RTX-224 monotherapie bij patiënten met solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan onderzoeksprocedures Patiënten ≥18 jaar met een ECOG van 0 of 1

• R/R, of lokaal gevorderd, inoperabel en histologisch of cytologisch bevestigd

  (a) NSCLC, (b) huidmelanoom, (c) HNSCC, (d) UC, of ​​(e) TNBC, die refractair zijn voor of anderszins niet in aanmerking komen voor behandeling met standaardbehandelingen

• Voorafgaande therapie in elke ziektesetting moet het volgende omvatten:

  • NSCLC: patiënten moeten ziekteprogressie hebben ervaren na platinabevattende chemotherapie en een PD-1- of PD-L1-remmer. Patiënten met EGFR-, ALK-, ROS-1- of andere bruikbare mutaties zouden eerder therapieën moeten hebben gekregen of niet in aanmerking komen voor therapieën gericht op hun respectieve mutatie(s).
  • Huidmelanoom: Patiënten moeten ziekteprogressie hebben ervaren na een PD-1- of PD-L1-remmer. Patiënten met V600E-mutaties zouden eerder een goedgekeurde behandeling met BRAF-remmer of MEK-remmer moeten hebben gekregen of daarvoor niet in aanmerking komen.
  • HNSCC: patiënten moeten ziekteprogressie hebben ervaren na op platina gebaseerde combinatiechemotherapie en een PD-1- of PD-L1-remmer.
  • UC: Patiënten moeten ziekteprogressie hebben ervaren na op platina gebaseerde combinatiechemotherapie en een PD-1- of PD-L1-remmer.
  • TNBC: Patiënten moeten ziekteprogressie hebben ervaren na chemotherapie met één middel of combinatie. Patiënten met BRCA1/2-mutaties zouden eerder een goedgekeurde PARP-remmer moeten hebben gekregen of daarvoor niet in aanmerking komen; patiënten die PD-L1-positief zijn, hadden een goedgekeurde PD-1- of PD-L1-remmer moeten krijgen of kwamen niet in aanmerking voor een goedgekeurde PD-1- of PD-L1-remmer.
• Ziekte moet meetbaar zijn volgens de responsevaluatiecriteria
• De kortste van 28 dagen of 5 halfwaardetijden moet zijn verstreken sinds de voltooiing van eerdere therapie, vóór aanvang van de studiebehandeling.

• Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door het protocol:

  • ASAT en ALAT ≤3 × de bovengrens van normaal (ULN) Behalve in gedocumenteerde gevallen van het syndroom van Gilbert, totaal bilirubine ≤1,5 ​​× ULN
  • Serumalbumine ≥2,5 g/dl
  • Serum- of plasmacreatinine ≤1,5 ​​× ULN en/of glomerulaire filtratiesnelheid ≥50 ml/min/1,73 berekend met de formule van Cockcroft-Gault
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥1 × 103/μL
  • Aantal bloedplaatjes ≥100 × 103/μL
  • Hemoglobine ≥9 g/dl

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS). Als de patiënt aan de volgende 3 criteria voldoet, komt zij/hij in aanmerking voor de studie na overleg met de Sponsor Medische Monitor.
• Voltooide eerdere therapie voor CZS-metastasen (bestraling en/of chirurgie)
• CZS-tumor(en) is/zijn klinisch stabiel op het moment van inschrijving
• De patiënt heeft geen behandeling met corticosteroïden of anti-epileptica nodig voor de behandeling van CZS-metastasen
• Bekende overgevoeligheid voor een onderdeel van de onderzoeksbehandeling of hulpstoffen.
• Positieve antilichaamscreening met behulp van het standaardtype en de screentest van de instelling.
• Klinisch significante, actieve en ongecontroleerde infectie, waaronder humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).