Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van polyfenolextract op cardiovasculaire gezondheidsmarkers: een 4-weg gerandomiseerde cross-overstudie (Activ Acute)

10 maart 2022 bijgewerkt door: University of Ulster

Endotheeldisfunctie is een vroege voorspeller van cardiovasculaire gebeurtenissen bij risicopatiënten. Het wordt gekenmerkt door verminderde endotheelafhankelijke dilatatie en wordt voornamelijk veroorzaakt door verminderde biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide secundair aan oxidatieve stress en ontsteking. Het vinden van op voeding/voedingssupplementen gerichte benaderingen voor het verbeteren van de endotheliale functie is van belang voor de volksgezondheid.

Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde 4-weg cross-over studie worden uitgevoerd om te bepalen of acute consumptie van een gepatenteerd polyfenol-extract (156 mg / 222 mg / 333 mg) een dosisafhankelijke respons zal hebben op endotheelafhankelijke flow-gemedieerde dilatatie ( ED-FMD) in nuchtere omstandigheden, in vergelijking met een placebo (maltodextrine) bij mannelijke rokers (20 - 45 jaar; n=20). FMD en bloeddruk worden beoordeeld op tijdstippen van 0 en 2 uur na consumptie van een enkele dosis polyfenolextract, zullen begeleidende bloedmonsters worden verzameld om een ​​reeks eindpunten te beoordelen, waaronder stikstofmonoxidemetabolieten, angiotensine en polyfenolmetabolieten. Endotheelonafhankelijke vasodilatatie wordt ook 2 uur na consumptie gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste twee van de volgende risicomarkeringen; een BMI 25-30, tailleomtrek >94 ​​cm, hoge normale bloeddruk gedefinieerd als systolisch 85-89 mmHg of diastolisch 130-139 mmHg en een normaal ECG hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Een persoon die 2 weken voor de onderzoeksperiode positief is getest (zelfgerapporteerd).
  • Een met COVID-19 gevaccineerde persoon die de 1e of 2e dosis of booster 2 weken vóór V0 of tijdens de onderzoeksperiode krijgt vanwege de mogelijke interactie van het vaccin op markers die zijn beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Polyfenolextract lage dosis
Eenmalige dosis van 156 mg
Voedingssupplement: Polyfenol-extract
Enkele dosis
Experimenteel: Polyfenol extract middelmatige dosis
Eenmalige dosis van 222 mg
Voedingssupplement: Polyfenol-extract
Enkele dosis
Experimenteel: Polyfenol-extract hoge dosis
333 mg enkele dosis
Voedingssupplement: Polyfenol-extract
Enkele dosis
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine enkele dosis
Voedingssupplement: Placebo
Maltodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Verander meer dan 2 uur na de dosis
Acute verandering in endotheelafhankelijke stromingsgemedieerde dilatatie
Verander meer dan 2 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheel-onafhankelijke vasodilatatie
Tijdsspanne: Verander na 2 uur na de dosis
Acute verandering in endotheelonafhankelijke vasodilatatie als reactie op het geneesmiddel Glyceryltrinitraat (GTN)
Verander na 2 uur na de dosis
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verander meer dan 2 uur na de dosis
Gemeten door armmanchet
Verander meer dan 2 uur na de dosis
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verander meer dan 2 uur na de dosis
Gemeten door armmanchet
Verander meer dan 2 uur na de dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipide profiel
Tijdsspanne: Bezoek alleen 1, 0 uur
Gemeten in serum
Bezoek alleen 1, 0 uur
Glucose
Tijdsspanne: Bezoek alleen 1, 0 uur
Gemeten in plasma
Bezoek alleen 1, 0 uur
Tolerantie en aanvaardbaarheid van extract
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke interventie
Veiligheidsparameter. Gemeten op een 3-punts likertschaal (een lagere waarde is een beter resultaat: 1, volkomen acceptabel - 3, helemaal niet acceptabel)
Onmiddellijk na elke interventie
Hoogte
Tijdsspanne: Bezoek alleen 1, 0 uur
Gemeten in meters
Bezoek alleen 1, 0 uur
Gewicht
Tijdsspanne: 0 uur, op elk tijdstip
Gemeten in kg
0 uur, op elk tijdstip
Angiotensine-converterend enzym (ACE)
Tijdsspanne: Over 2 uur wisselen
Verkennende uitkomst
Over 2 uur wisselen
Circulerende polyfenolmetabolieten
Tijdsspanne: Over 2 uur wisselen
Verkennende uitkomst. Gemeten in plasma
Over 2 uur wisselen
Endotheline1
Tijdsspanne: Over 2 uur wisselen
Verkennende uitkomst. Gemeten in serum
Over 2 uur wisselen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ulster

Medewerkers

University of Parma
Activ'inside

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC/21/0029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren