Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Affectbehandeling voor depressie en angst

8 mei 2023 bijgewerkt door: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Beloning en bedreigingsgevoeligheid als bemiddelaars van positieve en negatieve affectbehandeling

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en bemiddelaars van verandering in Positive Affect Treatment, een psychotherapie die specifiek gericht is op het verbeteren van beloningsgevoeligheid bij personen met een laag positief affect (een kernkenmerk van anhedonie) in de context van depressie of angst.

Doelinschrijving is 100 mannelijke en vrouwelijke deelnemers met een laag positief affect en depressie of angst en verminderd functioneren, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, die gerandomiseerd zullen worden naar ofwel Positive Affect Treatment of Negative Affect Treatment (ontworpen om dreigingsgevoeligheid te verminderen). Deelnemers zullen laboratoriumtests, psychiatrische beoordelingen en zelfrapportagevragenlijsten invullen als onderdeel van het onderzoek.

De totale duur van deelname is ongeveer 5 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laag positief affect in de context van depressie of angst is relatief resistent geweest tegen farmacologische en psychologische behandelingen. Nieuwere behandelingen die zich richten op positiviteit of beloningsgevoeligheid hebben veelbelovende resultaten opgeleverd.

Als replicatie en uitbreiding van een eerdere door het NIMH gefinancierde R61-fasestudie, is het doel van deze R33-fase gerandomiseerde gecontroleerde studie het evalueren van de werkzaamheid en bemiddelaars van verandering van Positive Affect Treatment (ontworpen om beloningsgevoeligheid te vergroten) voor individuen met een laag positief affect in de context van depressie- of angstsymptomen. Bemiddelaars (doelen) omvatten gedragsmatige, cognitieve, fysiologische en ervaringsgerichte metingen van twee beloningsdoelen: anticipatie op beloning en reactie op het behalen van een beloning. Specificiteit van doelwitbetrokkenheid wordt beoordeeld door vergelijking met Negative Affect Treatment, ontworpen om dreigingsgevoeligheid te verminderen, en door gedrags-, cognitieve, fysiologische en ervaringsgerichte bemiddelaars (targets) op te nemen die de dreigingsgevoeligheid beoordelen.

Klinische resultaten worden beoordeeld bij baseline en wekelijks of in week 5, week 10, week 15 (post) en een maand follow-up. Bemiddelaars (doelen) worden beoordeeld bij aanvang, week 5, week 10, week 15 (post) en een maand follow-up. Bemiddelingsmodellen evalueren de mate waarin verandering in de doelmaatregelen de verandering in de uitkomstmaten verklaart.

De beoogde inschrijving is 100 mannelijke en vrouwelijke deelnemers met een laag positief affect en depressie of angst en een verminderd functioneren tussen de 18 en 65 jaar, die willekeurig worden toegewezen aan Positive Affect Treatment of Negative Affect Treatment, elk bestaande uit 15 individuele psychotherapiesessies.

