Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar postpartum hypertensie

15 maart 2024 bijgewerkt door: Whitney Booker, Columbia University

Orale nifedipine versus intraveneuze labetalol voor postpartum (PP) hypertensieve noodsituatie: een gerandomiseerde klinische studie (RCT)

Het doel van dit onderzoek is na te gaan welke bloeddrukmedicatie (intraveneuze labetalol of orale nifedipine) beter werkt bij de behandeling van ernstig verhoogde bloeddruk bij vrouwen die net zijn bevallen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensieve noodsituaties veroorzaken significante maternale morbiditeit en mortaliteit in de postpartumperiode. Om deze risico's te verkleinen, wordt aanbevolen om vrouwen met een hoge bloeddruk te behandelen met intraveneuze labetalol of orale nifedipine; het is onduidelijk welke medicatie superieur is. Het doel van deze studie is om prospectief vrouwen in te schrijven die hypertensieve noodsituaties hebben in de postpartumperiode; vrouwen worden op een 1:1 manier gerandomiseerd en behandeld met een van de twee antihypertensiva om te zien welke beter werkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Whitney A. Booker, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten opgenomen voor bevalling en bevalling (L&D) met bloeddruk (BP) in ernstig bereik, gedefinieerd als een systolische ≥160 mm Hg en/of diastolische ≥110 mm Hg
  • Postpartum, onmiddellijk tot 6 weken postpartum
  • Met een voorafgaande diagnose van chronische hypertensie (niet op medicatie) of hypertensieve zwangerschapsaandoening

Uitsluitingscriteria

  • Het is mogelijk dat ze in de voorafgaande periode van 24 uur niet eerder zijn blootgesteld aan een van de onderzoeksmedicijnen.
  • Patiënten met een bekend atrium-ventriculair hartblok of matige tot ernstige bronchiale astma zullen worden uitgesloten, of andere contra-indicaties voor het ontvangen van een van de onderzoeksmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale nifedipine
Orale nifedipine: zodra de diagnose van hypertensieve noodsituatie is bevestigd bij herhaalde bloeddruk, zullen patiënten gerandomiseerd naar orale nifedipine aanvankelijk 10 mg krijgen, met herhaalde doses van 20 mg elke 20 minuten, tot een maximum van 5 doses of tot het therapeutische bloeddrukdoel van < 160 systolisch en <105 diastolisch wordt bereikt. Als het therapeutische doel na 5 doses niet is bereikt, zal overgeschakeld worden op de alternatieve onderzoeksmedicatie.
Geneesmiddel: Nifedipine
Orale nifedipine, een kortwerkend antihypertensivum
Andere namen:
  • Orale procardie
Actieve vergelijker: Intraveneuze labetalol
Intraveneus labetalol: Patiënten gerandomiseerd naar IV labetalol krijgen aanvankelijk 20 mg, gevolgd door toenemende doses van 40 mg, 80 mg, 80 mg en vervolgens 80 mg elke 20 minuten totdat het therapeutische doel is bereikt, met een maximum van 5 doses. Als het therapeutische doel na 5 doses niet is bereikt, zal overgeschakeld worden op de alternatieve onderzoeksmedicatie.
Geneesmiddel: Labetalol
Intraveneus labetalol, een kortwerkend antihypertensivum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd tot initiële bloeddrukcontrole (minuten)
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Het primaire resultaat is het tijdsinterval (minuten) dat nodig is om het therapeutische bloeddrukdoel van <160 mmHg systolisch en <110 mmHg diastolisch te bereiken.
Tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal herhalingen van ernstige bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Het aantal keren dat een patiënt opnieuw ernstige hypertensie heeft waarvoor behandeling met een antihypertensivum noodzakelijk is.
Tot 48 uur
Totaal aantal deelnemers dat een tweede antihypertensivum nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 48 uur
De noodzaak om een ​​tweede (alternatief) antihypertensivum te gebruiken.
Tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Whitney A. Booker, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAT5925

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postpartum Pre-eclampsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren