Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De QUILT-studie: quilthechtingen bij patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan (QUILT)

8 maart 2022 bijgewerkt door: Lotte van Zeelst, Canisius-Wilhelmina Hospital

De QUILT-studie: quilthechtingen bij patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan: een gerandomiseerde trialstudie met getrapte wigclusters

Seroma is de meest voorkomende complicatie na borstkankerchirurgie, met gerapporteerde incidentie tot 90%. Seroma veroorzaakt ongemak bij de patiënt, wordt in verband gebracht met postoperatieve wondinfecties (POWI's), vereist vaak behandeling en verhoogt de zorgconsumptie. De quilttechniek, waarbij de huidflappen aan de borstspier worden gehecht, leidt tot een significante vermindering van seroom met een vermindering van het aantal aspiraties en postoperatieve wondinfecties. Hoofddoel van deze gerandomiseerde 'stepped wedge'-studie is het beoordelen van de impact van grootschalige implementatie van de quilttechniek bij patiënten die een mastectomie en/of okselklierdissectie ondergaan. Dit wordt een van de eerste multicenter prospectieve studies waarin quilten zonder postoperatieve wonddrainage wordt vergeleken met conventionele wondsluiting. De hypothese is dat quilten een eenvoudige en kosteneffectieve techniek is om leerboekresultaten te verbeteren. Bovendien wordt verwacht dat het comfort van de patiënt wordt verbeterd door quilten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Seroma is de meest voorkomende complicatie na borstkankerchirurgie, met gerapporteerde incidentie tot 90%. Seroma veroorzaakt ongemak bij de patiënt, wordt in verband gebracht met postoperatieve wondinfecties (POWI's), vereist vaak behandeling en verhoogt de zorgconsumptie. De quilttechniek, waarbij huidflappen aan de borstspier worden gehecht, leidt tot een significante vermindering van seroom met een vermindering van het aantal aspiraties en postoperatieve wondinfecties. De implementatie blijft echter achter door onbekende neveneffecten, toename van de doorlooptijd en kosteneffectiviteit. Hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de impact van grootschalige implementatie van de quilting-hechttechniek bij patiënten die een mastectomie en/of okselklierdissectie (ALND) ondergaan.

De QUILT-studie is een 'stepped wedge'-ontwerpstudie uitgevoerd onder negen academische ziekenhuizen in Nederland. Het onderzoek bestaat uit negen stappen, waarbij bij elke stap één ziekenhuis de quilttechniek gaat toepassen. Toewijzing van de volgorde van implementatie zal op randomisatie zijn gebaseerd. Primaire uitkomstmaat is 'handboekuitkomst', d.w.z. geen wondcomplicaties, geen heropname, heroperatie of ongepland bezoek aan de polikliniek en het gebruik van analgetica is postoperatief niet toegenomen. Op basis van een berekening van de steekproefomvang zijn in totaal 113 patiënten nodig.

Dit wordt een van de eerste multicenter prospectieve studies waarin quilten zonder postoperatieve wonddrainage wordt vergeleken met conventionele wondsluiting. De hypothese is dat quilten een eenvoudige techniek is om leerboekuitkomsten te verbeteren, zonder de zorgconsumptie te vergroten. Bovendien is de verwachting dat het comfort van de patiënt wordt vergroot door quilten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

113

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten ouder dan 18 jaar die borstamputatie en/of okselklierdissectie ondergaan
  • ongeacht de aard van de primaire tumor: profylactisch, risicoverlagend, goedaardig, in situ carcinoom en invasief primair of recidiverend carcinoom komen in aanmerking, ongeacht preoperatieve systemische therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die bezwaar hadden tegen deelname (bezwaarschrift)
  • wilsonbekwame patiënten of anderszins niet in staat om een ​​vragenlijst in te vullen
  • onmiddellijke borstreconstructie
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele sluitingsmethode
Na borstamputatie wordt de huid gesloten met onderhuidse hechtingen gevolgd door intracutane lopende hechtingen. Afhankelijk van het oordeel van de chirurg werd een vacuüm gesloten zuigdrain onder de huidflappen geplaatst.
Na borstamputatie wordt de huid gesloten met onderhuidse hechtingen gevolgd door intracutane lopende hechtingen. Afhankelijk van het oordeel van de chirurg werd een vacuüm gesloten zuigdrain onder de huidflappen geplaatst.
Experimenteel: Quilten
De toegepaste ingreep is de quilt-hechttechniek. Het onderhuidse weefsel wordt gehecht aan de borstspierspier door meerdere rijen lopende hechtingen te plaatsen. De hechting begint aan beide uiteinden van het litteken en loopt heen en weer, waardoor rijen quiltsteken ontstaan. De rijen zijn dwars van het craniale naar het caudale uiteinde van de wond geplaatst met 2-3 cm ertussen, in totaal zo'n drie tot vijf rijen voor de schedelflap. De staartflap is doorgestikt met 2-3 rijen caudaal naar craniaal. Een onderhuidse hechting gevolgd door een intracutane lopende hechting wordt gebruikt om de huid te sluiten. Er wordt geen wonddrain geplaatst.
Na borstamputatie en/of okselklierdissectie wordt het onderhuidse weefsel gehecht aan de borstspier door middel van meerdere rijen lopende hechtingen. De hechting begint aan beide uiteinden van het litteken en loopt heen en weer, waardoor rijen quiltsteken ontstaan. De rijen zijn dwars van het craniale naar het caudale uiteinde van de wond geplaatst met 2-3 cm ertussen, in totaal zo'n drie tot vijf rijen voor de schedelflap. De staartflap is doorgestikt met 2-3 rijen caudaal naar craniaal. Een onderhuidse hechting gevolgd door een intracutane lopende hechting wordt gebruikt om de huid te sluiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leerboek uitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden

'Textbook outcome' (TO), een combinatie van uitkomstparameters die een ideaal chirurgisch resultaat weerspiegelen. Gemeten 6 maanden na de operatie, moet het postoperatieve verloop van de patiënt aan het volgende voldoen om aan de definitie van TO te voldoen:

  • geen wondcomplicaties
  • geen heropnames in verband met primaire chirurgie
  • geen heroperatie i.v.m. primaire chirurgie, re-excisies in geval van aangetaste marges toegestaan
  • geen ongepland bezoek aan de polikliniek (afhankelijk van het centrum zijn meestal één of twee postoperatieve bezoeken gepland)
  • postoperatief gebruik van analgetica (6 maanden) is niet verhoogd in vergelijking met preoperatief
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle door palpatie gedetecteerde seroma's
Tijdsspanne: 6 maanden
De ernst van complicaties wordt gescoord met behulp van de Clavien Dindo-classificatie van chirurgische complicaties (graad I-V).
6 maanden
Klinisch significant seroom
Tijdsspanne: 6 maanden
Allemaal opgezogen seroom. De ernst van complicaties wordt gescoord met behulp van de Clavien Dindo-classificatie van chirurgische complicaties (graad I-V).
6 maanden
Chirurgische wondinfecties
Tijdsspanne: 6 maanden
De ernst van complicaties wordt gescoord met behulp van de Clavien Dindo-classificatie van chirurgische complicaties (graad I-V).
6 maanden
Bloedende complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
De ernst van complicaties wordt gescoord met behulp van de Clavien Dindo-classificatie van chirurgische complicaties (graad I-V).
6 maanden
Problemen met wondgenezing
Tijdsspanne: 6 maanden
Waaronder huidflapnecrose, wondnecrose, wonddehiscentie. De ernst van complicaties wordt gescoord met behulp van de Clavien Dindo-classificatie van chirurgische complicaties (graad I-V).
6 maanden
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 360 minuten
Duur van de operatie in minuten.
360 minuten
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 6 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen: onderscheid tussen poliklinische en intramurale behandeling.
6 maanden
Ongeplande bezoeken aan de polikliniek
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal ongeplande bezoeken aan de polikliniek
6 maanden
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
Heropname in het ziekenhuis in verband met primaire chirurgie
6 maanden
Heroperatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Heroperatie gerelateerd aan primaire chirurgie anders dan re-excisie.
6 maanden
Schouder functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld met behulp van de DASH-vragenlijst (Disability of the Arm, Shoulder and Hand). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
6 maanden
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 14 dagen
Beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS). Schaal 1-10, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
14 dagen
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Postoperatief gebruik van analgetica (paracetamol, NSAID's, opioïden).
6 maanden
Cosmetisch resultaat beoordeeld door een onafhankelijk panel
Tijdsspanne: 6 maanden
een onafhankelijk panel van vier chirurgen beoordeelt cosmetica blindelings door gestandaardiseerde digitale foto's te classificeren op een 4-punts Likert-schaal met de volgende categorieën: slecht, redelijk, goed en uitstekend. Foto's worden genomen in twee posities: de eerste in neutrale positie met beide armen naast het lichaam hangend en de tweede met beide armen geheven in 180gr (of zo ver mogelijk) hoogte.
6 maanden
Patiënt meldde tevredenheid over de borst
Tijdsspanne: 6 maanden
BreastQ-vragenlijst voor borstamputatie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De tijdens het onderzoek gebruikte en/of geanalyseerde datasets zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de eerste en senior auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seroma

Klinische onderzoeken op Conventionele wondsluiting

3
Abonneren