Deelnemers zullen laboratoriumtests en psychiatrische beoordelingen en zelfrapportagevragenlijsten invullen als onderdeel van het onderzoek. De totale duur van deelname is ongeveer 5 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle G. Craske, Ph.D
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75205
        • Werving
        • Southern Methodist University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alicia E Meuret, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Ritz, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • Laag positief affect geïndexeerd met minder dan of gelijk aan 24 op de subschaal positief affect van de PANAS (d.w.z. PANAS-P); en scores groter dan of gelijk aan 11 voor depressie, groter dan of gelijk aan 6 voor angst, of groter dan of gelijk aan 10 voor stress op de Depressie-, Angst- en Stressschaal; en scores groter dan of gelijk aan 5 op een subschaal van de Sheehan Disability Scale.
  • Bereidheid om af te zien van het starten van andere psychosociale of farmacologische behandelingen tot afronding van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiëntrapport van ernstige medische aandoeningen - zoals een voorgeschiedenis van ernstige, ongecontroleerde medische ziekte of instabiliteit (waaronder significante cardiopulmonale ziekte, organisch hersensyndroom, toevallen, cerebrovasculaire ziekte, schildklierdisfunctie en diabetes)
  • Actieve zelfmoordgedachten
  • Levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, psychose, cognitieve stoornissen of organische hersenbeschadiging
  • Middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden of afhankelijkheid in de afgelopen 12 maanden.
  • Meer dan 11 sigaretten per week of nicotine-equivalent
  • Geschiedenis van gebruik van marihuana, cocaïne of stimulerende middelen 5-7 keer per week of meer vóór de leeftijd van 15 jaar (bijv. amfetamine, cocaïne, methamfetamine)
  • Bereidheid om af te zien van het gebruik van marihuana 1 week vóór laboratoriumbeoordelingen
  • Zwangerschap
  • Bupropion, dopaminerge of neuroleptica gebruikt in de afgelopen 6 maanden
  • Heterocyclische antidepressiva en SSRI's zijn toegestaan ​​indien gestabiliseerd (3 maanden) en PRN-benzodiazepines en bètablokkers zijn toegestaan, maar worden afgeraden bij laboratoriumonderzoeksbezoeken
  • Weigering van video-/audio-opnamen
  • Voorafgaande deelname aan eerdere golven van deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Positieve affectbehandeling
15 sessies psychotherapie die zijn ontworpen om het anticiperen op beloningen, het behalen van beloningen en het leren van beloningen te vergroten.
Gedragsmatig: Positieve affectbehandeling
Sessies 1-7: Plezierige activiteiten + imaginaire verhalen en versterking van positieve stemmingseffecten (vervolg voor sessies 8-15) Sessies 8-10: Cognitieve oefeningen gericht op het identificeren van positieve aspecten van ervaringen, het nemen van verantwoordelijkheid voor positieve resultaten en het voorstellen van toekomstige positieve gebeurtenissen Sessies 11-14: Oefeningen om positieve ervaringen te cultiveren en ervan te genieten Sessie 15: Terugvalpreventie.
Actieve vergelijker: Behandeling van negatieve affecten
15 sessies psychotherapie ontworpen om dreigingsvermijding, dreigingsevaluatie en opwinding te verminderen.
Gedragsmatig: Behandeling van negatieve affecten
Sessies 1-7: Blootstellingstherapie aan gevreesde of vermeden situaties, sensaties of herinneringen (vervolg voor sessies 8-15) Sessies 8-10: Cognitieve herstructurering van waarschijnlijkheid, kosten en attributiebias Sessies 11-14: Capnometrie-ondersteunde ademhalingstraining Sessie 15: Terugvalpreventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schema voor positief en negatief affect uitgebreid (PANAS-X) (schalen met algemene dimensies)
Tijdsspanne: Baseline tot nabehandeling (16 weken) en follow-up (20 weken)
Gerapporteerd positief affect (algemene dimensieschaal positief affect) en negatief affect (algemene dimensieschaal negatief affect) (scorebereik voor elke schaal: 10-50, hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van positief affect of negatief affect).
Baseline tot nabehandeling (16 weken) en follow-up (20 weken)
Depressie Angst en Stress Schaal (DASS-21)
Tijdsspanne: Baseline tot nabehandeling (16 weken) en follow-up (20 weken)
Gerapporteerde symptomen van depressie (scorebereik: 0-21), angst (scorebereik: 0-21) en stress (scorebereik: 0-21), hogere scores duiden op een hogere ernst en frequentie.
Baseline tot nabehandeling (16 weken) en follow-up (20 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: Baseline, week 5, week 10, nabehandeling (week 16) en follow-up (week 20)
