apparaten.

Deelnemers dragen de polsband en sensor de eerste maand elke dag. Daarna zullen ze de apparaten de komende 5 maanden in totaal 40 dagen dragen. Op de dagen dat ze de apparaten dragen, beantwoorden ze via de app een gezondheidsenquête van 2 vragen.

Deelnemers vullen elke 30 dagen een online-enquête van 20 minuten in over hun gezondheid.

Als deelnemers in het ziekenhuis worden opgenomen, wordt een familielid of goede vriend gevraagd om een ​​korte online-enquête van 7 minuten in te vullen over hun verblijf in het ziekenhuis en de behandeling.

Gedurende het onderzoek ontvangen deelnemers waarschuwingen en herinneringen. Deelname duurt 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving:

COVID-19-patiënten ervaren verschillende gradaties van ziekte. Factoren die verband houden met langdurige ziekte blijven onbekend, vooral bij poliklinische patiënten. Deze studie maakt gebruik van digitale wearables om fysiologische gegevens met hoge resolutie te verzamelen om het klinische beloop van COVID-19 te begrijpen bij patiënten met een positieve COVID-19-diagnose. We veronderstellen dat op wearables gebaseerde fysiologische gegevens verband houden met postacute gevolgen van COVID-19.

Doelstellingen:<TAB>

Op digitale wearables gebaseerde fysiologische gegevens identificeren die verband houden met postacute gevolgen van COVID-19.

Eindpunten:

Primair eindpunt:

Lange COVID-19 gedefinieerd als >=1 symptoom dat 3 weken aanhoudt na het begin van de eerste symptomen voor poliklinische patiënten en na ontslag uit het ziekenhuis voor intramurale patiënten.

Secundair eindpunt:

Chronische COVID-19 gedefinieerd als >=1 symptoom dat 12 weken na het begin van het eerste symptoom aanhoudt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

550

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefoonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Covid-19-patiënten die 5 dagen voor inschrijving een positieve diagnose kregen (PCR of sneltest).

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  • Man of vrouw, van 18 tot 65 jaar. De pediatrische populatie <18 jaar verschilt van volwassenen >18 jaar wat betreft infectiepercentages, symptoommanifestatie en uitkomsten (bijv. multi-inflammatoir syndroom). Hoewel de bevolking van 12 jaar en ouder nu in aanmerking komt voor het vaccin, was de bevolking ouder dan 65 jaar de eerste leeftijdsgroep die in aanmerking kwam voor het vaccin in de VS. Bovendien zijn er maatregelen getroffen om de overdracht onder ouderen in het algemeen en in verpleeghuizen in het bijzonder te verminderen.
  • Documentatie van een SARS-Cov-19-positieve test (PCR of antigeen-/sneltest) <= 5 dagen vóór inschrijving afgegeven door een openbare of particuliere zorginstelling, zorgverlener of arts, of een COVID-19-testlaboratorium of -centrum of apotheek. Patiëntenlijst met wervingsmaterialen moet binnen 3 dagen na een positieve test zijn, wat het onderzoeksteam 2 dagen geeft om patiënten in te schrijven voor het onderzoek. Testen zonder gedocumenteerd positief resultaat (bijvoorbeeld zelfafnamekits voor thuistesten voor COVID-19) zijn niet toegestaan ​​omdat het moeilijk is om de testdatum, het tijdstip en het testresultaat vast te stellen.
  • Beschikt over of heeft toegang tot een ondersteund apparaat (d.w.z. smartphone of tablet) dat voldoet aan de onderstaande specificaties en aan een bestaand mobiel data-abonnement:

    1. Android-telefoons en -tablets met een besturingssysteem van 6.0 of nieuwer (6.0, Bluetooth 4.2 of Bluetooth 5.0 ondersteuning, en die de Bluetooth Low Energy (BLE) standaard implementeren)
    2. iPhone SE (1e, 2e generatie), 6s/6s plus, 7/7 plus, 8/8 plus, X, XS, XR, 11, 11 Pro, 11 Pro Max, 12, 12 Mini, 12 Pro, 12 Pro Max
    3. iPad mini4; iPad mini (5e generatie), iPad (5e, 6e, 7e, 8e generatie); iPad Lucht 2; iPad Air (3e, 4e generatie); 9,7-inch iPad Pro; 10,5-inch iPad Pro; 11-inch iPad pro (1e, 2e en 3e generatie); 12,9-inch iPad pro (1e, 2e, 3e, 4e, 5e generatie)
    4. Apparaten uitgebracht in 2021 en daarna die compatibel zijn met de Biostrap-app.
  • Spreekt Engels. Niet-Engelstaligen kunnen de Biostrap mobiele app niet gebruiken. Hoewel er momenteel inspanningen worden geleverd om de app in het Spaans aan te bieden, is de huidige app alleen beschikbaar in het Engels.
  • Overeenstemming om tijdens de duur van het onderzoek levensstijloverwegingen na te leven (d.w.z. draag een digitale polsband en temperatuurpatch).
  • Vermogen van proefpersoon om te begrijpen en bereidheid om in te stemmen met de deelname.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Inschrijving in klinische onderzoeken naar experimentele COVID-19-therapieën bij baseline. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om het NIMHD-onderzoeksteam te waarschuwen als een patiënt na deelname aan deze studie deelneemt aan een klinische proef.
  • Bij rekrutering is invasieve of niet-invasieve geassisteerde beademing vereist.
  • Onvermogen om in te stemmen.
  • Onwil om te voldoen aan onderzoeksprocedures (d.w.z. het dragen van een polsbandje en temperatuurpleister, het downloaden van een mobiele applicatie, het leveren van een bewijs van positieve COVID-19-test, het verstrekken van gegevens die nodig zijn voor het onderzoek, zoals medische geschiedenisgegevens en contactgegevens van twee naaste verwanten).
  • Deelnemers die buiten het Amerikaanse vasteland wonen.
  • Bekende geschiedenis van allergische reactie op lijmen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Covid-19-patiënten
Patiënten, mannelijk of vrouwelijk, van 18 tot 65 jaar oud, die positief testten op COVID-19 (PCR of snelle test) = 5 dagen voor inschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID 19 Symptomen Monitoring
Tijdsspanne: 3 weken
Lange covid-19 gedefinieerd als =1 symptoom aanhoudend 3 weken na het eerste symptoom of testpositiviteit, wat het eerst komt, voor poliklinische patiënten en na ontslag uit het ziekenhuis voor intramurale patiënten.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID 19 Symptomen Monitoring
Tijdsspanne: 12 weken
Chronische covid-19 gedefinieerd als =1 symptoom dat 12 weken na het begin van het eerste symptoom aanhoudt.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherine M El-Toukhy, Ph.D., National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

11 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19-virusziekte

3
Abonneren