- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05269589
Thuisgebaseerde warmtetherapie voor diabetes type 2
Impact van een home-based warmtetherapie-interventie op markers van cardiometabolische functie bij volwassenen met diabetes type 2
Insulineresistentie en hyperglykemie maken personen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) vatbaar voor endotheliale disfunctie en een groter risico op hart- en vaatziekten (CVD). Verhoogd CVD-risico bij personen met T2DM houdt aan ondanks optimale farmacologische therapie, wat de noodzaak benadrukt om complementaire leefstijlinterventies te identificeren die de cardiometabolische functies in deze populatie verbeteren. Bewijs uit diermodellen suggereert dat blootstelling aan hitte de metabole functies verbetert. Met name wekelijkse blootstelling aan hitte gedurende 16 weken vermindert hyperinsulinemie en hyperglycemie veroorzaakt door een vetrijk dieet bij muizen. Tegelijkertijd hebben studies bij mensen aangetoond dat blootstelling aan hitte de vasculaire endotheliale functie verbetert. Op basis van dergelijke bevindingen is gesuggereerd dat warmtetherapie een effectieve leefstijlinterventie kan zijn om cardiometabolische functies te verbeteren. Slechts één studie heeft echter de impact van een warmtetherapie-interventie op personen met T2DM onderzocht, wat aantoont dat 6 weken blootstelling aan hitte de nuchtere plasmaglucose en hemoglobine A1C verlaagt. Geen enkele studie heeft de mogelijke vasculaire voordelen van warmtetherapie bij personen met T2DM overwogen.
Dit project zal cardiometabolische reacties op herhaalde blootstelling aan hitte onderzoeken bij mannen en vrouwen met T2DM. We zullen de hypothese testen dat 12 weken warmtetherapie de postprandiale vetzuurbehandeling, insulinegevoeligheid en endotheliale functie verbetert bij personen met T2DM.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel Gagnon, PhD
- Telefoonnummer: 4205 514-374-1480
- E-mail: daniel.gagnon.3@umontreal.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T1N6
- Werving
- Centre ÉPIC, Montreal Heart Institute
-
Contact:
- Daniel Gagnon, PhD
- Telefoonnummer: 4205 1-514-374-1480
- E-mail: daniel.gagnon.3@umontreal.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 45-75 jaar
- Diagnose van diabetes mellitus type 2 ≥1 jaar
- Stabiele medicatie ≥12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Obesitas klasse 3
- Hypertensie niet onder controle door medicatie
- Diagnose van hart-, nier- en/of longziekte
- Diagnose van ernstige neuropathie en/of retinopathie
- Insuline therapie
- Nuchtere plasmatriglyceriden >5,0 mmol/L
- Nuchter totaal cholesterol >7 mmol/l
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sham-vergelijker: Thermoneutraal
De deelnemers dompelen hun voeten onder in een voetenbad met water van 36°C
|
Deelnemers dompelen hun voeten onder in een voetenbad met thermoneutraal water
|
Experimenteel: Warmte
De deelnemers dompelen hun voeten onder in een voetenbad met water van 42°C
|
Deelnemers dompelen hun voeten onder in een voetenbad met heet water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Hemoglobine A1C (HbA1C)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Postprandiaal metabolisme na maaltijd
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Gekwantificeerd over een periode van 6 uur na inname van een gestandaardiseerde vloeibare maaltijd
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Perifere endotheliale functie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Doorstromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Post-occlusie reactieve hyperemie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Reactieve hyperemie na 5 minuten onderarmischemie
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Ischemische handgreepoefening
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Reactieve hyperemie na ischemische handgreepoefening
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
24-uurs ambulante bloeddrukmeting
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-2959
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
PegBio Co., Ltd.VoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Oramed, Ltd.IntegriumBeëindigdT2DM (diabetes mellitus type 2)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Thermoneutraal water
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Dom Zdravlja NisVoltooid
-
University of FloridaIngetrokkenInzicht in de effecten van watergerelateerde eetlustverwachtingen op de calorie-inname bij studentenGewichtsverlies | Appetijtelijk gedrag | Energie-inname | Water
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Institute of Progressive MedicineActief, niet wervendCovid19Verenigde Staten
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.VoltooidSuikerziekte | Glucose, hoog bloed | PatiëntenSaoedi-Arabië
-
San Diego State UniversityWervingHerstel van de hartslagVerenigde Staten
-
Dalin Tzu Chi General HospitalVoltooid
-
Antalya Training and Research HospitalWerving
-
State University of New York at BuffaloVoltooid
-
Dalin Tzu Chi General HospitalVoltooidAdenoomTaiwan, Verenigde Staten