Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

JAB-21822 in combinatie met cetuximab bij patiënten met gevorderde CRC en andere solide tumoren met KRAS G12C-mutatie

9 maart 2023 bijgewerkt door: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een fase Ib/II-onderzoek van JAB-21822 in combinatie met cetuximab bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker, dunnedarmkanker en blindedarmkanker met KRAS G12C-mutatie

Deze studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van JAB-21822 in combinatie met cetuximab te evalueren bij patiënten met gevorderde colorectale kanker, gevorderde dunne darmkanker en gevorderde blindedarmkanker met KRAS p.G12C-mutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van JAB-21822 in combinatie met cetuximab om de MTD en RP2D te bepalen tijdens de dosisescalatiefase; vervolgens om voorlopige antitumoractiviteit te evalueren wanneer JAB-21822 wordt toegediend in combinatie met cetuximab tijdens de dosisuitbreidingsfase bij patiënten met gevorderde colorectale kanker, gevorderde dunne darmkanker en gevorderde blindedarmkanker met KRAS p.G12C-mutatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Nog niet aan het werven
        • Research site31
      • Beijing, Beijing, China, 100101
        • Werving
        • Research site01
      • Beijing, Beijing, China, 100101
        • Actief, niet wervend
        • Research site02
      • Beijing, Beijing, China, 100101
        • Werving
        • Research site12
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Nog niet aan het werven
        • Research site20
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528300
        • Actief, niet wervend
        • Research site26
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Actief, niet wervend
        • Research site03
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Actief, niet wervend
        • Research site13
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Werving
        • Research site06
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Actief, niet wervend
        • Research site05
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Research site07
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Werving
        • Research site18
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • Research site11
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Nog niet aan het werven
        • Research site29
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Research site09
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nog niet aan het werven
        • Research site24
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nog niet aan het werven
        • Research site32
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Werving
        • Research site08
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Ingetrokken
        • Research site04
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Actief, niet wervend
        • Research site10
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • Actief, niet wervend
        • Research site14
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Nog niet aan het werven
        • Research site15
      • Linyi, Shandong, China, 276002
        • Werving
        • Research site16
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Research site28
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Actief, niet wervend
        • Research site22
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Nog niet aan het werven
        • Research site23
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Actief, niet wervend
        • Research site17
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Nog niet aan het werven
        • Research site19
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Actief, niet wervend
        • Research site21

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een gearchiveerd tumormonster kunnen overleggen
  • Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderde darmkanker, gevorderde dunnedarmkanker en gevorderde blindedarmkanker met KRAS p.G12C-mutatie
  • Moet ten minste 1 eerdere standaardtherapie hebben gekregen
  • Moet minimaal 1 meetbare laesie hebben per RECIST v1.1
  • Moet voldoende orgaanfunctie hebben
  • Moet oraal toegediende medicatie kunnen doorslikken en vasthouden

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft hersenmetastasen, behalve indien behandeld en geen bewijs van radiografische progressie of bloeding gedurende ten minste 28 dagen
  • Actieve infectie die systemische behandeling binnen 14 dagen vereist
  • Actieve HIV, HBV of HCV
  • Elke ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening
  • LVEF<50% beoordeeld door ECHO
  • QT-interval >470 msec

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1b dosisescalatie
Dosisescalatie van JAB-21822 om de maximaal getolereerde dosis van JAB-21822 in combinatie met cetuximab te bepalen.
Geneesmiddel: JAB-21822
JAB-21822 oraal toegediend als tablet.
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab toegediend als een intraveneuze (IV) infusie.
Experimenteel: Fase 2 dosisuitbreiding, cohort 1
Inschrijving in het dosisuitbreidingscohort is voor in aanmerking komende deelnemers met KRAS P.G12C-mutant gevorderde colorectale kanker.
Geneesmiddel: JAB-21822
JAB-21822 oraal toegediend als tablet.
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab toegediend als een intraveneuze (IV) infusie.
Experimenteel: Fase 2 dosisuitbreiding, cohort 2
Inschrijving in het dosisuitbreidingscohort is voor in aanmerking komende deelnemers met KRAS P.G12C-mutant gevorderde dunne darmkanker en gevorderde blindedarmkanker.
Geneesmiddel: JAB-21822
JAB-21822 oraal toegediend als tablet.
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab toegediend als een intraveneuze (IV) infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisescalatiefase: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Een DLT wordt gedefinieerd als de klinisch significante behandelingsgerelateerde bijwerking (TRAE) of de beoordeling van abnormale laboratoriumwaarden tijdens de eerste 21 dagen van (cyclus 1) en sluit gebeurtenissen uit die geacht worden duidelijk verband te houden met onderliggende ziekte, progressie of bijkomende ziekte.
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Dosis-expansiefase: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar - vanaf baseline tot door RECIST bevestigde progressieve ziekte
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v 1.1.
Tot 4 jaar - vanaf baseline tot door RECIST bevestigde progressieve ziekte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisescalatie en dosisexpansiefase: aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Patiënten zullen worden beoordeeld op incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) volgens de NCI-CTCAE-criteria.
Tot 4 jaar
Dosisescalatie- en dosisexpansiefase: piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Cmax van JAB-21822 zal worden gemeten met behulp van PK-plasmamonsters.
Tot 4 jaar
Dosisescalatie- en dosisexpansiefase: gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De AUC van JAB-21822 zal worden gemeten met behulp van PK-plasmamonsters.
Tot 4 jaar
Dosis Expansion-fase: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële objectieve respons (CR of PR) van de deelnemer tot ziekteprogressie volgens CTCAE v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 4 jaar
Dosisescalatiefase: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op RECIST v 1.1.
Tot 4 jaar
Dosisuitbreidingsfase: Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens CTCAE v1.1.
Tot 4 jaar
Dosis Expansion-fase: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de eerste behandeling en de vroegste datum van ziekteprogressie volgens CTCAE v1.1 of overlijden die als eerste optreedt.
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JAB-21822-1007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevorderde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op JAB-21822

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren