- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05266144
Atriale fibrillatiepatiënten behandeld met katheterablatie
5 april 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Een prospectieve cohortstudie van atriumfibrillatiepatiënten behandeld met katheterablatie
Dit is een single-center prospectieve observationele cohortstudie van atriumfibrillatiepatiënten die werden behandeld met radiofrequente ablatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het effect van radiofrequente therapie op de levenskwaliteit en de atriale functie van atriumfibrillatiepatiënten zal worden beoordeeld door middel van de multidimensionale analyse van klinische basisgegevens, serologische indicatoren van atriale fibrose, echocardiografie, cardiale magnetische resonantiebeeldvorming, atriale potentiaalkartering, levenskwaliteit en langdurige ECG-bewaking binnen 1 week na radiofrequente ablatie.
Een voorspellend model voor recidief atriumfibrilleren na ablatie zal worden opgesteld.
Op basis van de dwarsdoorsnede-analyse van basislijngegevens zal ook de relatie tussen niet-invasieve beoordeling van atriale fibrose (beeldvorming en serologie), atriale elektrische activiteit en atriale functie worden geanalyseerd, en zullen atriumfibrillatiepatiënten met ventriculaire fibrose worden geselecteerd voor gensequencing om het bestaan van onderliggende cardiomyopathie te onderzoeken en gegevens te verstrekken voor verder onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yongtai Liu, M.D.
- Telefoonnummer: +86-1069155068
- E-mail: ataiever@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Yongtai Liu, M.D.
- Telefoonnummer: +86-1069155068
- E-mail: ataiever@163.com
-
Contact:
- Quan Fang, M.D.
- Telefoonnummer: +86-1069155068
- E-mail: fangquanpumch@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende patiënten met atriumfibrilleren, die katheterablatie ondergingen in het Peking Union Medical College Hospital, werden ingeschreven.
Alle patiënten ondergingen bilaterale isolatie van de longaderen onder algemene of lokale anesthesie en werden 3 maanden en 1 jaar na ablatie regelmatig gecontroleerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-valvulair atriumfibrilleren, inclusief paroxismaal atriumfibrilleren en aanhoudend atriumfibrilleren
- 18-80 jaar oud
- De anteroposterieure diameter van het linker atrium is minder dan 50 mm via TTE
- Patiënt voldoet aan de interventiecriteria voor bilaterale longaderisolatie na evaluatie door elektrofysiologische specialisten
- Patiënt stemt in met ablatiebehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Intra-atriale trombus gedetecteerd door TEE
- Hyperthyreoïdie
- Eerdere radiofrequente ablatie voor atriumfibrilleren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
atriale fibrillatie
Atriale fibrillatiepatiënten die radiofrequente ablatie ondergingen in het Peking Union Medical College Hospital.
|
Bilaterale longaderisolatie, een soort radiofrequente ablatie, wordt uitgevoerd bij atriale fibrillatiepatiënten voor atriale aritmietherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Herhaling beoordeeld door ECG, Holter-rapporten en poliklinische artsen
Tijdsspanne: bij follow-up na 1 jaar na ablatie
|
Herhaling omvat atriale fibrillatie en atriale flutter.
Herhalingskenmerken zoals patroon, duur, belasting, etc. worden geregistreerd.
|
bij follow-up na 1 jaar na ablatie
|
Sterfte door alle oorzaken beoordeeld aan de hand van telefonische follow-up of medische dossiers
Tijdsspanne: bij follow-up na 1 jaar na ablatie
|
Tijdstip en doodsoorzaak worden geregistreerd.
|
bij follow-up na 1 jaar na ablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van de levenskwaliteit beoordeeld door QOLSF36-vragenlijst
Tijdsspanne: bij follow-up na 1 jaar na ablatie
|
De levenskwaliteit zal worden beoordeeld bij baseline en na 1 jaar FU.
Verbetering van de levenskwaliteit geeft aan dat patiënten baat kunnen hebben bij de katheterablatie.
|
bij follow-up na 1 jaar na ablatie
|
Verbetering van de linker atriale functie beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: bij follow-up na 1 jaar na ablatie
|
Linker atriale functie zal worden beoordeeld bij baseline en 1 jaar FU.
Verbetering van de atriale functie geeft aan dat ablatie de atriale functie kan herstellen.
|
bij follow-up na 1 jaar na ablatie
|
Embolische gebeurtenissen beoordeeld door artsen en verdere onderzoeken zoals echografie, MRI
Tijdsspanne: bij follow-up na 1 jaar na ablatie
|
Embolie kan verband houden met atriumfibrilleren.
Embolie zal door artsen worden beoordeeld op basis van de symptomen en tekenen van de patiënt in de kliniek of per telefoon.
Als de klinische presentatie van een patiënt embolie aangeeft, zal de patiënt verder worden beoordeeld door middel van echografie, MRI, enz.
|
bij follow-up na 1 jaar na ablatie
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen, atriumfibrilleren of atriumflutter
Tijdsspanne: bij follow-up na 1 jaar na ablatie
|
Postoperatieve ziekenhuisopname duiden op een slechtere prognose.
|
bij follow-up na 1 jaar na ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Quan Fang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yongtai Liu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUMCH-AF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op radiofrequente ablatie
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrillerenNederland, Spanje, Hongkong, Hongarije, Duitsland, Frankrijk, Australië, Israël, Maleisië, Ierland, België, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Portugal, Griekenland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Finland, Italië, Monaco, Polen
-
Thermedical, Inc.Nog niet aan het wervenRefractaire ventriculaire tachycardieVerenigde Staten, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartziekten | Hart-en vaatziekten | Ventriculaire tachycardie | AritmieVerenigde Staten
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Nog niet aan het wervenBoezemfibrillerenVerenigd Koninkrijk
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteWervingBoezemfibrillerenBelgië, Canada, Frankrijk, Japan, Australië, Oostenrijk, Verenigde Staten, Italië