Gerapporteerde stoornis als gevolg van symptomen (scorebereik: 0-30) waarbij hogere scores duiden op een grotere stoornis. Omvat het gerapporteerde aantal dagen gemiste school/werk en het aantal dagen verminderde productiviteit.
Baseline, week 5, week 10, nabehandeling (week 16) en follow-up (week 20)
Positief en negatief affectschema uitgebreid (PANAS-X) Basic Positive Emotions Scales and Serenity
Tijdsspanne: Baseline, week 5, week 10, nabehandeling (week 16) en follow-up (week 20)
Bemiddelaar: Gerapporteerd positief affect (basis positieve emotieschalen en sereniteit) (scorebereik: 19 - 95). Let op: items die overlappen met de algemene dimensieschaal voor positief affect (zie Uitkomst 1) worden niet meegenomen in deze samengestelde score. Uitgesloten overlappende items zijn: alert, attent, vastberaden, enthousiast, opgewonden, trots en sterk.
Baseline, week 5, week 10, nabehandeling (week 16) en follow-up (week 20)
Inspanning-uitgaven voor beloningstaak (EEfRT)
Tijdsspanne: Baseline, week 5, week 10, nabehandeling (week 16) en follow-up (week 20)
Bemiddelaar: gedragsinspanning voor beloning
Baseline, week 5, week 10, nabehandeling (week 16) en follow-up (week 20)
Monetaire stimuleringstaak
Tijdsspanne: Baseline, week 5, week 10, nabehandeling (week 16) en follow-up (week 20)
Bemiddelaar: hartversnelling tot anticipatie op beloning
Baseline, week 5, week 10, nabehandeling (week 16) en follow-up (week 20)
Gedragsinhibitie/gedragsactivering (subschaal beloningsaandrijving) (BAS-RD)
Tijdsspanne: Baseline, week 5, week 10, nabehandeling (week 16) en follow-up (week 20)
Bemiddelaar: gerapporteerde beloningsgevoeligheid (scorebereik: 4-16) en dreigingsgevoeligheid (scorebereik: 7-28), waarbij hogere scores wijzen op een hogere gevoeligheid
Baseline, week 5, week 10, nabehandeling (week 16) en follow-up (week 20)
Dimensionale Anhedonia-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline, week 5, week 10, nabehandeling (week 16) en follow-up (week 20)
Bemiddelaar: Gerapporteerde beloningswens, motivatie, inspanning en plezier (scorebereik: 0-68), waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van beloningswens, motivatie, inspanning en plezier
Baseline, week 5, week 10, nabehandeling (week 16) en follow-up (week 20)
Gewijzigde Attentional Dot Probe-taak
Tijdsspanne: Baseline, week 5, week 10, nabehandeling (week 16) en follow-up (week 20)
Mediator: aandachtsbetrokkenheid bij positieve en negatieve stimuli
Baseline, week 5, week 10, nabehandeling (week 16) en follow-up (week 20)
Internationale affectieve beeldsysteemtaak
Tijdsspanne: Baseline, week 5, week 10, nabehandeling (week 16) en follow-up (week 20)
Mediator: hartreactie op positieve prikkels
Baseline, week 5, week 10, nabehandeling (week 16) en follow-up (week 20)
Temporele Ervaring van Plezier Schaal (consummatory subschaal)
Tijdsspanne: Baseline, week 5, week 10, nabehandeling (week 16) en follow-up (week 20)
Bemiddelaar: gerapporteerde beloning consumerend plezier (scorebereik: 8-48)
Baseline, week 5, week 10, nabehandeling (week 16) en follow-up (week 20)
Angstgevoeligheidsindex
Tijdsspanne: Baseline, week 5, week 10, nabehandeling (week 16) en follow-up (week 20)
Bemiddelaar: gerapporteerde bedreigingsbeoordeling van angst (scorebereik: 0-64)
Baseline, week 5, week 10, nabehandeling (week 16) en follow-up (week 20)
Waarschijnlijkheids- en kostenvragenlijst voor sociale en fysieke resultaten
Tijdsspanne: Baseline, week 5, week 10, nabehandeling (week 16) en follow-up (week 20)
Bemiddelaar: gerapporteerde dreigingsbeoordeling van sociale en fysieke uitkomsten (scorebereik: 0-80 voor elke subschaal), waarbij hogere scores duiden op een hogere kosten/waarschijnlijkheidsschatting
Baseline, week 5, week 10, nabehandeling (week 16) en follow-up (week 20)
Hoofdrekenen taak
Tijdsspanne: Baseline, week 5, week 10, nabehandeling (week 16) en follow-up (week 20)
Mediator: cardiorespiratoire reactie op stress
Baseline, week 5, week 10, nabehandeling (week 16) en follow-up (week 20)
Interviewer Anhedonia-beoordelingen
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (16 weken) en follow-up (20 weken)
Interviewerbeoordelingen van interesse, plezier en motivatie in hobby's/tijdverdrijf, eten/drinken, sociale activiteiten (scorebereik: 1-12), hogere scores duiden op minder anhedonie
Baseline, nabehandeling (16 weken) en follow-up (20 weken)
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (16 weken) en follow-up (20 weken)
Gerapporteerde zelfmoordgedachten (scorebereik: 0-38), hogere scores duiden op hogere suïcidaliteit
Baseline, nabehandeling (16 weken) en follow-up (20 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

Southern Methodist University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R33MH115138 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Positieve affectbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren